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Zoledronic acid Mylan (zoledronic acid) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZoledronic acid Mylan
Codice ATCM05BA08
Principio Attivozoledronic acid
ProduttoreMylan S.A.S.

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8

8-A e 8-B, Fervença Terrugem SNT, 2705-906 Portogallo

MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST Francia

Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve dichiarare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

Su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull’osteonecrosi della mandibola/mascella (Osteonecrosis of the jaw, ONJ).

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