Zoledronic acid medac (zoledronic acid monohydrate) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - M05BA08

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha

Austria

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Germania

Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha

Austria

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Germania

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

•Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

•Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

•su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

•ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

•Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che sia introdotta una scheda di promemoria per il paziente riguardante il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.