Contenuti degli articoli
- A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
- B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
- C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
USA
Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Industriepark Höchst
- Eylea - aflibercept
Prescrizione farmaci elencati. Principio Attivo: "Aflibercept"
Germania
B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.
- Iscover - Sanofi-aventis groupe
- Jevtana - sanofi-aventis groupe
- Fasturtec - Sanofi-aventis groupe
- Lyxumia - Sanofi-Aventis Groupe
- Karvezide - Sanofi-aventis groupe
- Irbesartan hydrochlorothiazide zentiva (irbesartan hydrochlorothiazide winthrop) - sanofi-aventis groupe
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Sanofi-Aventis Groupe"
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
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