Actos (pioglitazone hydrochloride) – Pakuotės lapelis - A10BG03

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Actos 15 mg tabletės

Actos 30 mg tabletės

Actos 45 mg tabletės

Pioglitazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Actos ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Actos

3.Kaip vartoti Actos

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Actos

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Actos ir kam jis vartojamas

Actos sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas suaugusiųjų 2-ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.

Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Actos padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Actos veikia.

Actos gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie nepakankamai veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actos

Actos vartoti negalima

-jeigu yra alergija pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu.

-jeigu sergate kepenų liga.

-jeigu Jums yra buvusi diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, sukelianti greitą svorio kritimą, pykinimą arba vėmimą).

-jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu.

-jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, ir gydytojas dar neištyrė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Actos (taip pat žr. 4 skyrių):

-jeigu Jums kaupiasi vanduo (skysčių susilaikymas) arba Jums yra problemų dėl širdies nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus. Jei Jūs vartojate vaistus nuo uždegimo, kurie taip pat gali sukelti skysčių susilaikymą ir patinimą, turite taip pat pasakyti gydytojui.

-jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio akies obuolio dangalo patinimas).

-jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas). Vartojant Actos iš kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo galimybės.

-jeigu Jūs sergate kepenų ar širdies liga. Prieš pradedant vartoti Actos Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti. Šis patikrinimas gali būti su protarpiais kartojamas. Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Actos ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.

Jeigu Actos vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).

Jums taip pat gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija).

Kaulų lūžiai

Didesnis kaulų lūžių dažnis pastebėtas pioglitazono vartojusiems pacientams, ypač moterims. Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Actos

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo Actos metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima. Tačiau tam tikri vaistai gali itin paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje:

-gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti)

-rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).

Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Actos dozę.

Actos vartojimas su maistu ir gėrimais

Preparato galite vartoti valgant ar kitu laiku. Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui jei

-Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.

-Jūs žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti.

Jūsų gydytojas patars nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę regėjimo nenormalumų.

Actos sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Actos

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė dozė yra viena 15 mg arba 30 mg pioglitazono tabletė, geriama kartą per parą. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios – 45 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas nurodys Jums, kaip vartoti dozę.

Jei Jums atrodo, kad Actos veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Actos reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.

Gydymo Actos metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs į jų rezultatus, jis nustatys, ar normali Jūsų kepenų veikla.

Jeigu Jūs laikotės specialios diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Actos.

Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Actos dozę?

Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau normos ribos ir jis gali būti padidintas vartojant cukraus. Jums rekomenduojama su savimi nešiotis šiek tiek cukraus gabaliukų, saldainių, sausainių arba saldžių vaisių sulčių.

Pamiršus pavartoti Actos

Stenkitės Actos kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta. Praleidę dozę, kitą dozę gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Actos

Tam kad tinkamai veiktų Actos reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Actos, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kai kuriems pacientams pasireiškė šie rimti šalutinio poveikio atvejai:

Širdies nepakankamumas dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pasireiškė pacientams, kurie Actos naudojo kartu su insulinu. Pasireiškę simptomai: neįprastas dusulys, staigus svorio padidėjimas arba lokalus audinių patinimas (edema). Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems Actos, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių). Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba staigus noras šlapintis. Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Be to, pacientams, naudojantiems Actos kartu su insulinu, labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) lokalus audinių patinimas (edema) pasireiškė. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Moterys, vartojančios Actos, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patyrė kaulų lūžių, be to, gauta pranešimų ir apie kaulų lūžius Actos vartojantiems vyrams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) – šis simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems Actos. Jei šis simptomas pasireiškė pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Be to, jei rega jau buvo sutrikusi ir simptomas sunkėja, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Buvo gauta pranešimų apie alergines reakcijas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) pacientams, vartojusiems Actos. Jei Jums prasidėjo sunki alerginė reakcija - dilgėlinė bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kuo greičiau pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę kai kuriems Actos vartojusiems pacientams:

Dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių))

-kvėpavimo takų infekcija;

-regos sutrikimas;

-svorio padidėjimas;

-nutirpimas.

Nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-sinusų uždegimas (sinusitas);

-sunkumas užmigti (nemiga).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-kepenų fermentų padaugėjimas;

-alerginės reakcijos.

Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems Actos kartu su kitais vaistais nuo diabeto:

Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-galvos skausmas;

-galvos svaigimas;

-sąnarių skausmas;

-impotencija;

-nugaros skausmas;

-dusulys;

-nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

-vidurių pūtimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-gliukozės atsiradimas šlapime, baltymų atsiradimas šlapime;

-padidėję fermentų rodmenys;

-galvos sukimasis;

-prakaitavimas;

-nuovargis;

-padidėjęs apetitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Actos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ bei ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actos sudėtis

-Veiklioji Actos medžiaga yra pioglitazonas.

-Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

-Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

-Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hiproliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas. Žr. 2 Skyrių „Actos sudėtyje yra laktozės monohidrato“.

Actos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actos 15 mg tabletės tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje yra skaičius „15“, kitoje užrašas „ACTOS“.

Actos 30 mg tabletės tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra skaičius „30“, kitoje užrašas „ACTOS“.

Actos 45 mg tabletės tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra

skaičius „45“, kitoje užrašas „ACTOS“.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ar 196 tabletės. Rinkai gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danija.

Gamintojas

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Airija. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMO

PAGRINDAS

Mokslinės išvados

CHMP, remdamasis PRAC glimepirido/pioglitazono hidrochlorido, metformino/pioglitazono ir pioglitazono periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:

Šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose (PCS 4.4 ir 4.8 skyriuose) jau yra pateikta informacijos apie klinikinių tyrimų rezultatus, rodančius lūžių rizikos padidėjimą tik moterims. Vis dėlto epidemiologiniai po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauti duomenys rodo, kad lūžių rizika padidėja ir vyrams, ir moterims, todėl ilgalaikio gydymo atveju būtinas atsargumas. Dėl to rekomenduojama atnaujinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pioglitazono, informacinius dokumentus, kad atitinkamuose PCS ir pakuotės lapelio būtų tiksliai atspindimi po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauti duomenys.

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Registracijos pažymėjimo (-ų) salygų keitimo pagrindas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl glimepirido/pioglitazono hidrochlorido, metformino/pioglitazono ir pioglitazono, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (- ių) sudėtyje yra glimepirido/pioglitazono hidrochlorido, metformino/pioglitazono ir pioglitazono, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.