Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

Adcetris

brentuksimabo vedotinas

Šis dokumentas yra Adcetris Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Adcetris registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Adcetris?

Adcetris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brentuksimabo vedotino. Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.

Kam vartojamas Adcetris?

Adcetris vartojamas gydant suaugusiuosius, sergančius Hodžkino limfoma (HL, limfinės sistemos – imuninės sistemos dalies – kraujo ląstelėse atsiradęs vėžys), kai naviko ląstelėms būdinga CD30 ekspresija (kai jų paviršiuje yra baltymo CD30). Jis vartojamas, jeigu:

vėžys atsinaujina arba autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (paties paciento kraują gaminančių ląstelių persodinimas) buvo neveiksminga;

pacientams atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, bet jie priskiriami rizikos, kad vėžys gali atsinaujinti ar organizmas nereaguos į gydymą, grupei;

vėžys atsinaujino arba bent du anksčiau taikyti gydymo būdai buvo neveiksmingi, ir autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ar kelių vaistų nuo vėžio derinio chemoterapijos taikyti negalima.

Adcetris taip pat vartojamas sisteminei anaplastinei didelių ląstelių limfomai (sADLL, baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų T limfocitais, vėžiui su CD30 ekspresija) gydyti, jeigu vėžys atsinaujina arba kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.

Kadangi HL ir sADLL sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2009 m. sausio 15 d. Adcetris buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.

Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Adcetris?

Adcetris turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Rekomenduojama dozė yra 1,8 mg vienam kilogramui kūno svorio, skiriant 30 minučių trukmės infuziją (lašinant) į veną kas 3 savaites. Būtina stebėti, ar infuzijos metu ir po jos pacientams nepasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių. Kiekvieną kartą prieš skiriant Adcetris dozę jiems turi būti atliekamas išsamus kraujo tyrimas. Gydymą reikia tęsti iki vienerių metų, nebent liga ima progresuoti arba pasireiškia sunkūs šalutiniai reiškiniai.

Gydytojas gali nuspręsti sustabdyti arba nutraukti gydymą, jeigu pacientui pasireiškia tam tikrų sunkių šalutinių reiškinių. Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Adcetris?

Adcetris sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, brentuksimabo vedotinas, susideda iš CD30 monokloninio antikūno (baltymo, kuris prisijungia prie CD30). Monokloninis antikūnas yra prisijungęs prie monometilauristatino E – citotoksinės (ląsteles naikinančios) molekulės. Monokloninis antikūnas perneša monometilauristatiną E į vėžio ląsteles su CD30 ekspresija, o šis, patekęs į vėžio ląsteles, sustabdo jų dalijimąsi, ir taip sunaikina vėžio ląsteles.

Kaip buvo tiriamas Adcetris?

Pirmiausia Adcetris poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Adcetris poveikis Hodžkino limfoma sergantiems pacientams tirtas viename pagrindiniame tyrime su

102 HL su CD30 ekspresija sergančiais pacientais, kuriems anksčiau atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir kuriems vėžys atsinaujino arba ankstesnis jo gydymas buvo neveiksmingas. Papildomai bendrovė pateikė duomenis apie 40 HL su CD30 ekspresija sergančių pacientų, kuriems vėžys atsinaujino arba bent du anksčiau taikyti gydymo būdai buvo neveiksmingi ir kuriems negalima taikyti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ar kelių vaistų chemoterapijos. Adcetris taip pat lygintas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tyrime su 329 HL su CD30 ekspresija sergančiais pacientais, kuriems atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir kuriems yra padidėjusi rizika, kad vėžys progresuos ar atsinaujins.

Adcetris poveikis sADLL sergantiems pacientams tirtas viename pagrindiniame tyrime su 58 sADLL sergančiais pacientais, kuriems vėžys atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.

Pirmajame HL tyrime ir sADLL tyrime su pacientais, kurių liga atsinaujino ar kuriems gydymas buvo neveiksmingas, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis pacientų, kurių organizmas visiškai ar iš dalies reagavo į gydymą. Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenografines nuotraukas ir paciento klinikinius duomenis. Visiškas atsakas į gydymą konstatuojamas tuomet, kai pacientui nenustatoma vėžio požymių. Antrajame HL tyrime (su pacientais, sergančiais HL, ir kuriems yra padidėjusi rizika, kad vėžys progresuos ar atsinaujins) pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno iki ligos paūmėjimo.

Kokia Adcetris nauda nustatyta tyrimuose?

Pirmame HL sergančių pacientų tyrime gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas 75 proc. (76 iš 102) pacientų. Nustatyta, kad gydymas buvo visiškai veiksmingas 33 proc. (34 iš 102) pacientų. 40 pacientų duomenys parodė, kad gydymas buvo veiksmingas 55 proc. (22 iš 40) pacientų. Nustyta, kad gydymas buvo visiškai veiksmingas 23 proc. (9 iš 40) šių pacientų. Antrame HL tyrime (su pacientais, kuriems padidėjusi rizika, kad HL atsinaujins), vidutinė išgyvenimo trukmė iki ligos paūmėjimo buvo maždaug 43 mėnesiai Adcetris vartojusiems pacientams, palyginti su 24 mėnesiais placebą vartojusių pacientų grupėje. Vaisto vartojimo nauda 3 metus stebėtiems pacientams išsilaikė.

sADLL tyrime gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas 86 proc. (50 iš 58) pacientų, o visiškai veiksmingas – 59 proc. jų (34 iš 58).

Kokia rizika siejama su Adcetris vartojimu?

Sunkūs šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Adcetris, yra šie: pneumonija (plaučių infekcija), kitos infekcijos (įskaitant vėjaraupius ir juostinę pūslelinę), ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (liga, kai uždegimas ir skystis plaučiuose sutrikdo kvėpavimą), galvos skausmas, neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, karščiavimas, periferinė motorinė neuropatija (nervų pažeidimas, apsunkinantis judesių koordinavimą) ir periferinė sensorinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje), demielinizuojanti polineuropatija (neurologinis sutrikimas, pasireiškiantis lėtai progresuojančiu silpnumu ir jautrumo praradimu rankose ir kojose), naviko lizės sindromas (dėl vėžio ląstelių skilimo potencialiai mirtina komplikacija) ir Stivenso-Džonsono sindromas (gyvybei pavojinga odos ir gleivinės alerginė reakcija). Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra periferinė sensorinė ar motorinė neuropatija, nuovargis, pykinimas, viduriavimas, neutropenija, vėmimas, karščiavimas, infekcijos ir kosulys.

Jo negalima vartoti kartu su bleomicinu (kitu vaistu nuo vėžio), nes šis vaistų derinys pažeidžia plaučius. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Adcetris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Adcetris buvo patvirtintas?

CHMP pažymėjo, jog, nepaisant duomenų trūkumo ir to, kad atliekant tyrimus Adcetris nebuvo lyginamas su kontroliniu vaistu, jis laikytas naudingu pacientams, sergantiems HL ir sADLL, kuriems vėžys atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Gydant Adcetris šiuos pacientus, kurių gydymo rezultatai paprastai nėra geri ir kuriems trūksta tinkamų gydymo alternatyvų, jie galėjo pasveikti arba išbandyti potencialiai veiksmingus gydymo būdus. Be to, Adcetris gydomi pacientai, kuriems atlikta kamieninių ląstelių transplatacija, ir tie, kuriems kyla rizika, kad vėžys progresuos arba atsinaujins, turėjo aiškios klinikinės naudos. Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad bendros Adcetris saugumo charakteristikos buvo priimtinos šiems pacientams gydyti. Todėl CHMP nusprendė, kad Adcetris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Adcetris registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą, ypač apie jo ilgalaikį poveikį, pvz., veiksmingumo trukmę ir išgyvenamumą, kurie reikalingi teigiamam naudos ir rizikos santykiui patvirtinti. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Adcetris?

Šį vaistą tiekianti bendrovė pateiks tolesnio stebėjimo duomenis apie pacientų išgyvenamumą iš HL ir sADLL sergančių pacientų pagrindinių tyrimų. Be to, bendrovė atliks dar du vaisto naudingumo tyrimus ir saugumo tyrimą su didesne pacientų, sergančių HL ir sADLL, populiacija.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adcetris vartojimą?

Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adcetris vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Adcetris

Europos Komisija 2012 m. spalio 25 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Adcetris registracijos pažymėjimą.

Išsamų Adcetris EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Adcetris rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Adcetris santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

Hodžkino limfoma;

anaplastinė didelių ląstelių limfoma.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-06.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai