Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAblavar (Vasovist)
ATC kodasV08CA
Sudėtisgadofosveset trisodium
GamintojasTMC Pharma Services Ltd.
Vaistinis preparatas neberegistruotas

Kas yra Ablavar?

gadofosvezeto trinatris
Ablavar1
EMA/CHMP/54085/2011
EMEA/H/C/000601
EPAR santrauka plačiajai visuomenei

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinę vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ablavar rinkodaros teisę, ir pat ikia jo vartojimo rekomendacijas.

Šis dokumentas yra vaisto Ablavar Europos viešo vertinimoneberegistruotaprotokolo (EPAR) santrauka. Jame

Ablavar – tai injekcinis tirpalas,preparataskurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadofosvezeto trinatrio.

Kam vartojamas Ablavar?

Ablavar naudojamas diagnostikai. Ablavar skiriamas pacientams, kuriems atliekama magnetinio rezonanso angiografija (MRA) – magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimas organizmo

Vaisto galima į gy k pateikus receptą.

kraujotakos vaizdui gauti. Ablavar naudojamas gaunamam vaizdui pagerinti tiriant tuos pacientus, kuriemsVaistinisįtariama ar nu tatyta pilvo arba galūnių kraujagyslių liga.

Kaip vartoti Ablavar?

Ablavar g li skirti tik diagnostinio vizualizavimo patirties turintys gydytojai.

Ablavar sušvirkščiamas į veną maždaug per 30 sekundžių. Vizualizaciją galima pradėti iškart po injekcijos. Tyrimas gali trukti iki valandos po Ablavar sušvirkštimo.

Gydytojai turėtų vengti skirti Ablavar pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga, arba pacientams, kuriems buvo neseniai persodintos kepenys arba planuojama jas persodinti. Jei Ablavar skirti būtina,

1 Anksčiau žinomas kaip Vasovist.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip buvo tiriamas Ablavar?

tokiems pacientams kiekvieną kartą atliekant MRT tyrimą reikėtų skirti ne daugiau kaip vieną Ablavar dozę, o tarp Ablavar injekcijų reikia padaryti ne mažiau kaip vienos savaitės pertrauką.

Kaip veikia Ablavar?

Ablavar veikliosios medžiagos gadofosvezeto trinatrio sudėtyje yra retojo žemės metalo gadolinio. Gadolinis naudojamas kontrastui pagerinti ir ryškesniems vaizdams gauti atliekant MRT tyrimą. MRT yra vaizdo gavimo metodas, kai naudojami silpni magnetiniai laukai, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės. Sušvirkštas gadolinis reaguoja su vandens molekulėmis. Įvykus šiai sąveikai, vandens molekulės siunčia stipresnį signalą, dėl to gaunamas vaizdas būna ryškesnis. Vaiste Ablavar gadolinis prijungtas prie kito cheminio elemento, kad metalas neišsiskirtų į organizmą, ir yra pagamintas taip, kad galėtų prisijungti prie kraujyje esančių baltymų. Tai reiškia, kad gadolinis išlieka kraujyje pakankamai ilgai, kad būtų galima gauti ryškų vaizdą.

pacientams pirmiausia buvo atliktas įprastas rentgeno tyrimas (angiografija), po o – MRT tyrimai be Ablavar arba su juo kontrastui pagerinti. Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, ar buvo geriau aptinkamos stenozės (kraujagyslių susiaurėjimas), kurios krauja yslės spindį sumažino 50 proc. arba daugiau.

Atlikti keturi Ablavar tyrimai su 693 pacientais. Pacientaineberegistruotabuvo tiriami magnetinio rezonanso būdu dėl galimų kraujagyslių, kuriomis kraujas patenka į kojas, inkstus arba pėdas, sutrikimų. Visiems

Kokia Ablavar nauda nustatyta tyrimuose?

Naudojant Ablavar kontrastui pagerinti, gaunamas kokybišk snis vaizdas. Jautrumas padidėjo Be to, naudojant Ablavar, diagnozė tapo tikslesnė ir konkretesnė.

maždaug 6–42 proc., o tai rodo, kad su Ablavar aptikta 6–42 proc. stenozių daugiau, nei šio vaisto.

Dažniausi Ablavar šalutiniai reiškiniai (nust tyti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, parestezija (neįprasti pojūčiai, pavyzdžiui, odos dilgčiojimas ir erzinimas), disgeuzija (skonio sutrikimai), deginimo pojūtis, vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas, taip pat odos paraudimas), pykinimas (šleikštulys), pruritas (ni žulys) ir šalčio pojūtis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos

pranešta gydant Ablavar, sąrašą galima rasti pakuotė lapelyje.

Kokia rizika siejama supreparatasAblavar?

AblavarVaistinisnegalima sk rti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gadofosvezeto trinatriui arba bet kokiai sudė nei va sto medžiagai.

Kodėl Ablavar buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Ablavar teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Ablavar:

Europos Komisija 2005 m. spalio 3 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vasovist rinkodaros teisę. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Ablavar 2011 m. sausio 10 d.

Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „TMC Pharma Services Ltd“. Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį. Išsamų Ablavar EPAR galima rasti čia. Daugiau informacijos apie gydymą Ablavar galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-01.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai