Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Pakuotės lapelis - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ABILIFY 5 mg tabletės

ABILIFY 10 mg tabletės

ABILIFY 15 mg tabletės

ABILIFY 30 mg tabletės

Aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ABILIFY tabletės ir kam jos vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY tabletes

3.Kaip vartoti ABILIFY tabletes

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ABILIFY tabletes

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra ABILIFY tabletės ir kam jos vartojamas

ABILIFY tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jos priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.

ABILIFY tablečių vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, ABILIFY tabletės saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo.

2. Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY tabletes

ABILIFY tablečių vartoti negalima

jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ABILIFY tabletes, jeigu:

padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas;

Jums pasireiškia traukulių;

Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;

Jums arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis" insultas, pakitęs kraujospūdis;

Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;

anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.

Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 13 metų amžiaus. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir ABILIFY tabletės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: ABILIFY tabletės gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant ABILIFY tabletes kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti ABILIFY tablečių dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:

vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;

antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;

vaistų nuo grybelio;

tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;

prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, tam tikri antidepresantai, vadinami selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, pvz., paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę; jeigu kartu su ABILIFY tabletėmis vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

ABILIFY tablečių vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

ABILIFY tabletes galima gerti neatsižvelgiant į valgį.

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo ABILIFY tabletes paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui.

Vartojant ABILIFY tabletes, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol paaiškės, kaip Jus veikia šios tabletės, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.

ABILIFY tablečių sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai jam pasakykite prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti ABILIFY tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg 1 kartą per parą).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šį vaistinį preparatą galima pradėti vartoti maža geriamojo tirpalo (skysčio) doze.

Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos dozės 10 mg, kuri vartojama 1 kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę (iki 30 mg 1 kartą per parą) dozę.

Jeigu manote, kad Jūsų ABILIFY tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stenkitės savo ABILIFY tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu).

Tabletę visada nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.

Net pasijutę geriau, nekeiskite ABILIFY tablečių paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę ABILIFY tablečių dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau ABILIFY tablečių negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti savo ABILIFY tabletes

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti ABILIFY tabletes

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad ABILIFY tabletės būtų skiriamos tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

cukrinis diabetas,

miego sutrikimai,

nerimo pojūtis,

neramumo pojūtis, negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti,

nevaldomas trūkčiojimas, mėšlungiški arba rangymosi judesiai, nenustygstančios kojos,

virpulys,

galvos skausmas,

nuovargis,

mieguistumas,

apsvaigimas,

drebėjimas ir neryškus matymas,

paretėjęs tuštinimasis arba tuštinimosi sunkumai,

virškinimo sutrikimas,

pykinimas,

padidėjęs seilių kiekis burnoje nei paprastai,

vėmimas,

nuovargio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas,

gliukozės (cukraus) perteklius kraujyje,

depresija,

pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu,

nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiais (vėlyvoji diskinezija),

raumenų sutrikimas, sukeliantis sukamuosius judesius (distonija),

vaizdų dvejinimasis,

greitas širdies plakimas,

kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, sukeliantis galvos sukimąsi, apsvaigimo jausmą arba nualpimą,

žagsėjimas.

Apie šį šalutinį poveikį pranešta po aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas:

mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,

mažas trombocitų kiekis,

alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas; niežulys, dilgėlinė),

cukrinio diabeto išsivystymas arba pablogėjimas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma,

didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje,

natrio trūkumas kraujyje,

apetito neturėjimas (anoreksija),

kūno masės sumažėjimas,

kūno masės padidėjimas,

mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė,

patologinis potraukis azartiniams žaidimams,

agresijos pojūtis,

neįprastas jaudulys (ažitacija),

nervingumas,

sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, alpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas),

priepuolis,

serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, apsnūdimą, nerangumą, nenustygimą vietoje, apgirtimo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą),

sutrikusi kalba,

staigi nepaaiškinama mirtis,

gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas,

širdies smūgis (miokardo infarktas),

sulėtėjęs širdies plakimas,

kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (simptomai gali būti kojos tinimas, skausmas, paraudimas ir kiti). Tokie krešuliai kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo sutrikimus (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją),

didelis kraujospūdis,

alpimas,

atsitiktinis užspringimas maistu, galintis sukelti pneumoniją (plaučių uždegimą),

raumenų aplink balso stygas spazmas,

kasos uždegimas,

rijimo sutrikimai,

viduriavimas,

nemalonus pojūtis pilve,

nemalonus pojūtis skrandžio srityje,

kepenų nepakankamumas,

kepenų uždegimas,

odos ir akių baltymų pageltimas,

pakitę kepenų tyrimų rodikliai,

odos bėrimas,

jautrumas šviesai,

plikimas,

pernelyg stiprus prakaitavimas,

patologinis raumenų irimas, galintis sukelti inkstų problemas,

raumenų skausmas,

sustingimas,

nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas),

pasunkėjęs šlapinimasis,

nutraukimo (abstinencijos) simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu,

ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija,

sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas,

skausmas krūtinės srityje,

plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas,

kraujo tyrimai: svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mikro” insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių, nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ABILIFY tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

ABILIFY tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg aripiprazolo. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo. Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Tabletės dangalas

ABILIFY 5 mg tabletės:

indigokarmino (E132)

ABILIFY 10 mg tabletės:

raudonasis geležies oksidas (E172)

ABILIFY 15 mg tabletės:

geltonasis geležies oksidas (E172)

ABILIFY 30 mg tabletės:

raudonasis geležies oksidas (E172)

ABILIFY tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

ABILIFY 5 mg tabletės yra stačiakampio formos ir mėlynos spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis “A-007” ir “5”.

ABILIFY 10 mg tabletės yra stačiakampio formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis “A-008” ir “10”.

ABILIFY 15 mg tabletės yra apvalios formos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis “A-009” ir “15”.

ABILIFY 30 mg tabletės yra apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis

“A-011” ir “30”.

ABILIFY tiekiamas perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse supakuotose į dėžutes po 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 arba 98 x 1 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italija

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG

Jungtinė Karalystė

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis 06560 Valbonne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ABILIFY 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

ABILIFY 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

ABILIFY 30 mg burnoje disperguojamos tabletės

aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ABILIFY burnoje disperguojamos tabletės ir kam jos vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes

3.Kaip vartoti ABILIFY burnoje disperguojamas tabletės

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ABILIFY burnoje disperguojamas tabletės

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra ABILIFY burnoje disperguojamos tabletės ir kam jos vartojamas

ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.

ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, ABILIFY burnoje disperguojamos tabletės saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo.

2.Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes

ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių vartoti negalima

jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes , jeigu:

padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas;

Jums pasireiškia traukulių;

Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;

Jums arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis"

insultas, pakitęs kraujospūdis;

Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;

anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.

Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 13 metų amžiaus. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir ABILIFY burnoje disperguojamos tabletės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: ABILIFY burnoje disperguojamos tabletės gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:

vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;

antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;

vaistų nuo grybelio;

tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;

prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, tam tikri antidepresantai, vadinami selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, pvz., paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę; jeigu kartu su ABILIFY burnoje disperguojamomis tabletėmisvartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes galima gerti neatsižvelgiant į valgį. Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo

sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui.

Vartojant ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol paaiškės, kaip Jus veikia šios tabletės, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.

ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo

Pacientams, negalintiems vartoti fenilalanino, būtina žinoti, kad ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Šis vaistas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg 1 kartą per parą).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šį vaistą galima pradėti vartoti maža geriamojo tirpalo (skysčio) doze.

Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos dozės 10 mg, kuri vartojama 1 kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę (iki 30 mg 1 kartą per parą) dozę.

Jeigu manote, kad Jūsų ABILIFY burnoje disperguojamos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stenkitės savo ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku

(nesvarbu valgio ar kitu metu).

Lizdinę plokštelę atplėškite tik pasiruošę vartoti vaistą. Norėdami išimti vieną tabletę, atidarykite pakuotę ir nuplėškite foliją nuo lizdinės plokštelės, kad pasiektumėte tabletę. Nemėginkite išstumti tabletės per foliją, kadangi taip galite ją pažeisti. Nuplėšę foliją, sausomis rankomis tuojau pat išimkite burnoje disperguojamą tabletę ir ją visą padėkite ant liežuvio. Tabletė greitai suirs seilėse. Burnoje disperguojamą tabletę galima užgerti skysčiu arba ne.

Taip pat galima disperguoti šią tabletę vandenyje ir išgerti gautą suspensiją.

Net pasijutę geriau, nekeiskite ABILIFY paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių dozę

Jeigu išgėrėte daugiau ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad ABILIFY burnoje disperguojamos tabletės būtų skiriamas tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

cukrinis diabetas,

miego sutrikimai,

nerimo pojūtis,

neramumo pojūtis, negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti,

nevaldomas trūkčiojimas, mėšlungiški arba rangymosi judesiai, nenustygstančios kojos,

virpulys,

galvos skausmas,

nuovargis,

mieguistumas,

apsvaigimas,

drebėjimas ir neryškus matymas,

paretėjęs tuštinimasis arba tuštinimosi sunkumai,

virškinimo sutrikimas,

pykinimas,

padidėjęs seilių kiekis burnoje nei paprastai,

vėmimas,

nuovargio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas,

gliukozės (cukraus) perteklius kraujyje,

depresija,

pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu,

nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiais (vėlyvoji diskinezija),

raumenų sutrikimas, sukeliantis sukamuosius judesius (distonija),

vaizdų dvejinimasis,

greitas širdies plakimas,

kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, sukeliantis galvos sukimąsi, apsvaigimo jausmą arba nualpimą,

žagsėjimas.

Apie šį šalutinį poveikį pranešta po aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas:

mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,

mažas trombocitų kiekis,

alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas; niežulys, dilgėlinė),

cukrinio diabeto išsivystymas arba pablogėjimas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma,

didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje,

natrio trūkumas kraujyje,

apetito neturėjimas (anoreksija),

kūno masės sumažėjimas,

kūno masės padidėjimas,

mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė,

patologinis potraukis azartiniams žaidimams,

agresijos pojūtis,

neįprastas jaudulys (ažitacija),

nervingumas,

sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, alpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas),

priepuolis,

serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, apsnūdimą, nerangumą, nenustygimą vietoje, apgirtimo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą),

sutrikusi kalba,

staigi nepaaiškinama mirtis,

gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas,

širdies smūgis (miokardo infarktas),

sulėtėjęs širdies plakimas,

kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (simptomai gali būti kojos tinimas, skausmas, paraudimas ir kiti). Tokie krešuliai kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo sutrikimus (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją),

didelis kraujospūdis,

alpimas,

atsitiktinis užspringimas maistu, galintis sukelti pneumoniją (plaučių uždegimą),

raumenų aplink balso stygas spazmas,

kasos uždegimas,

rijimo sutrikimai,

viduriavimas,

nemalonus pojūtis pilve,

nemalonus pojūtis skrandžio srityje,

kepenų nepakankamumas,

kepenų uždegimas,

odos ir akių baltymų pageltimas,

pakitę kepenų tyrimų rodikliai,

odos bėrimas,

jautrumas šviesai,

plikimas,

pernelyg stiprus prakaitavimas,

patologinis raumenų irimas, galintis sukelti inkstų problemas,

raumenų skausmas,

sustingimas,

nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas),

pasunkėjęs šlapinimasis,

nutraukimo (abstinencijos) simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu,

ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija,

sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas,

skausmas krūtinės srityje,

plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas,

kraujo tyrimai: svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mikro” insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių, nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris,

apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ABILIFY burnoje disperguojamas tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 30 mg aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra kalcio silikatas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, silicio dioksidas, ksilitolis, mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas, acesulfamo kalio druska, vanilės aromatas, vyno rūgštis, magnio stearatas.

Tabletės dangalas

ABILIFY 10 mg burnoje disperguojamos tabletės: raudonasis geležies oksidas (E 172) ABILIFY 15 mg burnoje disperguojamos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E 172) ABILIFY 30 mg burnoje disperguojamos tabletės: raudonasis geležies oksidas (E 172)

ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

ABILIFY 10 mg burnoje disperguojamos tabletės yra apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos “"A" virš "640"”, kitoje – “10”.

ABILIFY 15 mg burnoje disperguojamos tabletės yra apvalios formos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje paženklintos “"A" virš "641"”, kitoje – “15”.

ABILIFY 30 mg burnoje disperguojamos tabletės yra apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos “"A" virš "643"”, kitoje – “30”.

ABILIFY burnoje disperguojamos tabletės tiekiamos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse supakuotose į dėžutes po 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1 burnoje disperguojamas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis 06560 Valbonne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ABILIFY 1 mg/ml geriamasis tirpalas

aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ABILIFY geriamasis tirpalas ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY geriamąjį tirpalą

3.Kaip vartoti ABILIFY geriamąjį tirpalą

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ABILIFY geriamąjį tirpalą

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra ABILIFY geriamasis tirpalas ir kam jis vartojamas

ABILIFY geriamojo tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.

ABILIFY geriamasis tirpalas vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, ABILIFY geriamasis tirpalas saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo.

2.Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY geriamąjį tirpalą

ABILIFY geriamojo tirpalo vartoti negalima

jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ABILIFY geriamąjį tirpalą, jeigu:

padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas;

Jums pasireiškia traukulių;

Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;

Jums arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis" insultas, pakitęs kraujospūdis;

Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;

anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.

Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 13 metų amžiaus. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir ABILIFY geriamasis tirpalas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikriapie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: ABILIFY geriamasis tirpalas gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant ABILIFY geriamąjį tirpalą kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti ABILIFY geriamojo tirpalo dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:

vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;

antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;

vaistų nuo grybelio;

tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;

prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, tam tikri antidepresantai, vadinami selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, pvz., paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę; jeigu kartu su ABILIFY geriamuoju tirpalu vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

ABILIFY geriamojo tirpalo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

ABILIFY geriamąjį tirpalą galima gerti neatsižvelgiant į valgį. Tačiau prieš vartojimą geriamojo tirpalo skiesti kitais skysčiais ar maišyti su maistu negalima.

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo ABILIFY geriamąjį tirpalą paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui.

Vartojant ABILIFY geriamąjį tirpalą, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol paaiškės, kaip Jus veikia ABILIFY geriamasis tirpalas, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.

ABILIFY geriamojo tirpalo sudėtyje yra fruktozės, sacharozės ir parahidroksibenzoatų

Viename mililitre ABILIFY geriamojo tirpalo yra 200 mg fruktozės ir 400 mg sacharozės. Jeigu gydytojas Jums buvo sakęs, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, kreipkitės į jį patarimo prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Tirpale esantys parahidroksibenzoatai gali sukelti alerginę reakciją (kartais uždelstą).

3.Kaip vartoti ABILIFY geriamąjį tirpalą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 ml tirpalo (atitinka 15 mg aripiprazolo) 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg (t.y. 30 ml) 1 kartą per

parą).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė paaugliams yra 10 ml tirpalo (atitinka 10 mg aripiprazolo) 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 ml (t.y. 30 mg) 1 kartą per parą).

ABILIFY geriamąjį tirpalą reikia dozuoti graduota matavimo taurele arba graduotu 2 ml lašintuvu, esančiais dėžutėje.

Jeigu manote, kad ABILIFY geriamasis tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stenkitės vartoti ABILIFY geriamąjį tirpalą kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu). Tačiau prieš vartojimą ABILIFY geriamojo tirpalo skiesti kitais skysčiais ar maišyti su maistu negalima.

Net pasijutę geriau, nekeiskite ABILIFY geriamojo tirpalo paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę ABILIFY geriamojo tirpalo dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau ABILIFY geriamojo tirpalo, negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti ABILIFY geriamąjį tirpalą

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti ABILIFY geriamąjį tirpalą

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad ABILIFY geriamasis tirpalas būtų skiriamas tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

cukrinis diabetas,

miego sutrikimai,

nerimo pojūtis,

neramumo pojūtis, negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti,

nevaldomas trūkčiojimas, mėšlungiški arba rangymosi judesiai, nenustygstančios kojos,

virpulys,

galvos skausmas,

nuovargis,

mieguistumas,

apsvaigimas,

drebėjimas ir neryškus matymas,

paretėjęs tuštinimasis arba tuštinimosi sunkumai,

virškinimo sutrikimas,

pykinimas,

padidėjęs seilių kiekis burnoje nei paprastai,

vėmimas,

nuovargio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas,

gliukozės (cukraus) perteklius kraujyje,

depresija,

pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu,

nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiais (vėlyvoji diskinezija),

raumenų sutrikimas, sukeliantis sukamuosius judesius (distonija),

vaizdų dvejinimasis,

greitas širdies plakimas,

kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, sukeliantis galvos sukimąsi, apsvaigimo jausmą arba nualpimą,

žagsėjimas.

Apie šį šalutinį poveikį pranešta po aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas:

mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,

mažas trombocitų kiekis,

alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas; niežulys, dilgėlinė),

cukrinio diabeto išsivystymas arba pablogėjimas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma,

didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje,

natrio trūkumas kraujyje,

apetito neturėjimas (anoreksija),

kūno masės sumažėjimas,

kūno masės padidėjimas,

mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė,

patologinis potraukis azartiniams žaidimams,

agresijos pojūtis,

neįprastas jaudulys (ažitacija),

nervingumas,

sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, alpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas),

priepuolis,

serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, apsnūdimą, nerangumą, nenustygimą vietoje, apgirtimo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą),

sutrikusi kalba,

staigi nepaaiškinama mirtis,

gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas,

širdies smūgis (miokardo infarktas),

sulėtėjęs širdies plakimas,

kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (simptomai gali būti kojos tinimas, skausmas, paraudimas ir kiti). Tokie krešuliai kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo sutrikimus (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją),

didelis kraujospūdis,

alpimas,

atsitiktinis užspringimas maistu, galintis sukelti pneumoniją (plaučių uždegimą),

raumenų aplink balso stygas spazmas,

kasos uždegimas,

rijimo sutrikimai,

viduriavimas,

nemalonus pojūtis pilve,

nemalonus pojūtis skrandžio srityje,

kepenų nepakankamumas,

kepenų uždegimas,

odos ir akių baltymų pageltimas,

pakitę kepenų tyrimų rodikliai,

odos bėrimas,

jautrumas šviesai,

plikimas,

pernelyg stiprus prakaitavimas,

patologinis raumenų irimas, galintis sukelti inkstų problemas,

raumenų skausmas,

sustingimas,

nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas),

pasunkėjęs šlapinimasis,

nutraukimo (abstinencijos) simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu,

ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija,

sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas,

skausmas krūtinės srityje,

plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas,

kraujo tyrimai: svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mikro” insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių, nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ABILIFY geriamąjį tirpalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Buteliuką pirmą kartą atidarius, tirpalas tinka vartoti 6 mėn.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ABILIFY geriamojo tirpalo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.

Kiekviename mililitre tirpalo yra 1 mg aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, fruktozė, glicerinas, pieno rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilenglikolis, propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio hidroksidas, sacharozė, išgrynintas vanduo ir natūralių apelsinų kremas su kitomis natūraliomis aromatinėmis medžiagomis.

ABILIFY geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

ABILIFY 1 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis. Jis tiekiamas buteliukuose su polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Viename buteliuke yra 50 ml, 150 ml arba 480 ml tirpalo.

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, graduota polipropileninė matavimo taurelė ir graduotas polipropileninis mažo tankio polietileninis lašintuvas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis 06560 Valbonne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ABILIFY 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas

aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ABILIFY injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY injekcinį tirpalą

3.Kaip vartoti ABILIFY injekcinį tirpalą

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ABILIFY injekcinį tirpalą

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra ABILIFY injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas

ABILIFY injekcinio tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. ABILIFY injekcinis tirpalas vartojamas norint greitai sureguliuoti psichomotorinį sujaudinimą ir sutrikusį elgesį, kurie gali pasireikšti sergant ligomis, dėl kurių atsiranda šių simptomų:

girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.

nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis irzlumas.

ABILIFY injekcinis tirpalas vartojamas tada, kai geriamosios farmacinės formos netinka. Kai tik bus galima, gydytojas pakeis šį vaistą geriamuoju ABILIFY.

2.Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY injekcinį tirpalą

ABILIFY injekcinio tirpalo vartoti negalima

jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš Jums suleidžiant ABILIFY injekcinį tirpalą.

Prieš gydymą ABILIFY injekciniu tirpalu, pasakykite gydytojui, jeigu:

padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas;

Jums pasireiškia traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;

Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;

sergate kardiovaskuline liga (širdies ir kraujagyslių ligų), giminaičiai yra sirgę širdies ir kraujagyslių liga, insultu arba „mikro“ insultu, yra buvę kraujospūdžio pakitimų atvejų;

Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;

anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.

Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.

Jei, sušvirkštus šio vaisto, pajutote galvos svaigimą arba silpnumą, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Tikriausiai Jums reikės pagulėti, kol pasijusite geriau. Be to, gydytojas gali nuspręsti pamatuoti Jūsų kraujospūdį, patikrinti pulsą.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams ABILIFY injekcinis tirpalas netinka. Prieš pradėdami vartoti ABILIFY injekcinį tirpalą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir ABILIFY injekcinis tirpalas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: ABILIFY injekcinis tirpalas gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant ABILIFY injekcinį tirpalą kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti ABILIFY injekcinio tirpalo dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:

vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;

antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;

vaistų nuo grybelio;

tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;

prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, tam tikri antidepresantai, vadinami selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, pvz., paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę; jeigu kartu su ABILIFY injekciniu tirpalu vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Kartu pavartojus ABILIFY injekcinio tirpalo ir vaistų nuo nerimo, gali atsirasti mieguistumas, svaigti galva. Kartu su ABILIFY injekciniu tirpalu bet kuriuos kitus vaistus galima vartoti tik gydytojui leidus.

ABILIFY injekcinio tirpalo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

ABILIFY injekcinį tirpalą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo ABILIFY injekcinį tirpalą paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui.

Vartojant ABILIFY injekcinį tirpalą, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei, sušvirkštus ABILIFY injekcinio tirpalo, svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.

3.Kaip vartoti ABILIFY injekcinį tirpalą

Kokią ABILIFY injekcinio tirpalo dozę Jums vartoti ir kiek laiko, nuspręs gydytojas. Rekomenduojama pirmosios injekcijos dozė – 9,75 mg (1,3 ml). Šio vaisto galima švirkšti ne daugiau kaip 3 kartus per 24 val. Didžiausia visų ABILIFY farmacinių formų paros dozė – 30 mg.

ABILIFY injekcinis tirpalas yra paruoštas vartoti. Reikiamą šio tirpalo dozę Jums į raumenis sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.

Ką daryti pavartojus per didelę ABILIFY injekcinio tirpalo dozę?

Šis vaistas skiriamas prižiūrint gydytojui, todėl nepanašu, kad jo būtų galima paskirti per daug. Jeigu lankotės pas kelis gydytojus, būtinai jiems pasakykite, kad vartojate ABILIFY injekcinį tirpalą.

Praleidus ABILIFY injekcinio tirpalo dozę

Svarbu nepraleisti suplanuotos dozės. Injekciją Jums turėtų atlikti kas mėnesį, tačiau ne anksčiau nei 26 dienos po paskutinės injekcijos. Jeigu praleidote injekciją, turėtumėte kuo greičiau susisiekti su savo gydytoju ir susitarti dėl kitos injekcijos. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Nustojus vartoti ABILIFY injekcinį tirpalą

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad ABILIFY injekcinis tirpalas būtų skiriamas tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

cukrinis diabetas,

miego sutrikimai,

nerimo pojūtis,

neramumo pojūtis, negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti,

nevaldomas trūkčiojimas, mėšlungiški arba rangymosi judesiai, nenustygstančios kojos,

virpulys,

galvos skausmas,

nuovargis,

mieguistumas,

apsvaigimas,

drebėjimas ir neryškus matymas,

paretėjęs tuštinimasis arba tuštinimosi sunkumai,

virškinimo sutrikimas,

pykinimas,

padidėjęs seilių kiekis burnoje nei paprastai,

vėmimas,

nuovargio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas,

gliukozės (cukraus) perteklius kraujyje,

depresija,

pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu,

nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiais (vėlyvoji diskinezija),

raumenų sutrikimas, sukeliantis sukamuosius judesius (distonija),

vaizdų dvejinimasis,

greitas širdies plakimas,

padidėjęs diastolinis kraujospūdis,

kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, sukeliantis galvos sukimąsi, apsvaigimo jausmą arba nualpimą,

žagsėjimas,

burnos sausumas.

Apie šį šalutinį poveikį pranešta po aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas:

mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,

mažas trombocitų kiekis,

alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas; niežulys, dilgėlinė),

cukrinio diabeto išsivystymas arba pablogėjimas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma,

didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje,

natrio trūkumas kraujyje,

apetito neturėjimas (anoreksija),

kūno masės sumažėjimas,

kūno masės padidėjimas,

mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė,

patologinis potraukis azartiniams žaidimams,

agresijos pojūtis,

neįprastas jaudulys (ažitacija),

nervingumas,

sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, alpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas),

priepuolis,

serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, apsnūdimą, nerangumą, nenustygimą vietoje, apgirtimo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą),

sutrikusi kalba,

staigi nepaaiškinama mirtis,

gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas,

širdies smūgis (miokardo infarktas),

sulėtėjęs širdies plakimas,

kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (simptomai gali būti kojos tinimas, skausmas, paraudimas ir kiti). Tokie krešuliai kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo sutrikimus (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją),

didelis kraujospūdis,

alpimas,

atsitiktinis užspringimas maistu, galintis sukelti pneumoniją (plaučių uždegimą),

raumenų aplink balso stygas spazmas,

kasos uždegimas,

rijimo sutrikimai,

viduriavimas,

nemalonus pojūtis pilve,

nemalonus pojūtis skrandžio srityje,

kepenų nepakankamumas,

kepenų uždegimas,

odos ir akių baltymų pageltimas,

pakitę kepenų tyrimų rodikliai,

odos bėrimas,

jautrumas šviesai,

plikimas,

pernelyg stiprus prakaitavimas,

patologinis raumenų irimas, galintis sukelti inkstų problemas,

raumenų skausmas,

sustingimas,

nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas),

pasunkėjęs šlapinimasis,

nutraukimo (abstinencijos) simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu,

ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija,

sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas,

skausmas krūtinės srityje,

plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas,

kraujo tyrimai: svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mikro” insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių, nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ABILIFY injekcinį tirpalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ABILIFY injekcinio tirpalo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekviename ml yra 7,5 mg aripiprazolo. Flakone yra 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra sulfobutileterio β-ciklodekstrinas (SBECD), vyno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

ABILIFY injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

ABILIFY injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.

Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas vienkartinis I tipo stiklo flakonas su butilinės gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba.

Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas vienkartinis I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.

Registruotojas

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italija

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai