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Yervoy (ipilimumab) – Foglio illustrativo - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoYervoy
Codice ATCL01XC11
Principio Attivoipilimumab
ProduttoreBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

YERVOY 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ipilimumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos'è YERVOY e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare YERVOY

3.Come usare YERVOY

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare YERVOY

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è YERVOY e a cosa serve

YERVOY contiene il principio attivo ipilimumab, una proteina che aiuta il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule cancerogene attraverso l'azione delle cellule immunitarie.

Ipilimumab è utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato (un tipo di tumore della pelle) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare YERVOY

Non deve esserle somministrato YERVOY

se è allergico ad ipilimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni"). Se non è sicuro, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare YERVOY.

-infiammazione dell'intestino (colite) che può aggravarsi fino a sanguinamenti o perforazione intestinale. Segni e sintomi di colite possono includere diarrea (feci acquose, molli o soffici), un numero di movimenti intestinali aumentato rispetto al solito, presenza di sangue nelle feci o feci di colore più scuro, dolore o dolorabilità nell'area dello stomaco.

-infiammazione del fegato (epatite) che può portare a insufficienza epatica. Segni e sintomi di epatite possono includere colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nell'area destra dello stomaco, stanchezza.

-infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea grave (nota come necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). Segni e sintomi di reazione cutanea grave possono includere rash cutaneo con o senza prurito,

desquamazione cutanea, secchezza della pelle, febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed effetti su fegato, reni o polmoni. Tenga presente che la reazione chiamata DRESS può svilupparsi settimane o mesi dopo la sua ultima dose.

-infiammazione dei nervi che può portare a paralisi. Sintomi di problemi ai nervi possono includere debolezza muscolare, torpore o formicolio alle mani o ai piedi, perdita di coscienza o difficoltà al risveglio.

-infiammazione delle ghiandole che producono gli ormoni (specialmente ghiandole pituitaria, surrenale e tiroide) che può avere effetto su come queste ghiandole lavorano. Segni e sintomi che le ghiandole non stanno lavorando in maniera appropriata possono includere mal di testa, visione doppia o offuscata, stanchezza, ridotto stimolo sessuale, alterazioni del comportamento.

-infiammazione oculare. Segni e sintomi possono includere arrossamento degli occhi, dolore oculare, alterazioni o offuscamento della vista.

Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi o se i sintomi peggiorano.

Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali. Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i suoi sintomi, può sospendere la dose successiva di YERVOY o può interrompere del tutto il trattamento con YERVOY.

Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione. Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale. Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.

Prima che le sia somministrato YERVOY, verifichi con il medico o l'infermiere

se è affetto da una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie cellule);

se ha, o ha avuto in precedenza, un'infezione virale cronica del fegato, incluse epatite B (HBV) o epatite C (HCV);

se ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

se ha precedentemente riportato una reazione avversa cutanea grave durante una precedente terapia per il cancro.

Bambini ed adolescenti

Fino a quando non saranno disponibili maggiori informazioni, YERVOY non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e YERVOY

Prima che le sia somministrato YERVOY, informi il medico

se sta assumendo qualsiasi medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi. Questi medicinali possono interferire con l'effetto di YERVOY. Tuttavia, una volta che è stato trattato con YERVOY, il medico può prescriverle i cortocosteroidi per ridurre gli effetti collaterali che potrebbe avere con YERVOY.

se sta assumendo qualsiasi medicinale che blocca la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Questi medicinali possono aumentare la probabilità di sanguinamenti nello stomaco o intestino, che sono un effetto collaterale di YERVOY.

Informi inoltre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver prima parlato con il medico. Sulla base di dati preliminari, la somministrazione concomitante di YERVOY (ipilimumab) e di Zelboraf (vemurafenib, un altro medicinale per il trattamento del melanoma) non è raccomandata a causa di un'aumentata tossicità per il fegato.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.

Non deve utilizzare YERVOY se è in stato di gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Gli effetti di YERVOY nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo ipilimumab provochi danni al nascituro.

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con YERVOY;

Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con YERVOY, informi il medico.

Non è noto se ipilimumab passi nel latte materno. Tuttavia non sono attese esposizioni significative ad ipilimumab nel neonato attraverso il latte materno e non si prevedono effetti sui neonati/lattanti allattati al seno. Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con YERVOY.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi macchinari dopo la somministrazione di YERVOY se non è sicuro di sentirsi bene. Una sensazione di stanchezza o di debolezza è un effetto indesiderato molto comune di YERVOY. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

YERVOY contiene sodio

Se segue una dieta iposodica (una dieta povera di sale), informi il medico prima della somministrazione di YERVOY. Il medicinale contiene 2,3 mg di sodio per ml di concentrato.

3.Come usare YERVOY

Come viene somministrato YERVOY

YERVOY sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.

Il medicinale sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) per un periodo di 90 minuti.

Quanto YERVOY viene somministrato

La dose raccomandata è 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo.

La quantità di YERVOY da somministrare sarà calcolata in base al peso corporeo. A seconda della dose, prima della somministrazione, il contenuto del flaconcino di YERVOY può essere diluito totalmente o in parte con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino.

Il trattamento con YERVOY sarà somministrato una volta ogni 3 settimane, per un totale di 4 dosi. Potrebbe notare la comparsa di nuove lesioni o la crescita di lesioni esistenti sulla sua pelle, cose che possono essere attese mentre è in trattamento con YERVOY. Il medico continuerà a somministrarle YERVOY per un totale di 4 dosi, secondo la sua tolleranza al trattamento.

Se dimentica di prendere una dose di YERVOY

È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti per la somministrazione di YERVOY. Se manca un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con YERVOY

L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento con YERVOY prima di averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.

Tenga presenti gli importanti sintomi di infiammazione

YERVOY agisce sul sistema immunitario e può causare un'infiammazione in alcune parti dell'organismo.

L'infiammazione può provocare seri danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita.

Nei pazienti che avevano ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab negli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

perdita di appetito

diarrea, vomito o sensazione di malessere (nausea)

eritema cutaneo, prurito

sensazione di stanchezza o debolezza, reazioni nel sito di iniezione, febbre

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

dolore nella sede del tumore

ipofunzionalità della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso, ipofunzionalità dell'ipofisi

disidratazione

confusione

danno ai nervi (che causa dolore, debolezza e crampi), capogiri, mal di testa

visione offuscata, dolore agli occhi

pressione arteriosa bassa, arrossamento temporaneo del viso e del collo, sensazione di caldo intenso con sudorazione e battito cardiaco accelerato

respiro corto, tosse

sanguinamento gastrico o intestinale, infiammazione degli intestini (colite), stipsi, sensazione di bruciore allo stomaco, dolore allo stomaco

anomalie della funzionalità del fegato

infiammazione del rivestimento superficiale interno di un particolare organo

infiammazione e rossore della pelle, alterazione del colore della pelle con chiazze (vitiligine), orticaria (eruzione pruriginosa e pomfi), perdita o diradamento dei capelli, sudorazione notturna eccessiva, secchezza della pelle

dolore muscolare ed articolare, spasmi muscolari

tremore, mancanza di energia, gonfiore, dolore

malattia simil influenzale

perdita di peso

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

grave infezione batterica del sangue (sepsi, shock settico), infiammazione nell'area circostante il cervello o il midollo spinale, infiammazione dello stomaco e dell'intestino, infiammazione della parete intestinale (che causa febbre, vomito e dolore di stomaco), infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie

un gruppo di sintomi causati dalla presenza del tumore nell'organismo quali elevati livelli nel sangue di calcio e colesterolo, e bassi livelli nel sangue di zuccheri (sindrome paraneoplastica)

reazione allergica

ipofunzionalità delle ghiandole surrenali, iperfunzionalità della tiroide che può causare accelerazione della frequenza cardiaca, sudorazione e perdita di peso, deficit delle ghiandole che producono gli ormoni sessuali

ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali causata da un'ipoattività dell'ipotalamo (parte del cervello)

un gruppo di complicanze metaboliche che insorgono dopo il trattamento antitumorale caratterizzate da elevati livelli nel sangue di potassio e fosfato, e bassi livelli nel sangue di calcio (sindrome da lisi tumorale)

alterazioni della salute mentale, depressione, ridotto stimolo sessuale

grave e possibilmente fatale infiammazione dei nervi che causa dolore, debolezza o paralisi degli arti (sindrome di Guillain-Barré), svenimento, infiammazione dei nervi cranici, eccessivo accumulo di liquido nel cervello, difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia), tremore, breve contrazione involontaria dei muscoli, difficoltà nel parlare

infiammazione oculare che causa rossore o dolore, emorragia oculare, infiammazione dell'iride, riduzione della vista, sensazione di corpo estraneo negli occhi, occhi gonfi e lacrimanti, gonfiore degli occhi, infiammazione delle palpebre

battito cardiaco irregolare o anomalo

infiammazione dei vasi sanguigni, malattia dei vasi sanguigni, riduzione dell'apporto di sangue agli arti, diminuzione della pressione arteriosa al momento di alzarsi

estrema difficoltà respiratoria, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione dei polmoni, febbre da fieno

perforazione intestinale, infiammazione della membrana della parete dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino, infiammazione dell'intestino o del pancreas, ulcera peptica, infiammazione dell'esofago, blocco intestinale

insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ingrossamento del fegato, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero)

grave e possibilmente fatale desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)

infiammazione dei muscoli che provoca dolore o rigidità dell'anca e della spalla, dolori alle articolazioni

infiammazione della ghiandola tiroidea, del rene, o del sistema nervoso centrale

infiammazione multiorgano

infiammazione dei muscoli scheletrici

debolezza muscolare

insufficienza della funzionalità renale, malattia renale

assenza di cicli mestruali

disfunzione di più organi, reazione correlata all'infusione del medicinale

cambiamenti del colore dei capelli

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

malattia infiammatoria dei vasi sanguigni (più comunemente delle arterie della testa)

infiammazione dell'ano e della parete del retto (caratterizzata da sangue nelle feci e stimolo urgente alla defecazione)

malattia della pelle caratterizzata da chiazze secche e rosse ricoperte di squame (psoriasi)

infiammazione e rossore della pelle (eritema multiforme)

un tipo di reazione grave della pelle caratterizzata da eruzione accompagnata da una o più delle seguenti caratteristiche: febbre, gonfiore della faccia o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti su fegato, reni o polmoni (una reazione chiamata DRESS).

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

grave reazione allergica, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita.

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono stati segnalati in pazienti che hanno ricevuto dosi di YERVOY diverse da 3 mg/kg nel corso di studi clinici:

triade di sintomi (meningismo): rigidità del collo, intolleranza alla luce intensa e mal di testa, malessere di tipo influenzale

infiammazione del muscolo cardiaco, debolezza del muscolo cardiaco, liquido intorno al cuore

infiammazione del fegato o del pancreas, noduli di cellule infiammatorie nei vari organi del corpo

infezione all'interno dell'addome

lesioni cutanee dolorose delle braccia e delle gambe e del viso (eritema nodoso)

iperattività dell'ipofisi

ridotta funzionalità della paratiroide

infiammazione degli occhi, infiammazione del muscolo degli occhi

diminuzione dell'udito

cattiva circolazione del sangue che rende intorpidite o pallide le dita dei piedi e delle mani

danno ai tessuti delle mani e dei piedi che provoca rossore, gonfiore e vesciche

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.

Alterazioni dei risultati degli esami

YERVOY può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali:

una variazione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per contrastare le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la coagulazione del sangue)

una variazione anomala degli ormoni e dei livelli degli enzimi epatici nel sangue

anomalie dei test di funzionalità del fegato

livelli anomali di calcio, sodio, fosfato o potassio nel sangue

presenza di sangue o proteine nelle urine

un’anomala elevazione dell’alcalinità del sangue e di altri tessuti corporei

reni che non sono in grado di rimuovere normalmente gli acidi dal sangue

presenza nel sangue di anticorpi contro alcune cellule del proprio organismo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare YERVOY

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene YERVOY

Il principio attivo è ipilimumab.

Ogni ml di concentrato contiene 5 mg di ipilimumab. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 50 mg di ipilimumab. Ogni flaconcino da 40 ml contiene 200 mg di ipilimumab.

Gli altri componenti sono: Tris cloridrato, cloruro di sodio, (vedere paragrafo 2 "YERVOY contiene sodio"), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di YERVOY e contenuto della confezione

YERVOY concentrato per soluzione per infusione è da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, e può contenere (poche) particelle leggere.

Èdisponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 10 ml o 1 flaconcino di vetro da 40 ml.

Èpossibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali:

http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.

Calcolo della dose:

La dose prescritta per il paziente è indicata in mg/kg. Sulla base della dose prescritta, calcolare la dose totale da somministrare. Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di YERVOY concentrato.

Ogni flaconcino da 10 ml di YERVOY concentrato fornisce 50 mg di ipilimumab; ogni flaconcino da 40 ml fornisce 200 mg di ipilimumab.

Dose totale di ipilimumab in mg = peso del paziente in kg × dose prescritta in mg/kg.

Volume di YERVOY concentrato per preparare la dose (ml) = dose totale in mg, diviso 5 (il dosaggio di YERVOY concentrato è 5 mg/ml).

Preparazione dell'infusione:

Avere cura di adottare una tecnica asettica durante la preparazione dell'infusione. L'infusione deve essere preparata sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza, adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze da somministrare per via endovenosa.

YERVOY può essere utilizzato per somministrazione endovenosa:

senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione utilizzando un'apposita siringa sterile;

o

dopo la diluizione fino a 5 volte il volume originale del concentrato (fino a 4 parti di diluente per 1 parte di concentrato). La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 4 mg/ml. Per diluire il concentrato di YERVOY è possibile utilizzare:

una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); o

una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).

FASE 1

Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.

Ispezionare visivamente YERVOY concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di alterazione del colore. YERVOY concentrato è un liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle leggere. Non utilizzare in presenza di una quantità insolita di particelle e di segni di alterazione del colore.

Prelevare il volume richiesto di YERVOY concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.

FASE 2

Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in una sacca EV (PVC o non PVC).

Se necessario, diluire con il volume richiesto di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Mescolare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.

Somministrazione:

L'infusione di YERVOY non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo. Somministrare l'infusione di YERVOY per via endovenosa in un periodo di 90 minuti.

L'infusione di YERVOY non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa. Utilizzare una linea di infusione separata.

Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).

L'infusione di YERVOY è compatibile con:

set per infusione in PVC

filtri in linea di polietersulfone (0,2 μm-1,2 μm) e nylon (0,2 μm).

Alla fine dell'infusione, lavare la linea con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).

Condizioni di conservazione e periodo di validità:

Flaconcino chiuso

YERVOY deve essere conservato in frigorifero (2°C–8°C). I flaconcini devono essere conservati nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. YERVOY non deve essere congelato.

Non utilizzare YERVOY dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo “Scad.” o "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Infusione di YERVOY

Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione non diluita o diluita (tra 1 e 4 mg/ml) è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (20°C-25°C) o quando refrigerata (2°C-8°C). Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione (non diluita o diluita) deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C–8°C) oppure a temperatura ambiente (20°C–25°C). L'utilizzo in tempi e condizioni di conservazione diversi è sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Smaltimento:

Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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