Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Pakuotės lapelis - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Actraphane 30 40 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1.Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

Actraphane yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulinų mišinys.

Actraphane skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actraphane padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actraphane pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 30 minučių po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

Actraphane vartoti negalima:

jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite

4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

insulino infuzijų pompose.

jeigu apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

jeigu jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

jeigu suplaktas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actraphane vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actraphane

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Nuimkite apsauginį dangtelį.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir švirkštų negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir jo leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actraphane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti Jūsų insulino dozę. Toliau išvardyti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (geriamas vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti) Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies

nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actraphane vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actraphane gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actraphane žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actraphane sudėtyje yra natrio

Vienoje Actraphane dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actraphane iš esmės yra „be natrio“.

3.Kaip vartoti Actraphane

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 min. po injekcijos.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actraphane gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas ypatingų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actraphane skirtas leisti po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės

greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip vartoti Actraphane

Actraphane flakonai skirti naudoti insulino švirkštais su atitinkama vienetų skale.

1.Patrinkite flakoną tarp delnų, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas. Insuliną sumaišyti bus lengviau, jei jis bus kambario temperatūros.

2.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga insulino dozė. Suleiskite orą į flakoną.

3.Apverskite flakoną ir švirkštą, pritraukite į švirkštą reikiamą insulino dozę. Ištraukite adatą iš flakono. Tada išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė tinkama.

Kaip leisti Actraphane

Insuliną leiskite po oda. Laikykitės savo gydytojo arba slaugytojos rekomenduotos technikos.

Adatą po oda laikykite mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog buvo suleista visa dozė.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija).

Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus susileisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actraphane vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo

pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (pvz., saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actraphane arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei,

šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. pirmiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5.Kaip laikyti Actraphane

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actraphane vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai flakono nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actraphane 30 sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Actraphane yra 30% tirpaus žmogaus insulino ir 70% izofano žmogaus insulino. Kiekviename ml yra 40 TV žmogaus insulino. Kiekviename fakone yra 400 TV žmogaus insulino 10 ml injekcinėje suspensijoje.

Kitos sudedamosios medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Actraphane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actraphane yra injekcinė suspensija. Suplakus skystį jis turi atrodyti tolygiai baltas ir drumstas. Pakuotės dydžiai yra 1 arba 5 flakonai po 10 ml ar sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 5 pakuočių po 1 x 10 ml flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija.

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

Jei antras ir trečias simboliai yra S6 ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.

Jei antras ir trečias simboliai yra A7, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Actraphane 30 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

Actraphane yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulinų mišinys.

Actraphane skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actraphane padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actraphane pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 30 minučių po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

Actraphane vartoti negalima:

jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite

4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

insulino infuzijų pompose.

jeigu apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

jeigu jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

jeigu suplaktas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actraphane vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actraphane

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Nuimkite apsauginį dangtelį.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir švirkštų negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir jo leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actraphane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti Jūsų insulino dozę. Toliau išvardyti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (geriamas vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti) Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies

nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actraphane vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actraphane gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actraphane žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actraphane sudėtyje yra natrio

Vienoje Actraphane dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actraphane iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Actraphane

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 min. po injekcijos.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actraphane gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas ypatingų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actraphane skirtas leisti po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės

greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip vartoti Actraphane

Actraphane flakonai skirti naudoti insulino švirkštais su atitinkama vienetų skale.

1.Patrinkite flakoną tarp delnų, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas. Insuliną sumaišyti bus lengviau, jei jis bus kambario temperatūros.

2.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga insulino dozė. Suleiskite orą į flakoną.

3.Apverskite flakoną ir švirkštą, pritraukite į švirkštą reikiamą insulino dozę. Ištraukite adatą iš flakono. Tada išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė tinkama.

Kaip leisti Actraphane

Insuliną leiskite po oda. Laikykitės savo gydytojo arba slaugytojos rekomenduotos technikos.

Adatą po oda laikykite mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog buvo suleista visa dozė.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus susileisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija).

Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actraphane vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo

pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (pvz., saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actraphane arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei,

šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. pirmiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Actraphane

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actraphane vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Negalima šaldyti ir užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai flakono nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actraphane 30 sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Actraphane yra 30% tirpaus žmogaus insulino ir 70% izofano žmogaus insulino. Kiekviename ml yra 100 TV žmogaus insulino. Kiekviename flakone yra 1000 TV žmogaus insulino 10 ml injekcinėje suspensijoje.

Kitos sudedamosios medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Actraphane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actraphane yra injekcinė suspensija. Suplakus skystį jis turi atrodyti tolygiai baltas ir drumstas. Pakuotės dydžiai yra 1 arba 5 flakonai po 10 ml ar sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 5 pakuočių po 1 x 10 ml flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija.

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

Jei antras ir trečias simboliai yra S6 ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.

Jei antras ir trečias simboliai yra A7, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Actraphane 30 Penfill 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užtaise

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

3.Kaip vartoti Actraphane

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Actraphane

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

Actraphane yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulinų mišinys.

Actraphane skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actraphane padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actraphane pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 30 minučių po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

Actraphane vartoti negalima:

jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite

4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

insulino infuzijų pompose.

jeigu apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

jeigu jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

jeigu suplaktas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actraphane vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actraphane

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Visada patikrinkite užtaisą, taip pat guminį stūmoklį, esantį užtaiso dugne. Nenaudokite, jei matomas koks nors pažeidimas ar jei guminis stūmoklis yra ištrauktas virš baltos žyminčios juostelės, esančios ties užtaiso dugnu. Tai gali būti dėl insulino nuotėkio. Jei manote, kad užtaisas yra pažeistas, grąžinkite jį tiekėjui. Kitas instrukcijas žiūrėkite švirkštiklio vartotojo vadove.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Actraphane Penfill negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir jo leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actraphane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti Jūsų insulino dozę. Toliau išvardyti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (geriamas vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actraphane vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actraphane gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actraphane žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actraphane sudėtyje yra natrio

Vienoje Actraphane dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actraphane iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Actraphane

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 min. po injekcijos.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actraphane gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas ypatingų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actraphane skirtas leisti po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Užtaiso negalima pildyti pakartotinai. Išnaudojus, reikia jį išmesti.

Actraphane Penfill užtaisas skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist adatomis.

Jei gydotės Actraphane Penfill ir kitu insulinu naudodami Penfill užtaisą, tuomet turite naudoti dvi insulino švirkštimo sistemas, po vieną kiekvienam insulino tipui.

Visada su savimi nešiokitės atsarginį Penfill užtaisą tam atvejui, jei tą, kurį naudojate, pamestumėte arba sugadintumėte.

Kaip sumaišyti Actraphane

Visada patikrinkite, ar užtaise liko pakankamai insulino (bent 12 vienetų), kad būtų galima tolygiai sumaišyti. Jei insulino nepakanka, naudokite naują. Kitas instrukcijas žiūrėkite švirkštiklio naudojimo vadove.

Kaskart naudodami naują Actraphane Penfill (prieš įdėdami užtaisą į insulino švirkštimo sistemą):

Prieš naudodami insuliną, leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros. Dėl to bus lengviau jį sumaišyti.

Pavartykite užtaisą aukštyn ir žemyn tarp a ir b padėčių (žr. pav.), kad stiklinis rutuliukas judėtų iš vieno užtaiso galo į kitą. Šį veiksmą atlikite bent 20 kartų.

Kartokite šį veiksmą prieš kiekvieną injekciją bent 10 kartų.

Vartyti reikia tol, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas.

Užbaigę nedelsdami įvykdykite kitus injekcijos etapus.

Kaip leisti Actraphane

Insuliną leiskite po oda. Leiskite insuliną taip, kaip patarė Jūsų gydytojas arba slaugytoja, arba kaip nurodyta švirkštiklio naudojimo instrukcijoje.

Įdūrę adatą po oda palaikykite bent 6 sekundes. Laikykite stūmoklio mygtuką iki galo nuspaustą, kol adata bus ištraukta iš odos. Tai padės užtikrinti, kad dozė bus suleista tinkamai bei sumažins galimybę kraujui įtekėti į adatą arba insulino rezervuarą.

Po kiekvienos injekcijos įsitikinkite, kad nuėmėte adatą ir išmeskite ją. Laikykite Actraphane be adatos. Priešingu atveju skystis gali ištekėti ir insulino dozavimas gali būti netikslus.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija).

Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus suleisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija), žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė, žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actraphane vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (pvz., saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actraphane arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei,

šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. pirmiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Actraphane

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actraphane vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: negalima šaldyti ar užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai užtaiso nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actraphane 30 sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Actraphane yra 30% tirpaus žmogaus insulino ir 70% izofano žmogaus insulino. Kiekviename ml yra 100 TV žmogaus insulino. Kiekviename užtaise yra 300 TV žmogaus insulino 3 ml injekcinėje suspensijoje).

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Actraphane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actraphane yra injekcinė suspensija. Suplakus skystį jis turi atrodyti tolygiai baltas ir drumstas.

Pakuojamas po 1, 5 ar 10 užtaisų, kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir gamintojas:

Registruotojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

-Jei antras ir trečias simboliai yra S6, P5, K7, R7, VG, FG ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija.

-Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-280002 Chartres, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Actraphane 30 InnoLet 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

3.Kaip vartoti Actraphane

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Actraphane

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

Actraphane yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulinų mišinys.

Actraphane skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actraphane padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actraphane pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 30 minučių po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

Actraphane vartoti negalima:

jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite

4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

insulino infuzijų pompose.

jeigu apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

jeigu jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

jeigu suplaktas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actraphane vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actraphane

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Actraphane InnoLet negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir jo leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actraphane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti Jūsų insulino dozę. Toliau išvardyti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (geriamas vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti) Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies

nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actraphane vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actraphane gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actraphane žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actraphane sudėtyje yra natrio

Vienoje Actraphane dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actraphane iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Actraphane

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 min. po injekcijos.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actraphane gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas ypatingų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actraphane skirtas leisti po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. Kiekvieną kartą lesdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip elgtis su Actraphane 30 InnoLet

Actraphane 30 InnoLet yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis su greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulino mišiniu, santykiu 30/70.

Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą vartojimo instrukciją. Turite naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje.

Prieš leisdami insuliną, visuomet įsitikinkite, kad vartojate tinkamą švirkštiklį.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus suleisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actraphane vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (pvz., saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actraphane arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei,

šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. pirmiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Actraphane

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant InnoLet etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai InnoLet nenaudojate, užpildyto švirkštiklio dangtelį visada laikykite uždėtą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actraphane 30 sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Actraphane yra 30% tirpaus žmogaus insulino ir 70% izofano žmogaus insulino. Kiekviename ml yra 100 TV žmogaus insulino. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 300 TV žmogaus insulino 3 ml injekcinėje suspensijoje.

Kitos sudedamosios medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Actraphane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actraphane yra injekcinė suspensija. Suplakus skystį jis turi atrodyti tolygiai baltas ir drumstas. Pakuojamas po 1, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių, kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Dabar kitoje pusėje skaitykite informaciją kaip naudoti InnoLet.

ACTRAPHANE 30 injekcinės suspensijos vartojimo instrukcija, naudojant InnoLet.

Atidžiai perskaitykite instrukciją prieš naudodami InnoLet. Jei atidžiai nesilaikysite instrukcijos, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

InnoLet yra paprastas, kompaktiškas, insulinu užpildytas švirkštiklis, kuriuo galima suleisti 1– 50 vienetų dozes, didinant dozę po 1 vienetą.

InnoLet skirtas naudoti su NovoFine arba NovoTwist vienkartinėmis, iki 8 mm ilgio adatomis. Laikydamiesi atsargumo visada nešiokitės kitą insulino švirkštimo prietaisą tam atvejui, jei pamestumėte naudojamą InnoLet ar jis sulūžtų.

Stūmoklio mygtukas

Dozės parinkiklis

 

 

Likučio skalė

Dozės skalė

 

 

 

Insulino

 

 

užtaisas

Adatų skyrius

 

Stiklinis

 

 

rutuliukas

 

Vienkartinė adata (pavyzdys)

 

 

Adata

Švirkštiklio

Popierinė

Vidinis

dangtelis

plokštelė

adatos

 

 

dangtelis

Didysis išorinis adatos dangtelis

Pradžia

Patikrinkite InnoLet pavadinimą ir svalvotą etiketę, kad įsitikintumėte, kad jame yra reikiamo tipo insulinas. Tai ypač svarbu, jei vartojate daugiau kaip vieno tipo insuliną. Jei pavartosite netinkamo tipo insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas. Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

Insuliną sumaišyti bus lengviau, jei jis bus kambario temperatūros.

Insulino sumaišymas

Prieš kiekvieną injekciją:

Patikrinkite, ar užtaise yra likę bent 12 vienetų insulino, kad galėtumėte jį sumaišyti. Jei liko mažiau nei 12 vienetų, naudokite naują InnoLet.

Pavartykite užpildytą švirkštiklį aukštyn žemyn tarp A ir B padėčių, kad stiklinis rutuliukas judėtų iš vieno ampulės galo į kitą (1A paveikslas). Šį veiksmą atlikite bent 20 kartų. Kartokite

šį veiksmą prieš kiekvieną injekciją bent 10 kartų. Vartyti reikia tol, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas.

Visada įsitikinkite, kad Jūs sumaišėte insuliną prieš kiekvieną injekciją. Jei nesumaišysite insulino, tai gali lemti neteisingą dozavimą, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas. Sumaišę nedelsdami įvykdykite visus kitus injekcijos etapus.

1A

Adatos prisukimas

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą. Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nutekėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.

Būkite atsargūs ir nesulenkite bei nepažeiskite adatos prieš naudojimą.

Nuplėškite naujos vienkartinės adatos popierinę plokštelę.

Tiesiai ir tvirtai prisukite adatą ant Jūsų InnoLet (1B paveikslas).

Nuimkite didįjį išorinį ir vidinį adatos dangtelius. Galite laikyti didįjį išorinį adatos dangtelį adatų skyriuje.

Vidinio adatos dangtelio niekada nesistenkite vėl uždėti ant adatos. Jūs galite įsidurti adata.

1B

Oro pašalinimas prieš kiekvieną injekciją

Nedidelis kiekis oro gali susirinkti adatoje ir užtaise įprasto vartojimo metu.

Kad nebūtų suleista oro ir būtų užtikrintas tinkamas dozavimas:

Nustatykite 2 vienetus sukdami dozės parinkiklį laikrodžio rodyklės kryptimi.

Laikykite Jūsų InnoLet aukštyn nukreipta adata ir pirštu keletą kartų spragtelėkite per užtaisą (1C paveikslas), kad visi oro burbuliukai susirinktų užtaiso viršuje.

Laikydami adatą nukreiptą į viršų, iki galo nuspauskite stūmoklio mygtuką ir dozės parinkiklis rodys 0.

Prieš injekciją, visada įsitikinkite, kad ant adatos galo pasirodė lašas (1C paveikslas). Tai užtikrina insulino tekėjimą. Jei lašas nepasirodo, pakeiskite adatą ir kartokite procedūrą, bet ne daugiau kaip 6 kartus.

Jei insulino lašas vis dar nepasirodo, prietaisas yra sugadintas ir jo naudoti negalima.

Jei lašas nepasirodys, Jūs nesuleisite insulino, nors dozės parinkiklis gali pasislinkti. Tai gali rodyti, kad yra užsikimšusi arba pažeista adata.

Prieš injekciją visada pašalinkite orą iš InnoLet. Jei nepašalinsite oro iš InnoLet, galite susileisti per mažai arba visai nesusileisti insulino. Dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis.

1C

Dozės nustatymas

Visada patikrinkite, ar stūmoklio mygtukas iki galo įspaustas ir dozės parinkiklis yra nustatytas ties 0.

Nustatykite tiek vienetų, kiek Jums reikia suleisti sukdami dozės parinkiklį laikrodžio rodyklės kryptimi (2 paveikslas).

Po kiekvieno prasukto vieneto išgirsite spragtelėjimą. Dozė gali būti pataisyta, sukant dozės indikatorių bet kuria kryptimi. Užtikrinkite, kad, adatą įdūrę po oda, nesuktumėte dozės parinkėjo ir nekoreguotumėte dozės. Tai gali lemti neteisingą dozavimą, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Prieš injekciją visada naudokitės dozės skale ir dozės parinkėju, kad matytumėte, kiek insulino vienetų pasirinkote. Neskaičiuokite švirkštiklio spragtelėjimų. Jei pasirinksite ir suleisite netinkamą dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas. Nesinaudokite likučio skale, ji rodo tik apytikrį švirkštiklyje likusį insulino kiekį.

Jūs negalite nustatyti didesnės dozės, nei yra likusių vaisto vienetų skaičius užtaise.

Injekcijos atlikimas

Įdurkite adatą po oda. Naudokite gydytojo patartą injekcijos techniką.

Dozę suleiskite iki galo nuspausdami stūmoklio mygtuką (3 paveikslas). Išgirsite spragtelėjimus, kai dozės parinkiklis grįš į 0 padėtį.

Po injekcijos adatą po oda turite palaikyti bent 6 sekundes, kad būtų suleista visa vaisto dozė.

Įsitikinkite, kad injekcijos metu neužsiblokavo dozės parinkiklis, nes jis, spaudžiant stūmoklio mygtuką, turi grįžti į 0 padėtį. Visada įsitikinkite, kad suleidus injekciją dozės

parinkėjas grįžo į 0 padėtį. Jei dozės parinkėjas prieš grįždamas į 0 padėtį sustojo, vadinasi, visa dozė nebuvo suleista, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Adatos nuėmimas

Uždėkite didįjį išorinį adatos dangtelį ir nusukite adatą (4 paveikslas). Atsargiai ją išmeskite.

Švirkštiklio dangtelį vėl uždėkite ant InnoLet, kad insulinas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Visada nuimkite ir išmeskite adatą po kiekvienos injekcijos ir laikykite InnoLet be adatos. Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nutekėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.

Kita svarbi informacija

Slaugantys asmenys turi būti labai atsargūs, nuimdami ir išmesdami naudotas adatas, kad būtų kuo mažesnė įsidūrimo ir kryžminės infekcijos rizika.

Panaudotą InnoLet išmeskite atsargiai, be adatos.

Savo švirkštiklio ir adatų niekada neduokite kitiems žmonėms. Tai gali lemti kryžminę infekciją.

Savo švirkštiklio niekada neduokite kitiems žmonėms. Jūsų vaistai gali pakenkti jų sveikatai.

Savo švirkštiklį ir adatas visada laikykite kitiems žmonėms, ypač vaikams, nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Švirkštiklio priežiūra

Jūsų InnoLet pagamintas veikti tiksliai ir saugiai. Su juo reikia elgtis atsargiai. Jei jis buvo numestas, sugadintas ar sulaužytas, yra pavojus, kad gali nutekėti insulinas. Tai gali lemti netikslų dozavimą, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Galite valyti savo InnoLet medicinine šluoste. Nemerkite jo, neplaukite bei netepkite. Tai gali pažeisti mechanizmą ir lemti netikslų dozavimą, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Pakartotinai neužpildykite InnoLet. Išnaudoję jį išmeskite.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Actraphane 30 FlexPen 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

3.Kaip vartoti Actraphane

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Actraphane

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

Actraphane yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulinų mišinys.

Actraphane skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actraphane padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actraphane pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 30 minučių po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

Actraphane vartoti negalima:

jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite

4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

insulino infuzijų pompose.

jeigu apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

jeigu jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

jeigu suplaktas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actraphane vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actraphane

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Actraphane FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir jo leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actraphane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti Jūsų insulino dozę. Toliau išvardyti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (geriamas vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti) Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies

nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actraphane vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actraphane gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actraphane žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actraphane sudėtyje yra natrio

Vienoje Actraphane dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actraphane iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Actraphane

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 min. po injekcijos.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actraphane gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas ypatingų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actraphane skirtas leisti po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip elgtis su Actraphane 30 FlexPen

Actraphane 30 FlexPen yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis su greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulino mišiniu, santykiu 30/70.

Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą vartojimo instrukciją. Turite naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje.

Prieš leisdami insuliną, visuomet įsitikinkite, kad vartojate tinkamą švirkštiklį.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija).

Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus susileisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija).

Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio (žr. 2 skyriaus poskyrį „Actraphane vartojimas su alkoholiu“).

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (pvz., saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actraphane arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei,

šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. pirmiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Actraphane

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant FlexPen etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Negalima šaldyti arba užšaldyti.Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai FlexPen nenaudojate, užpildyto švirkštiklio dangtelį visada laikykite uždėtą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actraphane 30 sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Actraphane yra 30% tirpaus žmogaus insulino ir 70% izofano žmogaus insulino. Kiekviename ml yra 100 TV žmogaus insulino. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 300 TV žmogaus insulino 3 ml injekcinėje suspensijoje.

Kitos sudedamosios medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Actraphane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actraphane yra injekcinė suspensija. Suplakus skystį jis turi atrodyti tolygiai baltas ir drumstas. Pakuojamas po 1, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių, kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir Gamintojas

Registruotojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

-Jei antras ir trečias simboliai yra W5, S6, P5, K7 ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.

-Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Dabar kitoje pusėje skaitykite informaciją kaip naudoti FlexPen.

ACTRAPHANE 30 injekcinės suspensijos vartojimo instrukcija, naudojant FlexPen

Atidžiai perskaitykite instrukciją prieš naudodami FlexPen. Jei atidžiai nesilaikysite instrukcijos, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Jūsų FlexPen yra dozių skalę turinti insulinu užpildytas švirkštiklis. Juo galite suleisti 1–60 vienetų dozes, dozę didindami po 1 vienetą.

FlexPen yra sukurtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoFine ir NovoTwist adatomis. Laikydamiesi atsargumo visada su savimi turėkite atsarginį insulino švirkštimo prietaisą tam atvejui, jei naudojamas FlexPen sulūžtų ar jį pamestumėte.

Actraphane 30 FlexPen

 

 

Adata (pavyzdys)

 

 

 

Stiklinis

Užtaisas

Dozės

Stūmoklio

 

 

 

Švirkštiklio

rutuliukas

parinkiklis

mygtukas

Vidinis

 

Popierinė

dangtelis

 

 

Rodyklė

Didysis išorinis

adatos

Adata

 

 

adatos dangtelis

plokštelė

 

 

 

 

dangtelis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 vienetų

Likučio

 

 

 

 

 

 

 

skalė

 

 

 

 

 

Jūsų švirkštiklio priežiūra

Su Jūsų FlexPen reikia elgtis atsargiai.

Jei jis buvo numestas, pažeistas ar suspaustas, gali nutekėti insulinas. Tai gali lemti netikslų dozavimą, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Galite valyti FlexPen išorę medicinine šluoste. Nemerkite jo, neplaukite bei netepkite, nes taip galite sugadinti švirkštiklį.

Pakartotinai neužpildykite FlexPen. Išnaudoję jį išmeskite.

Jūsų Actraphane 30 FlexPen paruošimas

A

Patikrinkite pavadinimą ir etiketės spalvą, kad įsitikintumėte, kad jame yra reikiamo tipo insulinas. Tai ypač svarbu, jei vartojate daugiau kaip vieno tipo insuliną. Jei pavartosite netinkamo tipo insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Kaskart naudodami naują užtaisą

Prieš naudodami insuliną, leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros.

Dėl to bus lengviau jį sumaišyti.

Nuimkite švirkštiklio dangtelį (žr. paveikslėlį A).

A

B

Prieš pirmą injekciją nauju FlexPen Jūs turite sumaišyti insuliną:

Pavartykite užpildytą švirkštiklį dvidešimt kartų aukštyn žemyn tarp abiejų padėčių kaip parodyta, kad stiklinis rutuliukas judėtų iš vieno užtaiso galo į kitą.

Veiksmą kartokite tol, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas.

Kiekvienai kitai injekcijai, pavartykite užpildytą švirkštiklį aukštyn žemyn tarp abiejų padėčių bent dešimt kartų, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas.

Visada įsitikinkite, kad Jūs sumaišėte insuliną prieš kiekvieną injekciją. Tai sumažins per didelio ar per mažo cukraus kiekio kraujyje riziką. Po sumaišymo nedelsdami įvykdykite visus kitus injekcijos etapus.

B

Visada patikrinkite, ar užtaise liko bent 12 vienetų insulino, kad galėtumėte jį sumaišyti. Jei liko mažiau kaip 12 vienetų, naudokite naują FlexPen. 12 vienetų pažymėta ant likučio skalės. Žiūrėkite didelį paveikslą šios instrukcijos viršuje.

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu sumaišytas insulinas neatrodo tolygiai baltas ir drumstas.

Adatos prisukimas

C

Nuplėškite naujos vienkartinės adatos popierinę plokštelę.

Tiesiai ir tvirtai prisukite adatą ant Jūsų FlexPen.

C

D

Nuimkite didįjį išorinį adatos dangtelį ir laikykite jį vėlesniam naudojimui.

D

E

Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Vidinio adatos dangtelio niekada nesistenkite vėl uždėti ant adatos. Jūs galite įsidurti adata.

E

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą. Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nutekėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.

Būkite atsargūs ir nesulenkite bei nepažeiskite adatos prieš naudojimą.

Insulino tekėjimo patikrinimas

F

Prieš kiekvieną injekciją nedidelis kiekis oro gali susirinkti užtaise įprasto vartojimo metu. Kad nebūtų suleista oro ir būtų užtikrintas tinkamas dozavimas:

Sukdami dozės parinkiklį nustatykite 2 vienetus.

F

Nustatyti

2 vienetai

G

Laikykite FlexPen aukštyn nukreipta adata ir pirštu keletą kartų spragtelėkite per užtaisą, kad visi oro burbuliukai susirinktų užtaiso viršuje.

G

H

Laikydami adatą nukreiptą į viršų, iki galo nuspauskite stūmoklio mygtuką. Dozės parinkiklis rodys 0.

Ant adatos galo turi pasirodyti insulino lašas. Jei nepasirodo, pakeiskite adatą ir kartokite procedūrą, bet ne daugiau kaip 6 kartus.

Jei insulino lašas vis dar nepasirodo, prietaisas yra sugadintas ir jo naudoti negalima.

H

Visada, prieš kiekvieną injekciją, patikrinkite, ar insulino lašas pasirodo ant adatos galo. Tai užtikrina insulino tekėjimą. Jei lašas nepasirodo, Jūs nesusileisite insulino, nors dozės skaitiklis gali pasislinkti. Tai gali rodyti, kad yra užsikimšusi arba pažeista adata.

Prieš injekciją visada patikrinkite tekėjimą. Jei nepatikrinsite, galite susileisti per mažai arba visai nesusileisti insulino. Dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis.

Dozės nustatymas

I

Patikrinkite, ar dozės parinkiklis yra nustatytas ties 0.

Pasukite dozės parinkiklį ir nustatykite tiek vienetų, kiek Jums reikia suleisti.

Dozė gali būti pataisyta tiek padidinant, tiek ir sumažinant – sukant dozės parinkiklį bet kuria kryptimi, kol rodyklė parodys tinkamą dozę. Sukdami dozės parinkiklį būkite atsargūs, nenuspauskite stūmoklio mygtuko, nes insulinas ištekės lauk.

Jūs negalite nustatyti didesnės dozės nei yra likusių vaisto vienetų skaičius užtaise.

I

Nustatyti

5 vienetai

Nustatyti

24 vienetai

Prieš injekciją visada naudokitės dozės skaitikliu ir dozės rodykle, kad matytumėte, kiek insulino vienetų pasirinkote.

Neskaičiuokite švirkštiklio spragtelėjimų. Jei pasirinksite ir suleisite netinkamą dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas. Nenaudokite likučio skalės, ji tik apytiksliai parodo, kiek insulino liko švirkštiklyje.

Insulino suleidimas

J

Įdurkite adatą po oda. Taikykite gydytojo ar slaugytojos patartą injekcijos techniką.

Dozę suleiskite iki galo nuspausdami stūmoklio mygtuką, tuomet rodyklė parodys 0. Būkite atsargūs, kad injekcijos metu spaustumėte tik stūmoklio mygtuką.

Sukdami dozės parinkiklį, insulino nesuleiskite.

J

K

Po injekcijos laikykite stūmoklio mygtuką iki galo nuspaustą ir adatą po oda laikykite bent 6 sekundes. Tai užtikrins, kad Jūs suleiskite visą vaisto dozę.

Ištraukite adatą iš odos ir tik tada atleiskite paspaudimo mygtuką.

Visada įsitikinkite, kad suleidus injekciją dozės parinkėjas grįžo į 0 padėtį. Jei dozės parinkėjas prieš grįždamas į 0 padėtį sustojo, vadinasi, visa dozė nebuvo suleista, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis.

K

L

Įdėkite adatą į didįjį adatos dangtelį, jo neliesdami. Įdėję atidžiai užspauskite didįjį adatos dangtelį ir nusukite adatą.

Atsargiai ją išmeskite ir uždėkite švirkštiklio dangtelį ant FlexPen.

L

Visada po kiekvienos injekcijos nuimkite adatą ir laikykite FlexPen be adatos. Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nutekėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.

Kita svarbi informacija

Slaugantys asmenys turi būti labai atsargūs išmesdami panaudotas adatas, kad būtų kuo mažesnė įsidūrimo ir kryžminės infekcijos rizika.

Panaudotą FlexPen išmeskite atsargiai, be adatos.

Savo švirkštiklio ir adatų niekada neduokite kitiems žmonėms. Tai gali lemti kryžminę infekciją.

Savo švirkštiklio niekada neduokite kitiems žmonėms. Jūsų vaistai gali pakenkti jų sveikatai.

Laikykite savo švirkštiklį ir adatas kitiems, ypač vaikams, nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Actraphane 40 Penfill 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užtaise

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

3.Kaip vartoti Actraphane

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Actraphane

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

Actraphane yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulinų mišinys.

Actraphane skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actraphane padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actraphane pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 30 minučių po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

Actraphane vartoti negalima:

jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite

4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

insulino infuzijų pompose.

jeigu apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

jeigu jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

jeigu suplaktas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actraphane vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actraphane

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Visada patikrinkite užtaisą, taip pat guminį stūmoklį, esantį užtaiso dugne. Nenaudokite, jei matomas koks nors pažeidimas ar jei guminis stūmoklis yra ištrauktas virš baltos žyminčios juostelės, esančios ties užtaiso dugnu. Tai gali būti dėl insulino nuotėkio. Jei manote, kad užtaisas yra pažeistas, grąžinkite jį tiekėjui. Kitas instrukcijas žiūrėkite švirkštiklio vartotojo vadove.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Actraphane Penfill negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir jo leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actraphane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti Jūsų insulino dozę. Toliau išvardyti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (geriamas vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti) Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies

nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actraphane vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actraphane gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actraphane žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actraphane sudėtyje yra natrio

Vienoje Actraphane dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actraphane iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Actraphane

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 min. po injekcijos.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actraphane gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas ypatingų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actraphane skirtas leisti po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Užtaiso negalima pildyti pakartotinai. Išnaudojus, reikia jį išmesti.

Actraphane Penfill užtaisas skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist adatomis.

Jei gydotės Actraphane Penfill ir kitu insulinu naudodami Penfill užtaisą, tuomet turite naudoti dvi insulino švirkštimo sistemas, po vieną kiekvienam insulino tipui.

Visada su savimi nešiokitės atsarginį Penfill užtaisą tam atvejui, jei tą, kurį naudojate, pamestumėte arba sugadintumėte.

Kaip sumaišyti Actraphane

Visada patikrinkite, ar užtaise liko pakankamai insulino (bent 12 vienetų), kad būtų galima tolygiai sumaišyti. Jei insulino nepakanka, naudokite naują. Kitas instrukcijas žiūrėkite švirkštiklio naudojimo vadove.

Kaskart naudodami naują Actraphane Penfill (prieš įdėdami užtaisą į insulino švirkštimo

sistemą):

Prieš naudodami insuliną, leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros. Dėl to bus lengviau jį sumaišyti.

Pavartykite užtaisą aukštyn ir žemyn tarp a ir b padėčių (žr. pav.), kad stiklinis rutuliukas judėtų iš vieno užtaiso galo į kitą. Šį veiksmą atlikite bent 20 kartų.

Kartokite šį veiksmą prieš kiekvieną injekciją bent 10 kartų.

Vartyti reikia tol, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas.

Užbaigę nedelsdami įvykdykite kitus injekcijos etapus.

Kaip leisti Actraphane

Insuliną leiskite po oda. Leiskite insuliną taip, kaip patarė Jūsų gydytojas arba slaugytoja, arba kaip nurodyta švirkštiklio naudojimo instrukcijoje.

Įdūrę adatą po oda palaikykite bent 6 sekundes. Laikykite stūmoklio mygtuką iki galo nuspaustą, kol adata bus ištraukta iš odos. Tai padės užtikrinti, kad dozė bus suleista tinkamai bei sumažins galimybę kraujui įtekėti į adatą arba insulino rezervuarą.

Po kiekvienos injekcijos įsitikinkite, kad nuėmėte adatą ir išmeskite ją. Laikykite Actraphane be adatos. Priešingu atveju skystis gali ištekėti ir insulino dozavimas gali būti netikslus.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija).

Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus suleisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija).

Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actraphane vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (pvz., saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actraphane arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo

(vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei,

šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. pirmiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Actraphane

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actraphane vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Negalima šaldyti ar užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai užtaiso nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actraphane 40 sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Actraphane yra 40% tirpaus žmogaus insulino ir 60% izofano žmogaus insulino. Kiekviename ml yra 100 TV žmogaus insulino. Kiekviename užtaise yra 300 TV žmogaus insulino 3 ml injekcinėje suspensijoje).

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Actraphane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actraphane yra injekcinė suspensija. Suplakus skystį jis turi atrodyti tolygiai baltas ir drumstas.

Pakuojamas po 1, 5 ar 10 užtaisų, kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Actraphane 50 Penfill 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užtaise

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

3.Kaip vartoti Actraphane

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Actraphane

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Actraphane ir kam jis vartojamas

Actraphane yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus insulinų mišinys.

Actraphane skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actraphane padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actraphane pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 30 minučių po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actraphane

Actraphane vartoti negalima:

jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba kuriai pagalbinei šio vaisto medžiaga (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite

4 skyriaus poskyrį„Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

insulino infuzijų pompose.

jeigu apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

jeigu jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

jeigu suplaktas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actraphane vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actraphane

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Visada patikrinkite užtaisą, taip pat guminį stūmoklį, esantį užtaiso dugne. Nenaudokite, jei matomas koks nors pažeidimas ar jei guminis stūmoklis yra ištrauktas virš baltos žyminčios juostelės, esančios ties užtaiso dugnu. Tai gali būti dėl insulino nuotėkio. Jei manote, kad užtaisas yra pažeistas, grąžinkite jį tiekėjui. Kitas instrukcijas žiūrėkite švirkštiklio vartotojo vadove.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Actraphane negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir jo leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actraphane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti Jūsų insulino dozę. Toliau išvardyti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (geriamas vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actraphane vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actraphane gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actraphane žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actraphane sudėtyje yra natrio

Vienoje Actraphane dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actraphane iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Actraphane

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 min. po injekcijos.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actraphane gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas ypatingų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actraphane skirtas leisti po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Užtaiso negalima pildyti pakartotinai. Išnaudotą jį išmeskite.

Actraphane Penfill užtaisas skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist adatomis.

Jei gydotės Actraphane Penfill ir kitu insulinu naudodami Penfill užtaisą, tuomet turite naudoti dvi insulino švirkštimo sistemas, po vieną kiekvienam insulino tipui.

Visada su savimi nešiokitės atsarginį Penfill užtaisą tam atvejui, jei tą, kurį naudojate, pamestumėte arba sugadintumėte.

Kaip sumaišyti Actraphane

Visada patikrinkite, ar užtaise liko pakankamai insulino (bent 12 vienetų), kad būtų galima tolygiai sumaišyti. Jei insulino nepakanka, naudokite naują. Kitas instrukcijas žiūrėkite švirkštiklio naudojimo vadove.

Kaskart naudodami naują Actraphane Penfill (prieš įdėdami užtaisą į insulino švirkštimo sistemą):

Prieš naudodami insuliną, leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros. Dėl to bus lengviau jį sumaišyti.

Pavartykite užtaisą aukštyn ir žemyn tarp a ir b padėčių (žr. pav.), kad stiklinis rutuliukas judėtų iš vieno užtaiso galo į kitą. Šį veiksmą atlikite bent 20 kartų.

Kartokite šį veiksmą prieš kiekvieną injekciją bent 10 kartų.

Vartyti reikia tol, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas.

Užbaigę nedelsdami įvykdykite kitus injekcijos etapus.

Kaip leisti Actraphane

Insuliną leiskite po oda. Leiskite insuliną taip, kaip patarė Jūsų gydytojas arba slaugytoja, arba kaip nurodyta švirkštiklio naudojimo instrukcijoje.

Įdūrę adatą po oda palaikykite bent 6 sekundes. Laikykite stūmoklio mygtuką iki galo nuspaustą, kol adata bus ištraukta iš odos. Tai padės užtikrinti, kad dozė bus suleista tinkamai bei sumažins galimybę kraujui įtekėti į adatą arba insulino rezervuarą.

Po kiekvienos injekcijos įsitikinkite, kad nuėmėte adatą ir išmeskite ją. Laikykite Actraphane be adatos. Priešingu atveju skystis gali ištekėti ir insulino dozavimas gali būti netikslus.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus suleisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija).

Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actraphane vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (pvz., saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actraphane arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei,

šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. pirmiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Actraphane

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actraphane vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai užtaiso nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actraphane 50 sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Actraphane yra 50% tirpaus žmogaus insulino ir 50% izofano žmogaus insulino. Kiekviename ml yra 100 TV žmogaus insulino. Kiekviename užtaise yra 300 TV žmogaus insulino 3 ml injekcinėje suspensijoje.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Actraphane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actraphane yra injekcinė suspensija. Suplakus skystį jis turi atrodyti tolygiai baltas ir drumstas. Pakuojamas po 1, 5 ar 10 užtaisų, kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai