Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - M05BA08

Updated on site: 11-Jul-2017

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIM

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

RTT turi užtikrinti, kad mokomoji programa, įgyvendinta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems atsinaujino padidėjusi kaulų lūžių rizika. Mokomąją programą sudaro:

gydytojų mokomoji medžiaga,

informacija pacientui.

Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai:

Preparato charakteristikų santrauka

Priminimo kortelė su tokia informacija:

o Būtinybė apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį, kiekvieną kartą prieš pradedant skirti Aclasta

o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min

o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio

oBūtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją, ypač senyviems pacientams ir vartojantiesiems diuretikų

o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus

o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D

oBūtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis

Informacija pacientui

Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai:

Kontraindikacija vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu

Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms

Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis

Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai

Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą

Be to, paciento informavimo rinkinyje taip pat turi būti:

Pakuotės lapelis

Paciento priminimo kortelė apie žandikaulio osteonekrozę

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai