Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Afinitor

everolimuzas

Šis dokumentas yra Afinitor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Afinitor registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Afinitor?

Afinitor – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo. Jis tiekiamas tabletėmis

(po 2,5, 5 ir 10 mg).

Kam vartojamas Afinitor?

Afinitor skiriamas šių rūšių vėžiui gydyti:

progresavusiam (pradėjusiam plisti) krūties vėžiui moterims po menopauzės. Afinitor skiriamas gydyti krūties vėžį, turintį hormonų receptorių (kai ant vėžinių ląstelių paviršiaus yra estrogeno receptorių) ir kuriame nėra HER2/neu (kai vėžinėse ląstelėse nėra didelio kiekio HER2/neu [žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus-2] baltymo). Vaistas vartojamas kartu su kitu vaistu – eksemestanu – po nesėkmingo gydymo nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais;

kasos neuroendokrininiams navikams (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikams), kai vėžio ląstelės yra gerai arba vidutiniškai diferencijuotos (tai reiškia, kad jos yra panašios į normalias kasos ląsteles) ir vėžys progresuoja. Vaistas skiriamas, kai vėžys yra metastazinis (išplitęs į kitas kūno dalis) arba jo negalima pašalinti chirurginiu būdu;

plaučiuose ar žarnyne atsiradusiems neuroendokrininiams navikams, kai vėžio ląstelės yra gerai diferencijuotos, vėžys yra metastazinis arba jo negalima pašalinti chirurginiu būdu;

progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (inkstų vėžio tipas), kai vėžys progresavo, nors buvo taikomas kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) baltymų poveikį slopinantis gydymas.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Afinitor?

Gydymą Afinitor turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Rekomenduojama Afinitor dozė yra 10 mg per parą. Gydymas tęsiamas tol, kol jis pacientui naudingas arba kol nepasireiškia netoleruojamų šalutinių reiškinių. Jei pacientui pasireiškia sunkus arba netoleruojamas šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam gydymą nutraukti. Kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.

Tabletę reikia nuryti kasdien tuo pačiu paros metu visą – jos negalima nei kramtyti, nei smulkinti. Vaistą reikia vartoti nuosekliai – su maistu arba nevalgius.

Kaip veikia Afinitor?

Afinitor veiklioji medžiaga everolimuzas yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina baltymą, vadinamąjį žinduolių rapamicino taikinį (mTOR). Organizme everolimuzas pirmiausia jungiasi prie ląstelėse esančio baltymo FKBP-12 ir taip susidaro kompleksas, kuris slopina ŽRT. Kadangi mTOR padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, Afinitor neleidžia vėžio ląstelėms dalintis ir sumažina jų aprūpinimą krauju. Dėl šio poveikio navikai auga ir plinta lėčiau.

Kaip buvo tiriamas Afinitor?

Afinitor veiksmingumas tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame tyrime dalyvavo 724 pacientės, sergančios progresavusiu krūties vėžiu, kuriame yra hormonų receptorių ir nėra HER2/neu, ir kurių liga paūmėjo po gydymo letrozoliu ir anastrazoliu (vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra nesteroidinių aromatazės inhibitorių). Be to, visos šiame tyrime dalyvavusios pacientės vartojo eksemestaną.

Antrasis tyrimas atliktas su 410 pacientų, kuriems kasoje atsirado progresavusių gerai arba vidutiniškai diferencijuotų neuroendokrininių navikų.

Trečiajame tyrime dalyvavo 416 pacientų, sergančių progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kuri paūmėjo nepaisant gydymo tam tikrais KEAF veikiančiais vaistais (sutinibu, sorafenibu arba abiem šiais vaistais).

Ketvirtasis tyrimas atliktas su 302 pacientais, kuriems išsivystė plaučiuose ar žarnyne atsiradę neuroendokrininiai navikai. Buvo lyginamas poveikis pacientams, kurie buvo gydomi Afinitor ir geriausio palaikomojo gydymo priemonėmis, ir pacientams, kurie vartojo placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ir jiems buvo taikomos geriausios ligų simptomų palaikomojo gydymo priemonės.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis keturiuose tyrimuose buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.

Kokia Afinitor nauda nustatyta tyrimuose?

Visuose tyrimuose pacientų gydymas Afinitor buvo veiksmingesnis už gydymą placebu.

Krūties vėžiu sergančių pacienčių tyrime Afinitor vartojusių pacienčių liga neprogresavo vidutiniškai 7,8 mėnesio, o placebą vartojusių pacienčių – 3,2 mėnesio.

Kasos neuroendokrininių navikų tyrime Afinitor vartojusių pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 11 mėnesių, o placebą vartojusių pacientų – 4,6 mėnesio.

Inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų tyrime Afinitor vartojusių pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 4,9 mėnesio, o placebą vartojusių pacientų – 1,9 mėnesio.

Plaučiuose ir (ar) žarnyne atsiradusių neuroendokrininių navikų tyrime Afinitor vartojusių pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 11 mėnesių, o placebą vartojusių pacientų – maždaug 4 mėnesius.

Kokia rizika siejama su Afinitor vartojimu?

Dažniausi Afinitor šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra bėrimas, niežulys, pykinimas, sumažėjęs apetitas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), galvos skausmas, sumažėjęs svoris, periferinė edema (ypač kulkšnių ir pėdų patinimas), kosulys, anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, astenija (silpnumas), infekcijos, stomatitas

(burnos gleivinės uždegimas), hiperglikemija (didelė gliukozės koncentracija kraujyje), hipercholesterolemija (didelė cholesterolio koncentracija kraujyje), pneumonitas (plaučių uždegimas) ir epistaksė (kraujavimas iš nosies). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Afinitor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Afinitor negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kitiems rapamicino dariniams (panašios į everolimuzo struktūros medžiagoms) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Afinitor buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad įrodyta, jog Afinitor sulėtina ligos progresavimą pacientams, turintiems kasoje atsiradusių progresavusių neuroendokrininių navikų arba sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma ir progresavusiu krūties vėžiu, kuriame yra hormono receptorių. CHMP taip pat nusprendė, kad tai, jog vaistas sulėtina pacientų, kuriems išsivystė plaučiuose ir (ar) žarnyne atsiradusių neuroendokrininių navikų, ligos progresavimą 7 mėnesiais yra kliniškai svarbu, nepaisant žinomų Afinitor šalutinių reiškinių. CHMP nusprendė, kad Afinitor teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afinitor vartojimą?

Afinitor gaminanti bendrovė pateiks pagrindinio tyrimo, kuriame lyginamas gydymas tik Afinitor, gydymas Afinitor ir eksemestano deriniu ir gydymas kapecitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), rezultatus. Vyksta tyrimas su pacientėmis, sergančiomis krūties vėžiu, kuriame yra estrogeno receptorių, ir kurių liga išplito arba paūmėjo po gydymo letrozoliu ir anastrazoliu.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Afinitor vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Afinitor

Europos Komisija 2009 m. rugpjūčio 3 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Afinitor registracijos pažymėjimą.

Išsamų Glustin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Afinitor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-05.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai