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Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid) – Etichettatura - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZoledronic acid Teva Pharma
Codice ATCM05BA08
Principio Attivozoledronic acid
ProduttoreTeva B.V.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PRIMARIO (senza blu box)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione in flaconi acido zoledronico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione

1 flacone da 100 ml. Componente di una confezione multipla, non vendibile singolarmente.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo l’apertura: 24 ore a 2°C – 8°C.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/772/001 confezione multipla con 5 flaconi

EU/1/12/772/002confezione multipla con 10 flaconi

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA SECONDARIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (con blu box)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione in flaconi acido zoledronico

2.CONTENUTO DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione

Confezione multipla: 5 flaconi da 100 ml

Confezione multipla: 10 flaconi da 100 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo l’apertura: 24 ore a 2°C – 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/772/001 confezione multipla con 5 flaconi

EU/1/12/772/002 confezione multipla con 10 flaconi

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE SINGOLA (con blue box)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione in flaconi acido zoledronico

2.CONTENUTO DI PRINCIPIO(I) ATTIVO (I)

Ogni flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione

1 flacone da 100 ml.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Solo monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo l’apertura: 24 ore a 2°- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/772/005 1 flacone

13. NUMERO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione acido zoledronico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione 100 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo l’apertura: 24 ore a 2°C – 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/772/001 confezione multipla con 5 flaconi

EU/1/12/772/002 confezione multipla con 10 flaconi

EU/1/12/772/005 1 flacone

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

SACCA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione acido zoledronico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni sacca contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione

100 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo l’apertura: 24 ore a 2°C – 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/772/003 confezione multipla con 5 sacche

EU/1/12/772/004 confezione multipla con 10 sacche

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SOVRASACCA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione acido zoledronico

2. CONTENUTO DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni sacca contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione

1 sacca da 100 ml. Componente di una confezione multipla, non vendibile singolarmente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo l’apertura: 24 ore a 2°C – 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/772/003 confezione multipla con 5 sacche

EU/1/12/772/004 confezione multipla con 10 sacche

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

SCATOLA SECONDARIA (con blu box)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione acido zoledronico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni sacca contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione

Confezione multipla: 5 sacche da 100 ml

Confezione multipla: 10 sacche da 100 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo l’apertura: 24 ore a 2°C–8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/772/003 confezione multipla con 5 sacche

EU/1/12/772/004 confezione multipla con 10 sacche

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

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