Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – ženklinimas - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Vaisto pavadinimasAblavar (Vasovist)
ATC kodasV08CA
Sudėtisgadofosveset trisodium
GamintojasTMC Pharma Services Ltd.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ – DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ablavar 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadofosvezetas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

 

 

 

 

neberegistruota

 

1 ml Ablavar injekcinio tirpalo yra 244 mg (0,25 mmol) gadofosvezeto trinatrio drusk

s, a i inkančios

227mg gadofosvezeto.

 

 

 

Kiekviename 10 ml tirpalo buteliuke yra 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvezeto trina io d

skos,

atitinkančios 2,27g gadofosvezeto.

 

 

 

Kiekviename 15 ml tirpalo buteliuke yra 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvezeto tr natrio druskos, atitinkančios 3,41g gadofosvezeto.

Kiekviename 20 ml tirpalo buteliuke yra 4,88 g (5,00 mmol) gadofosv z to trinatrio druskos, atitinkančios 4,54g gadofosvezeto.

 

 

preparatas

Pagalbinės medžiagos: fosvezetas, natrio hidroksida , vandenilio chlorido ūgštis, injekcinis vanduo

Kitos informacijos ieškokite lapelyje.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

 

1 buteliukas

 

5 buteliukai

 

10 buteliukų

 

 

 

6.

VaistinisSPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartoj mą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną tik diagnostikai.

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Ant su buteliukais esančios nulupamos sekimo etiketės reikia užrašyti dozę ir etiketę įklijuoti į paciento įrašus

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Pirmąkart atidarius suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

ml-1 buteliukas

neberegistruota

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Išmesti bet kokį kiekį nesunaudotos medžiagos po kiekvieno tyrimo.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/05/313/001 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-10

10 buteliukai

preparatas

EU/1/05/313/002 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-10ml- 5 buteliukai

EU/1/05/313/003 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-10ml- 10 buteliukų

EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-15ml- 1 buteliukas

EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-15ml- 5 buteliukai

EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-15ml- EU/1/05/313/007VaistinisAblavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-20ml- 1 buteliukas

EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-20ml- 5 buteliukai

EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-20ml- 10 buteliukų

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

 

preparatas

neberegistruota

Vaistinis

 

 

 

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 15 ir 20 ml buteliukai

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ablavar 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas

Leisti į veną

2. VEIKLIOJI

(-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml Ablavar tirpalo yra 244 mg (0,25 mmol) gadofosvezetoneberegistruotatrinatrio druskos, atitinkančios 227 mg gadofosvezeto.

Kiekviename 15 ml tirpalo buteliuke yra 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvezeto trina io d skos, atitinkančios 3,41 g gadofosvezeto.

Kiekviename 20 ml tirpalo buteliuke yra 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvezeto natrio druskos, atitinkančios 4,54 g gadofosvezeto.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Fosvezetas

Natrio hidroksidas

Vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.

15 ml

preparatas

20 ml

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

AblavarVaistinisšvirkšč amas vieną kartą į veną boliusu arba per 30 sekundžių MR infuzomatu (magnetinio rezonanso infuzomatu). Po kontrasto suleidžiama 25−30 ml fiziologinio tirpalo.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI AIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Pirmąkart atidarius suvartoti nedelsiant

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Išmesti bet kokį kiekį nesunaudotos medžiagos po kiekvieno tyrimo.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Butel ukas (stiklinis)-15ml- 1 buteliukas

EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į v ną-Buteliukas (stiklinis)-15ml- 5 buteliukai

EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į v ą-Buteliukas (stiklinis)-15ml- 10 buteliukų

EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-20ml- 1 buteliukas

EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-20ml-

5 buteliukai

preparatas

neberegistruota

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Injekcinis tirpalas-Vartoti į veną-Buteliukas (stiklinis)-20ml- 10 buteliukų

13.

SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

 

 

14.

Vaistinis

 

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

 

Receptinis vai

preparatas.

 

15.

ARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

 

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

 

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Ablavar 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas Gadofosvezetas
Leisti į veną

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

10 ML

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

 

 

 

 

 

EXP

 

 

neberegistruota

 

 

 

 

 

Pirmąkart atidarius: vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.

 

 

 

 

 

4.

SERIJOS NUMERIS

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

preparatas

 

 

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

 

 

10 ml

 

 

 

 

6.

KITA

 

 

 

Vaistinis

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai