Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Etichettatura - L01

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione

Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

La sacca contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata a una concentrazione di 5- 20 x 106 cellule/mL

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Dispersione per infusione

Volume della sacca:__________mL

Dose: 1 x 107 cellule/kg

Concentrazione_____x 10x cellule/mL

Numero totale di cellule: _____x 10X

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15°C -30 °C)

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in vapori di azoto liquido

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate. Le linee guida locali di biosicurezza attinenti a prodotti di questo genere devono essere seguite relativamente al prodotto non utilizzato o al materiale di scarto.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italia

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1121/001

13.NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO

Lotto:

Codice del paziente:

Codice del donatore:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Non pertinente

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

Non pertinente

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA IN PLASTICA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione

Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

La sacca contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata a una concentrazione di 5- 20 x 106 cellule/mL

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio. Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Dispersione per infusione

Volume della sacca:__________mL

Dose: 1 x 107 cellule/kg

Concentrazione ____ x 10x cellule/mL

Numero totale di cellule: ____ x 10X

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15 °C -30 °C)

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in vapori di azoto liquido

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate. Seguire le linee guida locali pertinenti sulla biosicurezza applicabili per tali prodotti e relative al prodotto non utilizzato o al prodotto da smaltire.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1121/001

13. NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO

Lotto:

Codice del paziente:

Codice del donatore:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

Non pertinente

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SACCA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.:

Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

Codice del paziente:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Numero totale di cellule: ____ x 10X

6.ALTRO

MolMed SpA