Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Pakuotės lapelis - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Vaisto pavadinimasAbilify Maintena
ATC kodasN05AX12
Sudėtisaripiprazole
GamintojasOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Abilify Maintena ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums skiriant Abilify Maintena

3.Kaip skiriamas Abilify Maintena

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Abilify Maintena

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Abilify Maintena ir kam jis vartojamas

Abilify Maintena sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Jis vartojamas gydyti šizofreniją – ligą, kurios simptomai yra nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jautimas, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, nerišli kalba ir nenuoseklus elgesys, ir emocinis apatiškumas. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, kalti, sunerimę ar įsitempę.

Abilify Maintena skitas suaugusiems pacientams sergantiems šizofrenija, kurių būklė pakankamai stabilizuota gydymo geriamuoju aripiprazolu metu.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Abilify Maintena

Abilify Maintena vartoti negalima

-jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriant Abilify Maintena.

Gydant aripiprazolu buvo pranešta apie savižudiškas mintis ir elgesį. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kilo minčių ar pojūčių apie savęs žalojimą.

Prieš gydymą Abilify Maintena savo gydytojui pasakykite, jeigu Jums yra:

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (būdingi tokie simptomai, kaip padidėjęs troškulys, gausus šlapinimasis, padidėjęs apetitas ir silpnumo jausmas) arba šeimoje yra sirgusių cukriniu diabetu;

traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;

nevalingi, netaisyklingi raumenų judesiai, ypač veido;

kardiovaskulinių ligų (širdies ir kraujagyslių ligų), šeimoje yra buvę širdies ir kraujagyslių ligų, insulto arba „mikro“ insulto, kraujospūdžio pakitimų atvejų;

kraujo krešulių arba šeimoje yra buvę kraujo krešulių atvejų, nes antipsichoziniai vaistai susiję su kraujo krešulių susidarymu;

buvęs potraukis azartiniams lošimams;

sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu pastebėsite, kad priaugote svorio, atsirado neįprastų judesių, mieguistumas, kurie kliudo įprastai kasdienei veiklai, sunku ryti arba atsirado alergijos simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Abilify Maintena

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba planuojate vartoti, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Abilify Maintena gali sustiprinti vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti, poveikį. Savo gydytojui būtinai pasakykite, jeigu vartojate vaistų, skirtų Jūsų kraujospūdžiui kontroliuoti.

Abilify Maintena vartojimas su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojas turės keisti Abilify Maintena arba kitų vaistų dozę. Itin svarbu gydytojui pasakyti apie:

vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas, amiodaronas, flekainidas);

antidepresantus arba žolinius preparatus, vartojamus depresijai ir nerimui gydyti (pvz., fluoksetinas, paroksetinas, venlafaksinas, jonažolė);

priešgrybelinius vaistus (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);

tam tikrus ŽIV infekcijai gydyti skirtus vaistus (pvz., efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras);

prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis);

tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas).

Šie vaistai gali didinti šalutinių poveikių riziką arba mažinti Abilify Maintena poveikį; jeigu, vartojant bet kurį šių vaistų su Abilify Maintena atsirado neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Vaistai, kurie didina serotonino kiekį, paprastai vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą:

triptanai, tramadolis ir triptofanas, vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą;

SSRI (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), vartojami esant depresijai, OKS, panikai ir nerimui;

kiti antidepresantai (pvz., venlafaksinas ir triptofanas), vartojami esant didžiajai depresijai;

tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas ir amitriptilinas), vartojami esant depresinei ligai;

jonažolė (Hypericum perforatum), vartojama kaip žolinis preparatas esant lengvai depresijai;

analgetikai (pvz., tramadolis ir petidinas), vartojami skausmui malšinti;

triptanai (pvz., sumatriptanas ir zolmitriptanas), vartojami migrenai gydyti.

Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Abilify Maintena, turite kreiptis į gydytoją.

Abilify Maintena vartojimas su alkoholiu

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jums neturėtų būti skiriamas Abilify Maintena, jeigu esate nėščia, nebent tai aptarėte su savo gydytoju. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant būtinai pasakykite savo gydytojui.

Šie simptomai gali pasitaikyti naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo Abilify Maintena:

drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maitinimo sunkumai.

Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda šių simptomų, turite kreiptis į gydytoją.

Jeigu vartojate Abilify Maintena, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar turėtumėte žindyti, atsižvelgdamas į gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui. Kartu to daryti negalima. Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate Abilify Maintena.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nenaudokite įrankių ar mechanizmų, kol nežinote, kaip Abilify Maintena Jus veikia, nes yra pranešimų, kad galvos svaigimas, slopinimas, dvejinimasis akyse ir mieguistumas gali būti šio vaisto šalutiniai poveikiai.

3.Kaip skiriamas Abilify Maintena

Abilify Maintena tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurių gydytojas ar slaugytoja padarys suspensiją. Jūsų gydytojas vaistą kas mėnesį suleis viena injekcija į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį (į sėdmenį arba į petį). Injekcijos metu galite pajusti nežymų skausmą. Gydytojas injekcijos vietą kaitalios tarp dešinės ir kairės pusių. Injekcijos neskiriamos į veną.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Abilify Maintena dozė Jums tinka. Rekomenduojamoji ir pradinė dozė yra 400 mg, nebent Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti mažesnę pradinę ar tolesnę dozę (300 mg, 200 mg arba 160 mg). Gydymas geriamuoju aripiprazolu tęsiamas 14 dienų po pirmosios injekcijos.

Po to skiriamos Abilify Maintena injekcijos, nebent Jūsų gydytojas Jums pasakys kitaip.

Ką daryti pavartojus per didelę Abilify Maintena dozę?

Šis vaistas skiriamas prižiūrint gydytojui, todėl nepanašu, kad jo būtų galima paskirti per daug. Jeigu lankotės pas kelis gydytojus, būtinai jiems pasakykite, kad vartojate Abilify Maintena.

Pacientams, kuriems buvo paskirta per daug aripiprazolo, patyrė šiuos simptomus:

greitą širdies plakimą, sujaudinimą ar agresyvumą, kalbos problemų;

neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.

Kiti simptomai galėtų būti:

ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsija), koma, karščiavimo, greito kvėpavimo, prakaitavimo derinys;

raumenų sustingimas ir mieguistumas, retesnis kvėpavimas, užspringimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas.

Jeigu patyrėte bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Praleidus Abilify Maintena injekciją

Svarbu nepraleisti suplanuotos dozės. Injekciją Jums turėtų atlikti kas mėnesį, tačiau ne anksčiau nei 26 dienos po paskutinės injekcijos. Jeigu praleidote injekciją, turėtumėte kuo greičiau susisiekti su savo gydytoju ir susitarti dėl kitos injekcijos. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Abilify Maintena

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Abilify Maintena būtų skiriamas tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu patyrėte bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių:

bet kurių iš šių simptomų derinį: padidėjęs mieguistumas, galvos svaigimas, sumišimas, dezorientacija, apsunkintas kalbėjimas, sunkumas vaikščioti, raumenų sustingimas ar drebėjimas, karščiavimas, silpnumas, dirglumas, agresija, nerimas, padidėjęs kraujospūdis arba traukuliai, kurie gali sukelti sąmonės netekimą;

neįprastus judesius, daugiausia veido ar liežuvio, tokiu atveju Jūsų gydytojas gali norėti sumažinti dozę;

jeigu Jums atsirado simptomų, tokių kaip kojų patinimas, skausmas ir paraudimas, nes tai gali reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys, kuris gali keliauti kraujagyslėmis į plaučius ir sukelti skausmą krūtinėje ir dusulį. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydymo įstaigą;

karščiavimo, greito kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sustingimo ir mieguistumo derinį, nes tai gali būti būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), požymis;

didesnį nei įprasta troškulį, didesnį nei įprasta poreikį šlapintis, didelį alkio jausmą, silpnumo ar nuovargio jausmą, pykinimą, sumišimo jausmą arba jūsų iškvepiamas oras yra vaisių kvapo, nes tai gali būti diabeto požymiai.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai taip pat gali pasitaikyti vartojant Abilify Maintena.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 žmonių):

kūno svorio padidėjimas, svorio kritimas;

nerimo jausmas, miego sutrikimai (nemiga);

neramumo ir negalėjimo būti ramiai jausmas, sunku ramiai sėdėti, drebėjimas;

nekontroliuojamas trūkčiojimas, trūkčiojantys ar rangymosi judesiai, neramios kojos;

budrumo lygio pakitimai, mieguistumas;

raumenų judesiai, kurių negalite kontroliuoti, pvz., grimasų darymas, čepsėjimas ar liežuvio judesiai. Paprastai jie pasireiškia veide ir burnoje, tačiau gali paveikti kitas kūno dalis. Tai gali būti ligos, vadinamos vėlyvoji diskinezija, požymiai;

parkinsonizmas; tai yra medicininis terminas, kurį sudaro keli simptomai, pvz., raumenų sustingimas, trūkčiojimas lenkiant galūnes, lėti ar sutrikę kūno judesiai, veidas be išraiškos, raumenų įsitempimas, kojų vilkimas, skuboti žingsniai ir normalių rankų judesių nebuvimas einant;

trūkčiojantis pasipriešinimas pasyviems judesiams, kai raumenys įsitempia ar atsipalaiduoja, neįprastai padidėjęs raumenų tonusas, raumenų sustingimas, lėti kūno judesiai,

galvos svaigimas, galvos skausmas;

sausumas burnoje;

skausmas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje;

silpnumas, jėgų netekimas ar labai stiprus nuovargis;

fermento kreatinfosfokinazės kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 žmonių):

apetito padidėjimas arba sumažėjimas, skonio ir uoslės pojūčių sutrikimas;

tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), hemoglobino ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas;

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

sumažėjęs arba padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje;

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje;

padidėjęs kraujo riebalų, pvz., cholesterolio, trigliceridų kiekis ir taip pat sumažėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis;

padidėjęs insulino (hormono, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje) kiekis,

mintys apie savižudybę;

psichikos sutrikimas, kuriam būdingas sutrikęs kontaktas su realybe arba jo nebuvimas, haliucinacijos, kliedesiai;

pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis;

panikos reakcija, depresija, nuotaikos labilumas, abejingumo būsena su emocijų nebuvimu, emocinio ar psichinio diskomforto jausmas, sutrikusi nuotaika;

miego sutrikimas;

griežimas dantimis arba žandikaulių sukandimas;

žagsėjimas;

akių obuolių fiksavimas vienoje padėtyje, sutrikusi rega, akių skausmas, dvejinimasis akyse;

sutrikęs širdies plakimas, retas arba greitas širdies susitraukimų dažnis, sutrikęs elektrinių impulsų laidumas širdyje, pakitimai širdies tyrime (EKG);

galvos svaigimas atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties dėl kraujospūdžio kritimo, aukštas kraujospūdis;

kosulys;

skrandžio veiklos sutrikimas, sutrikęs virškinimas, seilėtekis, padidėjęs nei įprastai seilių kiekis burnoje, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas ar diskomfortas, dažnas tuštinimasis;

pakitę kepenų fermentų kraujyje reikšmės;

nenormalus plaukų slinkimas;

spuogai, veido odos būklė, kai nosis ir skruostai yra neįprastai paraudę, egzema, odos sukietėjimas;

raumenų rigidiškumas, raumenų spazmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų sustingimas, raumenų skausmas (mialgija), galūnių skausmas, sutrikusi eisena, sąnarių skausmas (artralgija), nugaros skausmas, sumažėjusi sąnarių judesių amplitudė, nelankstus kaklas, ribotas prasižiojimas;

inkstų akmenys, cukrus (gliukozė) šlapime;

krūtų padidėjimas vyrams, krūtų skausmingumas, makšties sausumas;

jėgų sumažėjimas;

diskomfortas krūtinėje;

injekcijos vietos reakcijos, pvz., paraudimas, patinimas, diskomfortas ir injekcijos vietos niežėjimas;

juosmens apimties padidėjimas.

Šie šalutiniai poveikiai buvo stebėti po geriamojo aripiprazolo patekimo į rinką, tačiau jų pasireiškimo dažnis nežinomas:

baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;

neįprastas širdies plakimas, staigi, nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis;

alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežėjimas, dilgėlinė), bėrimas;

ketoacidozė (ketonai kraujyje ir šlapime) arba koma, mažas natrio kiekis kraujyje;

apetito netekimas (anoreksija), sunkumas ryti;

agresyvumas;

nervingumas, padidėjęs potraukis azartiniams lošimams, mėginimas nusižudyti ir savižudybė; kalbos sutrikimas, traukuliai, serotonino sindromas (reakcija, kuri gali sukelti didelės laimės jausmą, mieguistumą, nerangumą, nerimastingumą, girtumo jausmą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų sustingimą), karščiavimo, raumenų sustingimo, greitesnio kvėpavimo, prakaitavimo, sutrikusios sąmonės ir greito kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys

(piktybinis neurolepsinis sindromas);

alpimas, raumenų aplink balso aparatą spazmas, netyčinis maisto įkvėpimas su pneumonijos (plaučių uždegimo) rizika, kasos uždegimas;

kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų uždegimas, odos ir baltos akių dalies pageltimas, jautrumas šviesai, padidėjęs prakaitavimas, sustingimas arba mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas;

nevalingas pasišlapinimas (inkontinencija), apsunkintas šlapinimasis;

pailgėjusi ir (arba) skausminga erekcija;

apsunkintas bazinės kūno temperatūros kontroliavimas arba perkaitimas, skausmas krūtinėje ir rankų, čiurnų ar pėdų patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Abilify Maintena

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Paruoštą suspensiją reikia suvartoti iš karto, tačiau galima laikyti flakone žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas. Paruoštos suspensijos nelaikykite švirkšte.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Abilify Maintena sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekviename flakone yra 300 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo Kiekviename flakone yra 400 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

-Pagalbinės medžiagos yra

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas.

Tirpiklis Injekcinis vanduo.

Abilify Maintena išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abilify Maintena yra milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.

Abilify Maintena tiekiamas kaip balti arba beveik balti milteliai skaidraus stiklo flakone. Jūsų gydytojas ar slaugytoja naudodami Abilify Maintena skirtą tirpiklį, kuris tiekiamas kaip skaidrus tirpalas skaidraus stiklo flakone, iš jų padarys suspensiją, kuri bus suleidžiama kaip injekcija.

Vienos dozės pakuotė

Kiekvienoje vienos dozės pakuotėje yra vienas miltelių flakonas, 2 ml tirpiklio flakonas, vienas 3 ml švirkštas su Luer jungtimi ir prijungta 38 mm 21 dydžio, hipodermine saugia adata su adatos apsaugos įtaisu, vienas 3 ml vienkartinis švirkštas su Luer jungtimi, vienas flakono adapteris ir trys hipoderminės saugios adatos: viena 25 mm 23 dydžio, viena 38 mm 22 dydžio ir viena 50 mm

21 dydžio.

Daugiadozė pakuotė

3 vienos dozės pakuočių paketas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

Gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

INSTRUKCIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai aripiprazolas

1 etapas: pasiruošimas prieš miltelių ruošimą.

Išdėstykite ir įsitikinkite, kad yra toliau išvardyti komponentai:

-Abilify Maintena pakuotės lapelis ir instrukcija sveikatos priežiūros specialistams

-miltelių flakonas;

-2 ml tirpiklio flakonas;

Svarbu: flakone yra tirpiklio perteklius.

-vienas 3 ml Luer švirkštas su uždėta 38 mm 21 dydžio poodine saugia adata su adatos apsauginiu įtaisu;

-vienas 3 ml vienkartinis švirkštas su Luer antgaliu;

-vienas flakono adapteris;

-viena 25 mm 23 dydžio poodinė hipoderminė saugi adata su adatos apsauginiu įtaisu;

-viena 38 mm 22 dydžio poodinė saugi adata su adatos apsauginiu įtaisu;

-viena 50 mm 21 dydžio poodinė saugi adata su adatos apsauginiu įtaisu.

-Švirkšto ir adatos instrukcijos

2 etapas: miltelių paruošimas

a)Nuimkite tirpiklio ir miltelių flakono dangtelius ir viršų nuvalykite steriliu alkoholyje sudrėkintu tamponu.

b)Švirkštu su uždėta adata į švirkštą iš tirpiklio flakono pritraukite nustatytą tirpiklio kiekį.

300 mg flakonas:

Milteliams paruošti suleiskite 1,5 ml tirpiklio. 400 mg flakonas:

Milteliams paruošti suleiskite 1,9 ml tirpiklio.

Pritraukus nedidelis tirpiklio kiekis liks flakone. Likutį reikia išmesti.

Vanduo

c)Tirpiklį lėtai suleiskite į flakoną su milteliais.

d)Lėtai atitraukdami stūmoklį atgal ištraukite orą ir išlyginkite slėgį flakone.

e)Po to iš flakono ištraukite adatą.

Viena ranka uždėkite adatos apsauginį įtaisą.

Movą švelniai prispauskite prie plokščio paviršiaus, kol adata visiškai įsispraus į adatos apsauginę movą.

Patikrinkite, ar adata visiškai įsispraudusi į adatos apsauginę movą, ir išmeskite.

Uždenkite

Išmeskite

f)Flakoną stipriai pakratykite 30 sekundžių, kol suspensija atrodys vienalytė.

g)Prieš injekciją paruoštą suspensiją apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir spalvos pasikeitimo. Paruoštas vaistinis preparatas yra balta arba balkšva skysta suspensija. Paruoštos suspensijos nevartokite, jeigu yra dalelių arba pasikeitė spalva.

h)Jeigu injekcija neatliekama iš karto paruošus, flakoną laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 4 valandų ir prieš injekciją stipriai pakratykite mažiausiai 60 sekundžių, kad vėl susidarytų suspensija.

i)Paruoštos suspensijos nelaikykite švirkšte.

3 etapas: pasiruošimas prieš injekciją

a)Nuo pakuotės nuimkite dangtelį, bet adapterio neišimkite.

b)Flakono adapteriui suimti naudodami flakono adapterio pakuotę, prie flakono adapterio prijunkite supakuotą Luer švirkštą.

c)Laikydami už Luer švirkšto iš pakuotės išimkite flakono adapterį ir išmeskite flakono adapterio pakuotę. Niekada nelieskite adapterio smaigo galo.

d)Nustatykite rekomenduojamą injekcijos tūrį.

Abilify Maintena 300 mg flakonas

Dozė

Injekcijos tūris

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena 400 mg flakonas

Dozė

Injekcijos tūris

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Steriliu, alkoholyje suvilgytu tamponu nuvalykite paruoštos suspensijos flakono viršų.

f)Paruoštos suspensijos flakoną padėkite ir laikykite ant kieto paviršiaus. Prie flakono prijunkite adapterio ir švirkšto įrenginį, laikydami už adapterio ir tvirtai stumdami adapterio smaigą pro guminį kamštį, kol adapteris spragtelės .

g)Iš flakono į Luer švirkštą lėtai pritraukite rekomenduojamą tūrį, kad būtų galima atlikti injekciją.

Nedidelis preparato kiekis liks flakone.

4 etapas: injekcijos procedūra

a)Nuo flakono atjunkite Luer švirkštą, kuriame yra rekomenduojamas paruoštos Abilify Maintena suspensijos tūris.

b)Pasirinkite vieną iš poodinių saugių adatų, priklausomai nuo injekcijos vietos bei paciento svorio, ir prie Luer švirkšto, kuriame yra injekcinė suspensija, prijunkite adatą. Įsitikinkite, kad adata tvirtai įstatyta adatos apsauginiame įtaise įspaudžiant ir pasukant laikrodžio rodyklės kryptimi, o po to iš karto nutraukite adatos dangtelį nuo adatos.

Kūno

Injekcijos vieta

Adatos dydis

sudėjimas

 

 

Nenutukęs

Deltinis raumuo

25 mm 23 dydžio

 

Sėdmens raumuo

38 mm 22 dydžio

 

 

 

Nutukęs

Deltinis raumuo

38 mm 22 dydžio

 

Sėdmens raumuo

50 mm 21 dydžio

 

 

 

c)Į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį viena injekcija lėtai suleiskite rekomenduojamą tūrį. Injekcijos vietos nemasažuokite. Reikia būti atsargiems ir netyčia nesuleisti į kraujagyslę. Neleiskite į vietą, kurioje yra uždegimo požymių, odos pažeidimas, guzas ir (arba) mėlynės. Leisti tik giliai į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį.

deltinis raumuo

sėdmens raumuo

Neužmirškite kaitalioti injekcijos vietų tarp dviejų sėdmens raumenų ar deltinių raumenų. Patikrinkite, ar nėra netyčinio suleidimo į veną požymių ar simptomų.

5 etapas: procedūros po injekcijos

Pasinaudokite adatos apsaugos įtaisu, kaip aprašyta 2 e) etape. Flakonus, adapterį, adatas ir švirkštą po injekcijos tinkamai išmeskite.

Miltelių ir tirpiklio flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Uždenkite

Išmeskite

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Abilify Maintena ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums skiriant Abilify Maintena

3.Kaip skiriamas Abilify Maintena

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Abilify Maintena

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abilify Maintena ir kam jis vartojamas

Abilify Maintena sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Jis vartojamas gydyti šizofreniją – ligą, kurios simptomai yra nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jautimas, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, nerišli kalba ir nenuoseklus elgesys, ir emocinis apatiškumas. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, kalti, sunerimę ar įsitempę.

Abilify Maintena skitas suaugusiems pacientams sergantiems šizofrenija, kurių būklė pakankamai stabilizuota gydymo geriamuoju aripiprazolu metu.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Abilify Maintena

Abilify Maintena vartoti negalima

-jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriant Abilify Maintena.

Gydant aripiprazolu buvo pranešta apie savižudiškas mintis ir elgesį. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kilo minčių ar pojūčių apie savęs žalojimą.

Prieš gydymą Abilify Maintena savo gydytojui pasakykite, jeigu Jums yra:

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (būdingi tokie simptomai, kaip padidėjęs troškulys, gausus šlapinimasis, padidėjęs apetitas ir silpnumo jausmas) arba šeimoje yra sirgusių cukriniu diabetu;

traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;

nevalingi, netaisyklingi raumenų judesiai, ypač veido;

kardiovaskulinių ligų (širdies ir kraujagyslių ligų), šeimoje yra buvę širdies ir kraujagyslių ligų, insulto arba „mikro“ insulto, kraujospūdžio pakitimų atvejų;

kraujo krešulių arba šeimoje yra buvę kraujo krešulių atvejų, nes antipsichoziniai vaistai susiję su kraujo krešulių susidarymu;

buvęs potraukis azartiniams lošimams;

sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu pastebėsite, kad priaugote svorio, atsirado neįprastų judesių, mieguistumas, kurie kliudo įprastai kasdienei veiklai, sunku ryti arba atsirado alergijos simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Abilify Maintena

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba planuojate vartoti, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Abilify Maintena gali sustiprinti vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti, poveikį. Savo gydytojui būtinai pasakykite, jeigu vartojate vaistų, skirtų Jūsų kraujospūdžiui kontroliuoti.

Abilify Maintena vartojimas su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojas turės keisti Abilify Maintena arba kitų vaistų dozę. Itin svarbu gydytojui pasakyti apie:

vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas, amiodaronas, flekainidas);

antidepresantus arba žolinius preparatus, vartojamus depresijai ir nerimui gydyti (pvz., fluoksetinas, paroksetinas, venlafaksinas, jonažolė);

priešgrybelinius vaistus (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);

tam tikrus ŽIV infekcijai gydyti skirtus vaistus (pvz., efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras);

prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis);

tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas).

Šie vaistai gali didinti šalutinių poveikių riziką arba mažinti Abilify Maintena poveikį; jeigu, vartojant bet kurį šių vaistų su Abilify Maintena atsirado neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Vaistai, kurie didina serotonino kiekį, paprastai vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą:

triptanai, tramadolis ir triptofanas, vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą;

SSRI (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), vartojami esant depresijai, OKS, panikai ir nerimui;

kiti antidepresantai (pvz., venlafaksinas ir triptofanas), vartojami esant didžiajai depresijai;

tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas ir amitriptilinas), vartojami esant depresinei ligai;

jonažolė (Hypericum perforatum), vartojama kaip žolinis preparatas esant lengvai depresijai;

analgetikai (pvz., tramadolis ir petidinas), vartojami skausmui malšinti;

triptanai (pvz., sumatriptanas ir zolmitriptanas), vartojami migrenai gydyti.

Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Abilify Maintena, turite kreiptis į gydytoją.

Abilify Maintena vartojimas su alkoholiu

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jums neturėtų būti skiriamas Abilify Maintena, jeigu esate nėščia, nebent tai aptarėte su savo gydytoju. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant būtinai pasakykite savo gydytojui.

Šie simptomai gali pasitaikyti naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo Abilify Maintena:

drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maitinimo sunkumai.

Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda šių simptomų, turite kreiptis į gydytoją.

Jeigu vartojate Abilify Maintena, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar turėtumėte žindyti, atsižvelgdamas į gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui. Kartu to daryti negalima. Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate Abilify

Maintena.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nenaudokite įrankių ar mechanizmų, kol nežinote, kaip Abilify Maintena Jus veikia, nes yra pranešimų, kad galvos svaigimas, slopinimas, dvejinimasis akyse ir mieguistumas gali būti šio vaisto šalutiniai poveikiai.

3. Kaip skiriamas Abilify Maintena

Abilify Maintena tiekiamas užpildytame švirkšte. Jūsų gydytojas vaistą kas mėnesį suleis viena injekcija į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį (į sėdmenį arba į petį). Injekcijos metu galite pajusti nežymų skausmą. Gydytojas injekcijos vietą kaitalios tarp dešinės ir kairės pusių. Injekcijos neskiriamos į veną.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Abilify Maintena dozė Jums tinka. Rekomenduojamoji ir pradinė dozė yra 400 mg, nebent Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti mažesnę pradinę ar tolesnę dozę (300 mg, 200 mg arba 160 mg). Gydymas geriamuoju aripiprazolu tęsiamas 14 dienų po pirmosios injekcijos. Po to skiriamos Abilify Maintena injekcijos, nebent Jūsų gydytojas Jums pasakys kitaip.

Ką daryti pavartojus per didelę Abilify Maintena dozę?

Šis vaistas skiriamas prižiūrint gydytojui, todėl nepanašu, kad jo būtų galima paskirti per daug. Jeigu lankotės pas kelis gydytojus, būtinai jiems pasakykite, kad vartojate Abilify Maintena.

Pacientams, kuriems buvo paskirta per daug aripiprazolo, patyrė šiuos simptomus:

greitą širdies plakimą, sujaudinimą ar agresyvumą, kalbos problemų;

neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.

Kiti simptomai galėtų būti:

ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsija), koma, karščiavimo, greito kvėpavimo, prakaitavimo derinys;

raumenų sustingimas ir mieguistumas, retesnis kvėpavimas, užspringimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas.

Jeigu patyrėte bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Praleidus Abilify Maintena injekciją

Svarbu nepraleisti suplanuotos dozės. Injekciją Jums turėtų atlikti kas mėnesį, tačiau ne anksčiau nei 26 dienos po paskutinės injekcijos. Jeigu praleidote injekciją, turėtumėte kuo greičiau susisiekti su savo gydytoju ir susitarti dėl kitos injekcijos. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Abilify Maintena

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Abilify Maintena būtų skiriamas tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu patyrėte bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių:

bet kurių iš šių simptomų derinį: padidėjęs mieguistumas, galvos svaigimas, sumišimas, dezorientacija, apsunkintas kalbėjimas, sunkumas vaikščioti, raumenų sustingimas ar drebėjimas, karščiavimas, silpnumas, dirglumas, agresija, nerimas, padidėjęs kraujospūdis arba traukuliai, kurie gali sukelti sąmonės netekimą;

neįprastus judesius, daugiausia veido ar liežuvio, tokiu atveju Jūsų gydytojas gali norėti sumažinti dozę;

jeigu Jums atsirado simptomų, tokių kaip kojų patinimas, skausmas ir paraudimas, nes tai gali reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys, kuris gali keliauti kraujagyslėmis į plaučius ir sukelti skausmą krūtinėje ir dusulį. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydymo įstaigą;

karščiavimo, greito kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sustingimo ir mieguistumo derinį, nes tai gali būti būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), požymis;

didesnį nei įprasta troškulį, didesnį nei įprasta poreikį šlapintis, didelį alkio jausmą, silpnumo ar nuovargio jausmą, pykinimą, sumišimo jausmą arba jūsų iškvepiamas oras yra vaisių kvapo, nes tai gali būti diabeto požymiai.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai taip pat gali pasitaikyti vartojant Abilify Maintena.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 žmonių):

kūno svorio padidėjimas, svorio kritimas;

nerimo jausmas, miego sutrikimai (nemiga);

neramumo ir negalėjimo būti ramiai jausmas, sunku ramiai sėdėti, drebėjimas;

nekontroliuojamas trūkčiojimas, trūkčiojantys ar rangymosi judesiai, neramios kojos;

budrumo lygio pakitimai, mieguistumas;

raumenų judesiai, kurių negalite kontroliuoti, pvz., grimasų darymas, čepsėjimas ar liežuvio judesiai. Paprastai jie pasireiškia veide ir burnoje, tačiau gali paveikti kitas kūno dalis. Tai gali būti ligos, vadinamos vėlyvoji diskinezija, požymiai;

parkinsonizmas; tai yra medicininis terminas, kurį sudaro keli simptomai, pvz., raumenų sustingimas, trūkčiojimas lenkiant galūnes, lėti ar sutrikę kūno judesiai, veidas be išraiškos, raumenų įsitempimas, kojų vilkimas, skuboti žingsniai ir normalių rankų judesių nebuvimas einant;

trūkčiojantis pasipriešinimas pasyviems judesiams, kai raumenys įsitempia ar atsipalaiduoja, neįprastai padidėjęs raumenų tonusas, raumenų sustingimas, lėti kūno judesiai,

galvos svaigimas, galvos skausmas;

sausumas burnoje;

skausmas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje;

silpnumas, jėgų netekimas ar labai stiprus nuovargis;

fermento kreatinfosfokinazės kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 žmonių):

apetito padidėjimas arba sumažėjimas, skonio ir uoslės pojūčių sutrikimas;

tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), hemoglobino ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas;

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

sumažėjęs arba padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje;

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje;

padidėjęs kraujo riebalų, pvz., cholesterolio, trigliceridų kiekis ir taip pat sumažėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis;

padidėjęs insulino (hormono, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje) kiekis,

mintys apie savižudybę;

psichikos sutrikimas, kuriam būdingas sutrikęs kontaktas su realybe arba jo nebuvimas, haliucinacijos, kliedesiai;

pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis;

panikos reakcija, depresija, nuotaikos labilumas, abejingumo būsena su emocijų nebuvimu, emocinio ar psichinio diskomforto jausmas, sutrikusi nuotaika;

miego sutrikimas;

griežimas dantimis arba žandikaulių sukandimas;

žagsėjimas;

akių obuolių fiksavimas vienoje padėtyje, sutrikusi rega, akių skausmas, dvejinimasis akyse;

sutrikęs širdies plakimas, retas arba greitas širdies susitraukimų dažnis, sutrikęs elektrinių impulsų laidumas širdyje, pakitimai širdies tyrime (EKG);

galvos svaigimas atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties dėl kraujospūdžio kritimo, aukštas kraujospūdis;

kosulys;

skrandžio veiklos sutrikimas, sutrikęs virškinimas, seilėtekis, padidėjęs nei įprastai seilių kiekis burnoje, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas ar diskomfortas, dažnas tuštinimasis;

pakitę kepenų fermentų kraujyje reikšmės;

nenormalus plaukų slinkimas;

spuogai, veido odos būklė, kai nosis ir skruostai yra neįprastai paraudę, egzema, odos sukietėjimas;

raumenų rigidiškumas, raumenų spazmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų sustingimas, raumenų skausmas (mialgija), galūnių skausmas, sutrikusi eisena, sąnarių skausmas (artralgija), nugaros skausmas, sumažėjusi sąnarių judesių amplitudė, nelankstus kaklas, ribotas prasižiojimas;

inkstų akmenys, cukrus (gliukozė) šlapime;

krūtų padidėjimas vyrams, krūtų skausmingumas, makšties sausumas;

jėgų sumažėjimas;

diskomfortas krūtinėje;

injekcijos vietos reakcijos, pvz., paraudimas, patinimas, diskomfortas ir injekcijos vietos niežėjimas;

juosmens apimties padidėjimas.

Šie šalutiniai poveikiai buvo stebėti po geriamojo aripiprazolo patekimo į rinką, tačiau jų pasireiškimo dažnis nežinomas:

baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;

neįprastas širdies plakimas, staigi, nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis;

alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežėjimas, dilgėlinė), bėrimas;

ketoacidozė (ketonai kraujyje ir šlapime) arba koma, mažas natrio kiekis kraujyje;

apetito netekimas (anoreksija), sunkumas ryti;

agresyvumas;

nervingumas, padidėjęs potraukis azartiniams lošimams, mėginimas nusižudyti ir savižudybė; kalbos sutrikimas, traukuliai, serotonino sindromas (reakcija, kuri gali sukelti didelės laimės jausmą, mieguistumą, nerangumą, nerimastingumą, girtumo jausmą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų sustingimą), karščiavimo, raumenų sustingimo, greitesnio kvėpavimo, prakaitavimo, sutrikusios sąmonės ir greito kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys

(piktybinis neurolepsinis sindromas);

alpimas, raumenų aplink balso aparatą spazmas, netyčinis maisto įkvėpimas su pneumonijos (plaučių uždegimo) rizika, kasos uždegimas;

kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų uždegimas, odos ir baltos akių dalies pageltimas, jautrumas šviesai, padidėjęs prakaitavimas, sustingimas arba mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas;

nevalingas pasišlapinimas (inkontinencija), apsunkintas šlapinimasis;

pailgėjusi ir (arba) skausminga erekcija;

apsunkintas bazinės kūno temperatūros kontroliavimas arba perkaitimas, skausmas krūtinėje ir rankų, čiurnų ar pėdų patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abilify Maintena

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei injekcija neatliekama iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 2 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Abilify Maintena sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg aripiprazolo. Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo Kiekviename užpildytame švirkšte yra 400 mg aripiprazolo. Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo

-Pagalbinės medžiagos yra

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas.

Tirpiklis Injekcinis vanduo.

Abilify Maintena išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abilify Maintena tiekiamas užpildytame švirkšte, kurio priekinėje kameroje yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai, o galinėje kameroje – skaidrus tirpiklis. Gydytojas paruoš suspensiją, kuri ir bus suleista.

Vienos dozės pakuotė

Kiekvienoje vienos dozės pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas ir trys hipoderminės saugios adatos: viena 25 mm 23 dydžio, viena 38 mm 22 dydžio ir viena 50 mm 21 dydžio.

Daugiadozė pakuotė

3 vienos dozės pakuočių paketas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Jungtinė Karalystė

Gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

 

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

INSTRUKCIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

aripiprazolas

1 etapas: pasiruošimas prieš miltelių ruošimą.

Išdėstykite ir įsitikinkite, kad yra toliau išvardyti komponentai:

-Abilify Maintena pakuotės lapelis ir instrukcija sveikatos priežiūros specialistams

-Vienas Abilify Maintena užpildytas švirkštas;

-Viena 25 mm 23 dydžio poodinė hipoderminė saugi adata su adatos apsauginiu įtaisu;

-Viena 38 mm 22 dydžio poodinė saugi adata su adatos apsauginiu įtaisu;

-Viena 50 mm 21 dydžio poodinė saugi adata su adatos apsauginiu įtaisu.

-Švirkšto ir adatos instrukcijos

2 etapas: miltelių paruošimas

a)Lengvai įstumkite stūmoklio strypą, kad susikabintų sriegiai. Tuomet sukite stūmoklio strypą, kol strypas nustos suktis, kad atlaisvintų skiediklį. Po to, kai stūmoklio strypas visiškai sustos, vidurinis kamštis bus ties pažymėta linija.

Pažymėta linija

Stūmoklio strypas

b)20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol paruošta suspensija pasidarys vienalytė. Po paruošimo suspensiją reikia nedelsiant sušvirkšti.

vienalytė pieno baltumo

20sekundžių

c)Prieš injekciją apžiūrėkite švirkštą, ar nėra dalelių ir spalvos pasikeitimo. Paruošta vaistinio preparato suspensija turi būti vienalytė, homogeniška, nepermatoma, pieno baltumo spalvos.

d)Jei injekcija neatliekama iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 2 valandų. Mažiausiai 20 sekundžių stipriai pakratykite švirkštą, kad prieš injekciją vėl susidarytų suspensija, jei švirkštas buvo paliktas daugiau nei 15 minučių.

3 etapas: pasiruošimas prieš injekciją

 

a)

Pasukite ir nuimkite viršutinį dangtelį ir antgalio dangtelį.

 

 

Pasukite +

 

 

Nuimkite

 

 

Viršutinis dangtelis

 

 

Antgalio dangtelis

Pasukite + nuimkite

b)Pasirinkite vieną iš hipoderminių saugių adatų, priklausomai nuo injekcijos vietos bei paciento svorio.

Kūno

Injekcijos vieta

Adatos dydis

sudėjimas

 

 

Nenutukęs

Deltinis raumuo

25 mm 23 dydžio

 

Sėdmens raumuo

38 mm 22 dydžio

 

 

 

Nutukęs

Deltinis raumuo

38 mm 22 dydžio

 

Sėdmens raumuo

50 mm 21 dydžio

 

 

 

c)Laikydami adatos dangtelį, paspausdami patikrinkite, ar adata tvirtai laikosi ant apsauginio įtaiso. Pasukite pagal laikrodžio rodyklę, kol visiškai priglus.

Adatos dangtelis

d)Tuomet tiesiai į viršų nutraukite adatos dangtelį.

Adatos dangtelis

Nutraukite

e)Laikykite švirkštą vertikaliai ir lėtai stumkite stūmoklio strypą, kad išstumtumėte orą. Jei negalima pastumti stūmoklio strypo ir išstumti oro, patikrinkite, ar stūmoklio strypas pasuktas iki visiško sustojimo. Išstūmus orą iš švirkšto, nebegalima vėl paruošti suspensijos.

Išstumkite orą, kol suspensija užpildys adatos pagrindą*

*Jei yra pasipriešinimas arba sunku išstumti orą, patikrinkite, ar stūmoklio strypas pasuktas iki visiško sustojimo.

f)Lėtai suleiskite į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį. Injekcijos vietos nemasažuokite. Reikia būti atsargiems ir netyčia nesuleisti į kraujagyslę. Neleiskite į vietą, kurioje yra uždegimo požymių, odos pažeidimas, guzas ir (arba) mėlynės.

Leisti tik giliai į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį.

deltinis raumuo

sėdmens raumuo

Neužmirškite kaitalioti injekcijos vietų tarp dviejų sėdmens raumenų ar deltinių raumenų. Patikrinkite, ar nėra netyčinio suleidimo į veną požymių ar simptomų.

4 etapas: procedūros po injekcijos

Uždėkite adatos apsauginį įtaisą. Po injekcijos adatą ir užpildytą švirkštą tinkamai išmeskite.

Uždenkite

Išmeskite

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMO

PAGRINDAS

Mokslinės išvados

CHMP, remdamasis PRAC aripiprazolo periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:

Remiantis saugos duomenų bazių, klinikinių duomenų bazių ir literatūros peržiūra, dauguma pranešimų buvo apie nesunkų žagsėjimą, kuris praėjo savaime, jokių papildomų priemonių netaikant. Atsižvelgiant į pranešimų apie žagsėjimą vartojant aripiprazolą (daugiausia per burną vartojamos formos) atvejų skaičių, laiką nuo aripiprazolo vartojimo pradžios iki žagsėjimo pradžios, kelis pranešimus apie simptomo dingimą nutraukus vaisto vartojimą ir simptomo atsiradimą vėl pradėjus vartoti vaistą, galima daryti išvadą, kad tam tikro laipsnio priežastinis ryšys tarp aripiprazolo vartojimo ir žagsėjimo yra. Be to, neproporcingumo analizės rodikliai JAV maisto ir vaistų administracijos (angl. FDA) pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas sistemoje (angl. FAERS) ir VigiBase duomenų bazėse rodo galimą aripiprazolo sąsają su žagsėjimu. PRAC nusprendė, kad aripiprazolo preparato informacinius dokumentus reikia atnaujinti į PCS 4.8 skyrių įtraukiant informaciją apie nepageidaujamą reiškinį žagsėjimą, nes aripiprazolo poveikio, remiantis pranešimais apie pasireiškusį simptomą, atmesti negalima. Pakuotės lapelis taip pat turi būti atitinkamai pakeistas.

Todėl, atsižvelgdamas į peržiūrėtuose PASP pateiktus duomenis, PRAC nusprendė, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra aripiprazolo, informacinių dokumentų pakeitimai pagrįsti.

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aripiprazolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai