Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – ženklinimas - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Vaisto pavadinimasAcomplia
ATC kodasA08AX01
Sudėtisrimonabant
Gamintojassanofi-aventis
Vaistinis preparatas neberegistruotas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė, kurioje yra 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rimonabantas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

 

neberegistruotas

 

 

 

 

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

14 plėvele dengtų tablečių

preparatas

 

 

 

 

 

28 plėvele dengtos tabletės

 

 

 

 

 

30 plėvele dengtų tablečių

 

 

 

 

 

 

56 plėvele dengtos tabletės

 

 

 

 

 

70 × 1 plėvele dengtų table

čių

 

 

 

 

84 plėvele dengtos tabletės

 

 

 

 

 

90 plėvele dengtų tablečių

 

 

 

 

 

98 plėvele dengtos tabletės

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

Vaistinis

 

 

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

 

 

Vartoti per burną.

 

 

 

 

 

 

 

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

 

 

 

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASneberegistruotasIR ADRESAS

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

13. SERIJOS NUMERIS

preparatas

14. PARDAVIMO

Vaistinis(IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ACOMPLIA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 14, 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rimonabantas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi-aventis

3.

TINKAMUMO LAIKAS

 

 

EXP

 

 

 

neberegistruotas

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIJOS NUMERIS

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

KITA

 

preparatas

 

 

 

 

Pirmadienis

 

 

 

Antradienis

 

 

 

Trečiadienis

 

 

 

Ketvirtadienis

 

 

 

Penktadienis

 

 

 

Šeštadienis

Vaistinis

 

 

Sekmadienis

 

 

 

 

 

 

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 30, 70 × 1 ir 90 plėvele dengtų tablečių)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rimonabantas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi-aventis

3.

TINKAMUMO LAIKAS

 

 

EXP

 

 

neberegistruotas

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIJOS NUMERIS

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

5.

KITA

preparatas

 

 

 

 

Vaistinis

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių DTPE butelyje / DTPE butelio etiketė pakuotei, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rimonabantas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

 

 

 

 

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

 

neberegistruotas

 

 

 

 

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

28 plėvele dengtos tabletės

preparatas

 

 

 

 

 

98 plėvele dengtos tabletės

 

 

 

 

 

500 plėvele dengtų tablečių

 

 

 

 

 

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

 

 

Vartoti per burną.

 

 

 

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

 

 

 

 

 

 

6.

Vaistinis

 

 

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

 

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

 

 

 

 

8.

TINKAMUMO LAIKAS

 

 

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

sanofi-aventis

174 Avenue de France F-75013 Paris Prancūzija

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/06/344/007

EU/1/06/344/008

EU/1/06/344/009

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

 

 

preparatas

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

 

 

Vaistinis

 

ACOMPLIA

 

 

 

neberegistruotas

B. PAKUOTĖS

Vaistinis

preparatas

 

neberegistruotasLAPELIS

ACOMPLIA vartoti negalima

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės

(rimonabantas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Su šiame lapelyje esančia informacija rekomenduojama susipažinti ir giminaičiams bei kitems susijusiems žmonėms.

Lapelio turinys

1. Kas yra ACOMPLIA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ACOMPLIA

3. Kaip vartoti ACOMPLIA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ACOMPLIA

6. Kita informacija

1. KAS YRA ACOMPLIA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ACOMPLIA medžiaga yra rimonabantas. Jis blokuoja specifinius receptorius, vadinamus

preparatas

neberegistruotas

CB1 receptoriais, smegenyse bei riebaliniame audinyje. ACOMPLIA gydomi nutukę ar antsvorį turintys pacientai, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių (pvz., diabetas ar didelis riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais, kiekis kraujyje. t. y. dislipidemija, dažniausiai pasireiškianti cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimu). Vaisto kaip papildomos priemonės vartojama laikantis dietos bei padidinus fizinį aktyvumą.

VARTOJANT ACOMPLIA

-jeigu šiuo metu sergate depresija;

-jeigu šiuo metu esate gydomas nuo depresijos;

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rimonabantui arba bet kuriai pagalbinei ACOMPLIA medžiagai;

-jeigu žindote. Vaistinis

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:

-jeigu anksčiau sirgote depresija arba buvo minčių apie savižudybę;

-jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas;

-jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;

-jei sergate cukriniu diabetu (žr. 4 skyrių);

-jeigu šiuo metu gydotės nuo epilepsijos;

-jeigu Jums mažiau negu 18 metų. Duomenų apie jaunesnių kaip 18 metų žmonių gydymą ACOMPLIA nėra.

Pacientams, vartojusiems ACOMPLIA, buvo sunkių psichikos sutrikimų, įskaitant depresiją ar nuotaikos pokyčius, atvejų (žr. skyrių GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS).

Jei gydymo ACOMPLIA metu Jums atsiras depresijos simptomų (žr. toliau), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite vaisto vartojimą.

Galimi su depresija susiję simptomai bei požymiai: liūdesys, prislėgta nuotaika, domėjimosi veikla, kuri anksčiau teikdavo malonumo, išnykimas, ažitacija, irzlumo padidėjimas, veiksmų sulėtėjimas ir prislopimas, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, nerimas, miego sutrikimas (nemiga), mintys ar samprotavimai apie mirtį ar savižudybę.

Jeigu pradėjus gydymą atsirado ar pasunkėjo bet kuris iš išvardytų simptomų, pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

ACOMPLIA poveikis sustiprėja, jei kartu vartojama kai kurių vaistų (vadinamųjų CYP3A4 inhibitorių):

itrakonazolo (vaistas nuo grybelių);

ketokonazolo (vaistas nuo grybelių);

ritonaviro (vaistas ŽIV infekcijai gydyti);

telitromicino (antibiotikas);

klaritromicino (antibiotikas);

nefazodono (antidepresantas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote minėtų ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pavyzdžiui, jonažolės preparatų, rifampicino (antibiotikas), vaistų svoriui mažinti, vaistų kraujo lipidų (riebalų) sudėčiai gerinti, vaistų nuo cukrinio diabeto, vaistų nuo epilepsijos (pvz.: fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino) ar depresijos (pvz.: fluoksetino, paroksetino), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

 

ACOMPLIA nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.

 

 

neberegistruotas

Jei vartodama ACOMPLIA pastojote, spėjate, kad pastojote ar planuojate pastoti, nedelsdama

kreipkitės į gydytoją.

preparatas

 

 

 

Nevartokite šio vaisto, jei žindote. Jei žindote arba planuojate žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei ACOMPLIA vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, tikimybės, kad pablogės gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACOMPLIA medžiagas

ACOMPLIA tabletėse Vaistinisyra laktozės. Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją.

3. KAIP VARTOTI ACOMPLIA

ACOMPLIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena 20 mg tabletė, ji geriama kartą per parą, prieš pusryčius. Tabletę reikia nuryti sveiką.

Kad gydymo rezultatai būtų geresni, turite laikytis dietos bei padidinti fizinį krūvį. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų specifinę bei bendrąją sveikatos būklę, patars, kokios dietos reikia ir koks fizinis krūvis Jums tinka.

ACOMPLIA vartojimas su maistu ir gėrimais

ACOMPLIA būtina gerti vieną kartą per parą prieš pusryčius.

Pavartojus per didelę ACOMPLIA dozę

Jei suvartojote per didelę ACOMPLIA dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti ACOMPLIA

Dozę išgerkite kai tik prisiminsite, bet vietoj praleistosios dozės vėliau dvigubos vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Labai dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 ACOMPLIA vartotojų: pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

ACOMPLIA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms. neberegistruotas

Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 ACOMPLIA vartotojų:

skrandžio sutrikimas, vėmimas, miego sutrikimas, nervingumas, depresija, irzlumas, galvos svaigimas, viduriavimas, nerimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, raumenų mėšlungis ar spazmas, nuovargis, mėlynės, sausgyslių skausmas ir uždegimas (tendinitas), atminties praradimas, nugaros skausmas (išialgija), sutrikęs plaštakų ir pėdų jautrumas (jautrumo sumažėjimas ar nenormalus deginimo ar badymo pojūtis), karščio pylimas, griuvimas, gripas bei sausgyslių patempimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų:

mieguistumas (letargija), drebulys, naktinis prakaitavimas, panikos simptomai, žagsulys, pyktis,

Retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų: haliucinacijos.

neramumas (disforija), emociniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, agresyvumas ar agresyvus elgesys, hipoglikemija (mažas cukrauspreparataskiekis kraujyje).

Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų toliau išvardytą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): traukuliai, dėmesio sutrikimas, jausmų apgaulė (klaidingos viltys), kliedesiai, išbėrimas, galvos skausmas ir pilvo skausmas.

pasakykite gydytojui arbaVaistinisvaistininkui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

5. KAIP LAIKYTI ACOMPLIA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACOMLIA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ACOMPLIA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rimonabantas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto. Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.

Pagalbinės tabletės dangalo medžiagos yra laktozės monohidratas, hipromeliozė 15 mPa.s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.

Pagalbinė tabletės lako medžiaga yra karnaubo vaškas (E903).

ACOMPLIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

neberegistruotas

 

ACOMPLIA plėvele dengtos tabletės yra abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „20“.

ACOMPLIA tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės), perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 70 tablečių) ir balto plastiko buteliais (pakuotėje yra 28, 98 arba 500 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

 

sanofi-aventis

preparatas

sanofi-aventis S.p.A.

174, avenue de France

 

F-75013 Paris

 

Prancūzija

 

Gamintojai

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

Prancūzija

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vaistinis

België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ελλάδα

 

preparatas

sanofi-aventis AEBE

 

 

 

Τηλ: +30 210 900 16 00

 

España

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

France

 

 

sanofi-aventis France

Vaistinis

 

Tél : 0 800 222 555

 

Vistor hf.

 

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Sími: +354 535 7000

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Nederlandneberegistruotas

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą

Sverige sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Naujausią svetainėje

patvirtintas

neberegistruotas

 

išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto http://www.emea.europa.eu/.

Vaistinis

preparatas

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai