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Zaltrap (aflibercept) – Etichettatura - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZaltrap
Codice ATCL01XX44
Principio Attivoaflibercept
ProduttoreSanofi-Aventis Groupe

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione aflibercept

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO (I)

1 flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di aflibercept (25 mg/ml). 1 flaconcino da 8 ml contiene 200 mg di aflibercept (25 mg/ml).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Inoltre contiene saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione

100 mg/4 ml

1 flaconcino

3 flaconcini

200 mg/8 ml

1 flaconcino

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Flaconcino monodose

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Solo per uso endovenoso. Usare solo dopo la diluizione.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad

Validità dopo la diluizione: vedere il foglio illustrativo

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parigi

Francia

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/814/001 1 flaconcino (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/002 3 flaconcini (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/003 1 flaconcino (200 mg/8 ml)

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ZALTRAP 25 mg/ml concentrato sterile aflibercept

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

100 mg/4 ml

200 mg/8 ml

6.ALTRO

Solo per uso endovenoso

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