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Zoledronic acid Mylan (zoledronic acid) – Etichettatura - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZoledronic acid Mylan
Codice ATCM05BA08
Principio Attivozoledronic acid
ProduttoreMylan S.A.S.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA CONTENENTE 1 FLACONCINO

SCATOLA CONTENENTE 4 FLACONCINI

SCATOLA CONTENENTE 10 FLACONCINI

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Acido zoledronico

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene anche sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino da 5 ml

4 flaconcini da 5 ml

10 flaconcini da 5 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso a seguito della diluizione.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Francia

12.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

 

 

 

 

EU/1/12/786/001

1 flaconcino

 

 

 

EU/1/12/786/002

4 flaconcini

 

 

 

EU/1/12/786/003

10 flaconcini

 

 

 

13.

NUMERO DI LOTTO

Lotto

 

 

 

 

 

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (SENZA LA BLUE BOX)

SCATOLA CONTENENTE 1 FLACONCINO COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 4 FLACONCINI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Acido zoledronico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene anche sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino da 5 ml. Componente di una confezione multipla. Non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso a seguito della diluizione.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/786/004 confezione multipla: 4 flaconcini (4 confezioni da 1)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (COMPRESA LA BLUE BOX)

ETICHETTA PER CONFEZIONE MULTIPLA DI 4 FLACONCINI (4 CONFEZIONI DA 1) AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Acido zoledronico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene anche sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione

Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1) flaconcini da 5 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso a seguito della diluizione.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/786/004 confezione multipla: 4 flaconcini (4 confezioni da 1)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico

Uso endovenoso a seguito di diluizione

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6.ALTRO

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