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Zalviso (sufentanil) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZalviso
Codice ATCN01AH03
Principio Attivosufentanil
ProduttoreGrunenthal GmbH

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

D-52078 Aquisgrana

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio di Zalviso in ciascuno Stato membro, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l’Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del

programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.

Il Titolare dell’AIC deve garantire che, in seguito alle discussioni e all’accordo con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro in cui viene lanciato Zalviso, tutti gli operatori sanitari che si prevede possano prescrivere Zalviso siano informati, tramite una lettera informativa, su come avere accesso/ricevere i seguenti materiali:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio illustrativo

Materiali educazionali per gli operatori sanitari

Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave:

-Fornire informazioni sull’indicazione e su come selezionare adeguatamente i pazienti;

-Usare Zalviso secondo le indicazioni contenute nel RCP per garantire un utilizzo corretto e minimizzare i rischi.

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