Advate (octocog alfa) – Pakuotės lapelis - B02BD02

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ADVATE

3.Kaip vartoti ADVATE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ADVATE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas

ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu. VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus. Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.

ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII faktoriaus trūkumo) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai. ADVATE gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.

2. Kas žinotina prieš vartojant ADVATE

ADVATE vartoti negalima

-jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika. Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai. Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.

Yra labai maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija) į ADVATE. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip bėrimas, dilgėlinė, pūslės, generalizuotas niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta savijauta ir galvos svaigimas. Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.

Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių

Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo. Gydytojas tai patikrins. Jums gali reikėti didesnių ADVATE dozių arba gali prireikti skirti kito vaisto. Kraujavimui sustabdyti nedidinkite ADVATE bendros dozės nepasitarę su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).

Kiti vaistai ir ADVATE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

ADVATE sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie maiste riboja druskos kiekį.

3.Kaip vartoti ADVATE

Gydymą ADVATE turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.

Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui. Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme. Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

-bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas,

-lūpų ir liežuvio tinimas,

-pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje,

-bendrai bloga savijauta,

-galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.

Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas, galvos skausmas ir karščiavimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.

Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai:

su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.

Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis:

infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)

galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ADVATE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos. Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant produkto flakono išspausdintai galiojimo pabaigos datai. Laikotarpio, kada preparatas 6 mėnesius laikomas kambario temperatūroje, pabaigos datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės. Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.

Visiškai ištirpus milteliams, vaistą reikia nedelsiant suvartoti.

Paruošto tirpalo šaldyti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ADVATE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).

Tirpiklio flakone yra: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.

ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.

Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių. Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).

Rinkodaros teisės turėtojas:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Austrija

Gamintojai:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.

Paruošimo ir vartojimo instrukcijos

Ruošdami ir vartodami tirpalą būtinai laikykitės aseptikos reikalavimų.

Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje. Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.

Leidžiant ADVATE griežtai rekomenduojama užrašyti pavadinimą ir serijos numerį.

Instrukcijos tirpinimui

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.

Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.

1.Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio flakonus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC – 25 ºC).

2.Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.

3.Nuimkite gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.

4.Nuvalykite kamščius spirituotu tamponu. Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.

5.Atidarykite BAXJECT II pakuotę, nuplėšdami popierinį dangtelį ir neliesdami pakuotės vidaus (paveikslėlis a). Prietaiso iš pakuotės neišimkite. Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti, arba matomi kiti sugadinimo požymiai, jo naudoti negalima.

6.Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį. Paimkite pakuotę už kraštų ir nutraukite nuo BAXJECT II (paveikslėlis b). Nenuimkite mėlyno gaubtelio nuo BAXJECT II įtaiso.

7.Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą sterilų injekcinį vandenį ir tik tą prietaisą tirpinimui, kurie pridėti pakuotėje. Apverskite sistemą kartu su prie tirpiklio flakono prijungtu BAXJECT II taip, kad tirpiklio flakonas būtų įrenginio viršuje. Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį. Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais (paveikslėlis c).

8.Švelniai sukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps. Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą. Vaistas ištirpsta greitai (paprastai greičiau nei per vieną minutę). Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių.

Instrukcijos injekcijai

Suleidimui reikia naudoti luer-lock tipo švirkštą.

Svarbi pastaba:

Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.

Prieš švirkšdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra pavienių dalelių arba spalvos pokyčių (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių).

Jeigu tirpalas yra drumstas arba milteliai nevisiškai ištirpę, ADVATE vartoti negalima.

1.Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT II. Neįtraukite oro į švirkštą. Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).

2.Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje). Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal (paveikslėlis e).

3.Ištraukite švirkštą.

4.Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną. Leisti reikia lėtai, tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu. (Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

5.Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Gydymas pagal poreikį

Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį. Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba chirurginei operacijai.

Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ADVATE

3.Kaip vartoti ADVATE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ADVATE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas

ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu. VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus. Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.

ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII faktoriaus trūkumo) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai. ADVATE gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.

2. Kas žinotina prieš vartojant ADVATE

ADVATE vartoti negalima

-jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika. Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai. Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.

Yra labai maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija) į ADVATE. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip bėrimas, dilgėlinė, pūslės, generalizuotas niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta savijauta ir galvos svaigimas. Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.

Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių

Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo. Gydytojas tai patikrins. Jums gali reikėti didesnių ADVATE dozių arba gali prireikti skirti kito vaisto. Kraujavimui sustabdyti nedidinkite ADVATE bendros dozės nepasitarę su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).

Kiti vaistai ir ADVATE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

ADVATE sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie maiste riboja druskos kiekį.

3. Kaip vartoti ADVATE

Gydymą ADVATE turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.

Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui. Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme. Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

-bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas,

-lūpų ir liežuvio tinimas,

-pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje,

-bendrai bloga savijauta,

-galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.

Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas, galvos skausmas ir karščiavimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.

Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai:

su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.

Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis:

infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)

galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ADVATE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, lizdinę plokštelę su preparatu galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos. Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus

6 mėnesių laikotarpiui arba ant lizdinės plokštelės išspausdintai galiojimo pabaigos datai. Laikotarpio, kada preparatas 6 mėnesius laikomas kambario temperatūroje, pabaigos datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės. Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.

Lizdinę plokštelę su preparatu laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.

Visiškai ištirpus milteliams, vaistą reikia nedelsiant suvartoti.

Paruošto tirpalo šaldyti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ADVATE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).

Tirpiklio flakone yra: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.

ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.

Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių.

Rinkodaros teisės turėtojas:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Austrija

Gamintojai:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.

Paruošimo ir vartojimo instrukcijos

Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.

Leidžiant ADVATE griežtai rekomenduojama užrašyti pavadinimą ir serijos numerį.

Instrukcijos tirpinimui

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Nenaudoti, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.

Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.

1.Jei preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto paruošti su sistema, kad būtų galima paruošti tirpalą) iš šaldytuvo ir leiskite sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).

2.Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.

3.Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį. Išimkite BAXJECT III sistemą iš lizdinės plokštelės.

4.Pastatykite ADVATE ant plokščio paviršiaus taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje (pav.: 1). Ant tirpiklio flakono yra mėlyna juostelė. Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol nebus nurodyta instrukcijose atliekant tolesnį veiksmą.

5.Viena ranka laikydami ADVATE, įdėtą į BAXJECT III sistemą, kita ranka tvirtai paspauskite tirpiklio flakoną, kol sistema bus visiškai suardyta ir tirpiklis sutekės į ADVATE flakoną (pav.: 2). Nekelkite sistemos, kol nesutekės visas tirpiklis.

6.Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis. Švelniai sukite, kol ištirps visos medžiagos. Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo. Priešingu atveju, ne visas ištirpintas tirpalas pratekės pro prietaiso filtrą. Preparatas tirpsta greitai (paprastai mažiau nei per 1 minutę). Ištirpinus, tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.

Instrukcijos injekcijai

Būtina laikytis aseptikos reikalavimų.

Suleidimui reikia naudoti luer-lock tipo švirkštą.

Svarbi pastaba:

Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.

Prieš švirkšdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra pavienių dalelių arba spalvos pokyčių (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių).

Jeigu tirpalas yra drumstas arba milteliai nevisiškai ištirpę, ADVATE vartoti negalima.

1.Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT III. Neįtraukite oro į švirkštą. Sujunkite švirkštą su BAXJECT III.

2.Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje). Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal.

3.Ištraukite švirkštą.

4.Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną. Leisti reikia lėtai, tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu. (Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

5.Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Gydymas pagal poreikį

Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį. Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba chirurginei operacijai.

Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ADVATE

3.Kaip vartoti ADVATE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ADVATE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas

ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu. VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus. Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.

ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII faktoriaus trūkumo) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai. ADVATE gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.

2. Kas žinotina prieš vartojant ADVATE

ADVATE vartoti negalima

-jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika. Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai. Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.

Yra labai maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija) į ADVATE. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip bėrimas, dilgėlinė, pūslės, generalizuotas niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta savijauta ir galvos svaigimas. Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.

Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių

Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo. Gydytojas tai patikrins. Jums gali reikėti didesnių ADVATE dozių arba gali prireikti skirti kito vaisto. Kraujavimui sustabdyti nedidinkite ADVATE bendros dozės nepasitarę su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).

Kiti vaistai ir ADVATE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

ADVATE sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie maiste riboja druskos kiekį.

Netinkama ADVATE infuzijos vieta

Turi būti vengiama netinkamos ADVATE injekcijos vietos (į arteriją arba šalia venos), nes injekcijos vietoje gali būti matoma nestipri trumpalaikė reakcija, pvz.: kraujosruva ir paraudimas.

3. Kaip vartoti ADVATE

Gydymą ADVATE turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.

Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui. Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme. Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kraujavimo profilaktika

Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2 – 3 dienas. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.

Kraujavimo gydymas

Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima pasiekti. Reikiamas VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.

Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikalingas VIII faktoriaus padidėjimas (procentais, lyginant su normaliu) x 0,5.

Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus)

Gydant kraujavimą vaikams ir suaugusiesiems skiriamos dozės nesiskiria. Vykdant kraujavimo prevenciją jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos 20–50 TV/kg kūno svorio dozės 3–4 kartus per savaitę. Vaikams ADVATE skiriamas taip pat, kaip ir suaugusiems

(jis švirkščiamas į veną). Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP). Šį vaistinį preparatą galima vartoti su 5 ml ir 2 ml tirpikliu. Apie 2 ml tirpalo infuziją vaikams iki 2 metų jokių registruotų duomenų nėra.

Dėl ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, injekuojamo tūrio sumažėjimo, jei įvyksta padidinto jautrumo reakcija, laikas sustabdyti injekciją yra dar trumpesnis. Šio 2 ml tirpalo injekcijos metu rekomenduojama elgtis atsargiai, ypač leidžiant tirpalą vaikams.

Kaip vartoti ADVATE

Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti. Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę ADVATE dozę

Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jei nesate įsitikinęs, pasitarkite su gydytoju. Jeigu susileidote ADVATE daugiau, nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti ADVATE

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.

Nustojus vartoti ADVATE

Nepasitarus su gydytoju nutraukti ADVATE vartojimo negalima.

Jei turite daugiau klausimų kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją. Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:

-bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas,

-lūpų ir liežuvio tinimas,

-pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje,

-bendrai bloga savijauta,

-galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.

Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas, galvos skausmas ir karščiavimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.

Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai:

su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.

Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis:

infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)

galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ADVATE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos. Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant produkto flakono išspausdintai galiojimo pabaigos datai. Laikotarpio, kada preparatas 6 mėnesius laikomas kambario temperatūroje, pabaigos datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės. Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.

Visiškai ištirpus milteliams, vaistą reikia nedelsiant suvartoti.

Paruošto tirpalo šaldyti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ADVATE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000 arba 1500 TV oktokogo alfa.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).

Tirpiklio flakone yra: 2 ml sterilaus injekcinio vandens.

ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.

Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių. Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).

Rinkodaros teisės turėtojas:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Austrija

Gamintojai:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.

Paruošimo ir vartojimo instrukcijos

Ruošdami ir vartodami tirpalą būtinai laikykitės aseptikos reikalavimų.

Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje. Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.

Leidžiant ADVATE griežtai rekomenduojama užrašyti pavadinimą ir serijos numerį.

Instrukcijos tirpinimui

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.

Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.

1.Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio flakonus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC – 25 ºC).

2.Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.

3.Nuimkite gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.

4.Nuvalykite kamščius spirituotu tamponu. Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.

5.Atidarykite BAXJECT II pakuotę, nuplėšdami popierinį dangtelį ir neliesdami pakuotės vidaus (paveikslėlis a). Prietaiso iš pakuotės neišimkite. Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti, arba matomi kiti sugadinimo požymiai, jo naudoti negalima.

6.Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį. Paimkite pakuotę už kraštų ir nutraukite nuo BAXJECT II (paveikslėlis b). Nenuimkite mėlyno gaubtelio nuo BAXJECT II įtaiso.

7.Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą sterilų injekcinį vandenį ir tik tą prietaisą tirpinimui, kurie pridėti pakuotėje. Apverskite sistemą kartu su prie tirpiklio flakono prijungtu BAXJECT II taip, kad tirpiklio flakonas būtų įrenginio viršuje. Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį. Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais (paveikslėlis c).

8.Švelniai sukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps. Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą. Vaistas ištirpsta greitai (paprastai greičiau nei per vieną minutę). Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių.

Instrukcijos injekcijai

Suleidimui reikia naudoti luer-lock tipo švirkštą.

Svarbi pastaba:

Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.

Prieš švirkšdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra pavienių dalelių arba spalvos pokyčių (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių).

Jeigu tirpalas yra drumstas arba milteliai nevisiškai ištirpę, ADVATE vartoti negalima.

1.Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT II. Neįtraukite oro į švirkštą. Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).

2.Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje). Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal (paveikslėlis e).

3.Ištraukite švirkštą.

4.Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną. Leisti reikia lėtai, tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu. (Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

5.Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Gydymas pagal poreikį

Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį. Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba chirurginei operacijai.

Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ADVATE

3.Kaip vartoti ADVATE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ADVATE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas

ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu. VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus. Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.

ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII faktoriaus trūkumo) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai. ADVATE gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.

2. Kas žinotina prieš vartojant ADVATE

ADVATE vartoti negalima

-jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika. Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai. Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.

Yra labai maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija) į ADVATE. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip bėrimas, dilgėlinė, pūslės, generalizuotas niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta savijauta ir galvos svaigimas. Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.

Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių

Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo. Gydytojas tai patikrins. Jums gali reikėti didesnių ADVATE dozių arba gali prireikti skirti kito vaisto. Kraujavimui sustabdyti nedidinkite ADVATE bendros dozės nepasitarę su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).

Kiti vaistai ir ADVATE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

ADVATE sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie maiste riboja druskos kiekį.

Netinkama ADVATE infuzijos vieta

Turi būti vengiama netinkamos ADVATE injekcijos vietos (į arteriją arba šalia venos), nes injekcijos vietoje gali būti matoma nestipri trumpalaikė reakcija, pvz.: kraujosruva ir paraudimas.

3. Kaip vartoti ADVATE

Gydymą ADVATE turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.

Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui. Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme. Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kraujavimo profilaktika

Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2 – 3 dienas. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.

Kraujavimo gydymas

Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima pasiekti. Reikiamas VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.

Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikalingas VIII faktoriaus padidėjimas (procentais, lyginant su normaliu) x 0,5.

Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus)

Gydant kraujavimą vaikams ir suaugusiesiems skiriamos dozės nesiskiria. Vykdant kraujavimo prevenciją jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos 20–50 TV/kg kūno svorio dozės 3–4 kartus per savaitę. Vaikams ADVATE skiriamas taip pat, kaip ir suaugusiems

(jis švirkščiamas į veną). Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP). Šį vaistinį preparatą galima vartoti su 5 ml ir 2 ml tirpikliu. Apie 2 ml tirpalo infuziją vaikams iki 2 metų jokių registruotų duomenų nėra.

Dėl ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, injekuojamo tūrio sumažėjimo, jei įvyksta padidinto jautrumo reakcija, laikas sustabdyti injekciją yra dar trumpesnis. Šio 2 ml tirpalo injekcijos metu rekomenduojama elgtis atsargiai, ypač leidžiant tirpalą vaikams.

Kaip vartoti ADVATE

Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti. Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę ADVATE dozę

Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jei nesate įsitikinęs, pasitarkite su gydytoju. Jeigu susileidote ADVATE daugiau, nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti ADVATE

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.

Nustojus vartoti ADVATE

Nepasitarus su gydytoju nutraukti ADVATE vartojimo negalima.

Jei turite daugiau klausimų kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją. Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:

-bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas,

-lūpų ir liežuvio tinimas,

-pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje,

-bendrai bloga savijauta,

-galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.

Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas, galvos skausmas ir karščiavimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.

Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai:

su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.

Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis:

infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)

galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ADVATE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, lizdinę plokštelę su preparatu galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos. Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus

6 mėnesių laikotarpiui arba ant lizdinės plokštelės išspausdintai galiojimo pabaigos datai. Laikotarpio, kada preparatas 6 mėnesius laikomas kambario temperatūroje, pabaigos datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės. Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.

Lizdinę plokštelę su preparatu laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.

Visiškai ištirpus milteliams, vaistą reikia nedelsiant suvartoti.

Paruošto tirpalo šaldyti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ADVATE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000 arba 1500 TV oktokogo alfa.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).

Tirpiklio flakone yra: 2 ml sterilaus injekcinio vandens.

ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.

Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių.

Rinkodaros teisės turėtojas:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.

Paruošimo ir vartojimo instrukcijos

Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.

Leidžiant ADVATE griežtai rekomenduojama užrašyti pavadinimą ir serijos numerį.

Instrukcijos tirpinimui

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Nenaudoti, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.

Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.

1.Jei preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto paruošti su sistema, kad būtų galima paruošti tirpalą) iš šaldytuvo ir leiskite sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).

2.Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.

3.Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį. Išimkite BAXJECT III sistemą iš lizdinės plokštelės.

4.Pastatykite ADVATE ant plokščio paviršiaus taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje (pav.: 1). Ant tirpiklio flakono yra mėlyna juostelė. Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol nebus nurodyta instrukcijose atliekant tolesnį veiksmą.

5.Viena ranka laikydami ADVATE, įdėtą į BAXJECT III sistemą, kita ranka tvirtai paspauskite tirpiklio flakoną, kol sistema bus visiškai suardyta ir tirpiklis sutekės į ADVATE flakoną (pav.: 2). Nekelkite sistemos, kol nesutekės visas tirpiklis.

6.Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis. Švelniai sukite, kol ištirps visos medžiagos. Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo. Priešingu atveju, ne visas ištirpintas tirpalas pratekės pro prietaiso filtrą. Preparatas tirpsta greitai (paprastai mažiau nei per 1 minutę). Ištirpinus, tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.

Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.