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Zypadhera (olanzapine pamoate) – Etichettatura - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome del farmacoZypadhera
Codice ATCN05AH03
Principio Attivoolanzapine pamoate
ProduttoreEli Lilly Nederland B.V.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Astuccio esterno ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Olanzapina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI

PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 210 mg di olanzapina. Dopo ricostituzione: olanzapina

150mg/ml.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli eccipienti del solvente sono carmellosa sodica, mannitolo, polysorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Un flaconcino da 3 ml di solvente.

Una siringa Hypodermic con ago con dispositivo di sicurezza.

Tre aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Flaconcino della sospensione dopo ricostituzione: 24 ore

Una volta aspirata dal flaconcino nella siringa, la sospensione deve essere usata immediatamente.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/479/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO – DATI RESI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta per il flaconcino di ZYPADHERA 210 mg polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ZYPADHERA 210 mg polvere per preparazione iniettabile a rilascio prolungato olanzapina

IM

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

3.DATA DI SCADENZA

Exp.

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

210mg

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Astuccio esterno ZYPADHERA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZYPADHERA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Olanzapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI

PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 300 mg di olanzapina. Dopo ricostituzione: olanzapina

150mg/ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli eccipienti del solvente sono carmellosa sodica, mannitolo, polysorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Un flaconcino da 3 ml di solvente.

Una siringa Hypodermic con ago con dispositivo di sicurezza.

Tre aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Flaconcino della sospensione dopo ricostituzione: 24 ore.

Una volta aspirata dal flaconcino nella siringa, la sospensione deve essere usata immediatamente.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/479/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI RESI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta per il flaconcino di ZYPADHERA 300 mg polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ZYPADHERA 300 mg polvere per preparazione iniettabile a rilascio prolungato olanzapina

IM

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Exp.

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

300mg

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Astuccio esterno ZYPADHERA 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZYPADHERA 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Olanzapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI

PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 405 mg di olanzapina. Dopo ricostituzione: olanzapina

150mg/ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli eccipienti del solvente sono carmellosa sodica, mannitolo, polysorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Un flaconcino da 3 ml di solvente.

Una siringa Hypodermic con ago con dispositivo di sicurezza.

Tre aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Flaconcino della sospensione dopo ricostituzione: 24 ore

Una volta aspirata dal flaconcino nella siringa, la sospensione deve essere usata immediatamente.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/479/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI RESI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta per flaconcino ZYPADHERA 405 mg polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ZYPADHERA 405 mg polvere per preparazione iniettabile a rilascio prolungato olanzapina

IM

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Exp.

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

405mg

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta per flaconcino

Solvente per ZYPADHERA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per ZYPADHERA

IM

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Exp.

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

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