Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Pakuotės lapelis - L01CD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Abraxane 5 mg/ml milteliai infuzinei suspensijai

Paklitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Abraxane

3.Kaip vartoti Abraxane

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Abraxane

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas

Kas yra Abraxane

Abraxane sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, sujungto su žmogaus baltymu albuminu, mažų dalelių, vadinamų nanodalelėmis, forma. Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais“, kurie yra vartojami vėžiui gydyti.

Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi – tai reiškia, kad jos žūsta.

Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti kraujyje ir per kraujagyslių sieneles prasiskverbti į naviką. Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos. Vartojant Abraxane, toks šalutinis poveikis pasireiškia daug rečiau.

Kam Abraxane vartojamas

Preparatas vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:

Krūties vėžys

Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu“).

Abraxane vartojamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti, kai bent vienas kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas ir kai Jums negalima taikyti gydymo vaistų, vadinamų „antraciklinais“, grupės preparatais.

Abraxane vartojusiems metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems žmonėms, kuriems kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas, buvo didesnė naviko dydžio sumažėjimo tikimybė, jie gyveno ilgiau nei žmonės, kuriems buvo taikomas kitas gydymas.

Kasos vėžys

Jeigu Jums yra metastazavęs kasos vėžys, Abraxane vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu gemcitabinu. Žmonės, kuriems diagnozuotas metastazavęs kasos vėžys (kasos vėžys, išplitęs į kitus organus), klinikinio tyrimo metu vartoję Abraxane kartu su gemcitabinu, gyveno ilgiau nei žmonės, vartoję vien gemcitabiną.

Plaučių vėžys

Jeigu sergate dažniausio tipo plaučių vėžiu, vadinamu „nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu“,

Abraxane taip pat vartojamas kartu su vaistu, vadinamu karboplatina.

Abraxane vartojamas sergant nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai operacija arba spindulinis gydymas nebūtų tinkami šiai ligai gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Abraxane

Abraxane vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Abraxane medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu žindote (maitinate krūtimi);

jeigu Jums nustatyta maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (pradedant gydymą neutrofilų skaičius yra < 1 500 ląstelių/mm3; paaiškins gydytojas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Abraxane

jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;

jeigu pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;

jeigu pasireiškia širdies sutrikimų.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytojua, jeigu gydymo Abraxane metu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę:

jeigu Jums pasireiškė neįprastos kraujosruvos, kraujavimas arba infekcijų požymiai, pvz., gerklės skausmas ar karščiavimas;

jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;

jeigu patiriate kvėpavimo problemų, pvz., dusulį arba sausą kosulį.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vartojimas vaikams ir paaugliams neištirtas, nes šioms amžiaus grupėms krūties vėžys, kasos vėžys ir plaučių vėžys nepasireiškia.

Kiti vaistai ir Abraxane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad Abraxane gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Tam tikri kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Abraxane veikimui.

Būkite atsargūs ir pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate Abraxane kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:

vaistai, skirti infekcijoms gydyti (t. y., antibiotikai, ertromicinas, rifampicinas ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojo arba vaistininko), įskaitant vaistus, skirtus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas);

vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinas);

vaistai, vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas);

vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje gydyti (pvz., gemfibrozilis);

vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);

vaistai, vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras, efavirenza, nevirapinas);

vaistas klopidogrelis, vartojamas užkirsti kelią kraujo krešulių atsiradimui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Abraxane metu ir paskui bent 1 mėnesį.

Vartojant Abaxane negalima žindyti, nes nežinoma, ar veiklioji medžiaga paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.

Pacientams vyrams rekomenduojama neapvaisinti moterų gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius, taip pat prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes gydymas Abraxane preparatu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės po Abraxane vartojimo gali jaustis pavargę arba apsvaigę. Jei Jums tai pasireiškė, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.

Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Abraxane sudėtyje yra natrio

Viename Abraxane mililitre yra maždaug 4,2 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti Abraxane

Abraxane į veną lašeline Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų. Įprasta dozė gydant krūties vėžį yra 260 mg kvadratiniam metrui (m2) kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių. Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių. Įprasta dozė gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.

Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane?

Gydant metastazavusį krūties vėžį, paprastai Abraxane infuzija skiriama kartą kas tris savaites (1-ąją

21 dienos ciklo dieną).

Gydant pažengusių stadijų kasos vėžį, Abraxane skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienomis, gemcitabinas skiriamas iš karto po Abraxane.

Gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, Abraxane skiriamas kartą kas savaitę (t. y., 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 21 dienos ciklo dienomis), karboplatina skiriama kartą kas tris savaites (t. y., tik 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną), iš karto po Abraxane dozės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo Abraxane vartojimo pradžios. Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));

bėrimas;

nenormalus baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų, lifocitų ar leukocitų) skaičiaus kraujyje sumažėjimas;

raudonųjų kraujo kūnelių stygius;

trombocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas;

periferinių nervų pakenkimas (skausmas, tirpimas, dilgčiojimas ar jutimų praradimas);

sąnario ar sąnarių skausmas;

raumenų skausmas;

pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos skausmas, apetito netekimas;

vėmimas;

silpnumas ir nuovargis, karščiavimas;

dehidratacija, skonio sutrikimas, svorio kritimas;

mažas kalio kiekis kraujyje;

depresija, miego sutrikimai;

galvos skausmas;

šaltkrėtis;

sunkumas kvėpuojant;

svaigulys;

gleivinės ir minkštųjų audinių patinimas;

tyrimais nustatytas kepenų veiklos padidėjimas;

skausmas galūnėse;

kosulys;

pilvo skausmas;

kraujavimas iš nosies.

Dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:

niežėjimas, odos sausumas, nagų sutrikimai;

infekcija, karščiavimas su tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičiaus kraujyje sumažėjimu, raudonis, išopėjimas, sunki infekcija kraujyje, kurią gali sukelti sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;

sumažėjęs visų kraujo kūnelių kiekis;

krūtinės ar gerklės skausmas;

nevirškinimas, pilvo diskomfortas;

nosies užburkimas;

skausmas nugaroje, kaulų skausmas;

raumenų koordinacijos sumažėjimas arba sunkumas skaityti, ašarojimo padidėjimas ar sumažėjimas, blakstienų kritimas;

širdies susitraukimų arba ritmo pakitimai, širdies nepakankamumas;

kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas;

paraudimas ar patinimas dūrio adata vietoje;

nerimas;

plaučių infekcija;

šlapimo takų infekcija;

žarnų nepraeinamumas, storosios žarnos uždegimas, tulžies latako uždegimas;

ūminis inkstų nepakankamumas;

padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;

kosėjimas krauju;

burnos sausumas, rijimo pasunkėjimas;

raumenų silpnumas;

neryškus matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:

svorio padidėjimas, laktato dehidrogenazės kraujyje padidėjimas, inkstų veiklos susilpnėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas;

refleksų susilpnėjimas ar nebuvimas, nevalingi judesiai, skausmas palei nervą, alpimas, galvos svaigimas stojantis, drebulys, veido nervo paralyžius;

akių dirginimas, akių skausmas, akių paraudimas, akių niežėjimas, dvejinimasis akyse, regos susilpnėjimas ar mirksinčios švieselės akyse, neaiškus regėjimas dėl tinklainės patinimo (cistoidinės geltonosios dėmės edemos);

ausies skausmas, spengesys ausyse;

kosulys su skrepliais, dusulys vaikščiojant ar lipant laiptais, varvanti nosis ar nosies sausumas, kvėpavimo garso nusilpimas, vanduo plaučiuose, balso praradimas, kraujo krešulys plaučiuose, gerklės sausumas;

dujų perteklius žarnyne, skrandžio spazmai, dantenų skausmas ar opėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos;

skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas;

rankų pirštų nagų skausmas; nagų diskomfortas, nagų netekimas, dilgėlinė, odos skausmas, odos paraudimas nuo saulės šviesos, odos spalvos pokyčiai, pagausėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, baltos dėmės ant odos, skauduliai, veido paburkimas;

fosforo kiekio kraujyje sumžėjimas, skysčių susilaikymas organizme, mažas albumino kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas;

nosies skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, infekcija dėl kateterio;

kraujosruvos;

skausmas naviko vietoje, naviko nekrozė;

kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, plaštakų ir pėdų šalimas

apsunkintas vaikščiojimas, patinimas;

alerginė reakcija;

kepenų veiklos susilpnėjimas, kepenų padidėjimas;

skausmas krūtinėje;

neramumas;

mažos odos kraujosruvos dėl kraujo krešulių;

būklė, sukelianti raudonųjų kraujo kūnelių irimą ir ūminį inkstų nepakankamumą.

Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:

odos reakcija į kitą medžiagą arba plaučių uždegimas po spinduliuotės;

kraujo krešuliai;

labai retas pulsas, infarktas;

vaisto ištekėjimas šalia venos;

širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).

Labai retas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių:

sunkus odos bei gleivinės membranų uždegimas ir (arba) išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Abraxane

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą paruoštą suspensiją reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojama, suspensiją galima laikyti šaldytuve (2 C – 8 C) iki 8 valandų flakone, laikant išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą suspensiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti iki 8 valandų ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Abraxane sutvarkymą.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Abraxane sudėtis

Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.

Viename flakone yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.

Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio. Pagalbinė medžiaga yra žmogaus albuminas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir

N-acetil-DL-triptofanato).

Abraxane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abraxane yra baltai geltonos spalvos milteliai, skirti infuzinei suspensijai. Abraxane tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.

Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sveikatos priežiūros specialistai

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti ir skirti

Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl su Abraxane, kaip ir su kitais potencialiai toksiniais cheminiais junginiais, reikia elgtis atsargiai. Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius. Abraxane suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu. Abraxane patekus ant gleivinės, gleivinę reikia gerai praplauti vandeniu.

Abraxane ruošti ir leisti gali tiktai tinkamai su citotoksinėmis medžiagomis dirbti apmokytas personalas. Nėščioms darbuotojoms su Abraxane dirbti negalima.

Atsižvelgiant į ekstravazacijos galimybę, patartina atidžiai stebėti, ar leidžiant vaistinį preparatą infuzijos vietoje nėra infiltracijos. Apribojant Abraxane infuziją iki 30 minučių, kaip nurodyta, sumažėja su infuzija susijusių reakcijų tikimybė.

Vaistinio preparato ruošimas ir vartojimas

Abraxane reikia vartoti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose prižiūrint kvalifikuotam onkologui.

Abraxane į rinką tiekiamas sterilių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia paruošti, forma. Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių preparato. Paruošta Abraxane suspensija leidžiama į veną, naudojant infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas

15 µm filtras.

100 mg ruošimas:

Steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į 100 mg Abraxane flakoną įšvirkškite 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.

250 mg ruošimas:

Steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į 250 mg Abraxane flakoną įšvirkškite 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.

Tirpalo srovelę reikia nukreipti į vidinę flakono sienelę. Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.

Pridėjus tirpalo, flakoną reikia palikti mažiausiai 5 minutes pastovėti, garantuojant tinkamą kietosios medžiagos sudrėkimą. Tuomet flakoną atsargiai, lėtai mažiausiai 2 minutes pasukiokite ir (arba) pavartykite, kol visi milteliai visiškai ištirps suspensijoje. Negalima sukelti putų. Atsiradus putų arba dribsnių, palikite suspensiją bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.

Paruošta suspensija turi būti panaši į pieną ir vienalytė, be matomų nuosėdų. Paruošta suspensija gali šiek tiek susisluoksniuoti. Jei matyti nuosėdų ar nusistojusių sluoksnių, flakoną reikia atsargiai vėl pavartyti, kad prieš vartojimą suspensija taptų vienalytė.

Apžiūrėkite flakone esančią suspensiją, ar joje nėra dalelių. Jei flakone yra dalelių, paruoštos suspensijos nevartokite.

Apskaičiuokite paciento infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg/ml suspensijos tūrį ir atitinkamą paruošto Abraxane tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų PVC arba ne PVC medžiagos intraveninių infuzijų maišelį.

Jeigu ruošiant ir leidžiant Abraxane naudojamos medicinos priemonės, kurių sudėtyje yra silikoninio aliejaus (pvz., švirkštai ir i.v. maišeliai), gali susidaryti baltyminių dalelių. Siekiant išvengti šių dalelių patekimo, leiskite Abraxane per infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras. Naudojant 15 µm filtrą, dalelės pašalinamos, o paruošto preparato fizinės ir cheminės savybės nepakinta.

Naudojant mažesnes nei 15 µm poras turinčius filtrus, jie gali užsikimšti.

Ruošiant ar leidžiant Abraxane preparato infuzijas nebūtina naudoti specialias tirpalų talpykles ar infuzines sistemas, kurių sudėtyje nėra di-(2-etilheksil)ftalato (DEHF).

Suleidus rekomenduojama praplauti intraveninę sistemą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, taip užtikrinant, kad būtų suleista visa dozė.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Stabilumas

Laikant išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neatidarytuose Abraxane flakonuose preparatas išlieka stabilus iki ant pakuotės nurodytos datos. Preparato stabilumui nekenkia nei užšaldymas, nei laikymas šaldytuve. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Paruoštos suspensijos stabilumas flakone

Pirmą kartą praskiedus, suspensiją reikia nedelsiant supilti į infuzijų maišelį. Visgi laikant 2 °C–8°C temperatūroje gamintojo dėžutėje ir saugant nuo ryškios šviesos, preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 8 valandas.

Paruoštos suspensijos stabilumas infuzijų maišelyje

Praskiedus, į infuzijų maišelį supiltą paruoštą suspensiją reikia vartoti nedelsiant. Visgi laikant ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 8 valandas.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio albumino periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Vaistų tarpusavio sąveika, susijusi su CYP2C8:

Paklitakselis yra metabolizuojamas CYP2C8 ir CYP3A4. Šių fermentų slopinimas gali gali lemti padidėjusią paklitakselio ekspoziciją ir dėl to padidėjusį paklitakselio toksinį poveikį. Tik neseniai, atliekant dabartinio PASP peržiūrą, buvo aptikta, kad žmogaus organizme klopidogrelio metabolitui klopidogrelio acil-β-D-glukuronidui yra būdingas stiprus, nuo laiko priklausomas CYP2C8 slopinamasis poveikis. Pirmąjį paklitakselio ir klopidogrelio tarpusavio sąveikos klinikinės svarbos aprašymą paskelbė Bergmann et al. (Br J Clin Pharmacol. 2016), be to, ši sąveika taip pat buvo aprašyta Shinoda et al., Biomed Tep 2016 paskelbtame straipsnyje.

Todėl, remdamasis peržiūrėtame PASP pateiktais duomenimis, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, į kurių sudėtį įeina paklitakselio albuminas, produkto informacijos pakeitimai buvo pagrįsti ir reikalingi.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio albumino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio albumino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai