Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – ženklinimas - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAbilify Maintena
ATC kodasN05AX12
Sudėtisaripiprazole
GamintojasOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė dėžutė - vienos dozės pakuotė 300 mg

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai aripiprazolas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 300 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vienas miltelių flakonas

Vienas 2 ml tirpiklio flakonas

Du sterilūs švirkštai, vienas su adata paruošimui

Trys hipoderminės saugios adatos

Vienas flakono adapteris

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

Flakoną stipriai pakratykite mažiausiai 30 sekundžių, kol suspensija atrodys vienalytė. Jeigu injekcija neatliekama iš karto paruošus, prieš injekciją stipriai pakratykite mažiausiai 60 sekundžių, kad vėl susidarytų suspensija.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 4 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite flakoną, adapterį, švirkštą, adatas, nepanaudotą suspensiją ir injekcinį vandenį.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė dėžutė - vienos dozės pakuotė 400 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 400 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vienas miltelių flakonas

Vienas 2 ml tirpiklio flakonas

Du sterilūs švirkštai, vienas su adata paruošimui

Trys hipoderminės saugios adatos

Vienas flakono adapteris

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

Flakoną stipriai pakratykite mažiausiai 30 sekundžių, kol suspensija atrodys vienalytė. Jeigu injekcija neatliekama iš karto paruošus, prieš injekciją stipriai pakratykite mažiausiai 60 sekundžių, kad vėl susidarytų suspensija.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 4 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite flakoną, adapterį, švirkštą, adatas, nepanaudotą suspensiją ir injekcinį vandenį.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė etiketė (su mėlynuoju laukeliu) - daugiadozė pakuotė 300 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 300 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozė pakuotė – trys vienos dozės pakuotės, kurių kiekvienoje yra:

Vienas miltelių flakonas

Vienas 2 ml tirpiklio flakonas

Du sterilūs švirkštai, vienas su adata paruošimui

Trys hipoderminės saugios adatos

Vienas flakono adapteris

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

Flakoną stipriai pakratykite mažiausiai 30 sekundžių, kol suspensija atrodys vienalytė. Jeigu injekcija neatliekama iš karto paruošus, prieš injekciją stipriai pakratykite mažiausiai 60 sekundžių, kad vėl susidarytų suspensija.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 4 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite flakoną, adapterį, švirkštą, adatas, nepanaudotą suspensiją ir injekcinį vandenį.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė (be mėlynojo laukelio) - daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis 300 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 300 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vienoje pakuotėje yra:

Vienas miltelių flakonas

Vienas 2 ml tirpiklio flakonas

Du sterilūs švirkštai, vienas su adata paruošimui

Trys hipoderminės saugios adatos

Vienas flakono adapteris

Daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

Flakoną stipriai pakratykite mažiausiai 30 sekundžių, kol suspensija atrodys vienalytė. Jeigu injekcija neatliekama iš karto paruošus, prieš injekciją stipriai pakratykite mažiausiai 60 sekundžių, kad vėl susidarytų suspensija.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 4 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite flakoną, adapterį, švirkštą, adatas, nepanaudotą suspensiją ir injekcinį vandenį.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė etiketė (su mėlynuoju laukeliu) - daugiadozė pakuotė 400 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 400 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozė pakuotė – trys vienos dozės pakuotės, kurių kiekvienoje yra:

Vienas miltelių flakonas

Vienas 2 ml tirpiklio flakonas

Du sterilūs švirkštai, vienas su adata paruošimui

Trys hipoderminės saugios adatos

Vienas flakono adapteris

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

Flakoną stipriai pakratykite mažiausiai 30 sekundžių, kol suspensija atrodys vienalytė. Jeigu injekcija neatliekama iš karto paruošus, prieš injekciją stipriai pakratykite mažiausiai 60 sekundžių, kad vėl susidarytų suspensija.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 4 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite flakoną, adapterį, švirkštą, adatas, nepanaudotą suspensiją ir injekcinį vandenį.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė (be mėlynojo laukelio) - daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis 400 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 400 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vienoje pakuotėje yra:

Vienas miltelių flakonas

Vienas 2 ml tirpiklio flakonas

Du sterilūs švirkštai, vienas su adata paruošimui

Trys hipoderminės saugios adatos

Vienas flakono adapteris

Daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

Flakoną stipriai pakratykite mažiausiai 30 sekundžių, kol suspensija atrodys vienalytė. Jeigu injekcija neatliekama iš karto paruošus, prieš injekciją stipriai pakratykite mažiausiai 60 sekundžių, kad vėl susidarytų suspensija.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 4 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite flakoną, adapterį, švirkštą, adatas, nepanaudotą suspensiją ir injekcinį vandenį.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Flakonas su milteliais 300 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Abilify Maintena 300 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcijai aripiprazolum

i.m.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

300 mg

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Flakonas su milteliais 400 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Abilify Maintena 400 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcijai aripiprazolum

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

400 mg

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Flakonas su tirpikliu

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Tirpiklis, skirtas Abilify Maintena

Injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė dėžutė - vienos dozės pakuotė 300 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.

aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vienas užpildytas švirkštas, kurio priekinėje kameroje yra milteliai, o galinėje kameroje – tirpiklis Trys hipoderminės saugios adatos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol preparatas pasidarys vienalytis ir pieno baltumo spalvos, ir iš karto suleiskite. Jei injekcija neatliekama iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 2 valandų. Mažiausiai 20 sekundžių stipriai pakratykite švirkštą, kad prieš injekciją vėl susidarytų suspensija, jei švirkštas buvo paliktas daugiau nei

15 minučių.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 2 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite užpildytą švirkštą ir adatas.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė dėžutė - vienos dozės pakuotė 400 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.

aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 400 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vienas užpildytas švirkštas, kurio priekinėje kameroje yra milteliai, o galinėje kameroje – tirpiklis Trys hipoderminės saugios adatos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol preparatas pasidarys vienalytis ir pieno baltumo spalvos, ir iš karto suleiskite. Jei injekcija neatliekama iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 2 valandų. Mažiausiai 20 sekundžių stipriai pakratykite švirkštą, kad prieš injekciją vėl susidarytų suspensija, jei švirkštas buvo paliktas daugiau nei

15 minučių.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 2 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite užpildytą švirkštą ir adatas.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė etiketė (su mėlynuoju laukeliu) - daugiadozė pakuotė 300 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.

aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozė pakuotė – trys vienos dozės pakuotės, kurių kiekvienoje yra:

Vienas užpildytas švirkštas, kurio priekinėje kameroje yra milteliai, o galinėje kameroje – tirpiklis Trys hipoderminės saugios adatos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol preparatas pasidarys vienalytis ir pieno baltumo spalvos, ir iš karto suleiskite. Jei injekcija neatliekama iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 2 valandų. Mažiausiai 20 sekundžių stipriai pakratykite švirkštą, kad prieš injekciją vėl susidarytų suspensija, jei švirkštas buvo paliktas daugiau nei

15 minučių.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 2 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite užpildytą švirkštą ir adatas.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė (be mėlynojo laukelio) - daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis 300 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.

aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vienoje pakuotėje yra:

Vienas užpildytas švirkštas, kurio priekinėje kameroje yra milteliai, o galinėje kameroje – tirpiklis Trys hipoderminės saugios adatos

Daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol preparatas pasidarys vienalytis ir pieno baltumo spalvos, ir iš karto suleiskite. Jei injekcija neatliekama iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 2 valandų. Mažiausiai 20 sekundžių stipriai pakratykite švirkštą, kad prieš injekciją vėl susidarytų suspensija, jei švirkštas buvo paliktas daugiau nei

15 minučių.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 2 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite užpildytą švirkštą ir adatas.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė etiketė (su mėlynuoju laukeliu) - daugiadozė pakuotė 400 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.

aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 400 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Daugiadozė pakuotė – trys vienos dozės pakuotės, kurių kiekvienoje yra:

Vienas užpildytas švirkštas, kurio priekinėje kameroje yra milteliai, o galinėje kameroje – tirpiklis Trys hipoderminės saugios adatos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol preparatas pasidarys vienalytis ir pieno baltumo spalvos, ir iš karto suleiskite. Jei injekcija neatliekama iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 2 valandų. Mažiausiai 20 sekundžių stipriai pakratykite švirkštą, kad prieš injekciją vėl susidarytų suspensija, jei švirkštas buvo paliktas daugiau nei

15 minučių.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 2 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite užpildytą švirkštą ir adatas.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė (be mėlynojo laukelio) - daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis 400 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.

aripiprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 400 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vienoje pakuotėje yra:

Vienas užpildytas švirkštas, kurio priekinėje kameroje yra milteliai, o galinėje kameroje – tirpiklis Trys hipoderminės saugios adatos

Daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į raumenis

20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol preparatas pasidarys vienalytis ir pieno baltumo spalvos, ir iš karto suleiskite. Jei injekcija neatliekama iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 2 valandų. Mažiausiai 20 sekundžių stipriai pakratykite švirkštą, kad prieš injekciją vėl susidarytų suspensija, jei švirkštas buvo paliktas daugiau nei

15 minučių.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Tinkamumo laikas po paruošimo: 2 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tinkamai išmeskite užpildytą švirkštą ir adatas.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/882/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Užpildytas švirkštas – 300 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Abilify Maintena 300 mg injekcijai aripiprazolum

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

300 mg

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Užpildytas švirkštas – 400 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Abilify Maintena 400 mg injekcijai aripiprazolum

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

400 mg

6. KITA

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai