Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAdcetris
ATC kodasL01XC12
Sudėtisbrentuximab vedotin
GamintojasTakeda Pharma A/S

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Jungtinė Karalystė

Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveicarija

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresais

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU

Suteikus sąlyginę registraciją ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Vykdomo neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo

Antroji tarpinė analizė: per

(angl. PASS), atliekamo su HL ir sADLL pacientų

kasmetinį atnaujinimą 2017 m.

populiacijomis (tyrimas MA25101), rezultatų pateikimas.

Galutinis tyrimo pranešimas

 

 

2020 m. gruodžio 31d.

Vadovaujantis CHMP patvirtintu protokolu (Tyrimas C25006),

 

atlikti vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimą su panašiu

Galutinis tyrimo pranešimas

pacientų skaičiumi, kaip sADLL populiacijoje tiriant atsako

iki:2021m. pirmojo ketvirčio

dažnį, trukmę, antros AKLT dažnį ir duomenis gyventojų

 

grupėse (įskaitant bet neapsiribojant ALK bukle ir amžiumi).

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai