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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZalmoxis
Codice ATCL01
Principio AttivoAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProduttoreMolMed SpA

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA

Via Olgettina 58 20132

Milan

Italia

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MolMed SpA

Via Olgettina 58 20132

Milan

Italia

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia Europea dei Medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima di lanciare Zalmoxis sul mercato in tutti gli Stati membri, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l’autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale formativo per gli operatori sanitari.

Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zalmoxis è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare e somministrare Zalmoxis abbiano a disposizione un documento guida che riporti i seguenti elementi chiave:

1. Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD)

Durante e dopo il trattamento con Zalmoxis il medico deve essere consapevole dei segni e sintomi acuti e cronici della GvHD e assicurare la disponibilità di ganciclovir o valganciclovir presso il reparto per il trattamento tempestivo della GvHD.

Se in qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento con Zalmoxis, si sviluppa una GvHD acuta di grado uguale o superiore a 2 o una GvHD cronica, il paziente deve essere trattato con ganciclovir alla dose di 10 mg/kg/giorno suddivisa in due somministrazioni endovenose, oppure con valganciclovir 900 mg due volte al giorno per via orale per 14 giorni.

In caso di progressione di GvHD dopo 3 giorni di trattamento con ganciclovir o valganciclovir da soli, è necessario aggiungere una terapia immunosoppressiva standard.

Zalmoxis deve essere somministrato dopo un periodo di interruzione di 24 ore del trattamento con ganciclovir o valganciclovir e della terapia immunosoppressiva.

2. Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della somministrazione concomitante di ganciclovir e valganciclovir

Il medico curante deve assicurarsi che i pazienti non ricevano ganciclovir o valganciclovir nelle 24 ore antecedenti la somministrazione di Zalmoxis. In caso di insufficienza renale può essere necessario un intervallo di tempo maggiore.

3. Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della terapia immunosoppressiva concomitante

I pazienti non devono assumere Zalmoxis in caso di:

o insorgenza di GvHD che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica

oterapia immunosoppressiva sistemica in corso o somministrazione del fattore che stimola le colonie di granulociti (G-CSF) dopo il trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche

I pazienti possono essere trattati con Zalmoxis 24 ore dopo l’interruzione della terapia antivirale o immunosoppressiva.

Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica concomitante in quanto l’efficacia del trattamento con Zalmoxis nella immunoricostituzione precoce può risultare ridotta. La terapia immunosoppressiva influenza anche le cellule immunocompetenti, ad esempio quelle infuse con Zalmoxis. Prima dell’infusione di questo medicinale è necessario rispettare un adeguato periodo di wash-out (lavaggio).

4. Osservazioni sull’importanza di segnalare le reazioni avverse ed incoraggiare i pazienti ad arruolarsi nello studio TK011 (collegato al registro EBMT)

5. Descrizione

step-by-step dettagliata della procedura di somministrazione di Zalmoxis, incentrata anche su:

o requisiti dell’ambiente per la somministrazione di Zalmoxis

o conservazione, trasporto e scongelamento della sacca di Zalmoxis o sorveglianza dell’efficacia di Zalmoxis (Immunoricostituzione - IR)

Per monitorare la IR, l’analisi per la quantificazione delle cellule CD3+ deve essere eseguita settimanalmente nel corso del primo mese successivo alla somministrazione di Zalmoxis. In assenza di IR, una dose aggiuntiva di Zalmoxis deve essere somministrata con un intervallo di 30 giorni fino a un massimo di quattro dosi. In caso di ottenimento della IR, documentata da due conteggi consecutivi delle cellule CD3+ ≥ 100/µL il trattamento con Zalmoxis deve essere interrotto.

Obbligo di completare attività post-autorizzative

Descrizione

Tempistica

Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare la

Q4 2022

sicurezza e l’efficacia nella pratica clinica reale, oltre alla sicurezza e all’efficacia a lungo

 

termine in tutti i pazienti trattati con Zalmoxis, il MAH deve condurre e inviare i risultati

 

relativi allo studio TK011 utilizzando il registro EBMT che include tutti i pazienti trattati

 

con Zalmoxis.

 

Gli aggiornamenti dei progressi devono essere inviati annualmente con il rinnovo annuale.

 

La relazione dello studio clinico deve essere inviata entro il quarto trimestre del 2022 (Q4

 

2022).

 

 

 

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA'

POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Il MAH deve completare, nell’intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:

Marzo 2021

Per confermare l’efficacia e la sicurezza di Zalmoxis come trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche di pazienti adulti a rischio elevato di tumori ematologici, il MAH deve presentare i risultati dello studio TK008, uno studio randomizzato di fase III sul trapianto aploidentico di HSC, seguito da una strategia di reinfusione di linfociti HSV-Tk da donatore in pazienti con leucemia acuta ad alto rischio.

Inoltre, devono essere inviati gli aggiornamenti relativi al reclutamento contestualmente agli PSURs.

La relazione dello studio clinico deve essere presentata entro marzo 2021.

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