Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Vaisto pavadinimasAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC kodasJ07BB02
Sudėtissplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,

ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

GlaxoSmithKline Biologicals padalinys

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Vokietija

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

Adjupanrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Adjupanrix rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.

Oficialus serijų išleidimas

Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

Ne pandemijos metu reikia laikytis įprasto PASP periodiškumo ir pateikimo būdo, specialiai peržiūrint saugumo informaciją apie nepageidaujamus reiškinius ir galimus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su adjuvantais. Turi būti pateikti tebevykstančių tyrimų arba, jeigu yra, vartojimo praktikoje duomenys apie natūralias padermes ir saugumo duomenys, susiję su adjuvanto sistema.

Pandemijos metu reikia sutelkti dėmesį į savalaikį ir veiksmingą vakcinų nuo gripo saugumo savybių stebėjimą. Be to, vertinant vakcinos saugumą, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas, nes numatoma didelė vakcinos ekspozicija per trumpą laiką. Dėl to vietoj PASP pateikimo kas 6 mėnesius ar vieną kartą per metus pandemijos laikotarpiu kas mėnesį kartu su vakcinos platinimo santrauka turi būti pateiktas supaprastinas PASP (S-PASP).

Pateikimo svarstymui dažnis

-Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos siuntos išsiuntimo.

-Pirmieji duomenys peržiūrimi praėjus 30 parų.

-S-PASP pateikiamas reporteriui ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 45-tą parą.

-Reporterio įvertinimo ataskaita pateikiama Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 50-tą parą.

-Žmonėms skirtų vaistų komiteto ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55-tą parą.

-Pirmus 6 mėnesius raportuojama kas mėnesį.

-RTT ir koreporteris kas 6 mėnesius turi peržiūrėti raportavimo periodiškumą.

Kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendžia, kad toliau teikti S-PASP nebūtina, per su reporteriu suderintą laikotarpį turi būti pateiktas išsamus PSAP su duomenimis, gautais po paskutinės įprastos PSAP peržiūros.

Supaprastinto PSAP pateikimo būdas

Į PSAP turi būti įtraukti tik savanoriškų pranešimų duomenys. Raporte turi būti pateiktos šios duomenis apibendrinančios lentelės (naudojant iš anksto numatytus šablonus, kurie nurodyti 2 priede).

1.Visų savanoriškų pranešimų raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais šalyje peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo) ir sunkumą.

2.Visų savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal organų sistemų klases, aukštojo lygmens terminus (ALT) ir pageidautinus terminus (PT) peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą

(gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo), įskaitant pranešimus apie mirtinus atvejus.

3.Ypač dominantys nepageidaujami reiškiniai, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo). Saugumo informacija apie nepageidaujamus reiškinius pateikiama naudojant tokius apibūdinimus:

-

Neuritas:

pagal PT ,,neuritas”.

-

Traukuliai:

pagal sutrumpintą SMK ,,traukuliai”.

-

Anafilaksija:

pagal sutrumpintą SMK ,,anafilaksinė

 

 

reakcija” pagal sutrumpintą SMK

 

 

,,angioneurozinė edema”.

-

Encefalitas:

pagal sutrumpintą SMK ,,neinfekcinis

 

 

encefalitas”.

-

Vaskulitas:

pagal sutrumpintą SMK ,,vaskulitas”.

-

Guillain-Barré sindromas:

pagal sutrumpintą SMK ,,Guillain-Barré

 

 

sindromas”.

-

Demielinizacija:

pagal sutrumpintą SMK ,,demielinizacija”

 

 

(į šį SMK įtrauktas ir GBS, taigi pagal šias

 

 

dvi kategorijas duomenys apie atvejų

 

 

skaičių gali persidengti).

-

Bell’o paralyžius:

PT ,,Bell’o paralyžius”.

-

Vakcinacijos nepakankamumas:

PT ,,vakcinacijos nepakankamumas”.

4.Sunkios neišvardytos nepageidaujamos reakcijos (pagal OSK, ALT, PT), kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, sluoksniuojamos pagal pranešimo tipą

(gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).

5.Visi savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal amžiaus grupes pagal OSK, ALT ir PT, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo). Taikomas toks skirstymas pagal amžių: < 2 metų, 2-8 metų, > 9 metų.

6.Visi savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais nėščiosioms, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).

Renkant duomenis, reikia laikytis tokių principų

-Visose lentelėse, išskyrus 1 lentelę, turi būti pateiktas reakcijų (apibūdinamų PT, klasifikuojamų pagal organų sistemų klases [OSK] ir aukštojo lygmens terminus [ALT]), o ne atvejų skaičius.

-Visose lentelėse turi būti pateikti bendrieji, o ne preparatui specifiniai duomenys1. Preparatui specifinius duomenis galima įvertinti signaliniame aptarime.

-,,Kaupiamasis laikotarpis“ reiškia laikotarpį nuo vakcinos vartojimo pradžios. Reiškiniai, kurių nebuvo rūpimu laikotarpiu, lentelėje nenurodomi.

-Visi gydytojo nepatvirtinti reiškiniai yra reiškiniai, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų peržiūros metu. Apie reiškinius, kurie neįtraukti, reikia informuoti pateikiant kitą S-PSAP.

-Duomenys apie mirtinus atvejus turi būti pateikti priede nurodyta tvarka.

Turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje išryškinti pagrįstai įtartini ir abejonių keliantys reiškiniai, atsižvelgiant į perspektyviosios kohortos tyrimo duomenis, aprašytus 4.5. Jeigu bus daug įtartinų reiškinių, gali būti teikiami pirmenybė signaliniam aptarimui ir pranešimo apie visus įtartinus reiškinius pateikimui.

Vakcinos platinimo ataskaita

Saugumo ataskaitoje turi būti vakcinos platinimo santrauka ir nurodyta, kiek vakcinos dozių išplatinta

i)ES Šalyse narėse raportuojamuoju laikotarpiu pagal serijų numerius,

ii)ES Šalyse narėse kaupiamuoju laikotarpiu ir

iii)kitose pasaulio dalyse.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU

Suteikus rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

 

Aprašymas

 

Terminas

 

Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos

 

Priklausomai nuo to, kada atsiras

 

 

 

 

 

1 Atsižvelgiant į tai, kad vaistinis preparatas nebus susijęs su daugeliu atvejų.

 

 

 

Aprašymas

Terminas

klinikinius saugumo ir veiksmingumo duomenis ir pateiks šią

pirmoji pandemija, ir bus įdiegta

informaciją CHMP įvertinti.

vakcina.

Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį perspektyvųjį

Priklausomai nuo to, kada atsiras

tyrimą, kaip numatyta farmakologinio budrumo plane.

pirmoji pandemija, ir bus įdiegta

 

vakcina.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai