Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Preparato charakteristikų santrauka - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 30 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Actraphane 30 100 tarptautinių vienetų/ml, injekcinė suspensija flakone Actraphane 30 Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

Actraphane 30 InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje Actraphane 30 FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Actraphane 30 flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)

1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (insulinum humanum)* / izofano (NPH) žmogaus insulino* santykiu 30/70 (atitinka 1,4 mg).

Actraphane 30 flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)

1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (insulinum humanum)* / izofano (NPH) žmogaus insulino* santykiu 30/70 (atitinka 3,5 mg).

Actraphane 30 Penfill

1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų.1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (insulinum humanum)* / izofano (NPH) žmogaus insulino* santykiu 30/70 (atitinka 3,5 mg).

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (insulinum humanum)* / izofano (NPH) žmogaus insulino* santykiu 30/70 (atitinka 3,5 mg).

*Žmogaus insulinas pagamintas Saccharomyces cerevisiae rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Vienoje Actraphane 30 dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, Actraphane 30 iš esmės yra preparatas „be natrio”.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Actraphane skirtas cukrinio diabeto gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Žmogaus insulino stiprumas išreiškiamas tarptautiniais vienetais.

Actraphane dozės yra individualios ir nustatomos atsižvelgiant į paciento būklę. Iš anksto sumaišytų insulino preparatų paprastai skiriama vieną arba du kartus per parą, kai siekiama greito pirminio ir ilgai trunkančio poveikio. Siekiant optimalios glikeminės kontrolės rekomenduojama stebėti cukraus kiekį kraujyje.

Individualus insulino poreikis paprastai yra tarp 0,3 ir 1,0 tarptautinis vienetas/kg/per parą. Dozės koregavimas gali būti būtinas, jeigu pacientas užsiima intensyvesne fizine veikla, pakeičia mitybą ar esant gretutinei ligai.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai (≥ 65 metų)

Actraphane gali vartoti senyvi pacientai.

Senyvų pacientų gliukozės kraujyje stebėjimas turi būti intensyvesnis, o insulino dozė koreguojama pagal individualius poreikius.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla

Dėl inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimo insulino poreikis pacientui gali sumažėti. Pacientams, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, gliukozės kraujyje stebėjimas turi būti intensyvesnis, o žmogaus insulino dozė koreguojama pagal individualų poreikį.

Vaikų populiacija

Actraphane gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Kitus vidutinio ar ilgo veikimo insulino preparatus keičiant į Actraphane, gali prireikti koreguoti jo dozę ir vartojimo laiką.

Keitimo laikotarpiu ir keletą savaičių po to rekomenduojamas atidus gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimas (žr. skyrių 4.4).

Vartojimo metodas

Actraphane yra dvejopo poveikio žmogaus insulinas. Tai yra dvifazis, ir greitai veikiantis, ir ilgai veikiantis insulinas.

Actraphane leidžiamas po oda į šlaunį, pilvo sienelę, sėdmenų ar deltinio raumens sritį. Insulino suspensijos negalima leisti į veną.

Injekcija į pakeltą odos raukšlę sumažina nenumatytos intraraumeninės injekcijos riziką.

Adatą po oda reikėtų palaikyti mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog suleidote visą dozę. Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, injekcijos vietos turėtų būti keičiamos neišeinant už anatominės srities ribų. Leidžiant po oda į pilvo sienelę insulino absorbcija yra greitesnė, lyginant su kitomis injekcijos vietomis. Veikimo trukmė skiriasi priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujo tekėjimo, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygio.

Po injekcijos per 30 min. reikėtų pavalgyti ar užkąsti angliavandenių turinčio maisto.

Insulino suspensijų negalima vartoti naudojant insulino infuzijų pompas.

Išsamią vartojimo instrukciją rasite pakuotės lapelyje.

Actraphane 30 flakone (40 tarptautinių vienetų/ml) / Actraphane 30 flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)

Vartojimas naudojant švirkštą

Actraphane flakonai skirti naudoti kartu su insulino švirkštais, turinčiais atitinkamą vienetų skalę.

Actraphane 30 Penfill

Vartojimas naudojant insulinų švirkštimo sistemas

Actraphane Penfill skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist adatomis.

Actraphane 30 InnoLet

Vartojimas naudojant InnoLet

Actraphane InnoLet yra užpildytas švirkštiklis, sukurtas naudoti su NovoFine arba NovoTwist vienkartinėmis, iki 8 mm ilgio adatomis. InnoLet galima suleisti 1–50 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą.

Actraphane 30 FlexPen

Vartojimas naudojant FlexPen

Actraphane FlexPen yra užpildytas švirkštiklis, sukurtas naudoti kartu su NovoFine arba NovoTwist vienkatinėmis, iki 8 mm ilgio adatomis. FlexPen galima suleisti 1–60 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš keliaudami pacientai turėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju, nes keičiantis laiko juostoms pacientui gali tekti vartoti insuliną ir valgyti kitu laiku nei paprastai.

Hiperglikemija

Nepakankama dozė ar gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali paskatinti hiperglikemijos arba diabetinės ketoacidozės atsiradimą.

Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai pasireiškia pamažu per kelias valandas ar dienas. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, rausva sausa oda, sausa burna, apetito sumažėjimas, taip pat acetono kvapas iš burnos.

Esant 1 tipo diabetui, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, kuri gali būti mirtina.

Hipoglikemija

Valgio praleidimas ar neplanuotas sunkus fizinis krūvis gali sukelti hipoglikemiją.

Hipoglikemija gali atsirasti, jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu. Prasidėjus hipoglikemijai arba įtariant hipoglikemiją Actraphane leisti negalima. Stabilizavus paciento gliukozės kiekį kraujyje reikėtų koreguoti dozę (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Pacientams, kurių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė pagerėjo (pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją), gali pasikeisti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų pobūdis, todėl juos reikia apie tai įspėti. Paprastai įspėjamieji simptomai gali dingti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.

Paprastai insulino poreikis padidėja dėl gretutinių ligų, ypač esant infekcijai ir karščiavimui. Sergant

gretutinėmis inkstų, kepenų ar gretutinėmis ligomis, dėl kurių sutrinka antinksčių, hipofizės ar skydliaukės veikla, gali prireikti koreguoti insulino dozę.

Pacientui pakeitus insulino preparatus, ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pasikeisti arba sušvelnėti lyginant su tais, kurie pasireikšdavo vartojant ankstesnį insulino preparatą.

Perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Keičiant vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą (gamintoją), tipą, kilmę (gyvulinis insulinas, žmogaus insulinas ar insulino analogas), ir (ar) gamybos būdą (rekombinantinės DNR ar gyvulinės kilmės), gali atsirasti poreikis keisti insulino dozę. Kito tipo insuliną pakeitus į Actraphane pacientams gali tekti padidinti paros injekcijų skaičių arba pakeisti dozę, prie kurios buvo pratę vartodami ankstesnį insulino preparatą. Ar reikia koreguoti dozę, paaiškės po pirmos injekcijos arba per pirmas kelias vartojimo savaites ar mėnesius.

Injekcijos vietos reakcijos

Vartojant bet kokios rūšies ar tipo insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, pasireiškiančios skausmu, paraudimu, dilgėline, uždegimu, kraujosruvomis, patinimu bei niežėjimu. Injekcijos vietą reikia nuolat keisti tame pačiame plote, norint išvengti šių reakcijų rizikos ar jas sušvelninti. Paprastai reakcijos išnyksta per kelias dienas ar savaites. Retais atvejais reikia nutraukti Actraphane vartojimą dėl injekcijos vietos reakcijų.

Actraphane vartojimas kartu su pioglitazonu

Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, kurie pasireiškė vartojant pioglitazoną kartu su insulinu. Dažniausiai tai buvo pacientai, kuriems nustatyti rizikos faktoriai atsirasti širdies funkcijos nepakankamumui. Reikia įvertinti šią riziką prieš skiriant pioglitazoną kartu su Actraphane. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema. Pastebėjus širdies funkcijos pablogėjimo simptomų, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žinoma, kad nemažai vaistų veikia gliukozės metabolizmą.

Šios medžiagos gali sumažinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji vaistai nuo diabeto, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), beta-blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.

Šios medžiagos gali padidinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.

Beta-blokatoriai gali maskuoti hipoglikemijos simptomus.

Oktreotidas / lanreotidas gali ir padidinti, ir sumažinti insulino poreikį.

Alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį insulino poveikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra jokių diabeto gydymo insulinu nėštumo metu apribojimų, nes insulinas nepraeina per placentą.

Ir hipoglikemija, ir hiperglikemija, kurios atsiranda dėl nepakankamos diabeto kontrolės, padidina išsigimimų ir vaisiaus mirties riziką. Nėščioms moterims ar planuojant nėštumą rekomenduojama intensyvenė gliukozės kiekio kraujyje kontrolė. Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir vėliau padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrą.

Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai tampa toks, koks buvo iki nėštumo.

Žindymas

Apribojimų dėl gydymo Actraphane žindymo laikotarpiu nėra. Krūtimi maitinančių motinų gydymas insulinu nekelia jokios rizikos vaikui. Tačiau Actraphane dozavimą gali tekti koreguoti.

Vaisingumas

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai naudojant žmogaus insuliną neparodė jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientų sugebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti gali sumažėti dėl hipoglikemijos. Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie sugebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant. Tai ypač svarbu tiems, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba dažnai pasireiškia hipoglikemija. Esant šioms aplinkybėms reikėtų apsvarstyti galimybę vairuoti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausiai užfiksuota nepageidaujama reakcija gydymo metu yra hipoglikemija. Hipoglikemijos dažnis kinta priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozės režimo ir gliukozės kiekio kraujyje kontrolės lygio, žr. „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ toliau).

Pradėjus gydymą insulinu gali pasireikšti refrakcijos sutrikimai, edema ir injekcijos vietos reakcijos

(skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas injekcijos vietoje). Šios reakcijos paprastai praeina savaime. Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerinimas gali būti susijęs su ūmia skausminga neuropatija, kuri paprastai greitai praeina. Gydymo insulinu sustiprinimas ir staigus glikemijos kontrolės pagerinimas gali būti susijęs su diabetinės retinopatijos blogėjimu, gerinant glikemijos kontrolę ilgą laiką gali sumažinti diabetinės retinopatijos progresavimo riziką.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau išvardytos reakcijos grindžiamos klinikiniais tyrimais ir suklasifikuotos pagal MedDRA dažnį ir organų sistemų klases. Dažnio kategorijos suskirstytos taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti

(≤ 1/10000); nežinomi (negali būti įvertinti pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni - dilgėlinė, išbėrimas

 

 

 

Labai reti - anafilaksinės reakcijos*

 

 

Metabolizmo ir mitybos

Labai dažni – hipoglikemija*

sutrikimai

 

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni - periferinė neuropatija (skausminga neuropatija)

 

 

Akių sutrikimai

Labai reti - refrakcijos sutrikimai

 

 

 

Nedažni - diabetinė retinopatija

 

 

Odos ir poodinio audinio

Nedažni – lipodistrofija*

sutrikimai

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

Nedažni – reakcijos injekcijos vietoje

vartojimo vietos pažeidimai

 

 

 

 

Nedažni – edema

*žr. „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Anafilaksinės reakcijos

Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant generalizuotą odos bėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, virškinamojo trakto sutrikimą, angioneurozinę edemą, sunkumą kvėpuojant, širdies plakimą ir kraujo spaudimo mažėjimą) yra labai retos, bet gali būti pavojingos gyvybei.

Hipoglikemija

Dažniausiai užfiksuota nepageidaujama reakcija yra hipoglikemija. Taip gali atsitikti, jei insulino dozė yra per didelė lyginant su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir (ar) traukulius, taip pat laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą, ar net mirtį. Hipoglikemijos simptomai paprastai pasireiškia staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta išblyškusi oda, nuovargis, nervingumas ar drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis ir silpnumas, sumišimo jausmas, sunkumas susikaupti, mieguistumas, per didelis alkio jausmas, regėjimo pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir širdies plakimas.

Klinikiniose tyrimuose hipoglikemijos dažnis kinta priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozės rėžimo ir gliukozės kiekio kraujyje kontrolės lygio.

Lipodistrofija

Lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją) gali pasireikšti injekcijos vietoje. Injekcijos vietą tame pačiame injekcijos plote reikia nuolat keisti, norint išvengti šių reakcijų rizikos ar jas sušvelninti.

Vaikų populiacija

Remiantis šaltiniais patekus vaistui į rinką ir klinikiniais tyrimais, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas bei jų sunkumas, pastebėtas tarp vaikų populiacijos, neatskleidė jokių skirtumų lyginant su bendra populiacija, kurioje patirtis platesnė.

Kitos ypatingos populiacijos

Remiantis šaltiniais patekus vaistui į rinką ir klinikiniais tyrimais, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas bei jų sunkumas, pastebėtas tarp senyvų pacientų ir pacientų, sergančių inkstų ir kepenų nepakankamumu, neatskleidė jokių skirtumų lyginant su bendra populiacija, kurioje patirtis platesnė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtos po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau, jeigu dozė palyginti su paciento poreikiu yra per didelė, galimos šios hipoglikemijos stadijos:

Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų. Todėl diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama su savimi visada turėti produktų, kurių sudėtyje yra cukraus.

Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono

(0,5–1 mg) injekcija į raumenis ar po oda, kurią suleidžia to išmokytas asmuo arba gliukoze, kurios į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas. Į veną gliukozės turi būti leidžiama tada, kai gliukagonas per 10–15 minučių nepadeda.

Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami sergant diabetu. Injekciniai insulinai ir analogai, vidutinio ar ilgo veikimo, kombinuoti su greito veikimo, insulinas (žmogaus). ATC kodas – A10A D01.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis insulino poveikis pasireiškia todėl, kad insulinas, prisijungdamas prie receptorių raumenyse ir riebalų ląstelėse, gerina gliukozės suvartojimą ir tuo pačiu metu slopina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų.

Actraphane yra dvejopo poveikio insulinas.

Poveikis pasireiškia per ½ valandos po injekcijos, maksimalų efektą pasiekia 2–8 valandą ir veikimo trukmė yra iki 24 valandų.

5.2Farmakokinetinės savybės

Insulino pusinės eliminacijos periodas kraujyje yra tik kelios minutės. Taigi insulino preparato veikimo laiką ir poveikį lemia tik jo absorbcija.

Šis procesas priklauso nuo keleto veiksnių (pvz., insulino dozės, injekcijos būdo ir vietos, poodinio audinio riebalų kiekio, diabeto tipo). Todėl insulino vaistinių preparatų farmakokinetika yra veikiama vidinių ir išorinių individualių variacijų.

Absorbcija

Kadangi produktas yra iš anksto sumaišyti insulino preparatai, tai ir absorbcijos pobūdis yra atitinkamai greitas ir ilgas. Maksimali greito veikimo insulino koncentracija plazmoje pasiekiama per 1,5–2,5 valandos po poodinės injekcijos.

Pasiskirstymas

Jokio aiškaus prisijungimo prie plazmos baltymų, išskyrus cirkuliuojančius antikūnus insulinui (jei yra), nebuvo pastebėta.

Biotransformacija

Pranešama, kad žmogaus insuliną skaldo insulino proteazė ar insuliną skaldantys enzimai ir galbūt proteino disulfido izomerazė.

Nustatyta keletas žmogaus insulino molekulės skilimo (hidrolizės) vietų; po skilimo nei viena iš metabolitinių formų nėra aktyvi.

Eliminacija

Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis. Todėl pusinės eliminacijos periodas (t½) greičiau yra absorbcijos, o ne insulino eliminacijos per se iš plazmos, matas (insulino pusinės eliminacijos periodas t½ kraujyje yra tik kelios minutės). Tyrimai parodė, kad t½ yra apie 5–10 valandų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys konkretaus pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cinko chloridas

Glicerolis

Metakrezolis

Fenolis

Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Protamino sulfatas

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Vaistiniai insulino preparatai turi būti maišomi tik su komponentais, kurie nedaro įtakos vaisto veikimui.

Insulino suspensijos negalima maišyti su infuziniais tirpalais.

6.3Tinkamumo laikas

Prieš atidarant: 30 mėnesių.

Actraphane 30 flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)/Actraphane 30 flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: preparatas gali būti laikomas ilgiausiai 6 savaites.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: preparatas gali būti laikomas ilgiausiai 6 savaites. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Negalima užšaldyti.

Actraphane 30 flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)/Actraphane 30 flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Actraphane 30 Penfill

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti.

Laikyti dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Actraphane 30 flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)/Actraphane 30 flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)

Flakonas (1 tipo stiklo), uždarytas bromobutilo/poliizopreno gumos kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu. Flakone yra 10 ml suspensijos.

Pakuotėje gali būti 1 arba 5 flakonai po 10 ml arba sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 5 pakuočių po 1 x 10 ml flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Actraphane 30 Penfill

Užtaisas (1 tipo stiklo) su bromobutilo stūmokliu ir bromobutilo/poliizopreno gumos dangteliu. Užtaise yra 3 ml suspensijos. Užtaise yra stiklinis rutuliukas, kad būtų lengviau sumaišyti.

Pakuotės dydis: 1, 5 ir 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Polipropileninis užpildytas švirkštiklis (turinti daug dozių), kuriame yra užtaisas (1 tipo stiklo) su bromobutilo stūmokliu ir bromobutilo/ poliizopreno gumos dangteliu. Užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml suspensijos. Užtaise yra stiklinis rutuliukas, kad būtų lengviau sumaišyti.

Pakuotės dydis: 1, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs atliekų tvarkymo ir vaistinių preparatų ruošimo reikalavimai

Išėmus Actraphane flakoną, užtaisą ar užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Actraphane flakoną, užtaisą ar užpildytą švirkštiklį kambario temperatūroje, kad sušiltų.

Negalima vartoti šio vaistinio preparato, jei po sumaišymo skystis nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Negalima vartoti Actraphane, kuris buvo užšaldytas.

Pacientui turėtų būti patariama po kiekvienos injekcijos adatą išmesti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Adatų ir švirkštų, užtaisų ir užpildytų švirkštų negalima duoti jokiam kitam asmeniui. Užtaiso iš naujo užpildyti negalima.

7.REGISTRUOTOJAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Actraphane 30 flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)

EU/1/02/229/001

EU/1/02/229/002

EU/1/02/229/036

Actraphane 30 flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)

EU/1/02/229/003

EU/1/02/229/004

EU/1/02/229/037

Actraphane 30 Penfill

EU/1/02/229/011

EU/1/02/229/012

EU/1/02/229/013

Actraphane 30 InnoLet

EU/1/02/229/030

EU/1/02/229/031

EU/1/02/229/032

Actraphane 30 FlexPen

EU/1/02/229/033

EU/1/02/229/034

EU/1/02/229/035

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2002 m. spalio mėn. 7 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2007 m. rugsėjo mėn. 18 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 40 Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (insulinum humanum)* / izofano (NPH) žmogaus insulino* santykiu 40/60 (atitinka 3,5 mg).

*Žmogaus insulinas pagamintas Saccharomyces cerevisiae rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Vienoje Actraphane 40 dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, Actraphane 40 iš esmės yra preparatas “be natrio”.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Actraphane skirtas cukrinio diabeto gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais.

Actraphane dozės yra individualios ir nustatomos atsižvelgiant į paciento būklę. Iš anksto sumaišytų insulino preparatų paprastai skiriama vieną arba du kartus per parą, kai siekiama greito pirminio ir ilgai trunkančio poveikio. Siekiant optimalios glikemijos kontrolės rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Individualus insulino poreikis paprastai yra tarp 0,3 ir 1,0 tarptautinis vienetas/kg/per parą.

Dozės koregavimas gali būti būtinas, jeigu pacientas užsiima fizine veikla, pakeičia mitybą ar esant gretutinei ligai.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai (≥ 65 metų)

Actraphane gali vartoti senyvi pacientai.

Senyvų pacientų gliukozės kraujyje stebėjimas turi būti intensyvesnis, o insulino dozė koreguojama pagal individualius poreikius.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla

Dėl inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo insulino poreikis pacientui gali sumažėti. Pacientams, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, gliukozės kraujyje stebėjimas turi būti intensyvesnis, o žmogaus insulino dozė koreguojama pagal individualų poreikį.

Vaikų populiacija

Actraphane gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Kitus vidutinio ar ilgalaikio poveikio insulino preparatus keičiant į Actraphane, gali prireikti koreguoti jo dozę ar vartojimo laiką.

Keitimo laikotarpiu ir keletą savaičių po jo rekomenduojamas atidus gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Actraphane yra dvejopo poveikio žmogaus insulinas. Tai yra dvifazis, ir greitai veikiantis, ir ilgai veikiantis insulinas.

Actraphane leidžiamas po oda į šlaunį ar pilvo sienelę, sėdmenų ar deltinio raumens sritį. Insulino suspensijos negalima leisti į veną.

Injekcija į pakeltą odos raukšlę sumažina nenumatytos intraraumeninės injekcijos riziką.

Adatą po oda reikėtų palaikyti mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog suleidote visą dozę. Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, injekcijos vietos turėtų būti keičiamos neišeinant už anatominės srities ribų. Leidžiant po oda į pilvo sienelę insulino absorbcija yra greitesnė, lyginant su kitomis injekcijos vietomis. Veikimo trukmė skiriasi priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujo tekėjimo, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygio.

Po injekcijos per 30 min. reikėtų pavalgyti ar užkąsti angliavandenių turinčio maisto.

Insulino suspensijų negalima vartoti naudojant insulino infuzijų pompas.

Vartojimas naudojant insulinų švirkštimo sistemas

Actraphane Penfill skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist adatomis.

Actraphane Penfill parduodamas su pakuotės lapeliu, kuriame yra išsami vartojimo instrukcija, – ja reikia vadovautis.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš keliaudami pacientai turėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju, nes keičiantis laiko juostoms pacientui gali tekti vartoti insuliną ir valgyti kitu laiku nei paprastai.

Hiperglikemija

Nepakankama dozė ar gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali paskatinti hiperglikemijos arba diabetinės ketoacidozės atsiradimą. Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai atsiranda pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, rausva sausa oda, sausa burna, apetito sumažėjimas, taip pat acetono kvapas iš burnos. Esant 1 tipo diabetui, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, kuri gali būti mirtina.

Hipoglikemija

Valgio praleidimas ar neplanuotas, sunkus fizinis krūvis gali sukelti hipoglikemiją.

Hipoglikemija gali atsirasti, jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu. Prasidėjus hipoglikemijai arba įtariant hipoglikemiją Actraphane leisti negalima. Stabilizavus paciento gliukozės kiekį kraujyje reikėtų koreguoti dozę (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Pacientams, kurių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė pagerėjo (pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją), gali pasikeisti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų pobūdis, todėl juos reikia apie tai įspėti. Paprastai įspėjamieji simptomai gali dingti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.

Paprastai insulino poreikis padidėja dėl gretutinių ligų, ypač esant infekcijai arba karščiavimui. Sergant gretutinėmis inkstų, kepenų ar gretutinėmis ligomis, dėl kurių sutrinka antinksčių, hipofizės ar skydliaukės veikla, gali prireikti koreguoti insulino dozę.

Pacientui pakeitus insulino preparatus, ankstyvieji hipoglikemijos požymiai gali pasikeisti arba sušvelnėti lyginant su tais, kurie pasireikšdavo vartojant ankstesnį insulino preparatą.

Perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Keičiant vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą (gamintoją), tipą, kilmę (gyvulinis insulinas, žmogaus insulinas ar insulino analogas), ir (ar) gamybos būdą (rekombinantinės DNR ar gyvulinės kilmės), gali atsirasti poreikis keisti insulino dozę. Kito tipo insuliną pakeitus į Actraphane pacientams gali tekti padidinti paros injekcijų skaičių arba pakeisti dozę, prie kurios buvo pratę vartodami ankstesnį insulino preparatą. Ar reikia koreguoti dozę, paaiškės po pirmos injekcijos arba per pirmas kelias vartojimo savaites ar mėnesius.

Injekcijos vietos reakcijos

Vartojant bet kokios rūšies ar tipo insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, pasireiškiančios skausmu, paraudimu, dilgėline, uždegimu, kraujosruvomis, patinimu bei niežėjimu. Injekcijos vietą reikia nuolat keisti tame pačiame plote, norint išvengti šių reakcijų rizikos ar jas sušvelninti. Paprastai reakcijos išnyksta per kelias dienas ar savaites. Retais atvejais reikia nutraukti Actraphane vartojimą, dėl injekcijos vietos reakcijų.

Actraphane vartojimas kartu su pioglitazonu

Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, kurie pasireiškė vartojant pioglitazoną kartu su insulinu. Dažniausiai tai buvo pacientai, kuriems nustatyti rizikos faktoriai atsirasti širdies funkcijos nepakankamumui. Reikia įvertinti šią riziką prieš skiriant pioglitazoną kartu su Actraphane. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema. Pastebėjus širdies funkcijos pablogėjimo simptomų, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žinoma, kad nemažai vaistų veikia gliukozės metabolizmą.

Šios medžiagos gali sumažinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji vaistai nuo diabeto, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), beta-blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.

Šios medžiagos gali padidinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.

Beta-blokatoriai gali maskuoti hipoglikemijos simptomus.

Oktreotidas / lanreotidas gali ir padidinti, ir sumažinti insulino poreikį.

Alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį insulino poveikį.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra jokių diabeto gydymo insulinu nėštumo metu apribojimų, nes insulinas nepraeina pro placentą.

Ir hipoglikemija, ir hiperglikemija, kurios atsiranda dėl nepakankamos diabeto kontrolės, padidina išsigimimų ir vaisiaus mirties riziką. Nėščioms moterims ar planuojant nėštumą rekomenduojama intensyvesnė gliukozės kiekio kraujyje kontrolė.

Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir vėliau padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrą.

Po gimdymo insulino poreikis greitai tampa toks, koks buvo iki nėštumo.

Žindymas

Apribojimų dėl gydymo Actraphane žindymo laikotarpiu nėra. Krūtimi maitinančių motinų gydymas insulinu nekelia jokios rizikos vaikui. Tačiau Actraphane dozavimą gali tekti koreguoti.

Vaisingumas

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai naudojant žmogaus insuliną neparodė jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientų sugebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti gali sumažėti dėl hipoglikemijos. Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie sugebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant. Tai ypač svarbu tiems, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba dažnai pasireiškia hipoglikemija. Esant šioms aplinkybėms reikėtų apsvarstyti galimybę vairuoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausiai užfiksuota nepageidaujama reakcija gydymo metu yra hipoglikemija. Hipoglikemijos dažnumas kinta priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozės režimo ir gliukozės kiekio kraujyje kontrolės lygio, žiūrėkite “Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ toliau.

Pradėjus gydymą insulinu gali pasireikšti refrakcijos sutrikimai, edema ir injekcijos vietos reakcijos

(skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas injekcijos vietoje). Šios reakcijos paprastai praeina savaime. Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerinimas gali būti susijęs su ūmia skausminga neuropatija, kuri paprastai greitai praeina. Insulino terapijos sustiprinimas, siekiant staigaus glikemijos kontrolės pagerinimo, gali būti susijęs su laikinu diabetinės retinopatijos blogėjimu, gerinant glikemijos kontrolę ilgą laiką gali sumažinti diabetinės retinopatijos progresavimo riziką.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos grindžiamos klinikiniais tyrimais ir suklasifikuotos pagal MedDRA dažnumą ir organų sistemų klases. Dažnumo kategorijos suskirstytos taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); nežinomi (negali būti įvertinti pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni – dilgėlinė, išbėrimas

 

 

 

Labai reti – anafilaksinės reakcijos*

 

 

Metabolizmo ir mitybos

Labai dažni – hipoglikemija*

sutrikimai

 

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni – periferinė neuropatija (skausminga neuropatija)

 

 

Akių sutrikimai

Labai reti – refrakcijos sutrikimai

 

 

 

Nedažni – diabetinė retinopatija

 

 

Odos ir poodinio audinio

Nedažni – lipodistrofija*

sutrikimai

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

Nedažni – reakcijos injekcijos vietoje

vartojimo vietos pažeidimai

 

 

 

 

Nedažni – edema

* žr. “Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Anafilaksinės reakcijos

Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant generalizuotą odos bėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, virškinamojo trakto sutrikimą, angioneurozinę edemą, sunkumą kvėpuojant, širdies plakimą ir kraujo spaudimo mažėjimą) yra labai retos, bet gali būti pavojingos gyvybei.

Hipoglikemija

Dažniausiai užfiksuota nepageidaujama reakcija yra hipoglikemija. Taip gali atsitikti, jei insulino dozė yra per didelė lyginant su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir (ar) traukulius, taip pat laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą ar net mirtį. Hipoglikemijos simptomai paprastai pasireiškia staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta blyški oda, nuovargis, nervingumas ar drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis ir silpnumas, sutrikusi orientacija, sunkumas susikaupti, mieguistumas, per didelis alkio jausmas, regėjimo pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir širdies plakimas.

Klinikiniuose tyrimuose hipoglikemijos dažnumas kinta priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozės režimo ir gliukozės kiekio kraujyje kontrolės lygio.

Lipodistrofija

Lipodistrofija (įskaitant lipohipertfrofiją, lipoatrofiją) gali pasireikšti injekcijos vietoje. Injekcijos vietą tame pačiame injekcijos plote reikia nuolat keisti, norint išvengti šių reakcijų rizikos ar jas sušvelninti.

Vaikų populiacija

Remiantis šaltiniais patekus vaistui į rinką ir klinikiniais tyrimais, nepageidaujamų reakcijų tipas ir sunkumas, pastebėtas tarp vaikų populiacijos, neatskleidė jokių skirtumų lyginant su platesne patirtimi, susijusia su bendra populiacija.

Kitos ypatingos populiacijos

Remiantis šaltiniais patekus vaistui į rinką ir klinikiniais tyrimais, nepageidaujamų reakcijų tipas ir sunkumas, pastebėtas tarp pagyvenusių pacientų ir pacientų, sergančių inkstų ir kepenų nepakankamumu, neatskleidė jokių skirtumų lyginant su platesne patirtimi, susijusia su bendra populiacija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau, jeigu dozė palyginti su paciento poreikiu yra per didelė, galimos šios hipoglikemijos stadijos:

Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų. Todėl diabetu sergantiems pacientas rekomenduojama su savimi visada turėti produktų, kurių sudėtyje yra cukraus.

Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono

(0,5–1 mg) injekcija į raumenis ar po oda, kurią suleidžia to išmokytas asmuo, arba gliukoze, kurios į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas. Į veną gliukozės turi būti leidžiama tada, kai gliukagonas per 10–15 minučių nepadeda.

Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami sergant diabetu. Injekciniai insulinai ir analogai, vidutinio ar ilgo veikimo, kombinuoti su greito veikimo, insulinas (žmogaus), ATC kodas – A10A D01.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis insulino poveikis pasireiškia todėl, kad insulinas, prisijungdamas prie receptorių raumenyse ir riebalų ląstelėse, gerina gliukozės suvartojimą ir tuo pačiu metu slopina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų.

Actraphane yra dvejopo poveikio insulinas.

Poveikis pasireiškia per ½ valandos po injekcijos, maksimalų efektą pasiekia 2–8 valandą ir veikimo trukmė yra iki 24 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Insulino pusinės eliminacijos periodas kraujyje yra tik kelios minutės. Taigi insulino preparato veikimo laiką ir poveikį lemia tik jo absorbcija.

Šis procesas priklauso nuo keleto veiksnių (pvz., insulino dozės, injekcijos būdo ir vietos, poodinio audinio riebalų kiekio, diabeto tipo). Todėl insulino vaistinių preparatų farmakokinetika yra veikiama vidinių ir išorinių individualių variacijų.

Absorbcija

Kadangi produktas yra iš anksto sumaišyti insulino preparatai, tai ir absorbcijos pobūdis yra atitinkamai greitas ir ilgas. Maksimali greitai veikiančio insulino koncentracija plazmoje pasiekiama per 1,5–2,5 valandos po poodinės injekcijos.

Pasiskirstymas

Jokio aiškaus prisijungimo prie plazmos baltymų, išskyrus cirkuliuojančius antikūnus insulinui (jei yra), nebuvo pastebėta.

Biotransformacija

Pranešama, kad žmogaus insuliną skaldo insulino proteazė ar insuliną skaldantys enzimai ir galbūt proteino disulfido izomerazė. Nustatyta keletas žmogaus insulino molekulės skilimo (hidrolizės) vietų; po skilimo nei viena iš metabolitinių formų nėra aktyvi.

Eliminacija

Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis. Todėl pusinės eliminacijos periodas (t½) greičiau yra absorbcijos, o ne insulino eliminacijos per se iš plazmos, matas (insulino pusinės eliminacijos periodas t½ kraujyje yra tik kelios minutės). Tyrimai parodė, kad t½ yra apie 5–10 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys konkretaus pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cinko chloridas

Glicerolis

Metakrezolis

Fenolis

Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Protamino sulfatas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Vaistiniai insulino preparatai turi būti maišomi tik su komponentais, kurie nedaro įtakos vaisto veikimui.

Insulino suspensijos negalima maišyti su infuziniais tirpalais.

6.3 Tinkamumo laikas

Prieš atidarant: 30 mėnesių.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: preparatas gali būti laikomas ilgiausiai 6 savaites. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Užtaisas (1 tipo stiklo) su bromobutilo stūmokliu ir bromobutilo/poliizopreno gumos dangteliu. Užtaise yra stiklinis rutuliukas, kad būtų lengviau sumaišyti. Užtaise yra 3 ml suspensijos.

Pakuotės dydis: 1, 5 ir 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo ir vaistinių preparatų ruošimo reikalavimai

Adatų ir Actraphane Penfill negalima duoti jokiam kitam asmeniui. Užtaiso iš naujo užpildyti negalima.

Išėmus Actraphane Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Actraphane Penfill kambario, kad jis sušiltų.

Negalima vartoti šio vaistinio preparato, jei po sumaišymo skystis nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Negalima vartoti Actraphane, kuris buvo užšaldytas.

Pacientui turi būti patariama po kiekvienos injekcijos adatą išmesti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

8.REGISTRAVIMO PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

EU/1/02/229/014

EU/1/02/229/015

EU/1/02/229/016

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2002 m. spalio mėn. 7 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2007 m. rugsėjo mėn. 18 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų vertinimo agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 50 Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (insulinum humanum)* / izofano (NPH) žmogaus insulino* santykiu 50/50 (atitinka 3,5 mg).

*Žmogaus insulinas pagamintas Saccharomyces cerevisiae rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Vienoje Actraphane 50 dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, Actraphane 50 iš esmės yra preparatas „be natrio”.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Actraphane skirtas cukrinio diabeto gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais.

Actraphane dozės yra individualios ir nustatomos, atsižvelgiant į paciento būklę. Iš anksto sumaišytų insulino preparatų paprastai skiriama vieną arba du kartus per parą, kai siekiama greito pirminio ir ilgai trunkančio poveikio. Siekiant optimalios glikemijos kontrolės rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Individualus insulino poreikis paprastai yra tarp 0,3 ir 1,0 tarptautinis vienetas/kg/per parą.

Dozės koregavimas gali būti būtinas, jeigu pacientas užsiima fizine veikla, pakeičia mitybą ar esant gretutinei ligai.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai (≥ 65 metų)

Actraphane gali vartoti senyvi pacientai.

Senyvų pacientų gliukozės kraujyje stebėjimas turi būti intensyvesnis, o insulino dozė koreguojama pagal individualius poreikius.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla

Dėl inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo insulino poreikis pacientui gali sumažėti. Pacientams, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, gliukozės kraujyje stebėjimas turi būti intensyvesnis, o žmogaus insulino dozė koreguojama pagal individualų poreikį.

Vaikų populiacija

Actraphane gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Kitus vidutinio ar ilgalaikio poveikio insulino preparatus keičiant į Actraphane, gali prireikti koreguoti jo dozę ar vartojimo laiką.

Keitimo laikotarpiu ir keletą savaičių po jo rekomenduojamas atidus gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Actraphane yra dvejopo poveikio žmogaus insulinas. Tai yra dvifazis, ir greitai veikiantis, ir ilgai veikiantis insulinas.

Actraphane leidžiamas po oda į šlaunį, pilvo sienelę, sėdmenų ar deltinio raumens sritį. Insulino suspensijos negalima leisti į veną.

Injekcija į pakeltą odos raukšlę sumažina nenumatytos intraraumeninės injekcijos riziką.

Adatą po oda reikėtų palaikyti mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog suleidote visą dozę. Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, injekcijos vietos turėtų būti keičiamos neišeinant už anatominės srities ribų. Leidžiant po oda į pilvo sienelę insulino absorbcija yra greitesnė, lyginant su kitomis injekcijos vietomis. Veikimo trukmė skiriasi priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujo tekėjimo, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygio.

Po injekcijos per 30 min. reikėtų pavalgyti ar užkąsti angliavandenių turinčio maisto.

Insulino suspensijų negalima vartoti naudojant insulino infuzijų pompas.

Vartojimas naudojant insulinų švirkštimo sistemas

Actraphane Penfill skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist adatomis.

Actraphane Penfill parduodamas su pakuotės lapeliu, kuriame yra išsami vartojimo instrukcija, – ja reikia vadovautis.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš keliaudami pacientai turėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju, nes keičiantis laiko juostoms pacientui gali tekti vartoti insuliną ir valgyti kitu laiku nei paprastai.

Hiperglikemija

Nepakankama dozė ar gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali paskatinti hiperglikemijos arba diabetinės ketoacidozės atsiradimą.

Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai atsiranda pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, rausva sausa oda, sausa burna, apetito sumažėjimas, taip pat acetono kvapas iš burnos.

Esant 1 tipo diabetui, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, kuri gali būti mirtina.

Hipoglikemija

Valgio praleidimas ar neplanuotas, sunkus fizinis krūvis gali sukelti hipoglikemiją.

Hipoglikemija gali atsirasti, jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu. Prasidėjus hipoglikemijai arba įtariant hipoglikemiją Actraphane leisti negalima. Stabilizavus paciento gliukozės kiekį kraujyje reikėtų koreguoti dozę (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Pacientams, kurių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė pagerėjo (pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją), gali pasikeisti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų pobūdis, todėl juos reikia apie tai įspėti. Paprastai įspėjamieji simptomai gali dingti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.

Paprastai insulino poreikis padidėja dėl gretutinių ligų, ypač esant infekcijai arba karščiavimui. Sergant gretutinėmis inkstų, kepenų ar gretutinėmis ligomis, dėl kurių sutrinka antinksčių, hipofizės ar skydliaukės veikla, gali prireikti koreguoti insulino dozę.

Pacientui pakeitus insulino preparatus, ankstyvieji hipoglikemijos požymiai gali pasikeisti arba sušvelnėti lyginant su tais, kurie pasireikšdavo vartojant ankstesnį insulino preparatą.

Perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Keičiant vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą (gamintoją), tipą, kilmę (gyvulinis insulinas, žmogaus insulinas ar insulino analogas), ir (ar) gamybos būdą (rekombinantinės DNR ar gyvulinės kilmės), gali atsirasti poreikis keisti insulino dozę. Kito tipo insuliną pakeitus į Actraphane pacientams gali tekti padidinti paros injekcijų skaičių arba pakeisti dozę, prie kurios buvo pratę vartodami ankstesnį insulino preparatą. Ar reikia koreguoti dozę, paaiškės po pirmos injekcijos arba per pirmas kelias vartojimo savaites ar mėnesius.

Injekcijos vietos reakcijos

Vartojant bet kokios rūšies ar tipo insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, pasireiškiančios skausmu, paraudimu, dilgėline, uždegimu, kraujosruvomis patinimu bei niežėjimu. Injekcijos vietą reikia nuolat keisti tame pačiame plote, norint išvengti šių reakcijų rizikos ar jas sušvelninti. Paprastai reakcijos išnyksta per kelias dienas ar savaites. Retais atvejais reikia nutraukti Actraphane vartojimą, dėl injekcijos vietos reakcijų.

Actraphane vartojimas kartu su pioglitazonu

Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, kurie pasireiškė vartojant pioglitazoną kartu su insulinu. Dažniausiai tai buvo pacientai, kuriems nustatyti rizikos faktoriai atsirasti širdies funkcijos nepakankamumui. Reikia įvertinti šią riziką prieš skiriant pioglitazoną kartu su Actraphane. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema. Pastebėjus širdies funkcijos pablogėjimo simptomų, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žinoma, kad nemažai vaistų veikia gliukozės metabolizmą.

Šios medžiagos gali sumažinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji vaistai nuo diabeto, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), beta-blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.

Šios medžiagos gali padidinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.

Beta-blokatoriai gali maskuoti hipoglikemijos simptomus.

Oktreotidas / lanreotidas gali ir padidinti, ir sumažinti insulino poreikį.

Alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį insulino poveikį.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra jokių diabeto gydymo insulinu nėštumo metu apribojimų, nes insulinas nepraeina pro placentą.

Ir hipoglikemija, ir hiperglikemija, kurios atsiranda dėl nepakankamos diabeto kontrolės, padidina išsigimimų ir vaisiaus mirties riziką. Nėščioms moterims ar planuojant nėštumą rekomenduojama intensyvesnė gliukozės kiekio kraujyje kontrolė.

Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir vėliau padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrą.

Po gimdymo insulino poreikis greitai tampa toks, koks buvo iki nėštumo.

Žindymas

Apribojimų dėl gydymo Actraphane žindymo laikotarpiu nėra. Krūtimi maitinančių motinų gydymas insulinu nekelia jokios rizikos vaikui. Tačiau Actraphane dozę gali reikėti koreguoti.

Vaisingumas

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai naudojant žmogaus insuliną neparodė jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientų sugebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti gali sumažėti dėl hipoglikemijos. Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie sugebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant. Tai ypač svarbu tiems, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba dažnai pasireiškia hipoglikemija. Esant šioms aplinkybėms reikėtų apsvarstyti galimybę vairuoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausiai užfiksuota nepageidaujama reakcija gydymo metu yra hipoglikemija. Hipoglikemijos dažnumas kinta priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozės režimo ir gliukozės kiekio kraujyje kontrolės lygio, žiūrėkite “Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ toliau.

Pradėjus gydymą insulinu gali pasireikšti refrakcijos sutrikimai, edema ir injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas injekcijos vietoje). Šios reakcijos paprastai praeina savaime. Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerinimas gali būti susijęs su ūmia skausminga neuropatija, kuri paprastai greitai praeina. Insulino terapijos sustiprinimas, siekiant staigaus glikemijos kontrolės pagerinimo, gali būti susijęs su laikinu diabetinės retinopatijos blogėjimu, gerinant glikemijos kontrolę ilgą laiką gali sumažinti diabetinės retinopatijos progresavimo riziką.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos grindžiamos klinikiniais tyrimais ir suklasifikuotos pagal MedDRA dažnumą ir organų sistemų klases. Dažnumo kategorijos suskirstytos taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); nežinomi (negali būti įvertinti pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni – dilgėlinė, išbėrimas

 

 

 

Labai reti – anafilaksinės reakcijos*

 

 

Metabolizmo ir mitybos

Labai dažni – hipoglikemija*

sutrikimai

 

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni – periferinė neuropatija (skausminga neuropatija)

 

 

Akių sutrikimai

Labai reti – refrakcijos sutrikimai

 

 

 

Nedažni – diabetinė retinopatija

 

 

Odos ir poodinio audinio

Nedažni – lipodistrofija*

sutrikimai

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

Nedažni – reakcijos injekcijos vietoje

vartojimo vietos pažeidimai

 

 

 

 

Nedažni – edema

* žr. „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Anafilaksinės reakcijos

Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant generalizuotą odos bėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, virškinamojo trakto sutrikimą, angioneurozinę edemą, sunkumą kvėpuojant, širdies plakimą ir kraujo spaudimo mažėjimą) yra labai retos, bet gali būti pavojingos gyvybei.

Hipoglikemija

Dažniausiai užfiksuota nepageidaujama reakcija yra hipoglikemija. Taip gali atsitikti, jei insulino dozė yra per didelė lyginant su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir (ar) traukulius, taip pat laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą ar net mirtį. Hipoglikemijos simptomai paprastai pasireiškia staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta blyški oda, nuovargis,

nervingumas ar drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis ir silpnumas, sutrikusi orientacija, sunkumas susikaupti, mieguistumas, per didelis alkio jausmas, regėjimo pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir

širdies plakimas.

Klinikiniuose tyrimuose hipoglikemijos dažnumas kinta priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozės režimo ir gliukozės kiekio kraujyje kontrolės lygio.

Lipodistrofija

Lipodistrofija (įskaitant lipohipertfrofiją, lipoatrofiją) gali pasireikšti injekcijos vietoje. Injekcijos vietą tame pačiame injekcijos plote reikia nuolat keisti, norint išvengti šių reakcijų rizikos ar jas sušvelninti.

Vaikų populiacija

Remiantis šaltiniais patekus vaistui į rinką ir klinikiniais tyrimais, nepageidaujamų reakcijų tipas ir sunkumas, pastebėtas tarp vaikų populiacijos, neatskleidė jokių skirtumų lyginant su platesne patirtimi, susijusia su bendra populiacija.

Kitos ypatingos populiacijos

Remiantis šaltiniais patekus vaistui į rinką ir klinikiniais tyrimais, nepageidaujamų reakcijų tipas ir sunkumas, pastebėtas tarp pagyvenusių pacientų ir pacientų, sergančių inkstų ir kepenų nepakankamumu, neatskleidė jokių skirtumų lyginant su platesne patirtimi, susijusia su bendra populiacija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau, jeigu dozė palyginti su paciento poreikiu yra per didelė, galimos šios hipoglikemijos stadijos:

Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų. Todėl diabetu sergantiems pacientas rekomenduojama su savimi visada turėti produktų, kurių sudėtyje yra cukraus.

Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0,5–1 mg) injekcija į raumenis ar po oda, kurią suleidžia to išmokytas asmuo, arba gliukoze, kurios į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas. Į veną gliukozės turi būti leidžiama tada, kai gliukagonas per 10–15 minučių nepadeda.

Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami sergant diabetu. Injekciniai insulinai ir analogai, vidutinio ar ilgo veikimo, kombinuoti su greito veikimo, insulinas (žmogaus), ATC kodas – A10A D01.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis insulino poveikis pasireiškia todėl, kad insulinas, prisijungdamas prie receptorių raumenyse ir riebalų ląstelėse, gerina gliukozės suvartojimą ir tuo pačiu metu slopina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų.

Actraphane yra dvejopo poveikio insulinas.

Poveikis pasireiškia per ½ valandos po injekcijos, maksimalų efektą pasiekia 2–8 valandą ir veikimo trukmė yra iki 24 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Insulino pusinės eliminacijos periodas kraujyje yra tik kelios minutės. Taigi insulino preparato veikimo laiką ir poveikį lemia tik jo absorbcija.

Šis procesas priklauso nuo keleto veiksnių (pvz., insulino dozės, injekcijos būdo ir vietos, poodinio audinio riebalų kiekio, diabeto tipo). Todėl insulino vaistinių preparatų farmakokinetika yra veikiama vidinių ir išorinių individualių variacijų.

Absorbcija

Kadangi produktas yra iš anksto sumaišyti insulino preparatai, tai ir absorbcijos pobūdis yra atitinkamai greitas ir ilgas. Maksimali greitai veikiančio insulino koncentracija plazmoje pasiekiama per 1,5–2,5 valandos po poodinės injekcijos.

Pasiskirstymas

Jokio aiškaus prisijungimo prie plazmos baltymų, išskyrus cirkuliuojančius antikūnus insulinui (jei yra), nebuvo pastebėta.

Biotransformacija

Pranešama, kad žmogaus insuliną skaldo insulino proteazė ar insuliną skaldantys enzimai ir galbūt proteino disulfido izomerazė. Nustatyta keletas žmogaus insulino molekulės skilimo (hidrolizės) vietų; po skilimo nei viena iš metabolitinių formų nėra aktyvi.

Eliminacija

Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis. Todėl pusinės eliminacijos periodas (t½) greičiau yra absorbcijos, o ne insulino eliminacijos per se iš plazmos, matas (insulino pusinės eliminacijos periodas t½ kraujyje yra tik kelios minutės). Tyrimai parodė, kad t½ yra apie 5–10 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys konkretaus pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cinko chloridas

Glicerolis

Metakrezolis

Fenolis

Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Protamino sulfatas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Vaistiniai insulino preparatai turi būti maišomi tik su komponentais, kurie nedaro įtakos vaisto veikimui.

Insulino suspensijos negalima maišyti su infuziniais tirpalais.

6.3 Tinkamumo laikas

Prieš atidarant: 30 mėnesių.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: preparatas gali būti laikomas ilgiausiai 6 savaites. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Užtaisas (1 tipo stiklo) su bromobutilo stūmokliu ir bromobutilo/ poliizopreno gumos dangteliu. Užtaise taip pat yra stiklinis rutuliukas, kad būtų lengviau sumaišyti. Užtaise yra 3 ml suspensijos.

Pakuotės dydis: 1, 5 ir 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo ir vaistinių preparatų ruošimo reikalavimai

Adatų ir Actraphane Penfill negalima duoti jokiam kitam asmeniui. Užtaiso iš naujo užpildyti negalima.

Išėmus Actraphane Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Actraphane Penfill kambario temperatūroje, kad jis sušiltų.

Negalima vartoti šio vaistinio preparato, jei po sumaišymo skystis nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Pacientui turi būti patariama po kiekvienos injekcijos adatą išmesti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

EU/1/02/229/017

EU/1/02/229/018

EU/1/02/229/019

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2002 m. spalio mėn. 7 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2007 m. rugsėjo mėn. 18 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų vertinimo agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai