Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAflunov
ATC kodasJ07BB02
Sudėtisinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
GamintojasSeqirus S.r.l.  

Aflunov

prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)

Šis dokumentas yra Aflunov Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aflunov rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Aflunov?

Aflunov – tai vakcina, kurioje yra inaktyvuotų gripo virusų dalių. Aflunov yra į A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) panašios padermės gripo viruso (NIBRG-23).

Kam vartojamas Aflunov?

Vakcina Aflunov skirta suaugusiesiems skiepyti nuo gripo, kurį sukelia H5N1 padermės (paukščių gripo) gripo A virusas. Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.

Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Aflunov?

Dvi vienkartinės vakcinos dozės sušvirkščiamos į žasto raumenį. Antroji dozė švirkščiama ne anksčiau kaip po trijų savaičių nuo pirmosios. Oficialiai paskelbus H5N1 padermės A tipo gripo viruso sukeliamo gripo pandemiją, žmonėms, kurie jau paskiepyti Aflunov (sušvirkšta viena arba dvi dozės), galima sušvirkšti tik vieną vakcinos dozę, o ne dvi, kurias rekomenduojama sušvirkšti neskiepytiems žmonėms.

Kaip veikia Aflunov?

Aflunov yra prepandeminė vakcina. Šios rūšies vakcinos skiriamos prieš arba per pandemiją pacientams apsaugoti nuo naujos padermės gripo viruso, kuris gali sukelti gripo pandemiją. Gripo

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui. Pandemija gali išplisti po daugelį pasaulio šalių ir regionų. Sveikatos priežiūros specialistai sunerimę, kad būsimą gripo pandemiją gali sukelti H5N1 padermės virusas.

Vakcinos „išmoko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos. Šioje vakcinoje yra H5N1 viruso dalių. Virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligų. Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus. Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus. Tai gali padėti apsisaugoti nuo šio viruso ligos.

Vakcinoje yra adjuvanto (junginio, kuriame yra aliejaus), kuris užtikrina geresnę imuninę reakciją.

Kaip buvo tiriamas Aflunov?

Tuo metu, kai buvo suteiktas pirmasis rinkodaros leidimas, remtasi duomenimis iš dviejų pagrindinių tyrimų su į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės virusu (NIBRG-14), kuriuose Aflunov buvo skiepijami jaunesni ir vyresni nei 60 metų amžiaus suaugusieji. Tyrime su 3 372 žmonėmis vieni tiriamieji buvo skiepijami vakcina nuo sezoninio gripo ir vėliau dviem Aflunov dozėmis, tarp pirmosios ir antrosios darant trijų savaičių pertrauką, o kiti – placebu (vakcina be veikliosios medžiagos) ir vėliau dviem adjuvantinės sezoninio gripo vakcinos dozėmis. Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 240 žmonių, tiriamieji buvo skiepijami Aflunov pagal skirtingus vakcinacijos tvarkaraščius. Šiuose tyrimuose buvo tiriamas vakcinos gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeninis poveikis).

Trečias tyrimas, kuriame naudota į A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) panašios padermės vakcina (NIBRG- 23), atliktas su 343 jaunesniais ir vyresniais nei 60 metų suaugusiaisiais.

Kokia Aflunov nauda nustatyta tyrimuose?

Du tyrimai, atlikti prieš suteikiant pirmą rinkodaros leidimą, parodė, kad imuninė reakcija į Aflunov yra pakankama. Pirmame tyrime praėjus 21 dienai nuo antros injekcijos, maždaug 90 proc. jaunesnių nei 60 metų žmonių ir maždaug 80 proc. vyresnių kaip 60 metų žmonių buvo susidariusi tokia antikūnų koncentracija, kuri apsaugotų juos nuo H5N1 padermės viruso. Atlikus antrą tyrimą nustatyta, kad tarp dviejų Aflunov dozių turi būti bent trijų savaičių pertrauka.

Trečias tyrimas parodė, kad praėjus 21 dienai nuo antros injekcijos, maždaug 70 proc. jaunesnių nei 60 metų žmonių ir maždaug 64 proc. vyresnių kaip 60 metų žmonių buvo susidariusi reikiama antikūnų koncentracija.

Kokia rizika siejama su Aflunov vartojimu?

Dažniausi Aflunov šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, skausmas, sukietėjimas ir paraudimas) ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Aflunov, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Aflunov negalima skiepyti pacientų, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors sudedamąją vakcinos dalį, įskaitant tas medžiagas, kurių labai nedidelį kiekį galima rasti vakcinoje, pvz., kiaušinio arba vištos baltymo, ovalbumino (kiaušinio baltyme esančio baltymo), kanamicino arba neomicino sulfato (antibiotikų), bario sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido. Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.

Kodėl Aflunov buvo patvirtintas?

CHMP atsižvelgė į tai, kad gali būti, jog H5N1 padermės gripo virusas ateityje sukels gripo pandemiją. Komitetas nusprendė, kad Aflunov nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kita informacija apie Aflunov

Europos Komisija 2010 m. lapkričio 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aflunov rinkodaros leidimą.

Išsamų Aflunov EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie skiepijimą Aflunov rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012–12.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai