Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ATryn (antithrombin alfa) – Pakuotės lapelis - B01AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui antitrombinas alfa (rDNR)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.Kas yra ATryn ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ATryn

3.Kaip vartoti ATryn

4.Galimas šalutinis poveikis

5 Kaip laikyti ATryn

6.Kita informacija

1.Kas yra ATryn ir kam jis vartojamas

ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną. Organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kraujo krešėjimo procese svarbiausią vaidmenį vaidinančią medžiagą.

Jei sergate įgimtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino kiekis jūsų kraujyje mažesnis už normalų. Dėl to gali būti padidėjęs polinkis susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, pvz., kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba kitose kūno kraujagyslėse (tromboembolija). . Didelių chirurginių operacijų metu polinkis susidaryti krešuliams gali dar padidėti, todėl tokiais atvejais svarbu užtikrinti, kad kraujyje pakaktų antitrombino.

Šis vaistas vartojamas pacientams, kuriems yra įgimtas antitrombino trūkumas (įgimtas mažas kiekis baltymo antitrombino). Jis vartojamas, kai šiems pacientams atliekamos operacijos, tam, kad apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse. Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažo molekulinio svorio heparinu (kitu vaistu, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo).

2. Kas žinotina prieš vartojant ATryn

ATryn vartoti negalima

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antitrombinui alfa arba bet kuriai pagalbinei ATryn medžiagai.

-Jei esate alergiškas ožkos produktams, nes antitrombinas alfa gaminamas transgeninių ožkų piene rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kaip ir leidžiant į veną kitus baltymų preparatus, gali kilti alerginių reakcijų. Jei pasireiškia dilgėlinė (atsiranda niežtinčių bėrimų ar rumbų visoje odoje, jaučiate spaudimą krūtinėje, švokščiate (sunku kvėpuoti), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.

Alerginės reakcijos galimybei nustatyti prieš gydymą ATryn ir kelis kartus po gydymo gali būti imamas ir tiriamas Jūsų kraujas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nėra jokios informacijos apier ATryn vartojimą pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, Šio vaisto vartoti negalima, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. ATryn vartojant kartu su heparinu (vaistu nuo krešėjimo) arba kitais vaistais nuo krešėjimo (antikoaguliantais), gali padidėti kraujavimo pavojus. Todėl Jūsų gydytojas atidžiai stebės šio vaisto vartojimą kartu su šiais vaistais nuo krešėjimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

ATryn nėštumo metu vartoti negalima. Nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną, todėl gydymo šiuo vaistu metu žindyti nerekomenduojama.

ATryn sudėtyje yra natrio

Šioje vaisto flakone yra 1,65 mmol (arba 37,9 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti ATryn

Jūsų gydymas bus pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių įgimtu antitrombino nepakankamumu, gydymo patirties.

Jūsų gydytojas paruoš antitrombino alfa tirpalą, kuris bus leidžiamas į veną. Norint apsaugoti nuo krešulių susidarymo, vaistas bus leidžiamas tol, kol gydytojas nuspręs, kad jau saugu nutraukti gydymą.

Pavartojus per didelę ATryn dozę

Pagal Jums pasireiškusį šalutinį poveikį gydytojas skirs atitinkamą gydymą.

Nustojus vartoti ATryn

Gydymo nutraukimo galimybę aptarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

ATryn, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jeigu Jums atsiranda dilgėlinė, niežintys rumbai ar gumbai visur ant odos, spaudimas krūtinėje, švokščiantis kvėpavimas (sunkumas kvėpuoti) turite nedelsdami susisiekti su gydytoju, nes tai gali būti sunki alerginė reakcija.

Tyrimų su ATryn metu pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

niežulys infuzijos vietoje

galvos svaigimas

galvos skausmas

kraujavimas (infuzijos vietoje ar po operacijos)

pykinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

karščio pojūtis

reakcijos infuzijos vietoje (skausmas, mėlynės ir paraudimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ATryn

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Neatidaryti flakonai:

Laikyti šaldytuve (2°C–8°C).

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošti tirpalai:

Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistinis preparatas vartotinas iškart po ištirpinimo. Tačiau esant ne aukštesnei kaip 25 °C temperatūrai buvo įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas 3 valandas po ištirpinimo ir 8 valandas po atskiedimo.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ATryn sudėtis

Veiklioji medžiaga yra antitrombinas alfa*: 1750 TV. Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino alfa.

Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo.

* rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu iš transgeninių ožkų pieno.

Pagalbinės medžiagos yra: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas.

ATryn išvaizda ir kiekis pakuotėje

ATryn tiekiamas kaip milteliai infuziniam tirpalui (1750 TV miltelių flakone).

Milteliai yra balti arba balsvi.

Pakuočių dydžiai: 1, 10 arba 25 flakonai

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, JUNGTINĖ

KARALYSTĖ.

Gamintojas

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis“.

Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį pakuotės lapelį.

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Šis vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.

Tirpinimas / praskiedimas

Prieš tirpinimą flakonus reikia palaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Milteliai ištirpinami 10 ml injekcinio vandens, kuris sušvirkščiamas palei šoninę flakono sienelę ir flakonas švelniai pasukiojamas (nepurtomas), kad nesuputotų.

Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi spalva. Tirpalas turi būti skaidrus arba truputį opalinis. Nenaudokite tirpalo, jeigu jis yra drumstas arba jame yra nuosėdų.

Preparatą reikia vartoti nedelsiant ir ne ilgiau kaip per 3 valandas po ištirpinimo.

Iki tinkamos vartojimui koncentracijos tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu.

Vartojimas

Visiškai ištirpus milteliams, paruoštą vaistą susiurbkite į sterilų vienkartinį švirkštą. Paruoštas vaistas suleidžiamas infuzijos į veną būdu, naudojant sterilų vienkartinį švirkštą arba infuzinį maišelį su integruotu filtru 0,22 mikrono dydžio poromis. Švirkštų turinį reikia suvartoti nedelsiant ir ne ilgiau kaip per 3 valandas po ištirpinimo. Infuziniuose maišeliuose paruoštą praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ir ne ilgiau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Nustatyta, kad vaistas yra suderinamas su PVC infuzijos sistemomis, turinčiomis įmontuotus filtrus.

Šalinimas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Terapinis gydymo antitrombinu alfa tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvumą iki 80– 120% (0,8 – 1,2 TV/ml) ir jį išlaikyti.

Gydymas pradedamas įsotinamąja doze, siekiant antitrombino aktyvumo lygį pakelti iki 100%. Ši pirminė įsotinamoji dozė nustatoma pagal kūno svorį ir pagal antitrombino aktyvumo lygį prieš pradedant gydymą.

Reikiama įsotinamoji dozė nustatoma pagal šią formulę:

Įsotinamoji dozė (TV) = [(100 – paciento AT aktyvumo lygis prieš gydymą, %) /2,28] x kūno svoris, kg

Paprastai įsotinamoji dozė chirurginiams pacientams (kai pradinis AT aktyvumas 50%, o kūno svoris 75 kg), sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 20–25 TV/kg kūno svorio. Įsotinamoji dozė turi būti suleidžiama per 15 minučių infuzijos metu; iš karto po jos pradedama palaikomoji infuzija.

Reikiama palaikomoji dozė chirurginiams pacientams suleidžiama nepertraukiamos infuzijos būdu ir nustatoma pagal šią formulę:

Palaikomoji dozė (TV/h) = [(100 – paciento AT aktyvumo lygis prieš gydymą, %) /10,22] x kūno svoris, kg

Paprastai palaikomoji dozė chirurginiams pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 4–5 TV/kg/h. Esant itin sunkiai būklei (pvz., per sudėtingą operaciją arba kartu vartojant hepariną), faktinė dozė gali būti didesnė. Žr. toliau pateiktas gydymo stebėsenos ir dozės reguliavimo rekomendacijas. Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja tromboembolijos rizika ir (ar) kol toliau pasiekiamas veiksmingas antikoaguliacinis poveikis.

Gydymo stebėsena ir dozės reguliavimas

Dozė reguliuojama pagal antitrombino aktyvumo laboratorinius matavimus. Individualių pacientų reakcija gali skirtis: gali skirtingai atsistatyti aktyvumas in vivo arba skirtis pusinės eliminacijos periodai. Pradedant gydymą ir iš karto po operacijos reikia dažnai tirti antitrombino aktyvumą ir atitinkamai reguliuoti dozę.

Pradėjus palaikomosios dozės infuziją, kraujo AT aktyvumo lygio tyrimui paimama per 45 minutes nuo pradinės dozės infuzijos pradžios. Jei AT aktyvumo lygis 80% – 120% (0,8–1,2 TV/ml), dozės keisti nereikia. Jei AT aktyvumo lygis mažesnis nei 80%, padidinkite palaikomosios infuzijos greitį 50%. Jei AT aktyvumo lygis didesnis nei 120%, sumažinkite infuzijos greitį 30%. AT aktyvumo lygį patikrinkite praėjus 30 minučių po bet kokio infuzijos greičio pakeitimo arba praėjus keturioms valandoms po to, kai buvo pasiektas numatytas aktyvumo lygis. Vėliau antitrombino lygis tikrinamas 1–2 kartus per dieną ir atitinkamai reguliuojama dozė. Viso gydymo metu palaikomas virš 80% antitrombino aktyvumo lygis, jeigu skyriuje „Klinikinė informacija“ nenurodomi kiti veiksmingi lygiai.

Chirurginė operacija gali turėti įtakos AT aktyvumo lygiams, todėl po operacijos reikia papildomai patikrinti AT aktyvumo lygį. Jei aktyvumo lygis žemesnis nei 80%, siekiant greitai atstatyti AT aktyvumo lygį, suleidžiama 15 minučių trukmės boliusinė infuzija. Dozė apskaičiuojama pagal anksčiau pateiktą AT aktyvumo įsotinamosios dozės po operacijos apskaičiavimo formulę.

Vaikams

Duomenų apie ATryn saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (<18 metų) nėra. Antitrombino kiekis vaikams gali būti skirtingas negu suaugusiems, ypač naujagimiams.

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Įsotinamąją dozę reikia suleisti infuzijos būdu per 15 minučių ir po to tuoj pat tęsti palaikomąją infuziją.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai