Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos. Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas vykdo reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės dokumentacijos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo.

Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir atnaujinto rizikos plano teikimo datos, jie pateikiami kartu.

Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas suderina mokomąją programą su nacionaline kompetentinga institucija.

Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad pasitarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, kurioje prekiaujama ADASUVE, nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš vaisto pateikimą ir po jo pateikimo rinkai visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ADASUVE savo pacientams, gautų informacijos paketą, kuriame būtų:

preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir ženklinimas;

sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga. Svarbiausi elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą:

Bendroji informacija

įžanginis sakinys apie mokomosios medžiagos paskirtį;

sakinys apie tai, kad ADASUVE yra ūminės fazės ligos simptomams gydyti skirtas vaistas. Bronchų spazmų pavojus

informacija apie kontraindikacijas ir susijusius įspėjimus;

aiški rekomendacija nepradėti gydyti ADASUVE tų pacientų, kurie yra turėję kvėpavimo sistemos sutrikimų;

informacija, kad gydyti ADASUVE galima tik ligoninėje;

informacija, kad taikant gydymą ADASUVE būtina turėti skubiai pagalbai reikalingų vaistų (trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatorių);

informacija, kad suvartojus kiekvieną ADASUVE dozę, valandą reikėtų stebėti pacientus;

QT intervalo pailgėjimo pavojus

informacija, kad pacientui galima skirti ne daugiau kaip 2 šio vaisto dozes;

informacija, kad ADASUVE skiriant pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba kurių šeimos nariui diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, taip pat tuo pat metu vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie ilgina QT intervalą, būtina imtis atsargumo priemonių.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai