Straipsnio turinys
- 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
- 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
- 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
- 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
- 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
- 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
- 8. TINKAMUMO LAIKAS
- 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
- 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
- 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
- 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
- 13. SERIJOS NUMERIS
- 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
- 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
- 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
- 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
- 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
- 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
- 3. TINKAMUMO LAIKAS
- 4. SERIJOS NUMERIS
- 5. KITA
- 2. VARTOJIMO METODAS
- 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
- 6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 5 mg tabletės
Aripiprazolas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg aripiprazolo.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra laktozės monohidrato.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 x 1 tablečių
28 x 1 tabletės
49 x 1 tabletės
56 x 1 tabletės
98 x 1 tabletės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road
Wexham, SL3 6PJ
Jungtinė Karalystė
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 x 1 tablečių)
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
abilify 5 mg
17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 5 mg tabletės
Aripiprazolas
2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Otsuka
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 10 mg tabletės
Aripiprazolas
2. VEIKLIOJI
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 x 1 tablečių
28 x 1 tabletės
49 x 1 tabletės
56 x 1 tabletės
98 x 1 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road
Wexham, SL3 6PJ
Jungtinė Karalystė
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 x 1 tablečių)
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
abilify 10 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 10 mg tabletės
Aripiprazolas
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Otsuka
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 15 mg tabletės
Aripiprazolas
2. VEIKLIOJI
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
- Abilify maintena - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Aripiprazole"
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 x 1 tablečių
28 x 1 tabletės
49 x 1 tabletės
56 x 1 tabletės
98 x 1 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road
Wexham, SL3 6PJ
Jungtinė Karalystė
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 x 1 tablečių)
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
abilify 15 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 15 mg tabletės
Aripiprazolas
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Otsuka
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 30 mg tabletės
Aripiprazolas
2. VEIKLIOJI
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg aripiprazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 x 1 tablečių
28 x 1 tabletės
49 x 1 tabletės
56 x 1 tabletės
98 x 1 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road
Wexham, SL3 6PJ
Jungtinė Karalystė
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 x 1 tablečių)
EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 x 1 tablečių)
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
abilify 30 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 30 mg tabletės
aripiprazole
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Otsuka
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 10 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazolas
2. VEIKLIOJI
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra aspartamo ir laktozės. Išsami informacija pateikiama pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 x 1 burnoje disperguojamų tablečių
28 x 1 burnoje disperguojamos tabletės
49 x 1 burnoje disperguojamos tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Abilify maintena - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road
Wexham, SL3 6PJ
Jungtinė Karalystė
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 x 1 burnoje disperguojamų tablečių)
EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 x 1 burnoje disperguojamų tablečių)
EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 x 1 burnoje disperguojamų tablečių)
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
abilify 10 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 10 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazolas
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Otsuka
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazolas
2. VEIKLIOJI
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra aspartamo ir laktozės. Išsami informacija pateikiama pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 x 1 burnoje disperguojamų tablečių
28 x 1 burnoje disperguojamos tabletės
49 x 1 burnoje disperguojamos tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road
Wexham, SL3 6PJ
Jungtinė Karalystė
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 x 1 burnoje disperguojamų tablečių)
EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 x 1 burnoje disperguojamų tablečių)
EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 x 1 burnoje disperguojamų tablečių)
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
abilify 15 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazolas
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Otsuka
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 30 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazolas
2. VEIKLIOJI
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg aripiprazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra aspartamo ir laktozės. Išsami informacija pateikiama pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 x 1 burnoje disperguojamų tablečių
28 x 1 burnoje disperguojamos tabletės
49 x 1 burnoje disperguojamos tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road
Wexham, SL3 6PJ
Jungtinė Karalystė
- Abilify maintena - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "N05AX12"
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 x 1 burnoje disperguojamų tablečių)
EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 x 1 burnoje disperguojamų tablečių)
EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 x 1 burnoje disperguojamų tablečių)
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
abilify 30 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 30 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazolas
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Otsuka
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 1 mg/ml geriamasis tirpalas
Aripiprazolas
2. VEIKLIOJI
Kiekviename ml yra 1 mg aripiprazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra fruktozės, sacharozės, E218 ir E216.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 ml geriamojo tirpalo
150 ml geriamojo tirpalo
480 ml geriamojo tirpalo
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pirmą kartą atidarius, tirpalas tinka vartoti 6 mėn.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Kartono dėžutė:
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road
Wexham, SL3 6PJ
Jungtinė Karalystė
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/276/033 - 50 ml buteliukas
EU/1/04/276/034 - 150 ml buteliukas
EU/1/04/276/035 - 480 ml buteliukas
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Kartono dėžutė: abilify 1 mg/ml
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Aripiprazolas
2. VEIKLIOJI
Kiekviename ml yra 7,5 mg aripiprazolo. Flakone yra 9,75 mg aripiprazolo 1,3 ml tirpalo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra sulfobutileterio
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas 1 flakonas
9,75 mg / 1,3 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į raumenis
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Falkoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road
Wexham, SL3 6PJ
Jungtinė Karalystė
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/276/036
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
ABILIFY 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Aripiprazolas
Leisti i.m.
2.VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
- Uptravi
- Pradaxa
- Rilonacept regeneron (arcalyst)
- Protopy
- Leflunomide teva
- Inlyta
Nurodyti receptiniai vaistai:
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
9,75 mg / 1,3 ml
6.KITA
Pastabos