Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Pakuotės lapelis - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ADASUVE 4,5 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai loksapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ADASUVE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE

3.Kaip vartoti ADASUVE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ADASUVE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra ADASUVE ir kam jis vartojamas

ADASUVE sudėtyje yra veikliosios medžiagos loksapino, kuris priskiriamas prie antipsichozinių vaistų grupės. ADASUVE veikia slopindamas tam tikras galvos smegenyse esančias chemines medžiagas (neuromediatorius), kaip antai dopaminą ir serotoniną, sukeldamas raminamąjį poveikį ir slopindamas agresyvų pacientų elgesį.

ADASUVE gydomi ūmūs lengvos formos ir vidutinio sunkumo ažitacijos simptomai, kurie gali pasireikšti šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems suaugusiems pacientams, pvz.:

(šizofrenija) girdėjimas, matymas arba jutimas to, ko realiai nėra, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, padrika kalba, nenuoseklus elgesys ir emocinis lėkštumas. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, jausti kaltę, nerimą ar įtampą;

(bipolinis sutrikimas) pernelyg pakili nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita kalbėsena nuolat pereinant nuo vienos minties prie kitos ir, kartais, stiprus dirglumas.

2. Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE

ADASUVE vartoti negalima:

jeigu yra alergija loksapinui arba amoksapinui;

jeigu pacientas švokščia arba jaučia dusulį;

jeigu yra plaučių veiklos sutrikimų, pvz., sergant astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (kurią Jūsų gydytojas tikriausiai pavadino „LOPL“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti ADASUVE, Jūsų gydytojas arba slaugytoja pasikalbės su Jumis ir nustatys, ar šis vaistas Jums tinkamas.

Vartojant ADASUVE, gali susiaurėti kvėpavimo takai (prasidėti bronchų spazmai), o tai gali sukelti švokštimą, kosulį, sunkumą krūtinėje arba dusulį. Paprastai tai nutinka per 25 minutes nuo vaisto suvartojimo.

Neuroleptinis piktybinis sindromas (NPS) – tai grupė simptomų, kurie gali pasireikšti vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant ADASUVE. Tai gali būti aukšta temperatūra, sustingę raumenys, sutrikęs arba pagreitėjęs širdies plakimo dažnis arba pulsas. NPS gali būti mirtinas. Pasireiškus NPS, vėl vartoti ADASUVE negalima.

Dėl antipsichozinių vaistų, kaip antai ADASUVE, gali atsirasti judesiai, kurių gali nepavykti kontroliuoti, pvz., pacientas gali daryti grimasas, rodyti liežuvį, čepsėti arba suspausti lūpas, tankiai mirksėti arba greitai judinti kojas, rankas ar rankų pirštus. Pasireiškus šiems simptomams, gydymą ADASUVE gali tekti nutraukti.

Gydant pacientus, kurie apsvaigę nuo svaiginamųjų medžiagų arba kliedi, ADASUVE reikėtų naudoti atsargiai.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ADASUVE, jeigu:

turite arba turėjote kvėpavimo sutrikimų, pvz., sergate astma arba kitomis lėtinėmis plaučių ligomis, kaip antai bronchitu arba emfizema.

turite arba turėjote širdies problemų arba patyrėte insultą;

Jūsų kraujospūdis yra arba buvo sumažėjęs arba padidėjęs;

Jums pasireiškia arba praeityje pasireiškė priepuoliai (traukuliai);

Jūs sergate arba sirgote glaukoma (yra arba buvo padidėjęs akispūdis);

šiuo metu arba praeityje Jums buvo diagnozuotas šlapimo susilaikymas (nevisiškas šlapimo pasišalinimas iš šlapimo pūslės);

Jūs jau vartojote ADASUVE ir tai sukėlė švokštimą arba dusulį;

kada nors esate pajutę raumenų ar akių judesius, kurių negalėjote kontroliuoti, Jums buvo sutrikusi koordinacija, pasireiškęs ilgalaikis raumenų susitraukimas, nerimastingumas arba negalėjote nustigti vietoje;

esate senyvo amžiaus demencija sergantis žmogus (Jūsų atmintis ir kiti protiniai gebėjimai susilpnėję).

Jeigu pavartojus ADASUVE, Jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

ADASUVE negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir ADASUVE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, įskaitant:

adrenaliną;

vaistus nuo kvėpavimo sutrikimo;

vaistus, dėl kurių Jums gali iškilti traukulių pavojus (pvz., klozapiną, triciklius antidepresantus arba selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, tramadolį, meflokviną);

vaistus nuo Parkinsono ligos;

lorazepamą arba kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus (nuo nerimo, depresijos, skausmo ar nemigos) arba kitus mieguistumą sukeliančius vaistus;

narkotikus (nelegalius preparatus);

tokius vaistus, kaip fluvoksaminas, propranololis ir enoksacinas, ir kitus vaistus, kurie slopina tam tikrą kepenų fermentą CYP450 1A2;

vaistus nuo šizofrenijos, depresijos ar skausmo, kadangi Jums gali kilti didesnis traukulių pavojus; ADASUVE vartojant kartu su adrenalinu gali sumažėti Jūsų kraujospūdis.

ADASUVE vartojimas su alkoholiu

Kadangi ADASUVE veikia nervų sistemą, vartojant šį vaistą alkoholio reikėtų vengti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Pavartojus ADASUVE, 48 valandas negalima žindyti kūdikio, o tuo laikotarpiu susidariusį pieną reikėtų išpilti.

Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius kartotinai vartojo antipsichozinius vaistus, gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas,

ažitacija, kvėpavimo problemos ir maitinimo sunkumai. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus ADASUVE, negalima vairuoti, naudoti įrankių arba valdyti mechanizmų, kol nežinote, kaip ADASUVE Jus veikia, kadangi šis vaistas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius, kaip galvos svaigimą, slopinamąjį poveikį ir mieguistumą.

3.Kaip vartoti ADASUVE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Rekomenduojama pradinė dozė – 9,1 mg. Praėjus 2 valandoms, Jūsų gydytojas, išsamiai įvertinęs Jūsų būklę, gali skirti antrąją šio vaisto dozę, arba sumažinti Jums paskirtą dozę iki 4,5 mg, jeigu, jo nuomone, tokia dozė tinkamesnė gydant Jūsų ligą.

Jūs ADASUVE vartosite prižiūrint gydytojui arba slaugytojai.

ADASUVE skirtas tiks įkvėpti. Gydytojui arba slaugytojai paruošus ADASUVE naudojimui, Jūsų bus prašoma paimti inhaliatorių į savo ranką, iškvėpti, apžioti kandiklį, įkvėpti vaistą iš inhaliatoriaus ir trumpam sulaikyti kvėpavimą.

Ką daryti pavartojus per didelę ADASUVE dozę?

Jeigu Jūs nerimaujate, kad Jums skiriama daugiau ADASUVE, nei, Jūsų nuomone, Jums reikia, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Pacientams, kurie pavartojo daugiau ADASUVE, nei reikia, gali pasireikšti bet kurie iš šių simptomų: stiprus nuovargis arba mieguistumas, pasunkėjęs kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, gerklės sudirginimas arba nemalonus skonis burnoje, raumenų arba akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją ir nebevartokite šio vaisto:

su kvėpavimu susiję simptomai, kaip antai švokštimas, kosulys, dusulys arba sunkumas krūtinėje, nes tai gali reikšti, kad vaistas dirgina Jūsų kvėpavimo takus (pasireiškia nedažnai, nebent sergama astma arba LOPL);

galvos sukimasis arba alpulys, nes tai gali reikšti, kad vaistas mažina Jūsų kraujospūdį (pasireiškia nedažnai);

sustiprėjusi ažitacija arba sumišimas, ypač kartu su karščiavimu arba raumenų sustingimu (pasireiškia retai). Šie reiškiniai gali būti susiję su sunkia būkle, vadinama neuroleptiniu piktybiniu sindromu (NPS).

Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir kitomis formomis, taip pat pasitarkite su savo gydytoju:

labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nemalonus skonis burnoje arba mieguistumas;

dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, gerklės dirginimas, džiūstanti burna arba nuovargis;

nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): raumenų ar akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti, sutrikusi koordinacija, ilgalaikis raumenų susitraukimas, nerimastingumas arba negebėjimas kontroliuoti savęs.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kiti šalutiniai reiškiniai, kurie susiję su ilgalaikiu loksapino vartojimu per burną ir kurie gali pasireikšti vartojant ADASUVE, tai – silpnumas stojantis, padidėjęs širdies plakimo dažnis, padidėjęs kraujospūdis, miglotas regėjimas, džiūstančios akys ir retesnis poreikis šlapintis.

5.Kaip laikyti ADASUVE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ADASUVE vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Kol nesiruošiama vartoti vaisto, laikyti gamintojo maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pastebėjus, kad maišelis atidarytas, įplyšęs arba pažeistas, ADASUVE vartoti negalima.

ADASUVE negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

ADASUVE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loksapinas. Viename vienadoziame inhaliatoriuje yra 5 mg loksapino, o įkvėpus vaisto dozę, į organizmą patenka 4,5 mg loksapino.

ADASUVE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADASUVE 4,5 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai – tai vienadozis vienkartinis balto plastiko inhaliatorius, kuriame yra loksapino. ADASUVE supakuotas į sandarų folijos maišelį, kuriame yra vienas vienadozis inhaliatorius. ADASUVE 4,5 mg tiekiamas dėžutėse po 1 arba 5 vienetus.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Ispanija

Gamintojas

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teis ės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46

18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44

(0)28 38334974

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Tik įkvėpti.

Prieš vartojimą perskaitykite visą instrukciją. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.

Kaip atrodo ADASUVE inhaliatorius ir kaip jį naudoti. Žemiau pateiktuose paveikslėliuose pavaizduoti svarbūs ADASUVE inhaliatoriaus elementai.

kandiklis

įkvepiamieji milteliai, loksapinas

Indikatoriaus

 

 

juostelė

lemputė

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ADASUVE tiekiamas sandariuose maišeliuose.

ADASUVE išėmus iš maišelio, indikatoriaus lemputė nedega.

(Žalia) indikatoriaus lemputė užsidega ištraukus juostelę. Inhaliatorius jau paruoštas naudoti.

Įkvėpus vaistą, indikatoriaus lemputė automatiškai vėl užgęsta.

Prieš duodami pacientui ADASUVE, perskaitykite šiuos penkis vaisto vartojimo instrukcijos punktus.

1. Atplėškite maišelį

Neatplėškite maišelio, kol nesiruošiama vartoti vaisto.

Atplėškite folijos maišelį ir išimkite inhaliatorių iš pakuotės.

2. Ištraukite juostelę

Tvirtu truktelėjimu iš kito inhaliatoriaus galo ištraukite plastikinę juostelę. Užsidega žalia lemputė, kuri rodo, kad inhaliatorius paruoštas naudoti.

Kad inhaliatorius automatiškai neužsiblokuotų, vaistą reikia suvartoti per 15 minučių nuo juostelės ištraukimo (arba kol užges žalia lemputė).

Paprašykite paciento:

3. Iškvėpti

Atitraukite inhaliatorių nuo burnos ir iškvėpkite visą orą.

4. Įkvėpti

Apžiojęs (-usi) kandiklį, giliai ir tolygiai įkvėpkite.

SVARBU! Patikrinkite, ar pacientui įkvėpus vaistą, žalia lemputė užgeso.

5. Sulaikyti kvėpavimą

Ištraukite kandiklį iš burnos ir trumpam sulaikykite kvėpavimą.

PASTABA. Jeigu pacientui įkvėpus vaistą, žalia lemputė neužgeso, nurodykite jam pakartoti 3–5 punktuose aprašytus veiksmus.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ADASUVE 9,1 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai loksapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ADASUVE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE

3.Kaip vartoti ADASUVE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ADASUVE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ADASUVE ir kam jis vartojamas

ADASUVE sudėtyje yra veikliosios medžiagos loksapino, kuris priskiriamas prie antipsichozinių vaistų grupės. ADASUVE veikia slopindamas tam tikras galvos smegenyse esančias chemines medžiagas (neuromediatorius), kaip antai dopaminą ir serotoniną, sukeldamas raminamąjį poveikį ir slopindamas agresyvų pacientų elgesį.

ADASUVE gydomi ūmūs lengvos formos ir vidutinio sunkumo ažitacijos simptomai, kurie gali pasireikšti šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems suaugusiems pacientams, pvz.:

(šizofrenija) girdėjimas, matymas arba jutimas to, ko realiai nėra, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, padrika kalba, nenuoseklus elgesys ir emocinis lėkštumas. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, jausti kaltę, nerimą ar įtampą;

(bipolinis sutrikimas) pernelyg pakili nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita kalbėsena nuolat pereinant nuo vienos minties prie kitos ir, kartais, stiprus dirglumas.

2. Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE

ADASUVE vartoti negalima:

jeigu yra alergija loksapinui arba amoksapinui;

jeigu pacientas švokščia arba jaučia dusulį;

jeigu yra plaučių veiklos sutrikimų, pvz., sergant astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (kurią Jūsų gydytojas tikriausiai pavadino „LOPL“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti ADASUVE, Jūsų gydytojas arba slaugytoja pasikalbės su Jumis ir nustatys, ar šis vaistas Jums tinkamas.

Vartojant ADASUVE, gali susiaurėti kvėpavimo takai (prasidėti bronchų spazmai), o tai gali sukelti švokštimą, kosulį, sunkumą krūtinėje arba dusulį. Paprastai tai nutinka per 25 minutes nuo vaisto suvartojimo.

Neuroleptinis piktybinis sindromas (NPS) – tai grupė simptomų, kurie gali pasireikšti vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant ADASUVE. Tai gali būti aukšta temperatūra, sustingę raumenys,

sutrikęs arba pagreitėjęs širdies plakimo dažnis arba pulsas. NPS gali būti mirtinas. Pasireiškus NPS, vėl vartoti ADASUVE negalima.

Dėl antipsichozinių vaistų, kaip antai ADASUVE, gali atsirasti judesiai, kurių gali nepavykti kontroliuoti, pvz., pacientas gali daryti grimasas, rodyti liežuvį, čepsėti arba suspausti lūpas, tankiai mirksėti arba greitai judinti kojas, rankas ar rankų pirštus. Pasireiškus šiems simptomams, gydymą ADASUVE gali tekti nutraukti.

Gydant pacientus, kurie apsvaigę nuo svaiginamųjų medžiagų arba kliedi, ADASUVE reikėtų naudoti atsargiai.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ADASUVE, jeigu:

turite arba turėjote kvėpavimo sutrikimų, pvz., sergate astma arba kitomis lėtinėmis plaučių ligomis, kaip antai bronchitu arba emfizema.

turite arba turėjote širdies problemų arba patyrėte insultą;

Jūsų kraujospūdis yra arba buvo sumažėjęs arba padidėjęs;

Jums pasireiškia arba praeityje pasireiškė priepuoliai (traukuliai);

Jūs sergate arba sirgote glaukoma (yra arba buvo padidėjęs akispūdis);

šiuo metu arba praeityje Jums buvo diagnozuotas šlapimo susilaikymas (nevisiškas šlapimo pasišalinimas iš šlapimo pūslės);

Jūs jau vartojote ADASUVE ir tai sukėlė švokštimą arba dusulį;

kada nors esate pajutę raumenų ar akių judesius, kurių negalėjote kontroliuoti, Jums buvo sutrikusi koordinacija, pasireiškęs ilgalaikis raumenų susitraukimas, nerimastingumas arba negalėjote nustigti vietoje;

esate senyvo amžiaus demencija sergantis žmogus (Jūsų atmintis ir kiti protiniai gebėjimai susilpnėję).

Jeigu pavartojus ADASUVE, Jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

ADASUVE negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir ADASUVE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, įskaitant:

adrenaliną;

vaistus nuo kvėpavimo sutrikimo;

vaistus, dėl kurių Jums gali iškilti traukulių pavojus (pvz., klozapiną, triciklius antidepresantus arba selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, tramadolį, meflokviną);

vaistus nuo Parkinsono ligos;

lorazepamą arba kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus (nuo nerimo, depresijos, skausmo ar nemigos) arba kitus mieguistumą sukeliančius vaistus;

narkotikus (nelegalius preparatus);

tokius vaistus, kaip fluvoksaminas, propranololis ir enoksacinas, ir kitus vaistus, kurie slopina tam tikrą kepenų fermentą CYP450 1A2;

vaistus nuo šizofrenijos, depresijos ar skausmo, kadangi Jums gali kilti didesnis traukulių pavojus; ADASUVE vartojant kartu su adrenalinu gali sumažėti Jūsų kraujospūdis.

ADASUVE vartojimas su alkoholiu

Kadangi ADASUVE veikia nervų sistemą, vartojant šį vaistą alkoholio reikėtų vengti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Pavartojus ADASUVE, 48 valandas negalima žindyti kūdikio, o tuo laikotarpiu susidariusį pieną reikėtų išpilti.

Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius kartotinai vartojo antipsichozinius vaistus, gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, ažitacija, kvėpavimo problemos ir maitinimo sunkumai. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus ADASUVE, negalima vairuoti, naudoti įrankių arba valdyti mechanizmų, kol nežinote, kaip ADASUVE Jus veikia, kadangi šis vaistas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius, kaip galvos svaigimą, slopinamąjį poveikį ir mieguistumą.

3. Kaip vartoti ADASUVE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Rekomenduojama pradinė dozė – 9,1 mg. Praėjus 2 valandoms, Jūsų gydytojas, išsamiai įvertinęs Jūsų būklę, gali skirti antrąją šio vaisto dozę, arba sumažinti Jums paskirtą dozę iki 4,5 mg, jeigu, jo nuomone, tokia dozė tinkamesnė gydant Jūsų ligą.

Jūs ADASUVE vartosite prižiūrint gydytojui arba slaugytojai.

ADASUVE skirtas tiks įkvėpti. Gydytojui arba slaugytojai paruošus ADASUVE naudojimui, Jūsų bus prašoma paimti inhaliatorių į savo ranką, iškvėpti, apžioti kandiklį, įkvėpti vaistą iš inhaliatoriaus ir trumpam sulaikyti kvėpavimą.

Ką daryti pavartojus per didelę ADASUVE dozę?

Jeigu Jūs nerimaujate, kad Jums skiriama daugiau ADASUVE, nei, Jūsų nuomone, Jums reikia, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Pacientams, kurie pavartojo daugiau ADASUVE, nei reikia, gali pasireikšti bet kurie iš šių simptomų: stiprus nuovargis arba mieguistumas, pasunkėjęs kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, gerklės sudirginimas arba nemalonus skonis burnoje, raumenų arba akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją ir nebevartokite šio vaisto:

su kvėpavimu susiję simptomai, kaip antai švokštimas, kosulys, dusulys arba sunkumas krūtinėje, nes tai gali reikšti, kad vaistas dirgina Jūsų kvėpavimo takus (pasireiškia nedažnai, nebent sergama astma arba LOPL);

galvos sukimasis arba alpulys, nes tai gali reikšti, kad vaistas mažina Jūsų kraujospūdį (pasireiškia nedažnai);

sustiprėjusi ažitacija arba sumišimas, ypač kartu su karščiavimu arba raumenų sustingimu (pasireiškia retai). Šie reiškiniai gali būti susiję su sunkia būkle, vadinama neuroleptiniu piktybiniu sindromu (NPS).

Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir kitomis formomis, taip pat pasitarkite su savo gydytoju:

labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nemalonus skonis burnoje arba mieguistumas;

dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, gerklės dirginimas, džiūstanti burna arba nuovargis;

nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): raumenų ar akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti, sutrikusi koordinacija, ilgalaikis raumenų susitraukimas, nerimastingumas arba negebėjimas kontroliuoti savęs.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kiti šalutiniai reiškiniai, kurie susiję su ilgalaikiu loksapino vartojimu per burną ir kurie gali pasireikšti vartojant ADASUVE, tai – silpnumas stojantis, padidėjęs širdies plakimo dažnis, padidėjęs kraujospūdis, miglotas regėjimas, džiūstančios akys ir retesnis poreikis šlapintis.

5. Kaip laikyti ADASUVE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ADASUVE vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Kol nesiruošiama vartoti vaisto, laikyti gamintojo maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pastebėjus, kad maišelis atidarytas, įplyšęs arba pažeistas, ADASUVE vartoti negalima.

ADASUVE negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ADASUVE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loksapinas. Viename vienadoziame inhaliatoriuje yra 10 mg loksapino, o įkvėpus vaisto dozę, į organizmą patenka 9,1 mg loksapino.

ADASUVE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADASUVE 9,1 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai – tai vienadozis vienkartinis balto plastiko inhaliatorius, kuriame yra loksapino. ADASUVE supakuotas į sandarų folijos maišelį, kuriame yra vienas vienadozis inhaliatorius. ADASUVE 9,1 mg tiekiamas dėžutėse po 1 arba 5 vienetus.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Ispanija

Gamintojas

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teis ės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46

18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44

(0)28 38334974

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Tik įkvėpti.

Prieš vartojimą perskaitykite visą instrukciją. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.

Kaip atrodo ADASUVE inhaliatorius ir kaip jį naudoti. Žemiau pateiktuose paveikslėliuose pavaizduoti svarbūs ADASUVE inhaliatoriaus elementai.

kandiklis

įkvepiamieji milteliai, loksapinas

Indikatoriaus

lemputė

juostelė

ADASUVE tiekiamas sandariuose maišeliuose.

ADASUVE išėmus iš maišelio, indikatoriaus lemputė nedega.

(Žalia) indikatoriaus lemputė užsidega ištraukus juostelę. Inhaliatorius jau paruoštas naudoti.

Įkvėpus vaistą, indikatoriaus lemputė automatiškai vėl užgęsta.

Prieš duodami pacientui ADASUVE, perskaitykite šiuos penkis vaisto vartojimo instrukcijos punktus.

1. Atplėškite maišelį

Neatplėškite maišelio, kol nesiruošiama vartoti vaisto.

Atplėškite folijos maišelį ir išimkite inhaliatorių iš pakuotės.

2. Ištraukite juostelę

Tvirtu truktelėjimu iš kito inhaliatoriaus galo ištraukite plastikinę juostelę. Užsidega žalia lemputė, kuri rodo, kad inhaliatorius paruoštas naudoti.

Kad inhaliatorius automatiškai neužsiblokuotų, vaistą reikia suvartoti per 15 minučių nuo juostelės ištraukimo (arba kol užges žalia lemputė).

Paprašykite paciento:

3. Iškvėpti

Atitraukite inhaliatorių nuo burnos ir iškvėpkite visą orą.

4. Įkvėpti

Apžiojęs (-usi) kandiklį, giliai ir tolygiai įkvėpkite.

SVARBU! Patikrinkite, ar pacientui įkvėpus vaistą, žalia lemputė užgeso.

5. Sulaikyti kvėpavimą

Ištraukite kandiklį iš burnos ir trumpam sulaikykite kvėpavimą.

PASTABA. Jeigu pacientui įkvėpus vaistą, žalia lemputė neužgeso, nurodykite jam pakartoti 3–5 punktuose aprašytus veiksmus.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai