Aerius (desloratadine) – Pakuotės lapelis - R06AX27

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės desloratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aerius ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Aerius

3.Kaip vartoti Aerius

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Aerius

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Aerius ir kam jis vartojamas

Kas yra Aerius

Aerius sudėtyje yra desloratadino, kuris yra antihistamininė vaistinė medžiaga.

Kaip veikia Aerius

Aerius yra priešalerginis vaistas, kuris nesukelia mieguistumo. Jis padeda kontroliuoti alerginę reakciją ir jos simptomus.

Kada reikia vartoti Aerius

Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Aerius mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.

Aerius taip pat vartojamas gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus. Ligos simptomai – niežėjimas ir ruplės.

Šie simptomai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aerius

Aerius vartoti negalima

-jeigu yra alergija desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar loratadinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aerius:

-jeigu Jūs skundžiatės silpna inkstų funkcija;

-jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę traukulių.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Aerius

Aerius ir kitų vaistų sąveika nežinoma.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Aerius vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Aerius galima vartoti su maistu arba be jo.

Aerius vartodami kartu su alkoholiu būkite atsargūs.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo metu Aerius vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus šis vaistas paveikti neturėtų. Nors daugumai žmonių šis vaistas nesukelia mieguistumo, budrumo reikalaujančia veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, rekomenduojama neužsiimti, kol nepaaiškės Jūsų individualus atsakas į šį vaistą.

Aerius sudėtyje yra laktozės

Aerius tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

3.Kaip vartoti Aerius

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, nuryjama užsigeriant vandeniu, kartu su maistu arba be jo.

Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną. Tabletę nurykite nepažeistą.

Gydymo trukmė. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginiu rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius.

Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją. Jeigu Jūs sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą.

Kiekvieno paciento, sergančio dilgėline, gydymas gali skirtis, todėl būtina laikytis Jūsų gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Aerius dozę?

Vartokite Aerius tik taip, kaip Jums paskirta. Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų būti rimtų problemų. Jeigu vis tik pavartojote per didelę Aerius dozę, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Aerius

Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aerius

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Aerius esant rinkoje yra pastebėta labai retų sunkios alerginės reakcijos atvejų (sunku kvėpuoti, švokštimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas). Jei pastebėsite bet kurį minėtą sunkų šaltinį poveikį, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes. Tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti kiek dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes. Galvos skausmas yra dažniausias šalutinis poveikis paaugliams.

Aerius klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

nuovargis

burnos džiūvimas

galvos skausmas

Suaugusiesiems

Aerius esant rinkoje, buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

●padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, net esant neryškiai saulės šviesai ir UV spinduliams, pavyzdžiui, UV spinduliams soliariume;

●širdies plakimo pakitimai;

●nenormalus elgesys;

●agresyvumas.

Vaikams

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Aerius

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pastebėjus, kad tablečių išvaizda pasikeitė, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aerius sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra desloratadinas 5 mg

-Tabletės pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas. Tabletės apvalkalas susideda iš plėvelės (kurioje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido, makrogolio 400, indigotino (E132)), skaidraus apvalkalo (kuriame yra hipromeliozės, makrogolio 400), iš vaškinės kopernicijos (Copernicia cerifera) lapų gaminamo vaško, baltojo vaško.

Aerius išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos lizdinėse plokštelėse po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Aerius 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės desloratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aerius burnoje disperguojamosios tabletės ir kam jos vartojamos

2.Kas žinotina prieš vartojant Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

3.Kaip vartoti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Aerius burnoje disperguojamosios tabletės ir kam jos vartojamos

Kas yra Aerius

Aerius sudėtyje yra desloratadino, kuris yra antihistamininė vaistinė medžiaga.

Kaip veikia Aerius

Aerius burnoje disperguojamosios tabletės yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo. Jis padeda kontroliuoti alerginę reakciją ir jos simptomus.

Kada reikia vartoti Aerius

Suaugusiems žmonėms, paaugliams bei 6 metų ir vyresniems vaikams Aerius burnoje disperguojamosios tabletės mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.

Aerius burnoje disperguojamosios tabletės taip pat vartojamos gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus. Ligos simptomai – niežėjimas ir ruplės.

Šie simptomai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartoti negalima

-jeigu yra alergija desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar loratadinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aerius:

-jeigu Jūs skundžiatės silpna inkstų funkcija;

-jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę traukulių.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Aerius

Aerius ir kitų vaistų sąveika nežinoma.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių nebūtina užgerti vandeniu ar kitu skysčiu. Be to, Aerius burnoje disperguojamosios tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu arba be jo. Aerius vartodami kartu su alkoholiu būkite atsargūs.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo metu Aerius vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus šis vaistas paveikti neturėtų. Nors daugumai žmonių šis vaistas nesukelia mieguistumo, budrumo reikalaujančia veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, rekomenduojama neužsiimti, kol nepaaiškės Jūsų individualus atsakas į šį vaistą.

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo

Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

3. Kaip vartoti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams

Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės vieną kartą per parą, kartu su maistu arba be jo.

Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną.

Prieš vartojant reikia atsargiai nuplėšti lizdinės plokštelės viršų ir išimti burnoje disperguojamųjų tablečių dozę, stengiantis jos nesutrinti. Įdėkite ją į burną ir ji akimirksniu ištirps. Dozei nuryti vanduo ar kitas skystis nereikalingi. Dozę išgerkite iškart, kai tik išimsite iš lizdinės plokštelės.

Vartojimas vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, kartu su maistu arba be jo.

Gydymo trukmė. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginiu rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių.

Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją. Jeigu Jūs sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą.

Kiekvieno paciento, sergančio dilgėline, gydymas gali skirtis, todėl būtina laikytis Jūsų gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių dozę?

Vartokite Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių tik taip, kaip Jums paskirta. Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų būti rimtų problemų. Jeigu vis tik pavartojote per didelę Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių dozę, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių

Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas atskiras dozes.

Nustojus vartoti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Aerius esant rinkoje yra pastebėta labai retų sunkios alerginės reakcijos atvejų (sunku kvėpuoti, švokštimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas). Jei pastebėsite bet kurį minėtą sunkų šalutinį poveikį, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes. Tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti kiek dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes. Galvos skausmas yra dažniausias šalutinis poveikis paaugliams.

Aerius klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

nuovargis

burnos džiūvimas

galvos skausmas

Suaugusiesiems

Aerius esant rinkoje, buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

●padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, net esant neryškiai saulės šviesai ir UV spinduliams, pavyzdžiui, UV spinduliams soliariume;

●širdies plakimo pakitimai;

●nenormalus elgesys;

●agresyvumas.

Vaikams

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pastebėjus, kad Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių išvaizda pasikeitė, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra desloratadinas 2,5 mg

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, butilintas metakrilato kopolimeras, krospovidonas, natrio vandenilio karbonatas, citrinų rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, geležies oksidas, manitolis, aspartamas (E951) ir Tutti-Frutti skonis.

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aerius 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra šviesiai raudonos, margos ir apvalios, vienoje pusėje yra žymuo „K“.

Aerius burnoje disperguojamosios tabletės supakuotos vienetinių dozių lizdinėse plokštelėse po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 burnoje disperguojamųjų tablečių dozių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės desloratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aerius burnoje disperguojamosios tabletės ir kam jos vartojamos

2.Kas žinotina prieš vartojant Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

3.Kaip vartoti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aerius burnoje disperguojamosios tabletės ir kam jos vartojamos

Kas yra Aerius

Aerius sudėtyje yra desloratadino, kuris yra antihistamininė vaistinė medžiaga.

Kaip veikia Aerius

Aerius burnoje disperguojamosios tabletės yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo. Jis padeda kontroliuoti alerginę reakciją ir jos simptomus.

Kada reikia vartoti Aerius

Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Aerius burnoje disperguojamosios tabletės mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.

Aerius burnoje disperguojamosios tabletės taip pat vartojamos gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus. Ligos simptomai – niežėjimas ir ruplės.

Šie simptomai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartoti negalima

-jeigu yra alergija desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar loratadinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aerius:

-jeigu Jūs skundžiatės silpna inkstų funkcija;

-jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę traukulių.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Aerius

Aerius ir kitų vaistų sąveika nežinoma.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių nebūtina užgerti vandeniu ar kitu skysčiu. Be to, Aerius burnoje disperguojamosios tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu arba be jo. Aerius vartodami kartu su alkoholiu būkite atsargūs.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo metu Aerius vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus šis vaistas paveikti neturėtų. Nors daugumai žmonių šis vaistas nesukelia mieguistumo, budrumo reikalaujančia veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, rekomenduojama neužsiimti, kol nepaaiškės Jūsų individualus atsakas į šį vaistą.

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo

Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

3. Kaip vartoti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, kartu su maistu arba be jo.

Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną.

Prieš vartojant reikia atsargiai nuplėšti lizdinės plokštelės viršų ir išimti burnoje disperguojamųjų tablečių dozę, stengiantis jos nesutrinti. Įdėkite ją į burną ir ji akimirksniu ištirps. Dozei nuryti vanduo ar kitas skystis nereikalingi. Dozę išgerkite iškart kai tik išimsite iš lizdinės plokštelės.

Gydymo trukmė. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginiu rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių.

Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją. Jeigu Jūs sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą.

Kiekvieno paciento, sergančio dilgėline, gydymas gali skirtis, todėl būtina laikytis Jūsų gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių dozę?

Vartokite Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių tik taip, kaip Jums paskirta. Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų būti rimtų problemų. Jeigu vis tik pavartojote per didelę Aerius burnoje

disperguojamųjų tablečių dozę, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių

Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas atskiras dozes.

Nustojus vartoti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Aerius esant rinkoje yra pastebėta labai retų sunkios alerginės reakcijos atvejų (sunku kvėpuoti, švokštimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas). Jei pastebėsite bet kurį minėtą sunkų šalutinį poveikį, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes. Tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti kiek dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes. Galvos skausmas yra dažniausias šalutinis poveikis paaugliams.

Aerius klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

nuovargis

burnos džiūvimas

galvos skausmas

Suaugusiesiems

Aerius esant rinkoje, buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

●padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, net esant neryškiai saulės šviesai ir UV spinduliams, pavyzdžiui, UV spinduliams soliariume;

●širdies plakimo pakitimai;

●nenormalus elgesys;

●agresyvumas.

Vaikams

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pastebėjus, kad Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių išvaizda pasikeitė, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra desloratadinas 5 mg

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, butilintas metakrilato kopolimeras, krospovidonas, natrio vandenilio karbonatas, citrinų rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, geležies oksidas, manitolis, aspartamas (E951) ir Tutti-Frutti skonis.

Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra šviesiai raudonos, margos ir apvalios, vienoje pusėje yra žymuo „A“.

Aerius burnoje disperguojamosios tabletės supakuotos vienetinių dozių lizdinėse plokštelėse po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 burnoje disperguojamųjų tablečių dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Aerius 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas desloratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Aerius geriamasis tirpalas ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Aerius geriamąjį tirpalą

3.Kaip vartoti Aerius geriamąjį tirpalą

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Aerius geriamąjį tirpalą

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Aerius geriamasis tirpalas ir kam jis vartojamas

Kas yra Aerius

Aerius sudėtyje yra desloratadino, kuris yra antihistamininė vaistinė medžiaga.

Kaip veikia Aerius

Aerius geriamasis tirpalas yra priešalerginis vaistas, kuris nesukelia mieguistumo. Jis padeda kontroliuoti alerginę reakciją ir jos simptomus.

Kada reikia vartoti Aerius

Suaugusiems žmonėms, paaugliams bei 1 metų ir vyresniems vaikams Aerius geriamasis tirpalas mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.

Aerius geriamasis tirpalas taip pat vartojamas gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus. Ligos simptomai – niežėjimas ir ruplės.

Šie simptomai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aerius geriamąjį tirpalą

Aerius geriamojo tirpalo vartoti negalima

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar loratadinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aerius:

-jeigu Jūs skundžiatės silpna inkstų funkcija;

-jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę traukulių.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 1 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Aerius

Aerius ir kitų vaistų sąveika nežinoma.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Aerius geriamojo tirpalo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Aerius galima vartoti su maistu arba be jo.

Aerius vartodami kartu su alkoholiu būkite atsargūs.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo metu Aerius geriamojo tirpalo vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus šis vaistas paveikti neturėtų. Nors daugumai žmonių šis vaistas nesukelia mieguistumo, budrumo reikalaujančia veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, rekomenduojama neužsiimti, kol nepaaiškės Jūsų individualus atsakas į šį vaistą.

Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje yra sorbitolio

Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Aerius geriamąjį tirpalą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams

Vaikams nuo 1 iki 5 metų amžiaus rekomenduojama dozė yra 2,5 ml (1/2 pilno 5 ml šaukšto) geriamojo tirpalo kartą per parą.

Vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus rekomenduojama dozė yra 5 ml (vienas pilnas 5 ml šaukštas) geriamojo tirpalo kartą per parą.

Vartojimas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams

Rekomenduojama dozė yra 10 ml (du pilni 5 ml šaukštai) geriamojo tirpalo kartą per parą.

Jeigu kartu su geriamojo tirpalo buteliu tiekiamas geriamasis matavimo švirkštas, Jūs galite jį naudoti reikiamam geriamojo tirpalo kiekiui iš butelio paimti.

Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną.

Nurykite geriamojo tirpalo dozę ir užsigerkite vandeniu. Vaistą vartokite su maistu arba be jo.

Gydymo trukmė. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginiu rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius geriamojo tirpalo.

Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją.

Jeigu Jūs sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą.

Kiekvieno paciento, sergančio dilgėline, gydymas gali skirtis, todėl būtina laikytis Jūsų gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Aerius geriamojo tirpalo dozę?

Vartokite Aerius geriamojo tirpalo tik taip, kaip Jums paskirta. Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų būti rimtų problemų. Jeigu vis tik pavartojote per didelę Aerius geriamojo tirpalo dozę, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Aerius geriamojo tirpalo

Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aerius geriamąjį tirpalą

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Aerius esant rinkoje yra pastebėta labai retų sunkios alerginės reakcijos atvejų (sunku kvėpuoti, švokštimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas). Jei pastebėsite bet kurį minėtą sunkų šalutinė poveikį, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Klinikinių tyrimų metu daugumai vaikų ir suaugusiųjų Aerius šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveiklųjį geriamąjį tirpalą arba tabletes. Tačiau jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams dažnas šalutinis poveikis buvo viduriavimas, karščiavimas ir nemiga, o

suaugusiesiems dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes nustatytas nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas.

Aerius klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai:

Vaikams

Dažni jaunesniems negu 2 metų amžiaus vaikams (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vaikų)

viduriavimas

karščiavimas

nemiga

Suaugusiesiems

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

nuovargis

burnos džiūvimas

galvos skausmas

Aerius esant rinkoje, buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:

●padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, net esant neryškiai saulės šviesai ir UV spinduliams, pavyzdžiui, UV spinduliams soliariume;

●širdies plakimo pakitimai;

●nenormalus elgesys;

●agresyvumas.

Vaikams

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aerius geriamąjį tirpalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pastebėjus, kad geriamojo tirpalo išvaizda pasikeitė, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aerius geriamojo tirpalo sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra desloratadinas 0,5 mg/ml

-Geriamojo tirpalo pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, propilenglikolis, sukralozė E 955, hipromeliozė 2910, natrio citratas dihidratas, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos (kramtomosios gumos skonis), bevandenė citrinų rūgštis, dinatrio edetatas ir išgrynintas vanduo.

Aerius geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aerius geriamasis tirpalas tiekiamas 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml buteliuose, uždarytuose vaikų neatidaromais dangteliais. Visose, išskyrus 150 ml butelio, pakuotėse kartu yra pridėtas sugraduotas dozėmis po 2,5 ml ir 5 ml matavimo šaukštas. 150 ml pakuotėje kartu pridėtas matavimo šaukštas arba geriamasis matavimo švirkštas, sugraduotas dozėmis po 2,5 ml ir 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą desloratadino periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.

Literatūroje rasti 2 atvejai, rodantys galimą ryšį tarp agresyvumo ar nenormalaus elgesio ir desloratadino vartojimo su šį ryšį patvirtinančia laiko sąsaja, teigiama nutraukimo reakcija ir, kai kuriais atvejais, teigiamomis pakartotino vartojimo reakcijomis. Aptariamuoju laikotarpiu panašių atvejų užfiksuota ir Eudravigilance duomenų bazėje. Įvertinus potencialų šių reiškinių sunkumą vaikams ir užfiksuotų atvejų su teigiamomis vartojimo nutraukimo ir pakartotino vartojimo reakcijomis skaičių, į desloratadino nepageidaujamų reakcijų sąrašą reikia įtraukti „nenormalų elgesį“ ir „agresyvumą“.

Nagrinėjamu laikotarpiu publikuotas straipsnis, kuriame aprašyti 4 epilepsijos priepuolių atvejai vaikams, turėjusiems epilepsija sirgusių šeimos narių arba atitinkamų sutrikimų. Kiekvienu atveju laiko sąsaja ir teigiama nutraukimo reakcija rodė galimą priežastinį ryšį. Remiantis šiais naujais duomenimis galima daryti išvadą, kad desloratadinas gali apsunkinti pasireiškiančius traukulių priepuolius pacientams (ypač vaikams), kuriems jau yra buvę traukulių, ir, kad, gydant desloratadinu epilepsija sergančius arba dėl kitos priežasties padidėjusią traukulių riziką turinčius pacientus, rekomenduotinos atsargumo priemonės.

Atsižvelgiant į 4 naujas literatūros publikacijas apie galimą ryšį tarp desloratadino vartojimo ir QT intervalo pailgėjimo bei pailgėjusio QT intervalo buvimą desloratadino preparatų NRV sąraše, QT intervalo pailgėjimą reikia įtraukti į visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra desloratadino, NRV sąrašus.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl desloratadino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra desloratadino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.