Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

oktokogas alfa

Šis dokumentas yra Advate Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Advate rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Advate?

Advate – tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas. Advate sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriaus).

Kam vartojamas Advate?

Advate skiriamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A (paveldima sutrikusio kraujo krešėjimo liga, kurią sukelia VIII faktoriaus nepakankamumas) sergantiems pacientams. Advate skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Advate?

Gydymą Advate turi pradėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas. Vaisto skiriama patalpoje, kur yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga, jei pacientui pasireikštų sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

Advate švirkščiamas į veną ne greičiau kaip 10 ml per minutę. Vaisto dozės ir jų vartojimo intervalai priklauso nuo to, ar Advate vartojamas kraujavimui gydyti ar jo profilaktikai. Dozė taip pat tikslinama atsižvelgiant į ligos sunkumo laipsnį, kraujavimo intensyvumą ir vietą arba chirurginės operacijos pobūdį. Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti vaisto dozes, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Advate?

Veiklioji Advate medžiaga okotokogas alfa yra kraujo krešėjimą skatinanti medžiaga. Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje trūksta VIII faktoriaus ir dėl to atsiranda tokių kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ir vidaus organuose. Advate vartojamas kaip trūkstamo VIII faktoriaus pakaitalas VIII faktoriaus trūkumui panaikinti ir kraujavimui laikinai sustabdyti.

Žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktorius gaunamas ne iš žmogaus plazmos, bet gaminamas pagal vadinamąją rekombinantinės DNR technologijos metodą: jį gamina ląstelė, kuriai implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).

Kaip buvo tiriamas Advate?

Advate yra panašus į kitą Europos Sąjungoje patvirtintą vaistą – Recombinate, tačiau jis ruošiamas kitaip, kad jo sudėtyje nebūtų jokių žmogaus ar gyvulinės kilmės proteinų. Dėl šios priežasties Advate lygintas su Recombinate viename pagrindiniame tyrime su 111 hemofilija A sergančių pacientų, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra vienodi.

Tyrime buvo stebima, kiek kraujavimo epizodų pasireiškė, ir vertinamas Advate veiksmingumas (nuo „nulinio“ iki „puikaus“) visiems 107 pacientams Advate gydomiems pacientams.

Trijuose papildomuose tyrimuose, įskaitant vieną tyrimą su 53 jaunesniais nei 6 metų vaikais, buvo stebimas vaisto poveikis jį skiriant vidutinio sunkumo ar sunkia hemofilija A sergantiems pacientams profilaktiškai ir operacijų metu.

Kai kurių pacientų organizme gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių. Tai yra organizmo imuninės sistemos gaminami faktoriaus VIII antikūnai, dėl kurių poveikio vaistas gali tapti neveiksmingas ir kraujavimo kontrolė neužtikrinama. Buvo tiriamas didelėmis dozėmis skiriamas Advate siekiant nustatyti, ar vaistas pašalina VIII faktoriaus antikūnus iš kraujo (imuninės tolerancijos indukcijos procesas), ir ar gydymas VIII faktoriumi išlieka veiksmingas.

Kokia Advate nauda nustatyta tyrimuose?

Pagrindiniame tyrime Advate poveikis stabdant kraujavimą įvertintas kaip „puikus“ arba „geras“ 86 proc. iš visų 510 naujai pasireiškusių kraujavimo atvejų. Be to, 81 proc. atvejų kraujavimui sustabdyti prireikė tik vieno gydymo Advate.

Papildomi tyrimai patvirtino Advate veiksmingumą, taip pat jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Imuninės tolerancijos indukcijos duomenys, nustatyti su pacientais, kurių kraujyje yra inhibitorių, laikyti nepakankamais šiai specialiai vaisto indikacijai patvirtinti.

Kokia rizika siejama su Advate vartojimu?

Vartojant Advate dažniausi šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1–10 pacientų iš 100) yra VIII faktoriaus antikūnų atsiradimas, galvos svaigimas, galvos skausmas ir pireksija (karščiavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Advate, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Advate negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, pelės arba žiurkėno baltymams ar bet kokiai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Kodėl Advate buvo patvirtintas?

Komitetas nusprendė, kad Advate nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Advate:

Europos Komisija 2004 m. kovo 2 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Advate rinkodaros teisę.

Išsamų Advate EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Advate rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-05.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai