Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Pakuotės lapelis - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAblavar (Vasovist)
ATC kodasV08CA
Sudėtisgadofosveset trisodium
GamintojasTMC Pharma Services Ltd.
Vaistinis preparatas neberegistruotas

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ablavar 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadofosvezetas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją paskyrusį Ablavar (radiologą) arba ligoninės ar MRT centro personalą.

-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.

Lapelio turinys

1.Kas yra Ablavar ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ablavar

3.Kaip vartoti Ablavar

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ablavar

6.Kita informacija

1. KAS YRA Ablavar IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ablavar yra injekcinis kontrastinis preparatas, vartojamas diagnostikai norint paryškinti pilvo ar galūnių kraujagyslių vaizdą. Jis skirtas vartoti tik suaugusi si ms.

Ablavar vartojamas tik diagnostikai. Jis padeda nu tatyti žinomus ar įtariamus kraujagyslių pakitimus.

Naudojant šį vaistą nustatoma tikslesnė diagnozė.

neberegistruota

 

Šis vaistas – kontrastinis

su m gne inėmis savybėmis kraujotakai tirti, padeda pamatyti

 

preparatas

 

kraujo tėkmę kraujagyslėmis pašviesindam kr ujo vaizdą ilgesniam laikui. Šis vaistas vartojamas kartu su vaizdavimo technika; tai vadinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).

Jeigu kiltų klausimų ar norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją ar MRT centro personalą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ablavar AblavarVaistinisvartoti egalima:

Jums negalima vartoti Ablavar, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadofosvezetui arba bet kuriai pagalb nei šio vaisto medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių).

Speci lių ts rgumo priemonių vartojant Ablavar reikia:

Specialių medicininių atsargumo priemonių laikytis reikia, jei kyla alergijos tipo reakcijos. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pajutote niežulį, ryklės ar liežuvio peršėjimą, tinimą, nes tai gali bū pirmi alergijos tipo reakcijos požymiai. Gydytojas atkreips dėmesį ir į kitus požymius.

Pasakykite gydytojui jeigu:

savo kūne turite širdies stimuliatorių ar bet kokį kitą feromagnetinį implantą, ar metalinį stentą,

esate alergiški (pvz.: sergate šienlige, dilgėline) ar sergate bronchine astma,

anksčiau turėjote reakciją į injekcinę kontrastinę medžiagą,

jūsų inkstų funkcija sutrikusi,

jums neseniai atlikta arba greitai turi būti atlikta kepenų transplantacija.

Jei tai jums aktualu, gydytojas nuspręs, ar galima atlikti numatomą tyrimą ar ne.

Įprastinė dozė

Gydytojas prieš nuspręsdamas, ar skirti šio vaisto, gali atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai, ypač jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni.

Vaikai ir paaugliai, jaunesni nei 18 metų

Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Gydytojas patars jums ką daryti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščneberegistruotaia ar galite pastoti.

Nenustatyta, ar šį vaistą saugu vartoti nėščiosioms. Būtina pasitarti su savo gydytoju ar radi l gu. Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai ūtinus atvejus.

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės pradėti žindyti. Gydytojas su jumis aptars, ar Jums galima tęsti žindymą, ar jį reikia nutraukti 24 valandoms po šio vaisto pavartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Šis vaistas nedažnai gali sukelti svaigulį ar regėjimo sutrikimų. Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ablavar m džiagas

Šio vaisto vienos dozės sudėtyje yra 6,3 mmol natrio (arba 145 mg). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI Ablavarpreparatas

Jūsų paprašys atsigulti ant MRT skenavimo lovos. Skenuoti galima pradėti tuoj po Ablavar injekcijos. Po injekcijos jus stebės dėl galimo š lutinio poveikio.

Šio vaisto dozė skiriasi priklausomai nuo kūno svorio. Gydytojas nuspręs, kiek vaisto reikia jūsų

ištyrimui. Dozė yra 0,12 ml/kg kūno svorio (tai atitinka 0,03 mmol/kg kūno svorio). IšsamesnVaistinisė informac ja ap e šio vaisto vartojimą ir darbą su juo yra pateikta šio lapelio pabaigoje. Vartojimo me odas

Šį vaistą gre į veną švirkščia tik sveikatos priežiūros specialistas. Įprastinė injekcijos vieta viršutinė plaštakos pusė arba alkūnės lenkmuo.

Dozavimas specialioms pacientų grupėms

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams su sunkiomis inkstų funkcijos problemomis ir pacientams, kuriems buvo neseniai atlikta ar ruošiamasi atlikti kepenų transplantacijos operacija. Tačiau, jei vartoti būtina, tyrimo atlikimo metu galima skirti tik vieną šio vaisto dozę, o antros injekcijos negalima skirti bent 7 dienas.

Senyvas amžius

Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet gali reikėti atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai.

Pavartojus per didelę Ablavar dozę

Jeigu manote, kad perdozavote, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Gydytojas Jus gydys, jei būsite perdozavę. Šį vaistą, jeigu būtina, iš organizmo galima pašalinti hemodializės būdu, naudojant labai laidžias membranas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, radiologą arba MRT centro personalą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ablavar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė toliau pateikti simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Ablavar gali sukelti alerginio tipo reakcijas (anafilaktoidines ar padidėjusio jautrumo reakcijas), pasireiškiančias:

odos reakcija;

pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) širdies ar pulso dažnio arba kraujospūdž pakitimais, kurie

gali lemti sąmonės sutrikimus, kvėpavimo sistemos ir/ar širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, galinčias sukelti šoką.

Daugelis nepageidaujamų reiškinių yra lengvi ir vidutiniai. Dauguma pageidaujamų reakcijų (80 %) pasireiškė per pirmąsias 2 valandas. Galimos vėlyvos nepageidaujamos reakcijos (po kelių valandų ar dienų).

Toliau pateikiame paminėtą/pastebėtą šalutinį poveikį pagal dažnį:

Toliau pateikiamas šalutinio pov ikio, stebėto klinikiniuose tyrimuose, sąrašas:

labai dažni:

pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų;

dažni:

pasireiškia 1

 

neberegistruota

- 10 vartotojų iš 100);

nedažni:

pasireiškia 1

- 10 varto ojų iš 1 000;

reti:

pasireiškia 1

- 10 v totojų iš 10 000;

labai reti:

pasireiškia mažiau k ip 1 vartotojui iš 10 000;

dažnis nežinomas:

dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

 

preparatas

 

Dažni:

GalvosVaistinisskausmas

Rankų ar kojų dilgč oj mas ar tirpimas

Pakitę skonio pojūt s

Deginimo pojū s

Šilumos pojūt (kraujagyslių išsiplėtimas), tame tarpe veido ir kaklo paraudimas Pykinim s

Niežulys Šalčio jutimas

Nedažni:

Sloga

Ryklės skausmas

Nerimas

Minčių susipainiojimas

Alergijos tipo reakcija

Skonio jutimo išnykimas

Svaigulys

Drebulys

Susilpnėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odos)

Uoslės sutrikimas

Nevalingi raumenų susitraukimai Sutrikęs regėjimas

Padidėjusi ašarų sekrecija

Sutrikęs širdies laidumas (pirmojo laipsnio) Dažnas širdies plakimas

Elektrinio širdies ritmo sutrikimas (pailgėjęs QT) Aukštas kraujospūdis

Venų pabrinkimas ir užkrešėjimas Rankų ir kojų pirštų šaltumas

Dusulys

 

Kosulys

 

Vėmimas

 

Raugėjimas

 

Viduriavimas

 

Nemalonūs jutimai pilve

 

Pilvo skausmas

 

Gerklės skausmas

 

Sutrikęs virškinimas

 

Burnos sausumas

 

Pilvo pūtimas

 

Susilpnėjęs lūpų jautrumas

 

Padidėjusi seilių sekrecija

 

Išangės niežėjimas

 

Dilgėlinė

 

Odos paraudimas

 

Bėrimas

preparatas

Padidėjęs prakaitavimas

 

Mėšlungis

Raumenų spazmai

Kaklo skausmas

Galūnių skausmas

Lytinių organų niežėjimas

Lytinių organų deginimo pojūtis

Skausmas

Krūtinės skausmas

Nuovargis

Skausmo jutimas jekcijos vietoje Šalčio jut mas njekcijos vietoje Injekcijos v etos odos paraudimas Krauj s šl pime

Baltymas šlapime

Cukrus šlapime

Bloga savijauta

SkausmasVaistiniskirkšnyje

Karščio pylimas

Didelis gliukozė kiekis kraujyje

Mažas kalcio kiekis kraujyje

Pakitęs druskų kiekis organizme

neberegistruota

Reti:

Odos uždegimas Šlapimo takų infekcija Košmariški sapnai

Nesamų dalykų matymas, jutimas ar girdėjimas Sumažėjęs apetitas

Susilpnėjusi rega

Svetimkūnio jutimas akyje Ausies skausmas

Sutrikęs širdies ritmas / sutrikęs širdies ertmių susitraukimas (širdies plazdėjimas, prieširdžių virpėjimas)

Elektrinio širdies ritmo sutrikimas (ST segmento / T dantelio pakitimai) Krūtinės skausmas

Retas širdies plakimas Smarkus širdies plakimas

Arterijų sienelių sustorėjimas dėl cholesterolio sankaupos Žemas kraujospūdis

Paviršutiniškas kvėpavimas

 

Veido tinimas

 

Lipnumas

neberegistruota

Raumenų įtampa

 

Sunkumo jausmas

 

Staigus noras šlapintis

Inkstų skausmas

Dažnas šlapinimasis

Apatinės pilvo dalies (dubenyje) skausmas

Karščiavimas

Drebulys

Silpnumas

Spaudimo krūtinėje jausmas

Kraujo krešulys injekcijos vietoje

Kraujosruvos injekcijos vietoje

Uždegimas injekcijos vietoje

Deginimas injekcijos vietoje

Niežėjimas injekcijos vietoje

Spaudimo jausmas

Fantominis kojų ar rankų skausmas

Mažas arba didelis kalio kiekis kraujyje

Didelis natrio kiekis kraujyje

Buvo pranešimų apie nefrogeninę sist minę fibrozę (kuri sukelia odos sukietėjimą ir taip pat gali paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus), susijusią su kitų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimu.

Skysčio ištekėjimas iš injekcijospreparatasvietos į aplinkinius audinius

Kraujavimas injekcijos vietoje

JeiguVaistinispasireiškė su kus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydy ojui arba radiologui.

5. KAIP LAIKYTI Ablavar

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ablavar vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmąkart atidarius vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Pastebėjus stiprų spalvos pakitimą, atsiradus nuosėdoms arba esant pažeistam indui, šio vaisto vartoti negalima.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ablavar sudėtis

_- Veiklioji medžiaga yra gadofosvezetas. 1 ml yra 227 mg gadofosvezeto atitinkančio 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitre) gadofosvezeto trinatrio druskos.

10 ml tirpalo buteliuke yra 2,27 g, 15 ml tirpalo buteliuke yra 3,41 g ir 20 ml tirpalo buteliuke yra 4,54 g gadofosvezeto .

-

Pagalbinės medžiagos yra fosvezetas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis

 

vanduo.

 

 

Ablavar išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

 

Ablavar yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas skystis, tiekiamas stiklin

e bu eliukuose su

guminiu kamščiu, užsandarintuose aliuminiu, atskirose dėžutėse. Kiekis pakuotėje yra:

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

neberegistruota

1, 5 arba 10 buteliukų injekcijai su 10 ml injekcinio tirpalo (10 ml stikliniuose buteliukuose) 1, 5 arba 10 buteliukų injekcijai su 15 ml injekcinio tirpalo (20 ml stikliniuose buteliukuose) 1, 5 arba 10 buteliukų injekcijai su 20 ml injekcinio tirpalo (20 ml stikliniuose buteliukuose)

TMC Pharma Services Ltd.,preparatasFinchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Jungtinė Karalystė Tel. 01252 842255

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą tvirtintas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www. ema.europa.eu <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

ŽemiauVaistinispateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš skiriant Ablavar rekomenduojama visus pacientus patikrinti dėl inkstų funkcijos sutrikimo atl ekant laboratorinius tyrimus.

Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu, kuri pasireiškė ūmiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu

(GFG <30 ml/min./1,73 m2) sergantiems pacientams. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, turi ypatingą riziką, nes ūmaus inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimo dažnis šioje grupėje yra didelis. Kadangi vartojant Ablavar gali pasireikšti NSF, jo reikia vengti skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir pacientams, kurie ruošiami kepenų transplantacijos operacijai, nebent diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti atlikus MRT tyrimą be kontrastinės medžiagos. Jeigu Ablavar skyrimo išvengti negalima, dozė negali būti didesnė nei

0,03 mmol/kg kūno svorio. Tyrimo atlikimo metu negalima skirti daugiau nei vienos dozės. Kadangi informacijos apie skyrimą pakartotinai nepakanka, Ablavar injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 dienos.

Kadangi gadofosvezeto klirensas vyresnio amžiaus pacientams gali būti sutrikęs, labai svarbu tirti 65 metų ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimo.

Hemodializė iš karto po Ablavar paskyrimo gali būti naudinga šalinant Ablavar iš organizmo. Nėra įrodymų, palaikančių hemodializės skyrimą pacientams, kuriems neatliekama hemodializė, norint išvengti ar gydyti NSF.

Ablavar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti gadofosvezetu.

Sprendimą tęsti arba nutraukti žindimą 24 valandoms po Ablavar paskyrimo turi priimti gydytojas ir žindanti motina.

Su buteliukais esančią nulupamą sekimo etiketę reikia įklijuoti į paciento įrašus, kad būtų galima

tiksliai registruoti, kiek skirta gadolinio turinčios kontrastinės medžiagos. Taip pat reikia įrašyti ir

skirtą dozę.

neberegistruota

 

Ablavar tiekiamas paruoštas vartoti kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis tirpalas.

Ablavar buteliukai skirti vienkartiniam vartojimui. Guminį kamštį draudžiama pradu i daugiau nei vieną kartą. Ištrauktas iš buteliuko šio vaistinio preparato tirpalas turi ūti nedel ant sušvirkštas.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių r ikalavimų.

Vaistinis

preparatas

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai