Contenuti degli articoli
- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
- 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
- 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
- 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
- 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
- 8. DATA DI SCADENZA
- 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
- 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
- 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 13. NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
- 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
- 15. ISTRUZIONI PER L’USO
- 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
- 17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
- 18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
- 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- 3. DATA DI SCADENZA
- 4. NUMERO DI LOTTO
- 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
- 6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zalmoxis
Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
La sacca contiene un volume di
3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio.
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Dispersione per infusione
Volume della sacca:__________mL
Dose: 1 x 107 cellule/kg
Concentrazione_____x 10x cellule/mL
Numero totale di cellule: _____x 10X
5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso endovenoso
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Prodotto

8.DATA DI SCADENZA
Scad.:
Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15°C
9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in vapori di azoto liquido
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate. Le linee guida locali di biosicurezza attinenti a prodotti di questo genere devono essere seguite relativamente al prodotto non utilizzato o al materiale di scarto.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MolMed S.p.A.
Via Olgettina 58
20132 Milano
Italia
12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/16/1121/001
13.NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Lotto:
Codice del paziente:
Codice del donatore:
14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15.ISTRUZIONI PER L’USO
16.INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata
17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Non pertinente
18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Non pertinente

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA IN PLASTICA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zalmoxis
Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
La sacca contiene un volume di
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio. Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
- Perjeta - L01XC13
- Xaluprine (mercaptopurine nova laboratories) - L01BB02
- Tepadina - L01AC01
- Capecitabine sun - L01BC06
- Gliolan - L01XD04
- Caprelsa - L01XE
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "L01"
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Dispersione per infusione
Volume della sacca:__________mL
Dose: 1 x 107 cellule/kg
Concentrazione ____ x 10x cellule/mL
Numero totale di cellule: ____ x 10X
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso endovenoso
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Prodotto

8. DATA DI SCADENZA
Scad.:
Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in vapori di azoto liquido
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate. Seguire le linee guida locali pertinenti sulla biosicurezza applicabili per tali prodotti e relative al prodotto non utilizzato o al prodotto da smaltire.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MolMed S.p.A.
Via Olgettina 58
20132 Milano
Italia
12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/16/1121/001
13. NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Lotto:
Codice del paziente:
Codice del donatore:
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
Non pertinente
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Non pertinente
18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Non pertinente

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACCA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Zalmoxis
Uso endovenoso
2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3.DATA DI SCADENZA
Scad.:
Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore
4.NUMERO DI LOTTO
Lotto:
Codice del paziente:
5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Numero totale di cellule: ____ x 10X
6.ALTRO
- Truvada
- Rivastigmine actavis
- Oslif breezhaler
- Glyxambi
- Filgrastim ratiopharm
- Celsentri
Prescrizione farmaci elencati:
MolMed SpA
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