Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – ženklinimas - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ (FLAKONAS)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 30 40 TV/ml

Injekcinė suspensija

Insulinum humanum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 TV. 1 ml suspensijos yra 40 TV žmogaus insulino (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino) (atitinka 1,4 mg),

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 flakonas, 10 ml

5 flakonai po 10 ml

Sudėtinė pakuotė: 5 pakuotės, sudarytos iš 1 x 10 ml flakonų, kurie po vieną neparduodami.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Suplakti pagal instrukcijas.

Sumaišytą suspensiją vartoti galima tik tuomet, jeigu ji tolygiai balta ir drumsta.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: suvartoti per 6 savaites.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Vartojimo metu: laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

EU/1/02/229/001 1 flakonas, 10 ml EU/1/02/229/002 5 flakonai po 10 ml

EU/1/02/229/036 Sudėtinė pakuotė: 5 pakuotės, sudarytos iš 1 x 10 ml flakonų, kurie po vieną neparduodami.

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actraphane 30 40

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ (FLAKONAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Actraphane 30 40 TV/ml Injekcinė suspensija

Insulinum humanum s.c.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP/

4.SERIJOS NUMERIS

Lot:

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

6.KITA

Novo Nordisk A/S

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ (FLAKONAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 30 100 TV/ml

Injekcinė suspensija

Insulinum humanum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 TV. 1 ml suspensijos yra 100 TV žmogaus insulino (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino) (atitinka 3,5 mg),

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

4.VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 flakonas, 10 ml

5 flakonai po 10 ml

Sudėtinė pakuotė: 5 pakuotės, sudarytos iš 1 x 10 ml flakonų, kurie po vieną neparduodami.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)

Suplakti pagal instrukcijas.

Sumaišytą suspensiją vartoti galima tik tuomet, jeigu ji tolygiai balta ir drumsta.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: suvartoti per 6 savaites.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Vartojimo metu: laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

EU/1/02/229/003 1 x 10 ml EU/1/02/229/004 5 x 10 m

EU/1/02/229/037 Sudėtinė pakuotė: 5 pakuotės, sudarytos iš 1 x 10 ml flakonų, kurie po vieną neparduodami

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actraphane 30 100

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ (FLAKONAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Actraphane 30 100 TV/ml Injekcinė suspensija

Insulinum humanum s.c.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP/

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

6. KITA

Novo Nordisk A/S

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ (FLAKONAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 30 40 TV/ml

Injekcinė suspensija

Insulinum humanum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 TV. 1 ml suspensijos yra 40 TV (1,4 mg) žmogaus insulino (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 x 10 ml. Sudėtinė pakuotė: 5 pakuotės, sudarytos iš 1 x 10 ml flakonų, kurie po vieną neparduodami.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)

Suplakti pagal instrukcijas.

Sumaišytą suspensiją vartoti tik tuomet, jeigu ji tolygiai balta ir drumsta.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: sunaudoti per 6 savaites.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Vartojimo metu: laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/02/229/036

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actraphane 30 40

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ (FLAKONAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 30 100 TV/ml

Injekcinė suspensija

Insulinum humanum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 TV. 1 ml suspensijos yra 100 TV žmogaus insulino (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino) (atitinka 3,5 mg).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 x 10 ml. Sudėtinė pakuotė: 5 pakuotės, sudarytos iš 1 x 10 ml flakonų, kurie po vieną neparduodami.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)

Suplakti pagal instrukcijas.

Sumaišytą suspensiją vartoti tik tuomet, jeigu ji tolygiai balta ir drumsta.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: suvartoti per 6 savaites.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Vartojimo metu: laikyti žemenėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/02/229/037

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actraphane 30 100

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ (UŽTAISAS. Penfill)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 30 Penfill 100 TV/ml

Injekcinė suspensija užtaise

Insulinum humanum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 TV. 1 ml suspensijos yra 100 TV žmogaus insulino (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino) (atitinka 3,5 mg).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 x 3 ml užtaisas

5 x 3 ml užtaisai

10 x 3 ml užtaisų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Suplakti pagal instrukcijas.

Sumaišytą suspensiją vartoti tik tuomet, jeigu ji tolygiai balta ir drumsta.

Skirtas vartoti tik vienam asmeniui.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: suvartoti per 6 savaites.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve.

Vartojimo metu: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

EU/1/02/229/011 1 užtaisas x 3 ml

EU/1/02/229/012 5 užtaisai x 3 ml

EU/1/02/229/013 10 užtaisų x 3 ml

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actraphane 30 Penfill

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ (UŽTAISAS. Penfill)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Actraphane 30 Penfill 100 TV/ml injekcinė suspensija

Insulinum humanum s.c.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP/

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml

6. KITA

Novo Nordisk A/S

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS. InnoLet)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 30 InnoLet 100 TV/ml

Injekcinė suspensija užpildytame švirkštimo priemonėje

Insulinum humanum

2.VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 TV.1 ml suspensijos yra 100 TV žmogaus insulino (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino) (atitinka 3,5 mg).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 x 3 ml užpildytas švirkštiklis

5 x 3 ml užpildyti švirkštikliai

10 x 3 ml užpildytų švirkštiklių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Adatų nepridedama.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)

Suplakti pagal instrukcijas.

Sumaišytą suspensiją vartoti tik tuomet, jeigu ji tolygiai balta ir drumsta.

Skirtas vartoti tik vienam asmeniui.

Skirtas naudoti su NovoFine arba NovoTwist vienkartinėmis, iki 8 mm ilgio adatomis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: suvartoti per 6 savaites.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Vartojimo metu: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti. Laikyti švirkštiklio dangtelį uždėtą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

11.REGISTRUPTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

EU/1/02/229/030 1 švirkštiklis x 3 ml

EU/1/02/229/031 5 švirkštikliai x 3 ml

EU/1/02/229/032 10 švirkštiklių x 3 ml

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actraphane 30 InnoLet

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS. InnoLet)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Actraphane 30 InnoLet 100 TV/ml injekcinė suspensija

Insulinum humanum s.c.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP/

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml

6. KITA

Novo Nordisk A/S

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS. FlexPen)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 30 FlexPen 100 TV/ml

Injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

Insulinum humanum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 TV. 1 ml suspensijos yra 100 TV žmogaus insulino (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino) (atitinka 3,5 mg).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 x 3 ml užpildytas švirkštiklis

5 x 3 ml užpildyti švirkštikliai

10 x 3 ml užpildytų švirkštiklių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Adatų nepridedama.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)

Suplakti pagal instrukcijas.

Sumaišytą suspensiją vartoti tik tuomet, jeigu ji tolygiai balta ir drumsta.

Skirtas vartoti tik vienam asmeniui.

Skirtas naudoti su NovoFine ar NovoTwist vienkartinėmis iki 8 mm ilgio adatomis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: suvartoti per 6 savaites.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Vartojimo metu: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti. Laikyti švirkštiklio dangtelį uždėtą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

EU/1/02/229/033 1 švirkštiklis x 3 ml

EU/1/02/229/034 5 švirkštikliai x 3 ml

EU/1/02/229/035 10 švirkštiklių x 3 ml

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actraphane 30 FlexPen

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS. FlexPen)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Actraphane 30 FlexPen 100 TV/ml injekcinė suspensija

Insulinum humanum s.c.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP/

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml

6. KITA

Novo Nordisk A/S

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ (UŽTAISAS. Penfill)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 40 Penfill 100 TV/ml

Injekcinė suspensija užtaise

Insulinum humanum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 TV. 1 ml suspensijos yra 100 TV žmogaus insulino (40% tirpaus insulino ir 60% izofano insulino) (atitinka 3,5 mg).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 x 3 ml užtaisas

5 x 3 ml užtaisai

10 x 3 ml užtaisų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Suplakti pagal instrukcijas.

Sumaišytą suspensiją vartoti tik tuomet, jeigu ji tolygiai balta ir drumsta.

Skirtas vartoti tik vienam asmeniui.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: suvartoti per 6 savaites.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Vartojimo metu: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/02/229/014 1 užtaisas x 3 ml

EU/1/02/229/015 5 užtaisai x 3 ml

EU/1/02/229/016 10 užtaisų x 3 ml

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actraphane 40 Penfill

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ (UŽTAISAS. Penfill)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Actraphane 40 Penfill 100 TV/ml

Injekcinė suspensija

Insulinum humanum s.c.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP/

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml

6. KITA

Novo Nordisk A/S

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ (UŽTAISAS. Penfill)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actraphane 50 Penfill 100 TV/ml

Injekcinė suspensija užtaise

Insulinum humanum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 TV. 1 ml suspensijos yra 100 TV žmogaus insulino (50% tirpaus insulino ir 50% izofano insulino) (atitinka 3,5 mg).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 x 3 ml užtaisas

5 x 3 ml užtaisai

10 x 3 ml užtaisų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)

Suplakti pagal instrukcijas.

Sumaišytą suspensiją vartoti tik tuomet, jeigu ji tolygiai balta ir drumsta.

Skirtas vartoti tik vienam asmeniui.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: suvartoti per 6 savaites.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Vartojimo metu: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

EU/1/02/229/017 1 užtaisas x 3 ml

EU/1/02/229/018 5 užtaisai x 3 ml

EU/1/02/229/019 10 užtaisų x 3 ml

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actraphane 50 Penfill

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ (UŽTAISAS. Penfill)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Actraphane 50 Penfill 100 TV/ml

Injekcinė suspensija

Insulinum humanum s.c.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP/

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml

6. KITA

Novo Nordisk A/S

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai