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Zalasta (olanzapine) – Etichettatura - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZalasta
Codice ATCN05AH03
Principio Attivoolanzapine
ProduttoreKrka

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 2,5 mg COMPRESSE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 2,5 mg compresse

Olanzapina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 2,5 mg di olanzapina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio monoidrato. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

compressa

14 compresse

28 compresse

35 compresse

56 compresse

70compresse

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/001 (14 compresse)

EU/1/07/415/002 (28 compresse)

EU/1/07/415/003 (35 compresse)

EU/1/07/415/004 (56 compresse)

EU/1/07/415/005 (70 compresse)

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 2,5 mg compresse

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 2,5 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 2,5 mg compresse

Olanzapina

2.NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3.DATA DI SCADENZA

Scad:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 5 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 5 mg compresse

Olanzapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 5 mg di olanzapina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio monoidrato. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

compressa

14 compresse

28 compresse

35 compresse

56 compresse

70compresse

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/006 (14 compresse)

EU/1/07/415/007 (28 compresse)

EU/1/07/415/008 (35 compresse)

EU/1/07/415/009 (56 compresse)

EU/1/07/415/010 (70 compresse)

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 5 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 5 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 5 mg compresse

Olanzapina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

Scad:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 7,5 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 7,5 mg compresse

Olanzapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 7,5 mg di olanzapina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio monoidrato. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

compressa

14 compresse

28 compresse

35 compresse

56 compresse

70compresse

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/011 (14 compresse)

EU/1/07/415/012 (28 compresse)

EU/1/07/415/013 (35 compresse)

EU/1/07/415/014 (56 compresse)

EU/1/07/415/015 (70 compresse)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 7,5 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 7,5 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 7,5 mg compresse

Olanzapina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

Scad:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 10 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 10 mg compresse

Olanzapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 10 mg di olanzapina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio monoidrato. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

compressa

7 compresse

14 compresse

28 compresse

35 compresse

56 compresse

70compresse

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/016 (7 compresse)

EU/1/07/415/017 (14 compresse)

EU/1/07/415/018 (28 compresse)

EU/1/07/415/019 (35 compresse)

EU/1/07/415/020 (56 compresse)

EU/1/07/415/021 (70 compresse)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 10 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 10 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 10 mg compresse

Olanzapina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

Scad:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 15 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 15 mg compresse

Olanzapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 15 mg di olanzapina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio monoidrato. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

compressa

14 compresse

28 compresse

35 compresse

56 compresse

70compresse

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/022 (14 compresse)

EU/1/07/415/023 (28 compresse)

EU/1/07/415/024 (35 compresse)

EU/1/07/415/025 (56 compresse)

EU/1/07/415/026 (70 compresse)

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 15 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 15 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 15 mg compresse

Olanzapina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

Scad:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 20 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 20 mg compresse

Olanzapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 20 mg di olanzapina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio monoidrato. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

compressa

14 compresse

28 compresse

35 compresse

56 compresse

70compresse

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/027 (14 compresse)

EU/1/07/415/028 (28 compresse)

EU/1/07/415/029 (35 compresse)

EU/1/07/415/030 (56 compresse)

EU/1/07/415/031 (70 compresse)

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 20 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 20 mg COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 20 mg compresse

Olanzapina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

Scad:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 5 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene aspartame. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

compressa orodispersibile

14 compresse orodispersibili

28 compresse orodispersibili

35 compresse orodispersibili

56 compresse orodispersibili

70 compresse orodispersibili

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.

Non toccare le compresse con le mani bagnate perchè le compresse potrebbero rompersi

1.Tenere il blister per i bordi e separare un alveolo del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.

2.Tirare il bordo del foglio e toglierlo completamente.

3.Spingere fuori la compressa nella mano.

4.Mettere la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.

rk/ -K AS

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Deglutire la compressa con o senza acqua.

Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua e berla immediatamente.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/032 (14 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/033 (28 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/034 (35 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/035 (56 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/036 (70 compresse orodispersibili)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 5 mg compresse orodispersibili

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 5 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

Scad:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

1.Strappare

2.Tirare

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 7,5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI

I 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

I

Zalasta 7,5 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa orodispersibile contiene 7,5 mg di olanzapina.

I 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

I

Contiene aspartame. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

I 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

I

compressa orodispersibile

14 compresse orodispersibili

28 compresse orodispersibili

35 compresse orodispersibili

56 compresse orodispersibili

70 compresse orodispersibili

I 5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.

Non toccare le compresse con le mani bagnate perchè le compresse potrebbero rompersi

1.Tenere il blister per i bordi e separare un alveolo del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.

2.Tirare il bordo del foglio e toglierlo completamente.

3.Spingere fuori la compressa nella mano.

4.Mettere la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.

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Deglutire la compressa con o senza acqua.

Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua e berla immediatamente.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/037 (14 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/038 (28 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/039 (35 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/040 (56 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/041 (70 compresse orodispersibili)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 7,5 mg compresse orodispersibili

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 7,5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 7,5 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

Scad:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

1.Strappare

2.Tirare

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 10 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI

I 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

I

Zalasta 10 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.

I 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

I

Contiene aspartame. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

I 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

I

compressa orodispersibile

14 compresse orodispersibili

28 compresse orodispersibili

35 compresse orodispersibili

56 compresse orodispersibili

70 compresse orodispersibili

I 5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.

Non toccare le compresse con le mani bagnate perchè le compresse potrebbero rompersi

1.Tenere il blister per i bordi e separare un alveolo del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.

2.Tirare il bordo del foglio e toglierlo completamente.

3.Spingere fuori la compressa nella mano.

4.Mettere la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.

I

U -c

U

I CU

S

I

__

IItH S __ __

Deglutire la compressa con o senza acqua.

Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua e berla immediatamente.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/042 (14 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/043 (28 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/044 (35 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/045 (56 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/046 (70 compresse orodispersibili)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 10 mg compresse orodispersibili

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 10 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 10 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

Scad:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

1.Strappare

2.Tirare

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 15 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI

I 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

I

Zalasta 15 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina.

I 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

I

Contiene aspartame. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

I 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

compressa orodispersibile

14 compresse orodispersibili

28 compresse orodispersibili

35 compresse orodispersibili

56 compresse orodispersibili

70 compresse orodispersibili

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.

Non toccare le compresse con le mani bagnate perchè le compresse potrebbero rompersi

1.Tenere il blister per i bordi e separare un alveolo del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.

2.Tirare il bordo del foglio e toglierlo completamente.

3.Spingere fuori la compressa nella mano.

4.Mettere la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.

I

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Deglutire la compressa con o senza acqua.

Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua e berla immediatamente.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/047 (14 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/048 (28 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/049 (35 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/050 (56 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/051 (70 compresse orodispersibili)

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 15 mg compresse orodispersibili

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 15 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 15 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

Scad:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

1.Strappare

2.Tirare

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ZALASTA 20 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI

I 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

I

Zalasta 20 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina.

I 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

I

Contiene aspartame. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

I 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

I

compressa orodispersibile

14 compresse orodispersibili

28 compresse orodispersibili

35 compresse orodispersibili

56 compresse orodispersibili

70 compresse orodispersibili

I 5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.

Non toccare le compresse con le mani bagnate perchè le compresse potrebbero rompersi

1.Tenere il blister per i bordi e separare un alveolo del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.

2.Tirare il bordo del foglio e toglierlo completamente.

3.Spingere fuori la compressa nella mano.

4.Mettere la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.

I

U -c

U

I CU

S

I

__

IItH S __ __

Deglutire la compressa con o senza acqua.

Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua e berla immediatamente.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/415/052 (14 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/053 (28 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/054 (35 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/055 (56 compresse orodispersibili)

EU/1/07/415/056 (70 compresse orodispersibili)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Zalasta 20 mg compresse orodispersibili

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

<PC:

SN:

NN:>

Le informazioni di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ZALASTA 20 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalasta 20 mg compresse orodispersibili

Olanzapina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA

3. DATA DI SCADENZA

Scad:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. ALTRO

1.Strappare

2.Tirare

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