Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – ženklinimas - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Vaisto pavadinimasAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC kodasJ07BB02
Sudėtissplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS

PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adjupanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai

Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje sumaišytoje (0,5 ml) dozėje yra

Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu, lygiaverčiu

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašiai padermei, panaudojus (NIBRG-14) 3,75 mikrogramų*

Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL- alfatokoferolio ir polisorbato 80.

* hemagliutinino

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Polisorbatas 80

Oktoksinolis 10

Tiomersalis

Natrio chloridas (NaCl)

Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4)

Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4)

Kalio chloridas (KCl)

Magnio chloridas (MgCl2)

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai

50 buteliukų suspensija (antigenas).

50 buteliukų emulsija (adjuvantas).

Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) , gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.

Prieš vartojant, sukratyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą suspensiją reikia sumaišyti su emulsija

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Neužšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/09/578/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adjupanrix suspensija injekcinei emulsijai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, vienoje dozėje yra kiekis, kuris atitinka

3,75 mikrogramų hemagliutinino

* Antigenas. A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panaši padermė, panaudojus (NIBRG-14)

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos

Polisorbatas 80

Oktoksinolis 10

Tiomersalis

Natrio chloridas

Dinatrio vandenilio fosfatas

Kalio divandenilio fosfatas

Kalio chloridas

Magnio chloridas

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Antigeno suspensija injekcinei emulsijai

50 suspensijos buteliukų

Buteliuke yra 2,5 ml.

Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.

Prieš vartojant, sukratyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Neužšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GSK Biologicals, Rixensart, Belgija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/09/578/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Emulsija Adjupanrix injekcinei emulsijai

2.VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

Sudėtis. Adjuvantas AS03, kurio sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL- alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas

Dinatrio vandenilio fosfatas

Kalio divandenilio fosfatas

Kalio chloridas

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Adjutanto emulsija injekcijai 25 emulsijos buteliukai

2,5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.

Prieš vartojant sukratyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS R NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Neužšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GSK Biologicals, Rixensart, Belgija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/09/578/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

SUSPENSIJOS BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Antigeno suspensija Adjupanrix

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panaši padermė, panaudojus (NIBRG-14) i.m.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

Po sumaišymo. Suvartoti per 24 val. ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Sumaišymo data ir laikas:

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 ml

Sumaišius su adjutanto emulsija, paruošiama 10 dozių po 0,5 ml.

6.KITA

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neužšaldyti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

EMULSIJOS BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Adjupanrix adjuvanto emulsija i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 ml

6. KITA

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neužšaldyti.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai