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Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid monohydrate) – Etichettatura - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZoledronic Acid Accord
Codice ATCM05BA08
Principio Attivozoledronic acid monohydrate
ProduttoreAccord Healthcare Limited

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA PIEGHEVOLE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE 1 FLACONCINO (COMPRESO IL BLUE BOX)

SCATOLA PIEGHEVOLE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE 4 [10] FLACONCINI (COMPRESO IL BLUE BOX)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido Zoledronico Accord 4 mg /5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo (E421), sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione

Un flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione

Quattro flaconcini con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione

Dieci flaconcini con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso dopo la diluizione.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Usare immediatamente dopo la diluizione.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/834/001-1 flaconcino

EU/1/13/834/002-4 flaconcino

EU/1/13/834/003-10 flaconcino

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acido Zoledronico Accord 4 mg/5 ml concentrato sterile

Acido zoledronico

Per uso endovenoso dopo la diluizione

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6.ALTRO

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