Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAdcirca (Tadalafil Lilly)
ATC kodasG04BE08
Sudėtistadalafil
GamintojasEli Lilly Nederland B.V.

Adcirca1

tadalafilis

Šis dokumentas yra Adcirca Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Adcirca rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Adcirca?

Adcirca – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio. Gaminamos tabletės (20 mg).

Kam vartojamas Adcirca?

Adcirca vartojamas plaučių arterine hipertenzija sergančių suaugusių pacientų fiziniam pajėgumui (gebėjimui užsiimti fizine veikla) gerinti. Plaučių arterinė hipertenzija – tai patologiškai aukštas kraujospūdis plaučių arterijose. Adcirca skiriamas II ar III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams. Klasė rodo ligos sunkumą: II klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei – smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas. Adcirca veiksmingumas įrodytas gydant plaučių arterinę hipertenziją, kurios priežastis nenustatyta, ir kolageno (kraujagyslių) ligos sukeltą plaučių arterinę hipertenziją.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Adcirca?

Gydymą Adcirca gali pradėti ir stebėti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.

Geriamos dvi (40 mg) Adcirca tabletės vieną kartą per parą, su maistu arba nevalgius. Nedidelių ir vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams iš pradžių reikėtų skirti

1 Ankstesnis pavadinimas – Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mažesnę dozę, kuri prireikus gali būti didinama atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją. Adcirca nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų.

Kaip veikia Adcirca?

Plaučių arterinė hipertenzija yra organizmą sekinanti liga, pasireiškianti stipriu plaučių kraujagyslių susiaurėjimu. Tai sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies patenka į plaučius. Šis spaudimas sumažina į kraują per plaučius patenkančio deguonies kiekį ir taip apsunkina fizinį aktyvumą. Veiklioji Adcirca medžiaga tadalafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5. Šio fermento yra plaučių kraujagyslėse. Kai jis blokuojamas, ciklinis guanozino monofosfatas negali būti skaidomas ir likęs kraujagyslėse leidžia joms atsipalaiduoti ir išsiplėsti. Adcirca išplečia plaučių arterine hipertenzija sergančių pacientų plaučių kraujagysles, todėl sumažėja kraujo spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.

Kaip buvo tiriamas Adcirca?

Keturios Adcirca dozės (po 2,5, 10, 20 ir 40 mg kartą per parą) buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime su 406 plaučių arterine hipertenzija sergančiais pacientais, kurių daugiausia sirgo II ar III klasės liga. Ligos priežastis buvo nežinoma arba ją sukėlė kolageno (kraujagyslių) liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo fizinio pajėgumo (gebėjimo judėti) pokytis, kurį rodė po 16 gydymo savaičių pacientų per 6 minutes nueitas atstumas.

Kokia Adcirca nauda nustatyta tyrimuose?

Adcirca veiksmingiau už placebą padėjo gerinti pacientų fizinį pajėgumą. Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai 343 metrus. Po 16 savaičių pacientai, kurie vartojo 40 mg Adcirca dozę, galėjo nueiti 26 metrais toliau nei pacientai, kurie vartojo placebą.

Kokia rizika siejama su Adcirca vartojimu?

Dažniausi Adcirca šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raudonis (veido paraudimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), įskaitant užsikimšusią ar bėgančią nosį ir užsikimšusius sinusus, pykinimas, dispepsija (rėmuo), įskaitant skrandžio skausmą, mialgija (raumenų skausmas), nugaros skausmas ir galūnių (rankų, plaštakų, kojų ir pėdų) skausmai.

Adcirca negalima vartoti pacientams, kurie per praėjusius tris mėnesius patyrė ūmų miokardo infarktą (staigų širdies smūgį) arba sergantiems sunkia hipotenzija (turintiems žemą kraujospūdį). Šio vaisto negalima vartoti su nitratais (krūtinės anginai gydyti skiriamais vaistais) ar guanilato ciklazės stimuliatorių klasei priklausančiais vaistais, pavyzdžiui, riociguatu (kitu vaistu nuo plaučių hipertenzijos). Jo negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau buvo netekę regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos, kuri pažeidžia kraujotaką į regos nervą.

Išsamų visų Adcirca šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Adcirca buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Adcirca teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adcirca vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Adcirca vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Adcirca preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Adcirca

Europos Komisija 2008 m. spalio 1 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tadalafil Lilly rinkodaros leidimą. Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2002 m. vaistui Cialis suteiktu rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas“). Vaisto pavadinimas pakeistas į Adcirca 2009 m. spalio 21 d.

Išsamų Adcirca EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Adcirca rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–07.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai