Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Pakuotės lapelis - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Vaisto pavadinimasAflunov
ATC kodasJ07BB02
Sudėtisinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
GamintojasSeqirus S.r.l.  

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Prepandeminė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra AFLUNOV ir kam ji vartojama

2.Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV

3.Kaip vartoti AFLUNOV

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti AFLUNOV

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra AFLUNOV ir kam jis vartojamas

AFLUNOV – tai suaugusiesiems (18–60 metų amžiaus) ir senyvo (virš 60 metų) amžiaus žmonėms skirta vakcina.

Ji skiriama prieš kitą gripo pandemiją arba jos metu, kad apsaugotų nuo H5N1 viruso tipo sukeliamo gripo.

Pandeminis gripas – tai gripo rūšis, pasireiškianti kas kelis dešimtmečius ir greitai išplintanti visame pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į įprasto gripo, tačiau gali būti sunkesni.

Kai žmogui sušvirkščiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Nė viena sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti gripo.

AFLUNOV, kaip ir visos vakcinos, negali apsaugoti visų paskiepytų asmenų.

2.Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV

AFLUNOV vartoti negalima

jeigu anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija kuriai nors sudėtinei AFLUNOV daliai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kuriai nors iš medžiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinos sudėtyje: kiaušinio ir viščiukų baltymo, ovalbumino, bario sulfato, formaldehido, kanamicino ir neomicino sulfato (antibiotikų) ar citiltrimetilamonio bromido (CTAB). Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežėjimą sukeliantis odos bėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas. Tačiau esant pandemijai gali būti tikslinga vakcinuotis AFLUNOV, jei pasireiškus alerginei reakcijai iškart bus suteikta būtinoji medicininė pagalba.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti AFLUNOV.

jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medžiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB)

(žr. 6 skyrių „Kita informacija“);

jeigu sergate sunkia infekcija, su aukštatemperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau. Nežymi infekcija, pvz.: peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau gydytojas arba slaugytojas turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti AFLUNOV;

jei jums atliekamas kraujo tyrimas, norint nustatyti, ar neužsikrėtėte tam tikrais virusais. Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos AFLUNOV šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.

Gydytojui, paskyrusiam atlikti tokius tyrimus, pasakykite, kad neseniai vartojote AFLUNOV;

jei yra imuninės sistemos sutrikimų, AFLUNOV vartoti galima, tačiau apsauginis imuninis atsakas gali ir nesusidaryti.

Suleidus ar net prieš suleidžiant kokią nors injekciją adata galima nualpti. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei anksčiau esate apalpę dėl injekcijos.

Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.

Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei turite kraujo krešumo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda kraujosruvos.

Kiti vaistai ir AFLUNOV

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri ar jeigu neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Su suaugusiaisiais atliktų tyrimų duomenys parodė, kad AFLUNOV galima skirti kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo vienu metu. Informacijos apie AFLUNOV skyrimą su vakcinomis ne nuo gripo nėra. Jei AFLUNOV būtina skirti su kitomis vakcinomis, vakcinos turi būti švirkščiamos į priešingas galūnes. Tokiais atvejais turėtumėte žinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti stipresnis.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja. Jūsų gydytojas, prieš skirdamas jums vakciną, turi įvertinti naudą ir galimą grėsmę, jei esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ išvardinti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.

AFLUNOV sudėtyje yra natrio ir kalio

Vienoje 0,5 ml Aflunov dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y. iš esmės nėra nei natrio, nei kalio.

3.Kaip vartoti AFLUNOV

Jūsų gydytojas arba slaugytoja sušvirkš vakciną pagal oficialias rekomendacijas.

Vakcina bus sušvirkšta į rankos žasto (deltinį) raumenį. Vakcinos negalima švirkšti į veną.

Suaugusieji (18–60 metų amžiaus) ir senyvi žmonės (vyresni nei 60 metų amžiaus)

Bus sušvirkšta viena 0,5 ml dozė. Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių pertraukos.

Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amžiaus asmenims patirties yra nedaug.

Vartojimas vaikams

Vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus

Vartojimo vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus patirties yra nedaug. Šios amžiaus grupės asmenų vakcinuoti šiuo metu nerekomenduojama.

Vaikai, jaunesni nei 6 mėnesių amžiaus

Šios amžiaus grupės asmenų vakcinuoti šiuo metu nerekomenduojama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Vartojimo metodas:

Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros. Prieš vartojant atsargiai suplakti.

4.Galimas šalutinis poveikis

AFLUNOV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginė reakcija, kuri retai sukelia šoką. Gydytojai žino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis, su AFLUNOV atliekamų klinikinių tyrimų metu.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

Skausmas

Odos injekcijos vietoje sukietėjimas

Paraudimas injekcijos vietoje

Patinimas injekcijos vietoje

Skausmas injekcijos vietoje

Raumenų skausmas

Galvos skausmas

Prakaitavimas

Nuovargis

Dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų)

Kraujosruvos injekcijos vietoje

Karščiavimas, pykinimas

Bendras negalavimo jausmas

Drebulys

Nedažni (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų)

Į gripą panašūs simptomai

Reti (pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų)

Traukuliai

Akių patinimas

Anafilaksija

Tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1–2 dienas be gydymo. Jei jis neišnyksta,

PASITARKITE SU GYDYTOJU.

Nepageidaujamas poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais ir paaugliais (6 mėnesių–17 metų amžiaus)

Bendrasis nepageidaujamas poveikis, labai dažnai pasireiškęs 6–35 mėnesių amžiaus kūdikių grupėje, buvo paraudimas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, dirglumas ir neįprastas verksmas. Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs nuo 36 mėnesių iki 17 metų amžiaus grupėje, buvo skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.

Kitas retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po įprastos injekcijos

Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos kita vakcina, pavadinimu Focetria H1N1v, kuri yra panaši į AFLUNOV. Vartojant AFLUNOV, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant

-niežėjimą

-dilgėlinę

-išbėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.

Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui

-pykinimas

-vėmimas

-pilvo skausmas

-viduriavimas.

Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas.

Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui

-aštrus veriantis arba pulsuojantis skausmas išilgai vieno ar daugiau nervų

-dilgčiojimas

-priepuoliai

-neuritas (nervų uždegimas).

Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.

Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba, progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumažėjimo, kuris negydomas gali sukelti šoką. Gydytojai žino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.

Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad nepageidaujamas poveikis po antrosios vakcinos dozės truputį sumažėja, bet karščiavimo dažnis nepadidėja.

Be to, toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos kasmet skiriamomis vakcinomis nuo sezoninio gripo. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant ALFUNOV.

Mažas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos.

Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus).

daugiaformė eksudacinė eritema (alerginės odos reakcijos rūšis, kuri pasireiškia dėl medikamentų, infekcijų arba susirgimo).

Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas) ir paralyžiaus rūšis, žinoma kaip Guillain-Barré sindromas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti AFLUNOV

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AFLUNOV vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C –8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AFLUNOV sudėtis

Veiklioji medžiaga:

Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:

į A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23)

7,5 mikrogramo** 0,5 ml

dozėje

 

*dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų

**išreikštas mikrogramais hemagliutinino

Adjuvantas MF59C.1

0,5 ml vakcinos dozėje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 mg sorbitano trioleato.

Pagalbinės medžiagos:

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.

AFLUNOV išvaizda ir kiekis pakuotėje

AFLUNOV – tai injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Suspensija yra pieno baltumo skystis.

Tiekiama paruoštame naudoti užpildytame švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml injekcijos dozė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Rinkodaros teisės turėtojas

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italy (Italija)

Gamintojas

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: + 43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Seqirus GmbH

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 (800) 26201090

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: + 351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

10 rue Chevreul, 92 150 Suresnes France

Tel: + 42 022 5775 111

Tél: + 33 1 55 47 66 00

 

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai