Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adenuric (febuxostat) – Pakuotės lapelis - M04AA03

Updated on site: 11-Jul-2017

Vaisto pavadinimasAdenuric
ATC kodasM04AA03
Sudėtisfebuxostat
GamintojasMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ADENURIC 80 mg plėvele dengtos tabletės

ADENURIC 120 mg plėvele dengtos tabletės

Febuksostatas (Febuxostatum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ADENURIC ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ADENURIC

3.Kaip vartoti ADENURIC

4.Galimas šalutinis poveikis

5 Kaip laikyti ADENURIC

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra ADENURIC ir kam jis vartojamas

ADENURIC tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos produktų – uratų). Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Dėl šių kristalų gali kilti ūmus, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali susidaryti didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.

ADENURIC mažina šlapimo rūgšties kiekį. Kai dėl ADENURIC vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.

ADENURIC 120 mg tabletės taip pat vartojamos pernelyg didelės šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje, kuri gali susidaryti, kai piktybinės kraujo ligos pradedamos gydyti chemoterapiniais vaistais, gydymui ir profilaktikai.

Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties susidarymui.

ADENURIC skirtas suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant ADENURIC

ADENURIC vartoti negalima:

jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiaga (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADENURIC:

jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas arba širdies problemų;

jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolį (vaistą podagros gydymui);

jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;

jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio, kurį sukėlė Lesch-Nyhan sindromas (reta paveldima būklė, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje)

jeigu yra skydliaukės problemų.

Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant ADENURIC, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių). Alerginių reakcijų požymiai gali būti:

-išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su atsisluoksniavimu), niežulys;

-galūnių arba veido patinimas;

-pasunkėjęs kvėpavimas;

-karščiavimas su padidėjusiais limfmazgiais;

-gyvybei pavojingos alerginės reakcijos su kvėpavimo ir širdies sustojimu.

Jūsų gydytojas gali nurodyti visam laikui nutraukti ADENURIC vartojimą.

Pasitaikė retų pranešimų, kad vartojant ADENURIC buvo gyvybei pavojingų odos išbėrimų (Stivenso- Džonsono sindromas), kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens susidarančios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai su pūslele viduryje. Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Bėrimas gali plisti susidarant pūslėms arba odos lupimuisi.

Jeigu Jums atsirado Stivenso-Džonsono sindromas vartojant febuksostatą, niekada daugiau ADENURIC nevartokite. Jeigu atsirado išbėrimas ar išvardyti odos pakitimai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.

Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš pradėdami gydytis ADENURIC, palaukite, kol priepuolis liausis.

Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistus, kontroliuojančius šlapimo rūgšties kiekį. Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi ADENURIC metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais. Labai svarbu toliau vartoti ADENURIC, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes ADENURIC toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį. Jeigu vartosite ADENURIC kasdien, ilgainiui podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.

Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padėsiančių palengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).

Pacientams, kurių uratų koncentracija yra labai didelė (pvz., chemoterapija gydomiems pacientams), dėl gydymo šlapimo rūgšties koncentraciją mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali susidaryti ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių ADENURIC gydytiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nebuvo nustatyta.

Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kitų vaistai ir ADENURIC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su ADENURIC ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

merkaptopuriną (vėžiui gydyti);

azatriopriną (imuniniam atsakui slopinti);

teofiliną (astmai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra žinoma, ar ADENURIC gali pakenkti negimusiam kūdikiui. ADENURIC negalima vartoti nėštumo metu. Nėra žinoma, ar ADENURIC išsiskiria į moters pieną. Nevartokite ADENURIC, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu galite jausti svaigulį, mieguistumą ir sąstingį arba dilgčiojimą, neryškų matymą. Jeigu jaučiate šį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

ADENURIC sudėtyje yra laktozės

ADENURIC tabletėse yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti ADENURIC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra viena tabletė kartą per parą. Kitoje lizdinės plokštelės pusėje sužymėtos savaitės dienos. Tai padės patikrinti, ar suvartojote atitinkamai dienai skirtą tabletę.

Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti valgio metu ar nevalgius.

Podagra

ADENURIC tiekiamas 80 mg arba 120 mg tabletėmis. Gydytojas skyrė Jums tinkamiausio stiprumo tabletes.

Toliau vartokite ADENURIC kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.

Didelės šlapimo rūgšties koncentracijos profilaktikai ir gydymui pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl vėžio

ADENURIC tiekiamas 120 mg tabletėmis.

Pradėkite gerti ADENURIC tabletes 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal Jūsų gydytojo nurodymus. Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.

Ką daryti pavartojus per didelę ADENURIC dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turėtumėte daryti, arba kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti ADENURIC

Jeigu pamiršote išgerti ADENURIC dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ADENURIC

Nenustokite vartoti ADENURIC be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti ADENURIC, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei bei inkstuose.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirastų retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes gali būti sunkių alerginių reakcijų:

-anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr. taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

-gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susidarymas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr. 2 skyrių);

-visame kūne išplitęs odos išbėrimas.

Dažnai (ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos:

nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;

viduriavimas;

galvos skausmas;

išbėrimas (įskaitant įvairius išbėrimus; žr. žemiau aprašytuose skirsniuose nedažnai” ir “retai”);

pykinimas;

podagros simptomų sustiprėjimas;

vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).

Kiti šalutiniai aukščiau nepaminėti poveikiai išvardyti žemiau.

Nedažnai (ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos:

sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (diabetas), kurių požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;

lytinio potraukio praradimas;

miego sutrikimai, mieguistumas;

svaigulys, sąstingis arba dilgčiojimas, jutimo susilpnėjimas arba pakitimas (hipestezija, hemiparezė arba parestezija), pakitęs arba susilpnėjęs skonio pojūtis;

nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, nereguliarus arba dažnas širdies ritmas, širdies plakimo jutimas (palpitacija);

karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio padidėjimas, kraujavimas (hemoragijos, kurios pasitaiko tik kraujo ligomis sergantiems ir chemoterapija gydomiems pacientams dėl šių ligų);

kosulys, kvėpavimo sutrikimai, nemalonus jausmas arba skausmas krūtinėje, nosies ir (arba) ryklės uždegimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), bronchitas;

burnos džiūvimas, pilvo skausmas arba nemalonus jausmas pilve arba pilvo pūtimas, rėmuo arba virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs tuštinimasis, vėmimas, nemalonus jutimas skrandyje;

niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, kitos odos būklės;

mėšlungis, raumenų silpnumas, raumenų arba sąnarių skausmas ar gėlimas, bursitas arba artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir (arba) sustingimu), skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmas;

kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai (padidėjęs baltymų kiekis šlapime), susilpnėjusi inkstų funkcija;

nuovargis, skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje;

tulžies pūslės arba latakų akmenligė;

padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);

kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);

inkstų akmenligė;

sutrikusi erekcija.

Retai (ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos:

raumenų pažeidimas – būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki. Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu jūs blogai jaučiatės ar turite aukštą temperatūrą, juos gali sukelti raumenų suirimas. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą;

smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie lūpas, akis, lyties organuose, rankose, kojose arba liežuvyje; dėl to gali staiga pasunkėti kvėpavimas;

stiprus karščiavimas su tymams būdingu bėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos);

odos paraudimas (eritema), įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su niežuliu, baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį bėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę);

nervingumas;

troškulys;

ūžimas ausyse;

neryškus matymas, regėjimo pokyčiai;

plaukų nuslinkimas;

opos burnoje;

kasos uždegimas: dažni simptomai – pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas;

padidėjęs prakaitavimas;

svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, apetito netekimas (anoreksija), nepasiduodantis gydymui;

raumenų arba sąnarių sąstingis;

mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius;

potraukis skubiai šlapintis;

šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas);

kepenų uždegimas (hepatitas);

odos pageltimas (gelta);

kepenų pažeidimas;

padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pažeidimo rodiklis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ADENURIC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir tablečių lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ADENURIC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.

Vienoje tabletėje yra 80 mg arba 120 mg febuksostato.

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio oksidas. Plėvelė: geltoni dažai „Opadry II“, 85F42129, kuriuose yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172)

ADENURIC išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADENURIC yra gelsvos arba geltonos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės.

80 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „80“. 120 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „120“.

ADENURIC 80 mg ir 120 mg supakuotas į skaidrias (aclar /PVC/aliuminio arba PVC/PE/PVDC/aliuminio) lizdines plokštelės po 14 tablečių.

ADENURIC 80 mg ir 120 mg tiekiamas kartoninėse dėžutėse po 14, 28, 42, 56, 84 arba 98 plėvele dengtas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu Prancūzija

arba

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП “Берлин-Хеми АГ”

Menarini Benelux NV/SA

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +4548 217 110

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Menarini International Operations Luxembourg

Tel: +372 667 5001

S.A.

 

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel : + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Menarini International Operations Luxembourg

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

S.A.

Tel: +421 2 544 30 730

Sími: +352 264976

 

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Tel: +39-055 56801

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Menarini International Operations Luxembourg

Τηλ: +30 210 8316111-13

S.A.

 

Tel: +352 264976

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) febuksostato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Registruotojas pasiūlė (pareiškė nuomonę) įtraukti į preparato charakteristikų santrauką (PCS) duomenis apie kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimą kraujyje ir pateikė atitinkamus duomenis.

Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (angl. PRAC), pasiremdamas vienu literatūroje paskelbtu atveju ir kai kuriais klinikinių tyrimų metu gautais duomenims, siekdamas atkreipti medicinos personalo dėmesį į ankstyvoje stadijoje padidėjusį KFK aktyvumą, sutiko įtraukti duomenis apie kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimą į PCS 4.8 skyrių.

Todėl, atsižvelgiant į pateiktus periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) duomenis,

PRAC nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra febuksostato, informacinių dokumentų keitimai yra pagrįsti.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl febuksostato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra febuksostato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai