Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishStraipsnio turinys
A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Contrada Fontana del Ceraso
Italija
AndersonBrecon (UK) Limited
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Abilify maintena - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Aripiprazole"
Wye Valley Business Park, Brecon Road,
Hereford - Herefordshire HR3 5PG
Jungtinė Karalystė
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les
Prancūzija
Zambon S.p.A.
- Abilify maintena - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
Via della Chimica, 9
Italija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Abilify maintena - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "N05AX12"
•Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
•Rizikos valdymo planas (RVP)
Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
- Ivabradine anpharm
- Defitelio
- Benlysta
- Insulatard
- Abraxane
- Viekirax
Nurodyti receptiniai vaistai:
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
•pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
•kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Pastabos
