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Zerene (zaleplon) – Foglio illustrativo - N05CF03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZerene
Codice ATCN05CF03
Principio Attivozaleplon
ProduttoreMeda AB

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Zerene 5 mg capsule rigide zaleplon

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

 

1.

Che cos’è Zerene e a che cosa serve

autorizzato

2.

Prima di prendere Zerene

 

3.

Come prendere Zerene

 

4.

Possibili effetti indesiderati

 

5.

Come conservare Zerene

 

6.

Altre informazioni

 

1.

CHE COS'È ZERENE E A CHE COSA SERVE

 

Zerene appartiene ad una classe di sostanze chiamate farm ci benzodiazepine-correlate, che consistono in preparazioni con azione ipnotica.

Zerene l’aiuterà a dormire. I disturbi del sonno generalmente non durano a lungo e la maggior parte

delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento. La durata del trattamento in genere

non

 

varia da pochi giorni a due settimane. Se dopo aver terminatopiù

le capsule lei avesse ancora disturbi del

sonno, contatti di nuovo il suo medico.

-abbiaMedicinaleallergia ( persens bilità) a zaleplon o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zerene

-soffra di sin rome di apnea durante il sonno (sospensione della respirazione per brevi periodi durante il sonno)

-soffra di gravi affezioni renali o epatiche

-soffra di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto marcata)

-soffra di gravi problemi respiratori o toracici

Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, chieda consiglio al suo medico. I bambini al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Zerene .

Faccia attenzione con Zerene soprattutto

-Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Zerene . L’alcool può aumentare gli effetti collaterali di qualsiasi farmaco che aiuta a dormire.

-Utilizzi il prodotto con estrema cautela nel caso abbia avuto dipendenza da farmaci o da alcool.

-Se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inducenti del sonno, in cui è inclusa anche Zerene, c’è la possibilità che Lei possa sviluppare dipendenza a questi farmaci. Se si sviluppa dipendenza, la sospensione improvvisa del trattamento può accompagnarsi a sintomi da astinenza. Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà,

Assunzione di Zerene con altri medicinali

tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.

- Non utilizzi Zerene o qualsiasi altro farmaco induttore di sonno per periodi più lunghi di quelli indicati dal Suo medico.

- Non assuma un’altra dose di Zerene nella medesima notte.

- Se persiste o peggiora la sua insonnia, contatti il suo medico.

- Con l’assunzione di farmaci per il sonno, esiste la possibilità che si possa verificare un certo tipo di perdita temporanea della memoria (amnesia) e perdita di coordinazione. Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Zerene.

- E’ possibile che si possa manifestare sonnambulismo (camminare durante il sonno) compresi mangiare o guidare pur non essendo completamente svegli, senza avere memoria dell’evento. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.

- Reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, alterazioni del pensiero, delusione, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, collera, comportamento alterato, estroversione, non compatibili con il carattere, e altri effetti sul comportamento, sono stati segnalati a seguito dell’uso di medicinali per il trattamento dell’insonnia, incluso Zerene.

vale anche per i medicinali che possono essere acquistati senzaautorizzatoprescrizione medica. Alcuni farmaci

 

Queste reazioni possono essere indotte da medicinali, spontanee in origine, o causate da

 

un’affezione psicofisica sottostimata. Sono più frequenti negli anziani. Se avver e queste

 

reazioni, contatti subito il suo medico.

-

Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche. Una reazione allergica può comprendere

 

rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua, o nausea e

 

vomito Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti l suo medico

 

immediatamente.

Non prenda nessun altro medicinale senza aver prima consult to il suo medico o il farmacista. Questo possono causare sonnolenza e non devono essere resipiùdurante l’assunzione di Zerene.

Nel caso Zerene venga assunto con altrinonfarmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può causarle maggiore sonnolenza di quanto previsto. Tenga presente che tali associazioni possono causarle sonnolenza il giorno successivo. Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel

trattamento delle allergie (a tist minici sedativi).

trattamento di condizioni mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi), farmaci utilizzati nelMedicinaletrattamento del dolore acuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici/convulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel

Informi il suo medico o l farmacista se sta assumendo cimetidina (un farmaco per lo stomaco) o eritromicina (un ant b ot o).

Assunzione di Z r ne con cibi e bevande

medicinale potrebbe agire più lentamente. Inghiotta la(e) capsula(e) con un bicchiere d’acqua. Non

Non si consiglia di prendere Zerene durante o immediatamente dopo un pasto abbondante in quanto il beva mai alcolici durante il trattamento con Zerene (v. “Faccia attenzione soprattutto”)

Gravidanza e allattamento

Informi il suo medico se è incinta o se intende iniziare una gravidanza.

Zerene non deve essere preso durante questi periodi poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante la gravidanza.

Informi il suo medico se sta allattando.

Zerene non deve essere preso durante questo periodo poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zerene può causare sonnolenza, perdita di concentrazione, di memoria o debolezza muscolare. Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l’assunzione del medicinale. Se si presentano questi sintomi non guidare od usare macchinari.

Informazione importante sugli eccipienti di Zerene

Se il suo medico le ha riferito che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco.

3. COME PRENDERE ZERENE

-

 

autorizzato

Prenda la dose esatta prescritta dal suo medico. Non la modifichi senza aver prima c nsultato il

 

suo medico.

 

 

La dose consigliata per gli adulti è di 10 mg prima di coricarsi o se, dopo essersi coricato, si ha

 

difficoltà ad addormentarsi. Non deve assumere una seconda dose nella medesima notte.

-

Ci sono dosaggi diversi per le persone che hanno 65 anni o più e per quelle che hanno problemi

 

epatici da lievi a moderati:

 

65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg

Problemi epatici da lievi a moderati: prendere una c ps la da 5 mg.

Se prende più Zerene del dovuto

più

Zerene è stato studiato in modo tale che se il contenuto di una capsula è dissolto in un liquido, questo cambia colore e diviene opaco.

Contattare immediatamente un medico e riferire quante capsule sono state prese. Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica.

non

Se dimentica di prendere Zerene

In caso di assunzioneMedicinaledi una dose sup riore a quella indicata comparirà velocemente sonnolenza, dosi elevate probabilmente posso o c us re coma.

E’sufficiente pren ere la successiva dose al momento stabilito, quindi proseguire come in precedenza. Non provare ad incr mentare la dose successiva a quella non assunta.

Se interrompe il trattamento con Zerene

Quando si interrompe il trattamento, la sua insonnia iniziale potrebbe ripresentarsi e lei potrebbe soffrire di disturbi quali cambio d’umore, ansia e agitazione. Se avverte tali sintomi, chieda chiarimenti al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Zerene può causare effetti indesiderati, ma non in tutti i soggetti. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati oppure ogni altro cambiamento dello stato di salute, informi il medico il più velocemente possibile.

La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati sotto riportati è la seguente: molto comune (più di 1 su 10 pazienti)

comune(da 1 a 10 su 100 pazienti)

non comune (da 1 a 10 su 1000 pazienti) raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti)

non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)

Come tutti i medicinali, Zerene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, o un qualsiasi problema di salute, lo riferisca al suo medico il più velocemente possibile.

Effetti indesiderati che possono comparire comunemente sono: sonnolenza; difficoltà della memoria; sensazione di formicolio, per esempio alle estremità (parestesia); mestruazioni dolorose.

autorizzato

Gli effetti indesiderati non comuni includono: senso di barcollamento; debolezza; c

rdinazione dei

movimenti ridotta; instabilità e/o cadute (atassia); concentrazione ridotta; apati ; gi

zione notturna;

depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alter to (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggressività, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della v s one o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell’olfatto (par smia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle es remi à (ipoestesia); nausea; diminuzione dell’appetito; aumento della sensibilità alla luce (l ce del sole, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).

In casi molto rari, sono state riportate, e possono necesspiùtare di immediata assistenza medica, reazioni

allergiche, alcune severe, che a volte si accompagnano a d fficoltà respiratoria. Una reazione allergica può comprendere anche rash, prurito, difficoltà res iratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua.

non Se uno qualsiasiMedicinaledegli effetti indesid rati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Se viene riportato un aumento delle transami asi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente nel sangue) potrebbe essere un segno di pr blemi al fegato.

5. COME CONSERVARE ZERENE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zerene dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Nel caso avesse ulteriori domande, consulti il suo medico o il farmacista.

I medicinali non dovrebbero essere esposti all’umidità o mal conservati. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali scaduti. Ciò aiuterà a proteggere l’ambiente.

Malta
Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Zerene

Il principio attivo in ogni capsula rigida di Zerene è zaleplon 5 mg.

Le capsule contengono anche cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).

Ingredienti dell’involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato e silicio biossido. Gli inchiostri di stampa sull’involucro contengono (inchiostro dorato S-13050): lacca, lecitina, simeticone, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Zerene e contenuto della confezione

Zerene 5 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu intensamente scur , posseggono un cappuccio marrone chiaro con impressa la scritta in oro “W” ed un corpo bianco con impressa la scritta in oro “5 mg”. Sono confezionate in blister. Ciascuna confezione cont ene 7, 10 o 14 capsule rigide. Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e prod ttore

Titolare dell’Autorizzazione

 

Produttore

all’Immissione in Commercio:

 

autorizzato

 

MEDA Manufacturing GmbH

Meda AB

 

Neurather Ring 1

 

51063 Colonia

Pipers väg 2A

 

non

piùGermania

170 09 Solna

 

Svezia

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Per ulterioriMedicinaleinformazioni su questo m dicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия Тел.: + 49 6172 888 01

Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156Medicinale64 10 70

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. .o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

 

Portugal

 

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

 

Rua do Centro C lt ral 13

 

P-1749-066 Lisboa

 

Tel: +351 autorizzato21 842 0300

non

più

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

 

Tel: + 49 6172 888 01

 

Slovenija

 

MEDA Pharma GmbH

 

Guglgasse 15

 

A-1110 Wien

 

Avstrija

 

Tel: + 43 1 86 390 0

 

Slovenská republika

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

 

Trnavská cesta 50

 

SK-821 02 Bratislava

 

Tel: +421 2 4914 0172

 

Suomi/Finland

 

Meda Oy

 

Vaisalantie 4

 

FIN-02130 Espoo

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

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Meda AB

Ευρυτανίας 3

Box 906

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

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United Kingdom

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Ojāra Vācieša iela 13

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Parsonage Road

Tālr: +371 67 805 140

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Tel: +370 52 688 490

 

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili s l sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Contenuto di questo foglio illustrativo:

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Zerene 10 mg capsule rigide zaleplon

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

1. Che cos’è Zerene e a che cosa serve

2. Prima di prendere Zerene

3. Come prendere Zerene

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zerene

6. Altre informazioni

1. CHE COS'È ZERENE E A CHE COSA SERVE

Zerene appartiene ad una classe di sostanze chiamate farm ci benzodiazepine-correlate, che

consistono in preparazioni con azione ipnotica.

autorizzato

Zerene l’aiuterà a dormire. I disturbi del sonno generalmentepiù non durano a lungo e la maggior parte delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento. La durata del trattamento in genere varia da pochi giorni a due settimane. Se d po aver terminato le capsule lei avesse ancora disturbi del

sonno, contatti di nuovo il suo medico.

non

 

-abbiaMedicinaleallergia ( persensibilità) a zaleplon o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Zerene

-soffra di sin rome di apnea durante il sonno (sospensione della respirazione per brevi periodi durante il sonno)

-soffra di gravi affezioni renali o epatiche

-soffra di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto marcata)

-soffra di gravi problemi respiratori o toracici

Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, chieda consiglio al suo medico. I bambini al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Zerene .

Faccia attenzione con Zerene soprattutto

-Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Zerene . L’alcool può aumentare gli effetti collaterali di qualsiasi farmaco che aiuta a dormire.

-Utilizzi il prodotto con estrema cautela nel caso abbia avuto dipendenza da farmaci o da alcool.

-Se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inducenti del sonno, in cui è inclusa anche Zerene, c’è la possibilità che Lei possa sviluppare dipendenza a questi farmaci. Se si sviluppa dipendenza, la sospensione improvvisa del trattamento può accompagnarsi a sintomi

da astinenza. Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà, tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.

-Non utilizzi Zerene o qualsiasi altro farmaco induttore di sonno per periodi più lunghi di quelli indicati dal Suo medico.

-Non assuma un’altra dose di Zerene nella medesima notte.

-Se persiste o peggiora la sua insonnia, contatti il suo medico.

-Con l’assunzione di farmaci per il sonno, esiste la possibilità che si possa verificare un certo tipo di perdita temporanea della memoria (amnesia) e perdita di coordinazione. Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Zerene.

-E’ possibile che si possa manifestare sonnambulismo (camminare durante il sonno) compresi mangiare o guidare pur non essendo completamente svegli, senza avere memoria dell’evento. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.

-Reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, alterazioni del pensiero, delusione, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, collera, comportamento alterato, estroversione non compatibili con il carattere e altri effetti sul comportamento, sono stati segnalati a seguito dell’uso di medicinali per il trattamento dell’insonnia, incluso Zerene.

Queste reazioni possono essere indotte da medicinali, spontanee in origine, o causate da un’affezione psicofisica sottostimata. Sono più frequenti negli anziani. Se vver e queste reazioni, contatti subito il suo medico.

-Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche. Una reazione allergica può comprendere rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, fa inge o lingua, o nauesea e

vomito. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi c ntatti il suo medico immediatamente.autorizzato

Assunzione di Zerene con altri medicinali:

Non prenda nessun altro medicinale senza aver primapiùconsultato il suo medico o il farmacista. Questo vale anche per i medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono causare sonnolenza e non devono essere resi durante l’assunzione di Zerene.

Nel caso Zerene venga assunto con altrinonfarmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può causarle maggiore sonnolenza di quanto previsto. Tenga presente che tali associazioni possono causarle sonnolenza il giorno successivo. Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel trattamentoMedicinaledi condizioni menta i (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi), farmaci utilizzati nel trattamento del dolore cuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici/co vulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (a t staminici sedativi).

Informi il suo me ico o l farmacista se sta assumendo cimetidina (un farmaco per lo stomaco) o eritromicina (un antibiotico).

Assunzione di Zerene con cibi e bevande

Non si consiglia di prendere Zerene durante o immediatamente dopo un pasto abbondante in quanto il medicinale potrebbe agire più lentamente. Inghiotta la(e) capsula(e) con un bicchiere d’acqua. Non beva mai alcolici durante il trattamento con Zerene (v. “Faccia attenzione soprattutto”)

Gravidanza e allattamento

Informi il suo medico se è incinta o se intende iniziare una gravidanza.

Zerene non deve essere preso durante questi periodi poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante la gravidanza.

Informi il suo medico se sta allattando.

Zerene non deve essere preso durante questo periodo poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zerene può causare sonnolenza, perdita di concentrazione, di memoria o debolezza muscolare. Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l’assunzione del medicinale. Se si presentano questi sintomi non guidare od usare macchinari.

Informazione importante sugli eccipienti di Zerene

Se il suo medico le ha riferito che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco.

3. COME PRENDERE ZERENE

-

 

autorizzato

Prenda la dose esatta prescritta dal suo medico. Non la modifichi senza aver prima c nsultato il

 

suo medico.

 

 

La dose consigliata per gli adulti è di 10 mg prima di coricarsi o se, dopo essersi coricato,si ha

 

difficoltà ad addormentarsi. Non deve assumere una seconda dose nella medesima notte.

-

Ci sono dosaggi diversi per le persone che hanno 65 anni o più e per quelle che hanno problemi

 

epatici da lievi a moderati:

 

65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg

Problemi epatici da lievi a moderati: prendere una c ps la da 5 mg.

Se prende più Zerene del dovuto

più

Zerene è stato studiato in modo tale che se il contenuto di una capsula è dissolto in un liquido, questo cambia colore e diviene opaco.

Contattare immediatamente un medico e riferire quante capsule sono state prese. Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica.

non

Se dimentica di prendere Zerene

In caso di assunzioneMedicinaledi una dose sup riore a quella indicata comparirà velocemente sonnolenza, dosi elevate probabilmente posso o c us re coma.

E’ sufficiente pren ere la successiva dose al momento stabilito, quindi proseguire come in precedenza. Non provare ad incr mentare la dose successiva a quella non assunta.

Se interrompe il trattamento con Zerene

Quando si interrompe il trattamento, la sua insonnia iniziale potrebbe ripresentarsi e lei potrebbe soffrire di disturbi quali cambio d’umore, ansia e agitazione. Se avverte tali sintomi, chieda chiarimenti al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Zerene può causare effetti indesiderati, ma non in tutti i soggetti. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati oppure ogni altro cambiamento dello stato di salute, informi il medico il più velocemente possibile.

La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati più sotto riportati è la seguente: molto comune (più di 1 su 10 pazienti)

comune (da 1 a 10 su 100 pazienti)

non comune (da 1 a10 su 1000 paziennti) raro (da a 10 su 10.000 pazienti)

molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti)

non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)

Come tutti i medicinali, Zerene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, o un qualsiasi problema di salute, lo riferisca al suo medico il più velocemente possibile.

Effetti indesiderati che possono comparire comunemente sono: sonnolenza; difficoltà della memoria; sensazione di formicolio, per esempio alle estremità (parestesia); mestruazioni dolorose.

autorizzato

Gli effetti indesiderati non comuni includono: senso di barcollamento; debolezza; c

rdinazione dei

movimenti ridotta; instabilità e/o cadute (atassia); concentrazione ridotta; apati ; gi

zione notturna;

depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alter to (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggressività, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della v s one o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell’olfatto (par smia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle es remi à (ipoestesia); nausea; diminuzione dell’appetito; aumento della sensibilità alla luce (l ce del sole, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).

In casi molto rari, sono state riportate, e possono necesspiùtare di immediata assistenza medica, reazioni

allergiche, alcune severe, che a volte si accompagnano a d fficoltà respiratoria. Una reazione allergica può comprendere anche rash, prurito, difficoltà res iratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua.

non Se uno qualsiasiMedicinaledegli effetti indesid rati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Se viene riportato un aumento delle transami asi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente nel sangue) potrebbe essere un segno di pr blemi al fegato.

5. COME CONSERVARE ZERENE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zerene dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Nel caso avesse ulteriori domande, consulti il suo medico o il farmacista.

I medicinali non dovrebbero essere esposti all’umidità o mal conservati. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali scaduti. Ciò aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Zerene

Il principio attivo in ogni capsula rigida di Zerene è zaleplon 10 mg.

Le capsule contengono anche cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).

Ingredienti dell’involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), sodio lauril solfato e silicio biossido. Gli inchiostri di stampa sull’involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105): lacca, titanio biossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Zerene e contenuto della confezione

Zerene 10 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu intensamente scura, p ssegg no un cappuccio bianco con impressa la scritta in rosa “W” ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa “10 mg”. Sono confezionate in blister. Ciascuna confezione contiene 7, 10 o 14 c psule

rigide. Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produtt e

Titolare dell’Autorizzazione

 

 

Produttore

all’Immissione in Commercio:

 

 

MEDA M n facturing GmbH

Meda AB

 

 

 

Neurather Ring 1

 

 

 

51063 Coloniaautorizzato

Pipers väg 2A

 

 

 

 

Germania

170 09 Solna

 

 

 

 

più

Svezia

 

 

 

 

 

 

 

Per ulteriori informazioni su questo medici

ale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

 

België/Belgique/Belgien

non

Luxembourg/Luxemburg

 

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

 

 

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

 

 

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

 

 

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

 

 

 

Magyarország

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

 

Medicinale

 

 

H-1139 Budapest

Benzstraße 1

 

 

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

 

Váci ut 91

Германия

 

 

 

Tel.: +36 1 236 3410

Тел.: + 49 6172 888 01

 

 

 

Česká republika

 

 

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

 

 

Vivian Corporation Ltd.

Kodaňská 1441/46

 

 

Sanitas Building, Tower Street

CZ 100 10 Praha 10

 

 

Msida MSD 1824

Tel: +420 234 064 203

 

 

Tel: +356 21 320 338

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156Medicinale64 10 70

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. .o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

 

Portugal

 

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

 

Rua do Centro C lt ral 13

 

P-1749-066 Lisboa

 

Tel: +351 autorizzato21 842 0300

non

più

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

 

Tel: + 49 6172 888 01

 

Slovenija

 

MEDA Pharma GmbH

 

Guglgasse 15

 

A-1110 Wien

 

Avstrija

 

Tel: + 43 1 86 390 0

 

Slovenská republika

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

 

Trnavská cesta 50

 

SK-821 02 Bratislava

 

Tel: +421 2 4914 0172

 

Suomi/Finland

 

Meda Oy

 

Vaisalantie 4

 

FIN-02130 Espoo

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

Ευρυτανίας 3

Box 906

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

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Tālr: +371 67 805 140

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

MediNet International Ltd.

 

Laisvės pr. 75

 

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Tel: +370 52 688 490

 

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili s l sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

 

 

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