Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – ženklinimas - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 250 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 50 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 250 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 250

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 250 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa

i.v.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

250 TV oktokogo alfa

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 250 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 50 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 250 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/011

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 250

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

Ištirpinus leisti į veną.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas. Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Miltelių flakonas ir 5 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 250

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 250

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 500 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 100 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 500 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 500

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 500 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 TV oktokogo alfa

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 500 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 100 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 500 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/012

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 500

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogo alfa

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Ištirpinus leisti į veną.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas. Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Miltelių flakonas ir 5 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 500

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 500

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 1000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 200 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1000 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 1000

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1000 TV oktokogo alfa

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 1000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 200 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1000 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į1 BAXJECT III sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/013

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 1000

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogo alfa

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Ištirpinus leisti į veną.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas. Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Miltelių flakonas ir 5 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1000

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 1000

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 1500 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 300 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1500 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 1500

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 1500 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1500 TV oktokogo alfa

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 1500 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 300 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1500 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/014

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 1500

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogo alfa

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Ištirpinus leisti į veną.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas. Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Miltelių flakonas ir 5 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1500

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 1500

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 2000TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 400 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 2000 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 2000

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 2000 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2000 TV oktokogo alfa

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 2000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 400 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 2000 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/015

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 2000

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogo alfa

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Ištirpinus leisti į veną.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas. Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Miltelių flakonas ir 5 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 2000

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 2000

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 3000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 600 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 3000 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 3000

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 3000 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3000 TV oktokogo alfa

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 3000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 600 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 3000 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/016

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 3000

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogo alfa

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Ištirpinus leisti į veną.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas. Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Miltelių flakonas ir 5 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 3000

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 3000

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 250 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 125 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 250 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 250

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 250 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

250 TV oktokogo alfa

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 250 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 125 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 250 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/017

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 250

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogo alfa

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Ištirpinus leisti į veną.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas. Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Miltelių flakonas ir 2 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 250

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 250

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 500 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 250 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 500 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 500

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 500 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 TV oktokogo alfa

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 500 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 250 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 500 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/018

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 500

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogo alfa

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Ištirpinus leisti į veną.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas. Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Miltelių flakonas ir 2 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 500

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 500

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 1000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 500 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1000 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/009

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 1000

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1000 TV oktokogo alfa

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 1000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 500 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1000 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/019

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 1000

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogo alfa

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Ištirpinus leisti į veną.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas. Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Miltelių flakonas ir 2 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1000

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 1000

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 1500TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 750 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1500 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/010

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 1500

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 1500 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1500 TV oktokogo alfa

6. KITA

INFORMACIJA ANT TIRPIKLIO FLAKONO

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 1500 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 750 TV/ml. Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/mg baltymo

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1500 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

A -1221 Viena

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/03/271/020

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ADVATE 1500

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogo alfa

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Ištirpinus leisti į veną.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas. Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.

Miltelių flakonas ir 2 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADVATE 1500

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Baxter AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ADVATE 1500

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Sterilus injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    nurodyti receptiniai vaistai