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Zoledronic acid Teva (zoledronic acid) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZoledronic acid Teva
Codice ATCM05BA08
Principio Attivozoledronic acid
ProduttoreTeva B.V.

A.PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione e Acido Zoledronico Teva 4 mg/100 ml soluzione per infusione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Solo Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow

Polonia

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Croazia

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2

dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull’osteonecrosi della mandibola/mascella.

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