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Zalviso (sufentanil) – Etichettatura - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZalviso
Codice ATCN01AH03
Principio Attivosufentanil
ProduttoreGrunenthal GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA da 1, 10 e 20 cartucce

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali

Sufentanil

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110). Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 cartuccia con 40 compresse sublinguali

10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna

20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso sublinguale.

Usare solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.

Inserire immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso, subito dopo aver rimosso la bustina.

Non frantumare, masticare o ingoiare la compressa.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

EXP

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aquisgrana

Germania

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/15/1042/001 1 cartuccia con 40 compresse sublinguali

EU/1/15/1042/002 10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna

EU/1/15/1042/003 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali

Sufentanil

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110). Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

800 compresse sublinguali (20 cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna). Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso sublinguale.

Usare solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.

Inserire immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso, subito dopo aver rimosso la bustina.

Non frantumare, masticare o ingoiare la compressa.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

EXP

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aquisgrana

Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX)

SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali

Sufentanil

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110). Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 1600 compresse sublinguali (40 [2 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna).

Confezione multipla: 2400 compresse sublinguali (60 [3 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)

Confezione multipla: 4000 compresse sublinguali (100 [5 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso sublinguale.

Usare solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.

Inserire immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso, subito dopo aver rimosso la bustina.

Non frantumare, masticare o ingoiare la compressa.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

EXP

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aquisgrana

Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna

EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna

EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

BUSTINA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali

Sufentanil

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110). Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 cartuccia con 40 compresse sublinguali

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso sublinguale.

Usare solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.

Inserire immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso, subito dopo aver rimosso la bustina.

Non frantumare, masticare o ingoiare la compressa.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

EXP

EXP vedere pagina 1

EXP vedere retro

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aquisgrana

Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

Lot vedere pagina 1

Lot vedere retro

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali

Sufentanil

Uso sublinguale

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

4.NUMERO DI LOTTO

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

40 compresse sublinguali

6.ALTRO

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