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A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Actavis Italy S.p.A
Via Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
- Zometa - zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid hospira - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid accord - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid teva generics - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid medac - zoledronic acid monohydrate
Prescrizione farmaci elencati. Principio Attivo: "Zoledronic acid monohydrate"
Italia
B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
- Glidipion (pioglitazone actavis group) - Actavis Group PTC ehf
- Pioglitazone actavis - Actavis Group PTC ehf
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Actavis Group PTC ehf "
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- Zoledronic acid medac - M05BA08
- Zoledronic acid hospira - M05BA08
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "M05BA08 "
su richiesta della Agenzia Europea per i medicinali.
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
- Somatropin biopartners
- Clopidogrel teva generics b.v.
- Dukoral
- Pemetrexed medac
- Silapo
- Avaglim
Prescrizione farmaci elencati:
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull’osteonecrosi della mandibola/mascella.
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