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A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Actavis Italy S.p.A
Via Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
- Zoledronic acid teva generics - zoledronic acid monohydrate
- Zometa - zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid medac - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid accord - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid hospira - zoledronic acid monohydrate
Prescrizione farmaci elencati. Principio Attivo: "Zoledronic acid monohydrate"
Italia
B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
- Glidipion (pioglitazone actavis group) - Actavis Group PTC ehf
- Pioglitazone actavis - Actavis Group PTC ehf
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Actavis Group PTC ehf "
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- Zoledronic acid hospira - M05BA08
- Zoledronic acid medac - M05BA08
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "M05BA08 "
su richiesta della Agenzia Europea per i medicinali.
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull’osteonecrosi della mandibola/mascella.
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