Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAblavar (Vasovist)
ATC kodasV08CA
Sudėtisgadofosveset trisodium
GamintojasTMC Pharma Services Ltd.
Vaistinis preparatas neberegistruotas

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą pavadinimas ir adresas

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų san r ukos] 4.2 skyrių)

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM

 

VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Žmonėms skirtų vaistinių

ų komitetu (ŽVK).

neberegistruota

Nebūtini.

 

 

KITOS SĄLYGOS

 

 

Rizikos valdymo planas

RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio udrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 2.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2. ir bet kokiuose tolimes uose RVP atnaujinimuose, suderintuose su

Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų v istinių preparatų Rizikos valdymo sistemų“, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).

Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:

Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą

arba rizikos mažinimo veiklą.

Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.

Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.

 

preparatas

 

Vaistinis

PASP

RTT toliau kas me us pateiks PASP, nebent ŽVK nurodys kitaip.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai