Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Pakuotės lapelis - A10AB01

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

Actrapid 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio. Gali prireikti vėl jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums. Todėl kitiems jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1.Kas yra Actrapid ir kam jis vartojamas

Actrapid yra greito poveikio žmogaus insulinas.

Actrapid skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actrapid padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actrapid pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per pusvalandį po vartojimo, ir poveikis trunka apie 8 valandas. Actrapid dažnai skiriamas kartu su vidutinio ar ilgo poveikio insulino preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actrapid

Actrapid vartoti negalima:

Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje.

Jei jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Insulino infuzijų pompose.

Jei apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

Jei insulinas nėra vandens skaidrumo, bespalvis ir vandeninis.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actrapid vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actrapid

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Nuimkite apsauginį dangtelį.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir švirkštų negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali turėti įtakos Jūsų insulino poreikiui. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actrapid

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti bet kurių kitų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Toliau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškė neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actrapid vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actrapid gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actrapid žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actrapid sudėtyje yra natrio

Vienoje Actrapid dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actrapid iš esmės yra „be natrio“.

3.Kaip vartoti Actrapid

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 minučių po injekcijos, kad išvengtumėte cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actrapid gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actrapid skirtas vartoti injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. Jeigu būtina, Actrapid gali būti leidžiamas tiesiai į veną, tačiau tai gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės

greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip vartoti Actrapid

Actrapid flakonai skirti naudoti insulino švirkštais su atitinkama vienetų skale.

Vartojant tik vieno tipo insuliną

1.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga insulino dozė. Suleiskite orą į flakoną.

2.Apverskite flakoną ir švirkštą, pritraukite į švirkštą reikiamą insulino dozę. Ištraukite adatą iš flakono. Tada išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė tinkama.

Jei Jums reikia sumaišyti dviejų tipų insulinus

1.Prieš vartojimą, paritinkite ilgai veikiantį (drumstą) insuliną tarp delnų tol, kol skystis bus tolygiai baltas ir drumstas.

2.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga greitai veikiančio insulino dozė. Suleiskite orą į ilgai veikiančio insulino flakoną ir ištraukite adatą.

3.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga Actrapid dozė. Suleiskite orą į Actrapid flakoną. Tada apverskite flakoną ir švirkštą, ir pritraukite į švirkštą reikiamą Actrapid dozę. Išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė tinkama.

4.Adatą įdurkite į vidutinio ar ilgo poveikio insulino flakoną, apverskite flakoną ir švirkštą, ir pritraukite į švirkštą reikiamą dozę. Išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė tinkama. Tuojau pat suleiskite mišinį.

5.Visada maišykite Actrapid ir vidutinio ar ilgo poveikio insuliną tokia pat tvarka.

Kaip leisti Actrapid

Insuliną suleiskite po oda. Laikykitės Jūsų gydytojo arba diabeto slaugytojos rekomenduotos technikos.

Adatą po oda laikykite mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog buvo suleista visa dozė.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija).

Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus suleisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actrapid vartojimas su alkoholiu.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actrapid arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai

toliau vartojant insuliną išnyksta per kelias savaites. Jei jie neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu jis nepraeina, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: pagausėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5.Kaip laikyti Actrapid

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C temperatūroje). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Negalima šaldyti arba užšaldyti.Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ilgiausiai 4 savaites.

Kai flakono nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actrapid sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Kiekviename ml yra 40 tarptautinių vienetų žmogaus insulino. Kiekviename flakone yra 400 tarptautinių vienetų žmogaus insulino 10 ml injekciniame tirpale.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, ir injekcinis vanduo.

Actrapid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actrapid yra injekcinis tirpalas.

Pakuotės dydžiai yra 1 arba 5 flakonai po 10 ml ar sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 5 pakuočių po 1 x 10 ml flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tirpalas yra vandens skaidrumo, bespalvis ir vandeninis.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

Jei antras ir trečias simboliai yra S6 ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija.

Jei antras ir trečias simboliai yra A7, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

Actrapid 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio. Gali prireikti vėl jį perskaityti.

Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik jums. Todėl kitiems jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Actrapid ir kam jis vartojamas

Actrapid yra greito poveikio žmogaus insulinas.

Actrapid skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actrapid padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actrapid pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per pusvalandį po vartojimo, ir poveikis trunka apie 8 valandas. Actrapid dažnai skiriamas kartu su vidutinio ar ilgo poveikio insulino preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actrapid

Actrapid vartoti negalima:

Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiaga (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Insulino infuzijų pompose.

Jei apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

Jei insulinas nėra vandens skaidrumo, bespalvis ir vandeninis.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actrapid vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actrapid

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Nuimkite apsauginį dangtelį.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir švirkštų negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali turėti įtakos Jūsų insulino poreikiui. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actrapid

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti bet kurių kitų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Toliau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

Beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškė neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Actrapid vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actrapid gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actrapid žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actrapid sudėtyje yra natrio

Vienoje Actrapid dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actrapid iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Actrapid

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 minučių po injekcijos, kad išvengtumėte cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actrapid gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actrapid skirtas vartoti injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. Jeigu būtina, Actrapid gali būti leidžiamas tiesiai į veną, tačiau tai gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip vartoti Actrapid

Actrapid flakonai skirti naudoti insulino švirkštais su atitinkama vienetų skale.

Vartojant tik vieno tipo insuliną

1.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga insulino dozė. Suleiskite orą į flakoną.

2.Apverskite flakoną ir švirkštą, pritraukite į švirkštą reikiamą insulino dozę. Ištraukite adatą iš flakono. Tada išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė tinkama.

Jei Jums reikia sumaišyti dviejų tipų insulinus

1.Prieš vartojimą, paritinkite ilgai veikiantį (drumstą) insuliną tarp delnų tol, kol skystis bus tolygiai baltas ir drumstas.

2.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga greitai veikiančio insulino dozė. Suleiskite orą į ilgai veikiančio insulino flakoną ir ištraukite adatą.

3.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga Actrapid dozė. Suleiskite orą į Actrapid flakoną. Tada apverskite flakoną ir švirkštą, ir pritraukite į švirkštą reikiamą Actrapid dozę. Išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė tinkama.

4.Adatą įdurkite į vidutinio ar ilgo poveikio insulino flakoną, apverskite flakoną ir švirkštą, ir pritraukite į švirkštą reikiamą dozę. Išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė tinkama.

Tuojau pat suleiskite mišinį.

5.Visada maišykite Actrapid ir vidutinio ar ilgo poveikio insuliną tokia pat tvarka.

Kaip leisti Actrapid

Insuliną suleiskite po oda. Laikykitės Jūsų gydytojo arba diabeto slaugytojos rekomenduotos technikos.

Adatą po oda laikykite mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog buvo suleista visa dozė.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus suleisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actrapid vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actrapid arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku

kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insuliną išnyksta per kelias savaites. Jei jie neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu jis nepraeina, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: pagausėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Actrapid

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ ir nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C temperatūroje). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai flakono nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actrapid sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Kiekviename ml yra 100 tarptautinių vienetų

žmogaus insulino. Kiekviename flakone yra 1000 tarptautinių vienetų žmogaus insulino 10 ml injekciniame tirpale.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Actrapid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actrapid yra injekcinis tirpalas.

Pakuotės dydžiai yra 1 arba 5 flakonai po 10 ml ar sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 5 pakuočių po 1 x 10 ml flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tirpalas yra vandens skaidrumo, bespalvis ir vandeninis.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

Jei antras ir trečias simboliai yra S6 ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija.

Jei antras ir trečias simboliai yra A7, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

Actrapid Penfill 100 tarptautinių vienetų mililitre injekcinis tirpalas užtaise

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio. Gali prireikti vėl jį perskaityti.

Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas išrašytas vartoti tik jums. Neduokite jo kitiems asmenims. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1.Kas yra Actrapid ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Actrapid

3.Kaip vartoti Actrapid

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Actrapid

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Actrapid ir kam jis vartojamas

Actrapid yra greito poveikio žmogaus insulinas.

Actrapid skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actrapid padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actrapid pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per pusvalandį po vartojimo, ir poveikis trunka apie 8 valandas. Actrapid dažnai skiriamas kartu su vidutinio ar ilgo poveikio insulino preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actrapid

Actrapid vartoti negalima:

Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Insulino infuzijų pompose.

Jei užtaisas ar prietaisas, kuriame įdėtas užtaisas, buvo numestas, apgadintas ar sutrupintas, nes tuomet gali nutekėti insulinas.

Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

Jei insulinas nėra vandens skaidrumo, bespalvis ir vandeninis.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actrapid vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actrapid

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Visada patikrinkite užtaisą, taip pat guminį stūmoklį, esantį užtaiso dugne. Nenaudokite, jei matomas koks nors pažeidimas ar jei guminis stūmoklis yra ištrauktas virš baltos žyminčios juostelės, esančios ties užtaiso dugnu. Tai gali būti dėl insulino nuotėkio. Jei manote, kad užtaisas yra pažeistas, grąžinkite jį tiekėjui. Kitas instrukcijas žiūrėkite švirkštiklio naudojimo vadove.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Actrapid Penfill negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali turėti įtakos Jūsų insulino poreikiui. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actrapid

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti bet kurių kitų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Toliau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

Beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies

nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškė neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actrapid vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actrapid gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actrapid žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actrapid sudėtyje yra natrio

Vienoje Actrapid dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actrapid iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Actrapid

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 minučių po injekcijos, kad išvengtumėte cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actrapid gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actrapid skirtas vartoti injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. Jeigu būtina, Actrapid gali būti leidžiamas tiesiai į veną, tačiau tai gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Užtaiso negalima pildyti pakartotinai.

Actrapid Penfill užtaisas skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist adatomis.

Jei gydotės Actrapid Penfill ir kitu insulinu naudodami Penfill užtaisą, tuomet turite naudoti dvi insulino švirkštimo sistemas, po vieną kiekvienam insulino tipui.

Visada su savimi nešiokitės atsarginį Penfill užtaisą tam atvejui, jei tą, kurį naudojate, pamestumėte arba sugadintumėte.

Kaip leisti Actrapid

Insuliną suleiskite po oda. Leiskite insuliną taip, kaip patarė Jūsų gydytojas arba slaugytoja, arba kaip nurodyta švirkštiklio naudojimo instrukcijoje.

Įdūrę adatą po oda palaikykite bent 6 sekundes. Laikykite stūmoklio mygtuką iki galo nuspaustą, kol adata bus ištraukta iš odos. Tai padės užtikrinti, kad dozė bus suleista tinkamai bei sumažins galimybę kraujui įtekėti į adatą arba insulino rezervuarą.

Po kiekvienos injekcijos įsitikinkite, kad nuėmėte adatą ir išmeskite ją. Laikykite Actrapid be adatos. Priešingu atveju skystis gali ištekėti ir insulino dozavimas gali būti netikslus.

Pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija).

Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus suleisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actrapid vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actrapid arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku

kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insuliną išnyksta per kelias savaites. Jei jie neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu jis nepraeina, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: pagausėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Actrapid

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ ir nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C temperatūroje). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai užtaiso nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actrapid sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Kiekviename ml yra 100 tarptautinių vienetų

žmogaus insulino. Kiekviename užtaise yra 300 tarptautinių vienetų žmogaus insulino 3 ml injekciniame tirpale.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, ir injekcinis vanduo.

Actrapid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actrapid yra injekcinis tirpalas.

Pakuojamas po 1, 5 ir 10 užtaisų, kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tirpalas yra vandens skaidrumo, bespalvis ir vandeninis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Rinkodaros teisės turėtojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

Jei antras ir trečias simboliai yra S6, P5, K7, R7, VG, FG ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.

Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

Actrapid InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio. Gali prireikti jį paskaityti dar kartą ir vėliau.

Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas išrašytas vartoti tik jums. Neduokite jo kitiems asmenims. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1.Kas yra Actrapid ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Actrapid

3.Kaip vartoti Actrapid

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Actrapid

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Actrapid ir kam jis vartojamas

Actrapid yra greito poveikio žmogaus insulinas.

Actrapid skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actrapid padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actrapid pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per pusvalandį po vartojimo, ir poveikis trunka apie 8 valandas. Actrapid dažnai skiriamas kartu su vidutinio ar ilgo poveikio insulino preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actrapid

Actrapid vartoti negalima:

Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Insulino infuzijų pompose.

Jei InnoLet buvo numestas, pažeistas ar sulaužytas.

Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

Jei insulinas nėra vandens skaidrumo, bespalvis ir vandeninis.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actrapid vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actrapid

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Actrapid InnoLet negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali turėti įtakos Jūsų insulino poreikiui. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actrapid

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti bet kurių kitų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Toliau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

Beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas.

Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškė neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actrapid vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actrapid gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actrapid žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actrapid sudėtyje yra natrio

Vienoje Actrapid dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actrapid iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Actrapid

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 minučių po injekcijos, kad išvengtumėte cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actrapid gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actrapid skirtas vartoti injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. Jeigu būtina, Actrapid gali būti leidžiamas tiesiai į veną, tačiau tai gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip elgtis su Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet yra žmogaus insulinu užpildytas švirkštiklis, kuris, sunaudojus preparatą, išmetamas.

Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą vartojimo instrukciją. Turite naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje.

Prieš leisdami insuliną, visuomet įsitikinkite, kad vartojate tinkamą švirkštiklį.

Pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus suleisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actrapid vartojimas su alkoholiu“ .

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actrapid arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku

kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insuliną išnyksta per kelias savaites. Jei jie neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu jis nepraeina, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: pagausėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Actrapid

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant InnoLet etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti nebegalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C temperatūroje). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai InnoLet nenaudojate, užpildyto švirkštiklio dangtelį visada laikykite uždėtą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actrapid sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Kiekviename ml yra 100 tarptautinių vienetų

žmogaus insulino. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 300 tarptautinių vienetų žmogaus insulino 3 ml injekciniame tirpale.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, ir injekcinis vanduo.

Actrapid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actrapid yra injekcinis tirpalas.

Pakuojamas po 1, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių, kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tirpalas yra vandens skaidrumo, bespalvis ir vandeninis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Dabar kitoje pusėje skaitykite informaciją apie InnoLet naudojimą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

ACTRAPID injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. InnoLet. VARTOJIMO INSTRUKCIJA.

Prašome atidžiai perskaityti instrukciją prieš naudojant Actrapid InnoLet.

NovoRapid InnoLet yra paprastas, kompaktiškas, insulinu užpildytas švirkštiklis, kuriuo galima suleisti 1–50 vienetų dozes, didinant dozę po 1 vienetą.

InnoLet skirtas naudoti su NovoFine arba NovoTwist vienkartinėmis, iki 8 mm ilgio adatomis.

Visada nešiokitės kitą insulino švirkštimo prietaisą tam atvejui, jei pamestumėte naudojamą InnoLet ar jis sulūžtų.

Pasiruošimas injekcijai

Patikrinkite etiketėje, kad įsitikintumėte, kad Jūsų InnoLet yra reikiamo tipo insulinas. Nuimkite švirkštiklio dangtelį (rodyklės kryptimi).

Adatos prisukimas

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują NovoFine ar NovoTwist vienkartinę adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Paimkite naują adatą ir nuplėškite popierinę plokštelę.

Tiesiai ir tvirtai prisukite adatą ant Jūsų InnoLet (žr. 1A paveikslą).

Nesulenkite bei nepažeiskite adatos prieš naudojimą.

Nuimkite didįjį išorinį ir vidinį adatos dangtelius. Galite laikyti didįjį išorinį adatos dangtelį adatų skyriuje.

Oro pašalinimas prieš kiekvieną injekciją

Nedidelis kiekis oro gali susirinkti adatoje ir užtaise įprasto vartojimo metu.

Kad nebūtų suleista oro ir būtų užtikrintas tinkamas dozavimas:

Nustatykite 2 vienetus sukdami dozės parinkiklį laikrodžio rodyklės kryptimi.

Laikykite Jūsų InnoLet aukštyn nukreipta adata ir pirštu keletą kartų spragtelėkite per užtaisą (1 B paveikslą), kad visi oro burbuliukai susirinktų užtaiso viršuje.

Laikydami adatą nukreiptą į viršų, iki galo nuspauskite stūmoklio mygtuką ir dozės parinkiklis rodys 0.

Ant adatos galo turi pasirodyti insulino lašas (žr. 1B paveikslą). Jei nepasirodo, pakeiskite adatą ir kartokite procedūrą, bet ne daugiau kaip 6 kartus.

Jei insulino lašas vis dar nepasirodo, prietaisas yra sugadintas ir jo naudoti negalima.

Dozės nustatymas

Visada patikrinkite, ar stūmoklio mygtukas iki galo įspaustas ir dozės parinkiklis yra nustatytas ties 0.

Nustatykite tiek vienetų, kiek Jums reikia suleisti sukdami dozės parinkiklį laikrodžio rodyklės kryptimi (2 paveikslas). Nenaudokite likučio skalės insulino dozei nustatyti.

Po kiekvieno prasukto vieneto išgirsite spragtelėjimą. Dozė gali būti pataisyta, sukant dozės indikatorių bet kuria kryptimi. Adatai esant po oda, norint pakoreguoti dozę, dozės indikatoriaus disko sukti negalima.

Jūs negalite nustatyti didesnės dozės, nei yra likusių vaisto vienetų skaičius užtaise.

Injekcijos atlikimas

Įdurkite adatą po oda. Naudokite gydytojo patartą injekcijos techniką.

Dozę suleiskite iki galo nuspausdami stūmoklio mygtuką (3 pav.). Išgirsite spragtelėjimus, kai dozės parinkiklis grįš į 0 padėtį.

Po injekcijos adatą po oda turite palaikyti bent 6 sekundes, kad būtų suleista visa vaisto dozė.

Įsitikinkite, kad injekcijos metu neužsiblokavo dozės parinkiklis, nes jis, spaudžiant stūmoklio mygtuką, turi grįžti į 0 padėtį.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Adatos nuėmimas

Uždėkite didįjį išorinį adatos dangtelį ir nusukite adatą (4 paveikslas). Atsargiai ją išmeskite.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.

Nepamirškite nuimti ir išmesti adatos, o savo InnoLet po kiekvienos injekcijos laikykite be adatos. Priešingu atveju skystis gali ištekėti ir insulino dozavimas gali būti netikslus.

Sveikatos priežiūros specialistai, giminaičiai ir kiti slaugytojai turi laikytis bendrų atsargumo taisyklių, nuimdami ir išmesdami adatas, kad netyčia neįsidurtų ir nesusižeistų.

Panaudotą InnoLet išmeskite atsargiai, be adatos.

Adatų ir Actrapid InnoLet negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Priežiūra

Jūsų InnoLet pagamintas veikti tiksliai ir saugiai. Su juo reikia elgtis atsargiai. Jei jis buvo numestas, sugadintas ar sulaužytas, yra pavojus, kad gali nutekėti insulinas.

Neužpildykite savo InnoLet.

Galite valyti savo InnoLet medicinine šluoste. Nemerkite jo, neplaukite bei netepkite, nes taip galite sugadinti švirkštiklį.

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

Actrapid FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Išsaugokite šį lapelį. Gali prireikti jį paskaityti dar kartą ir vėliau.

Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas išrašytas vartoti tik jums. Neduokite jo kitiems asmenims. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1.Kas yra Actrapid ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Actrapid

3.Kaip vartoti Actrapid

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Actrapid

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Actrapid ir kam jis vartojamas

Actrapid yra greito poveikio žmogaus insulinas.

Actrapid skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actrapid padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Actrapid pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per pusvalandį po vartojimo, ir poveikis trunka apie 8 valandas. Actrapid dažnai skiriamas kartu su vidutinio ar ilgo poveikio insulino preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Actrapid

Actrapid vartoti negalima:

Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Insulino infuzijų pompose.

Jei FlexPen buvo numestas, pažeistas ar sulaužytas.

Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

Jei insulinas nėra vandens skaidrumo, bespalvis ir vandeninis.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Actrapid vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartodami Actrapid

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Actrapid FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali turėti įtakos Jūsų insulino poreikiui. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Actrapid

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti bet kurių kitų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Toliau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

Beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami skausmui ir karščiavimui sumažinti);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą uždegimui gydyti);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, vartojamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta-blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškė neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu vartojate bet kurį iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Actrapid vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Actrapid gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Actrapid žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Actrapid sudėtyje yra natrio

Vienoje Actrapid dozėje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), t. y. Actrapid iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Actrapid

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 minučių po injekcijos, kad išvengtumėte cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei Jūsų gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, jis turi sureguliuoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Actrapid gali vartoti vaikai ir paaugliai.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jums yra daugiau nei 65 metai, turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Actrapid skirtas vartoti injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys.Jeigu būtina, Actrapid gali būti leidžiamas tiesiai į veną, tačiau tai gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką, žr. 4 skyrių. Geriausia vieta susileisti insulino pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip elgtis su Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen yra žmogaus insulinu užpildytas švirkštiklis, kuris, sunaudojus preparatą, išmetamas.

Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą vartojimo instrukciją. Turite naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje.

Prieš leisdami insuliną, visuomet įsitikinkite, kad vartojate tinkamą švirkštiklį.

Pavartojus per didelę insulino dozę

Pavartojus per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija).

Žr. 4 skyriuje „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insuliną

Pamiršus suleisti insuliną, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žr.

4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys, ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr. 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žr. 2 skyriaus poskyrį „Actrapid vartojimas su alkoholiu.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo

pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl didelio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Actrapid arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei staiga pasijutote prastai ir pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insuliną išnyksta per kelias savaites. Jei jie neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Darant injekciją tokioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu jis nepraeina, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima apakti): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Apie tai klauskite savo gydytojo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insuliną;

pakartotinai leidžiatės mažiau insulino nei Jums reikia;

sergate infekcine liga ir (ar) karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: pagausėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie pirmiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Actrapid

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant FlexPen etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka ikinurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C temperatūroje). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: Negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai FlexPen nenaudojate, užpildyto švirkštiklio dangtelį visada laikykite uždėtą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actrapid sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Kiekviename ml yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus insulino. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 300 tarptautinių vienetų žmogaus insulino 3 ml injekciniame tirpale.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, ir injekcinis vanduo.

Actrapid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actrapid yra injekcinis tirpalas.

Pakuojamas po 1, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių, kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tirpalas yra vandens skaidrumo, bespalvis ir vandeninis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Rinkodaros teisės turėtojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

Jei antras ir trečias simboliai yra S6, P5, K7, R7, VG, FG ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo

Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.

Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prancūzija.

Dabar kitoje pusėje skaitykite informaciją apie FlexPen naudojimą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

ACTRAPID injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. FlexPen. VARTOJIMO INSTRUKCIJA.

Prašome atidžiai perskaityti instrukciją prieš naudojant Actrapid FlexPen.

Jūsų FlexPen yra unikali, dozių skalę turinti insulinu užpildytas švirkštiklis. Juo galite suleisti 1–60 vienetų dozes, dozę didindami po 1 vienetą.

FlexPen yra sukurtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoFine ir NovoTwist adatomis.

Visada su savimi turėkite atsarginį insulino švirkštimo prietaisą tam atvejui, jei Jūsų naudojamas FlexPen sulūžtų ar jį pamestumėte.

Actrapid FlexPen

Užpildytos švirkštimo priemonės dangtelis

 

Likučio skalė

 

Dozės

Užtaisas

Rodyklė

parinkėjas

 

 

Stūmoklio

 

 

 

 

 

 

mygtukas

Adata (pavyzdys)

Didysis išorinis

Adata

adatos dangtelis

 

Vidinis adatos

Apsauginė

dangtelis

plokštelė

Priežiūra

Jūsų FlexPen sukurtas veikti tiksliai ir saugiai. Su juo reikia elgtis atsargiai. Jei jis buvo numestas, pažeistas ar suspaustas, gali nutekėti insulinas.

Galite valyti FlexPen išorę medicinine šluoste. Nemerkite jo, neplaukite bei netepkite, nes taip galite sugadinti švirkštiklį.

Pakartotinai neužpildykite FlexPen.

Pasiruošimas injekcijai

Patikrinkite etiketėje, kad įsitikintumėte, kad Jūsų FlexPen yra reikiamo tipo insulinas.

A

Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

Adatos prisukimas

B

Paimkite naują adatą ir nuplėškite popierinę plokštelę.

Tiesiai ir tvirtai prisukite adatą ant FlexPen.

C

Nuimkite didįjį išorinį adatos dangtelį ir laikykite jį vėlesniam naudojimui.

D

Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

Būkite atsargūs ir nesulenkite bei nepažeiskite adatos prieš naudojimą.

Kad netyčia neįsidurtumėte adata, niekada nedėkite vidinio adatos dangtelio atgal ant adatos, kai jau jį nuėmėte.

Insulino tekėjimo patikrinimas

Prieš kiekvieną injekciją nedidelis kiekis oro gali susirinkti užtaise įprasto vartojimo metu. Kad nebūtų suleista oro ir būtų užtikrintas tinkamas dozavimas:

E

Sukdami dozės parinkiklį nustatykite 2 vienetus.

F

Laikykite FlexPen aukštyn nukreipta adata ir pirštu keletą kartų spragtelėkite per užtaisą, kad visi oro burbuliukai susirinktų užtaiso viršuje.

G

Laikydami adatą nukreiptą į viršų, iki galo nuspauskite stūmoklio mygtuką. Dozės parinkiklis rodys 0.

Ant adatos galo turi pasirodyti insulino lašas. Jei nepasirodo, pakeiskite adatą ir kartokite procedūrą, bet ne daugiau kaip 6 kartus.

Jei insulino lašas vis dar nepasirodo, prietaisas yra sugadintas ir jo naudoti negalima.

Dozės nustatymas

Patikrinkite, ar dozės parinkiklis yra nustatytas ties 0.

H

Pasukite dozės parinkiklį ir nustatykite tiek vienetų, kiek Jums reikia suleisti.

Dozė gali būti pataisyta tiek padidinant, tiek ir sumažinant – sukant dozės parinkiklį bet kuria kryptimi, kol rodyklė parodys tinkamą dozę. Sukdami dozės parinkiklį būkite atsargūs, nenuspauskite stūmoklio mygtuko, nes insulinas ištekės lauk.

Negalite nustatyti didesnės dozės nei yra likusių vaisto vienetų skaičius užtaise.

Nenaudokite likučio skalės insulino dozei nustatyti.

Insulino suleidimas

Įdurkite adatą po oda. Taikykite gydytojo ar slaugytojos patartą injekcijos techniką.

I

Dozę suleiskite iki galo nuspausdami stūmoklio mygtuką, tuomet rodyklė parodys 0. Būkite atsargūs, kad injekcijos metu spaustumėte tik stūmoklio mygtuką.

Sukdami dozės parinkiklį, insulino nesuleisite.

J

Po injekcijos laikykite stūmoklio mygtuką iki galo nuspaustą ir adatą po oda laikykite bent 6 sekundes. Tai užtikrins, kad Jūs suleisite visą vaisto dozę.

Ištraukite adatą iš odos ir tik tada atleiskite paspaudimo mygtuką.

K

Įdėkite adatą į didįjį adatos dangtelį, jo neliesdami. Įdėjus, atidžiai užspauskite didįjį adatos dangtelį ir nusukite adatą.

Atsargiai ją išmeskite ir uždėkite švirkštiklio dangtelį ant savo FlexPen.

Visada po kiekvienos injekcijos nuimkite adatą ir laikykite FlexPen be adatos. Priešingu atveju skystis gali ištekėti ir insulino dozavimas gali būti netikslus.

Sveikatos priežiūros specialistai privalo būti atsargūs, nuimdami ir išmesdami naudotas adatas, kad neįsidurtų.

Panaudotą FlexPen išmeskite atsargiai, be adatos.

Adatų ir Actrapid FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai