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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Etichettatura - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZalmoxis
Codice ATCL01
Principio AttivoAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProduttoreMolMed SpA

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione

Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

La sacca contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata a una concentrazione di 5- 20 x 106 cellule/mL

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Dispersione per infusione

Volume della sacca:__________mL

Dose: 1 x 107 cellule/kg

Concentrazione_____x 10x cellule/mL

Numero totale di cellule: _____x 10X

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15°C -30 °C)

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in vapori di azoto liquido

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate. Le linee guida locali di biosicurezza attinenti a prodotti di questo genere devono essere seguite relativamente al prodotto non utilizzato o al materiale di scarto.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italia

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1121/001

13.NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO

Lotto:

Codice del paziente:

Codice del donatore:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Non pertinente

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

Non pertinente

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA IN PLASTICA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione

Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

La sacca contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata a una concentrazione di 5- 20 x 106 cellule/mL

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio. Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Dispersione per infusione

Volume della sacca:__________mL

Dose: 1 x 107 cellule/kg

Concentrazione ____ x 10x cellule/mL

Numero totale di cellule: ____ x 10X

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15 °C -30 °C)

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in vapori di azoto liquido

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate. Seguire le linee guida locali pertinenti sulla biosicurezza applicabili per tali prodotti e relative al prodotto non utilizzato o al prodotto da smaltire.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1121/001

13. NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO

Lotto:

Codice del paziente:

Codice del donatore:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

Non pertinente

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Non pertinente

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

Non pertinente

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SACCA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.:

Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

Codice del paziente:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Numero totale di cellule: ____ x 10X

6.ALTRO

MolMed SpA

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